Исследование, чтобы узнать больше об уровне физической активности пациентов, страдающих гемофилией А, получавших дамактоког альфа-пегол (исследование LIFE ACTIVE) (LIFE-ACTIVE)
13 июня 2025 г. обновлено: Bayer
Обсервационное исследование по оценке физической активности у подмножества пациентов с гемофилией А, получавших дамоктоког альфа-пегол, включенных в исследование HEM-POWR.
В этом исследовании исследователи хотят узнать больше об изменении физической активности пациентов с гемофилией А, получавших дамактоког альфа пегол. Пациенты, включенные в это исследование, будут носить небольшое устройство, измеряющее ежедневное активное время. Исследователь сравнит эти данные о физической активности с клиническими данными пациента, включая кровотечения, чтобы получить информацию о том, как уровни кровотечения связаны с уровнем активности пациентов.
Исследование направлено на включение около 80 пациентов, которые одновременно также участвуют в исследовании HEM-POWR (NCT03932201), оценивающем эффективность и безопасность дамактоког альфа пегол.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить изменение физической несидячей активности, измеренное с помощью часов ActiGraph CentrePoint Insight Watch (ActiGraph LLC, Пенсакола, Флорида) после 1, 2 и 3 лет лечения дамактокогом альфа пеголом.
Второстепенные цели заключаются в том, чтобы определить
- Изменение интенсивности физической активности,
- Связь между физической активностью и клиническими исходами/оценками исходов, сообщаемыми пациентами/количеством кровотечений,
- Процент пациентов, достигших рекомендованных ВОЗ уровней активности
- Фактическое время носки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Бельгия
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Испания
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Италия
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Канада
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Словения
- Many locations
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Center for Comprehensive Care and Diagnosis of Inherited Blood Disorders
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Tulane University
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Тайвань
- Many locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гемофилией А, получающие дамактоког альфа пегол во время спонсируемого Bayer исследования NCT03932201
Описание
Критерии включения:
- Участие в исследовании HEM-POWR (NCT03932201)
- Наивно принимавший дамоктоког альфа пегол до включения в исследование HEM-POWR
- Назначается для профилактического лечения гемофилии дамактоког альфа пегол.
- Пациент готов носить предоставленное устройство
- Подписанное информированное согласие/согласие на участие в LIFE-ACTIVE: обсервационном исследовании по оценке физической активности в подгруппе пациентов с гемофилией А, получавших дамоктоког альфа пегол и включенных в исследование HEM-POWR.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к любому материалу монитора активности (например, сталь, резина)
- Промежуток времени между зачислением в исследование HEM-POWR и зачислением в исследование LIFE-ACTIVE превышает 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные гемофилией А
Пациенты с гемофилией А, получающие лечение Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027) в рамках обычной медицинской практики и включенные в спонсируемое Bayer исследование NCT03932201.
|
Вмешательство проводится в рамках обычной медицинской практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время физической не сидячей активности в неделю
Временное ограничение: 30 дней на исходном уровне
|
30 дней на исходном уровне
|
|
|
Время физической не сидячей активности в неделю
Временное ограничение: 30 дней в 1 году
|
30 дней в 1 году
|
|
|
Время физической не сидячей активности в неделю
Временное ограничение: 30 дней в году 2
|
30 дней в году 2
|
|
|
Время физической не сидячей активности в неделю
Временное ограничение: 30 дней в году 3
|
30 дней в году 3
|
|
|
Категория физической малоподвижной активности
Временное ограничение: 30 дней на исходном уровне
|
Интенсивность физической активности: комбинированная интенсивность от умеренной до высокой, легкая интенсивность, умеренная интенсивность и высокая интенсивность.
|
30 дней на исходном уровне
|
|
Категория физической малоподвижной активности
Временное ограничение: 30 дней в 1 году
|
Интенсивность физической активности: комбинированная интенсивность от умеренной до высокой, легкая интенсивность, умеренная интенсивность и высокая интенсивность.
|
30 дней в 1 году
|
|
Категория физической малоподвижной активности
Временное ограничение: 30 дней в году 2
|
Интенсивность физической активности: комбинированная интенсивность от умеренной до высокой, легкая интенсивность, умеренная интенсивность и высокая интенсивность.
|
30 дней в году 2
|
|
Категория физической малоподвижной активности
Временное ограничение: 30 дней в году 3
|
Интенсивность физической активности: комбинированная интенсивность от умеренной до высокой, легкая интенсивность, умеренная интенсивность и высокая интенсивность.
|
30 дней в году 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время физической активности в неделю по интенсивности
Временное ограничение: 30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
Категории интенсивности физической активности: комбинированная интенсивность от умеренной до высокой, легкая интенсивность, умеренная интенсивность и высокая интенсивность.
|
30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
|
Время физической активности в неделю по интенсивности, стратифицированной по малоподвижному образу жизни и двигательной активности
Временное ограничение: 30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
Категории интенсивности физической активности: комбинированная интенсивность от умеренной до высокой, легкая интенсивность, умеренная интенсивность и высокая интенсивность.
Малоподвижный образ жизни = да/нет; движение = да/нет
|
30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
|
Связь между временем физической активности в неделю и годовой частотой кровотечений (ABR)
Временное ограничение: 30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
ABR из исследования HEM-POWR
|
30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
|
Связь между временем физической активности в неделю и совместной годовой частотой кровотечений (JABR)
Временное ограничение: 30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
JABR из исследования HEM-POWR
|
30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
|
Связь между временем физической активности в неделю и показателем здоровья суставов при гемофилии (HJHS)
Временное ограничение: 30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
HJHS из исследования HEM-POWR
|
30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
|
Связь между временем физической активности в неделю и баллами PRO для удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
Сообщенные пациентом результаты (PRO) из опросника удовлетворенности лечением гемофилии для взрослых, собранного в исследовании HEM-POWR.
|
30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
|
Связь между временем физической активности в неделю и показателями PRO для качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
Сообщенные пациентом результаты (PRO) из опросников по оценке качества жизни при гемофилии для взрослых и краткой формы опросников по качеству жизни при гемофилии для детей, собранных в исследовании HEM-POWR.
|
30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
|
Связь между временем физической активности в неделю и PRO-баллами для продуктивности работы/нарушения активности
Временное ограничение: 30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
Сообщенные пациентом результаты (PRO) из анкеты «Шкала производительности труда и нарушений активности», собранной в исследовании HEM-POWR.
|
30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
|
Процент детей (до 18 лет), которые ≥60 минут в день занимаются физической активностью от умеренной до высокой интенсивности
Временное ограничение: 30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
|
|
Процент взрослых (в возрасте от 18 до 64 лет), у которых ≥150 минут физической активности умеренной или высокой интенсивности в неделю или ≥75 минут физической активности высокой интенсивности в неделю
Временное ограничение: 30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
|
|
Корреляция повторных измерений между изменением количества времени несидячей физической активности в неделю и изменением годовой частоты кровотечений (ABR)
Временное ограничение: 30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
ABR из исследования HEM-POWR
|
30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
|
Корреляция повторных измерений между изменением количества времени физической активности, не связанной с сидячим образом жизни, в неделю и изменением совместной годовой частоты кровотечений (JABR)
Временное ограничение: 30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
JABR из исследования HEM-POWR
|
30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
|
Фактическое время ношения в неделю
Временное ограничение: 30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
|
|
Процент фактического времени ношения в неделю
Временное ограничение: 30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
30 дней при каждом посещении (исходный уровень, год 1, 2 и 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20748 (Arthritis Research UK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .