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Studie, um mehr über das körperliche Aktivitätsniveau von Patienten zu erfahren, die an Hämophilie A leiden und mit Damoctocog Alfa Pegol behandelt werden (LIFE ACTIVE-Studie) (LIFE-ACTIVE)

13. Juni 2025 aktualisiert von: Bayer

Beobachtungsstudie zur Bewertung der körperlichen Aktivität bei einer Untergruppe von mit Damoctocog Alfa Pegol behandelten Hämophilie-A-Patienten, die in die HEM-POWR-Studie aufgenommen wurden.

In dieser Studie wollen Forscher mehr über die Veränderung der körperlichen Aktivität von Hämophilie-A-Patienten erfahren, die mit Damoctocog alfa pegol behandelt werden. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, tragen ein kleines Gerät, das die tägliche Aktivitätszeit misst. Der Forscher vergleicht diese körperlichen Aktivitätsdaten mit den klinischen Daten des Patienten, einschließlich Blutungsereignissen, um Informationen darüber zu erhalten, wie das Blutungsniveau mit dem Aktivitätsniveau des Patienten zusammenhängt.

In die Studie sollen etwa 80 Patienten aufgenommen werden, die gleichzeitig auch an der HEM-POWR-Studie (NCT03932201) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Damoctocog alfa pegol teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Veränderung der körperlichen nicht sitzenden Aktivität, gemessen mit der ActiGraph CentrePoint Insight Watch (ActiGraph LLC, Pensacola, Florida) nach 1, 2 und 3 Jahren Behandlung mit Damoctocog alfa pegol.

Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der

  • Änderung der Intensität der körperlichen Aktivität,
  • Zusammenhang zwischen körperlichen Aktivitäten und klinischen Ergebnissen / patientenberichteten Ergebniswerten / Anzahl der Blutungen,
  • Prozentsatz der Patienten, die die von der WHO empfohlenen Aktivitätsniveaus erreichen
  • Tatsächliche Tragezeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many locations
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many locations
  • Slowenien
      • Multiple Locations, Slowenien
        • Many locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many locations
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Center for Comprehensive Care and Diagnosis of Inherited Blood Disorders
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Tulane University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hämophilie A, die während der von Bayer gesponserten Studie NCT03932201 Damoctocog alfa pegol erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in die HEM-POWR-Studie (NCT03932201)
  • Naiv gegenüber Damoctocog alfa pegol vor der Aufnahme in die HEM-POWR-Studie
  • Verschrieben zur prophylaktischen Behandlung von Hämophilie mit Damoctocog alfa pegol
  • Der Patient ist bereit, das bereitgestellte Gerät zu tragen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme an LIFE-ACTIVE: Beobachtungsstudie zur Bewertung der körperlichen Aktivität bei einer Untergruppe von mit Damoctocog alfa pegol behandelten Hämophilie-A-Patienten, die in die HEM-POWR-Studie aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen jegliches Aktivitätsüberwachungsmaterial (z. Stahl, Gummi)
  • Der zeitliche Abstand zwischen der Aufnahme in die HEM-POWR-Studie und der Aufnahme in die LIFE-ACTIVE-Studie beträgt mehr als 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hämophilie A
Patienten mit Hämophilie A, die in der routinemäßigen medizinischen Praxis mit Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027) behandelt werden und in die von Bayer gesponserte Studie NCT03932201 aufgenommen wurden
Arzneimittel: Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
Die Intervention erfolgt im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der körperlichen nicht sitzenden Tätigkeit pro Woche
Zeitfenster: 30 Tage zu Beginn
30 Tage zu Beginn
Zeit der körperlichen nicht sitzenden Tätigkeit pro Woche
Zeitfenster: 30 Tage im Jahr 1
30 Tage im Jahr 1
Zeit der körperlichen nicht sitzenden Tätigkeit pro Woche
Zeitfenster: 30 Tage im 2. Jahr
30 Tage im 2. Jahr
Zeit der körperlichen nicht sitzenden Tätigkeit pro Woche
Zeitfenster: 30 Tage im 3
30 Tage im 3
Kategorie der körperlichen nicht sitzenden Tätigkeit
Zeitfenster: 30 Tage zu Beginn
Die Intensität der körperlichen Aktivität sind: kombinierte moderate bis starke Intensität, leichte Intensität, moderate Intensität und starke Intensität
30 Tage zu Beginn
Kategorie der körperlichen nicht sitzenden Tätigkeit
Zeitfenster: 30 Tage im Jahr 1
Die Intensität der körperlichen Aktivität sind: kombinierte moderate bis starke Intensität, leichte Intensität, moderate Intensität und starke Intensität
30 Tage im Jahr 1
Kategorie der körperlichen nicht sitzenden Tätigkeit
Zeitfenster: 30 Tage im 2. Jahr
Die Intensität der körperlichen Aktivität sind: kombinierte moderate bis starke Intensität, leichte Intensität, moderate Intensität und starke Intensität
30 Tage im 2. Jahr
Kategorie der körperlichen nicht sitzenden Tätigkeit
Zeitfenster: 30 Tage im 3
Die Intensität der körperlichen Aktivität sind: kombinierte moderate bis starke Intensität, leichte Intensität, moderate Intensität und starke Intensität
30 Tage im 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der körperlichen Aktivität pro Woche nach Intensität
Zeitfenster: 30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
Intensitätskategorien der körperlichen Aktivität sind: kombinierte moderate bis starke Intensität, leichte Intensität, moderate Intensität und starke Intensität
30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
Zeit der körperlichen Aktivität pro Woche nach Intensität, stratifiziert nach sitzender und Fortbewegungsaktivität
Zeitfenster: 30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
Intensitätskategorien der körperlichen Aktivität sind: kombinierte moderate bis starke Intensität, leichte Intensität, moderate Intensität und starke Intensität. Sitzend = ja/nein; Fortbewegung = ja/nein
30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität pro Woche und annualisierter Blutungsrate (ABR)
Zeitfenster: 30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
ABR aus der HEM-POWR-Studie
30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität pro Woche und gemeinsamer annualisierter Blutungsrate (JABR)
Zeitfenster: 30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
JABR aus der HEM-POWR-Studie
30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
Zusammenhang zwischen der Zeit für körperliche Aktivität pro Woche und dem Hämophilie-Gelenkgesundheits-Score (HJHS)
Zeitfenster: 30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
HJHS aus der HEM-POWR-Studie
30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivitätszeit pro Woche und PRO-Scores für die Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO) aus dem Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Hämophiliebehandlung für Erwachsene, der in der HEM-POWR-Studie erhoben wurde
30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivitätszeit pro Woche und PRO-Scores für gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
Patient Reported Outcome (PRO)-Scores aus den Hämophilie-Lebensqualitätsmessungen für Erwachsene und der Kurzform der Hämophilie-Lebensqualität für Kinder, die in der HEM-POWR-Studie erhoben wurden
30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivitätszeit pro Woche und PRO-Scores für Arbeitsproduktivität/Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO) aus dem Fragebogen zur Work Productivity and Activity Impairment Scale, der in der HEM-POWR-Studie erhoben wurde
30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
Prozentsatz der Kinder (unter 18 Jahren) mit ≥ 60 Minuten pro Tag mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
Prozentsatz der Erwachsenen (Alter 18 bis 64) mit ≥ 150 min pro Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität oder mit ≥ 75 min pro Woche intensiver körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
Wiederholte Messkorrelation zwischen der Änderung der Menge an nicht sitzender körperlicher Aktivität pro Woche und der Änderung der annualisierten Blutungsrate (ABR)
Zeitfenster: 30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
ABR aus der HEM-POWR-Studie
30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
Wiederholte Messkorrelation zwischen der Änderung der Menge an nicht sitzender körperlicher Aktivität pro Woche und der Änderung der jährlichen Gelenkblutungsrate (JABR)
Zeitfenster: 30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
JABR aus der HEM-POWR-Studie
30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
Tatsächliche Tragezeit pro Woche
Zeitfenster: 30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
Prozentsatz der tatsächlichen Tragezeit pro Woche
Zeitfenster: 30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)
30 Tage bei jedem Besuch (Basislinie, Jahr 1, 2 und 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20748 (Arthritis Research UK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)

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