Étude pour en savoir plus sur le niveau d'activité physique des patients atteints d'hémophilie A traités par Damoctocog Alfa Pegol (étude LIFE ACTIVE) (LIFE-ACTIVE)
13 juin 2025 mis à jour par: Bayer
Étude observationnelle évaluant l'activité physique dans un sous-ensemble de patients atteints d'hémophilie A traités par Damoctocog Alfa Pegol et inscrits à l'étude HEM-POWR.
Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur le changement de l'activité physique des patients atteints d'hémophilie A traités avec le damoctocog alfa pegol. Les patients inscrits à cette étude porteront un petit appareil mesurant le temps d'activité quotidien. Le chercheur comparera ces données d'activité physique avec les données cliniques du patient, y compris les événements hémorragiques, pour obtenir des informations sur la façon dont les niveaux de saignement sont liés au niveau d'activité des patients.
L'étude vise à recruter environ 80 patients qui participent également à l'étude HEM-POWR (NCT03932201) évaluant l'efficacité et l'innocuité du damoctocog alfa pegol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer l'évolution de l'activité physique non sédentaire mesurée par l'ActiGraph CentrePoint Insight Watch (ActiGraph LLC, Pensacola, Floride) après 1, 2 et 3 ans de traitement par damoctocog alfa pegol.
Les objectifs secondaires sont de déterminer les
- Changement d'intensité de l'activité physique,
- Association entre les activités physiques et les résultats cliniques / scores des résultats rapportés par les patients / nombre de saignements,
- Pourcentage de patients atteignant les niveaux d'activité recommandés par l'OMS
- Temps de port réel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Multiple Locations, Belgique
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Canada
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Espagne
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italie
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Slovénie
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Taïwan
- Many locations
-
-
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Center for Comprehensive Care and Diagnosis of Inherited Blood Disorders
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Tulane University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'hémophilie A recevant du damoctocog alfa pégol au cours de l'étude parrainée par Bayer NCT03932201
La description
Critère d'intégration:
- Enrôlé dans l'étude HEM-POWR (NCT03932201)
- Naïf de damoctocog alfa pegol avant l'inscription à l'étude HEM-POWR
- Prescrit pour le traitement prophylactique de l'hémophilie avec damoctocog alfa pegol
- Le patient est prêt à porter l'appareil fourni
- Consentement éclairé signé/assentiment pour participer à LIFE-ACTIVE : étude observationnelle évaluant l'activité physique dans un sous-ensemble de patients atteints d'hémophilie A traités par damoctocog alfa pégol et inscrits à l'étude HEM-POWR
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à tout matériel du moniteur d'activité (par ex. acier, caoutchouc)
- L'écart de temps entre l'inscription à l'étude HEM-POWR et l'inscription à l'étude LIFE-ACTIVE est supérieur à 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints d'hémophilie A
Patients atteints d'hémophilie A traités par Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027) dans le cadre d'une pratique médicale courante et inscrits à l'étude parrainée par Bayer NCT03932201
|
L'intervention est donnée dans le cadre de la pratique médicale courante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps d'activité physique non sédentaire par semaine
Délai: 30 jours au départ
|
30 jours au départ
|
|
|
Temps d'activité physique non sédentaire par semaine
Délai: 30 jours à l'année 1
|
30 jours à l'année 1
|
|
|
Temps d'activité physique non sédentaire par semaine
Délai: 30 jours à l'année 2
|
30 jours à l'année 2
|
|
|
Temps d'activité physique non sédentaire par semaine
Délai: 30 jours à l'année 3
|
30 jours à l'année 3
|
|
|
Catégorie d'activité physique non sédentaire
Délai: 30 jours au départ
|
L'intensité de l'activité physique est la suivante : intensité modérée à vigoureuse combinée, intensité légère, intensité modérée et intensité vigoureuse
|
30 jours au départ
|
|
Catégorie d'activité physique non sédentaire
Délai: 30 jours à l'année 1
|
L'intensité de l'activité physique est la suivante : intensité modérée à vigoureuse combinée, intensité légère, intensité modérée et intensité vigoureuse
|
30 jours à l'année 1
|
|
Catégorie d'activité physique non sédentaire
Délai: 30 jours à l'année 2
|
L'intensité de l'activité physique est la suivante : intensité modérée à vigoureuse combinée, intensité légère, intensité modérée et intensité vigoureuse
|
30 jours à l'année 2
|
|
Catégorie d'activité physique non sédentaire
Délai: 30 jours à l'année 3
|
L'intensité de l'activité physique est la suivante : intensité modérée à vigoureuse combinée, intensité légère, intensité modérée et intensité vigoureuse
|
30 jours à l'année 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps d'activité physique par semaine par intensité
Délai: 30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
Les catégories d'intensité de l'activité physique sont les suivantes : intensité modérée à vigoureuse combinée, intensité légère, intensité modérée et intensité vigoureuse
|
30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
|
Temps d'activité physique par semaine par intensité stratifié par activité sédentaire et locomotrice
Délai: 30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
Les catégories d'intensité d'activité physique sont les suivantes : intensité modérée à vigoureuse combinée, intensité légère, intensité modérée et intensité vigoureuse.
Sédentaire = oui/non ; locomotion = oui/non
|
30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
|
Association entre le temps d'activité physique par semaine et le taux de saignement annualisé (ABR)
Délai: 30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
ABR de l'étude HEM-POWR
|
30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
|
Association entre le temps d'activité physique par semaine et le taux de saignement annuel articulaire (JABR)
Délai: 30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
JABR de l'étude HEM-POWR
|
30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
|
Association entre le temps d'activité physique par semaine et le score de santé articulaire de l'hémophilie (HJHS)
Délai: 30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
HJHS de l'étude HEM-POWR
|
30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
|
Association entre le temps d'activité physique par semaine et les scores PRO pour la satisfaction du traitement
Délai: 30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
Scores des résultats rapportés par les patients (PRO) du questionnaire de satisfaction du traitement de l'hémophilie pour les adultes recueillis dans l'étude HEM-POWR
|
30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
|
Association entre le temps d'activité physique par semaine et les scores PRO pour la qualité de vie liée à la santé
Délai: 30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
Scores des résultats rapportés par les patients (PRO) des questionnaires Hemophilia Quality Life Measures pour adultes et Hemophilia Quality of Life pour enfants recueillis dans l'étude HEM-POWR
|
30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
|
Association entre le temps d'activité physique par semaine et les scores PRO pour la productivité au travail/la diminution de l'activité
Délai: 30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
Scores des résultats rapportés par les patients (PRO) du questionnaire Work Productivity and Activity Impairment Scale collectés dans l'étude HEM-POWR
|
30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
|
Pourcentage d'enfants (moins de 18 ans) avec ≥60 min par jour d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse
Délai: 30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
|
|
Pourcentage d'adultes (âgés de 18 à 64 ans) avec ≥150 min par semaine d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse ou avec ≥75 min par semaine d'activité physique d'intensité vigoureuse
Délai: 30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
|
|
Corrélation de mesure répétée entre le changement de la quantité de temps d'activité physique non sédentaire par semaine et le changement du taux de saignement annualisé (ABR)
Délai: 30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
ABR de l'étude HEM-POWR
|
30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
|
Corrélation de mesures répétées entre le changement de la quantité de temps d'activité physique non sédentaire par semaine et le changement du taux de saignement annualisé des articulations (JABR)
Délai: 30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
JABR de l'étude HEM-POWR
|
30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
|
Temps de port réel par semaine
Délai: 30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
|
|
Pourcentage du temps de port réel par semaine
Délai: 30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
30 jours à chaque visite (baseline, année 1, 2 et 3)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2019
Première publication (Réel)
16 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20748 (Arthritis Research UK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .