Studie om meer te weten te komen over het niveau van lichamelijke activiteit van patiënten die lijden aan hemofilie A die behandeld zijn met Damoctocog Alfa Pegol (LIFE ACTIVE-studie) (LIFE-ACTIVE)
13 juni 2025 bijgewerkt door: Bayer
Observationeel onderzoek ter evaluatie van de fysieke activiteit in een subgroep van met Damoctocog Alfa Pegol behandelde hemofilie A-patiënten die deelnamen aan het HEM-POWR-onderzoek.
In deze studie wil de onderzoeker meer leren over de verandering van fysieke activiteit van hemofilie A-patiënten die worden behandeld met damoctocog alfa pegol. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen een klein apparaatje dragen dat de dagelijkse actieve tijd meet. De onderzoeker zal deze fysieke activiteitsgegevens vergelijken met de klinische gegevens van de patiënt, inclusief bloedingen, om informatie te verkrijgen over hoe bloedingsniveaus verband houden met het activiteitenniveau van de patiënten.
De studie heeft tot doel ongeveer 80 patiënten op te nemen die tegelijkertijd ook deelnemen aan de HEM-POWR-studie (NCT03932201) die de effectiviteit en veiligheid van damoctocog alfa pegol evalueert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het evalueren van de verandering in fysieke niet-sedentaire activiteit zoals gemeten door de ActiGraph CentrePoint Insight Watch (ActiGraph LLC, Pensacola, Florida) na 1, 2 en 3 jaar behandeling met damoctocog alfa pegol.
Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de
- Verandering in intensiteit van fysieke activiteit,
- Associatie tussen fysieke activiteiten en klinische uitkomsten / door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores / aantal bloedingen,
- Percentage patiënten dat door de WHO aanbevolen activiteitsniveaus bereikt
- Werkelijke draagtijd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, België
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Canada
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italië
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Slovenië
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spanje
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Center for Comprehensive Care and Diagnosis of Inherited Blood Disorders
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
- Tulane University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hemofilie A die damoctocog alfa pegol kregen tijdens door Bayer gesponsord onderzoek NCT03932201
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in de HEM-POWR-studie (NCT03932201)
- Naïef voor damoctocog alfa pegol voorafgaand aan inschrijving voor de HEM-POWR-studie
- Voorgeschreven voor profylaxe behandeling van hemofilie met damoctocog alfa pegol
- Patiënt is bereid het verstrekte hulpmiddel te dragen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming om deel te nemen aan LIFE-ACTIVE: Observationeel onderzoek ter evaluatie van de fysieke activiteit bij een subgroep van met damoctocog alfa pegol behandelde hemofilie A-patiënten die deelnemen aan het HEM-POWR-onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor een materiaal van activiteitsmonitor (bijv. staal, rubber)
- Het tijdsverschil tussen de inschrijving voor de HEM-POWR-studie en de inschrijving voor de LIFE-ACTIVE-studie is groter dan 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hemofilie A-patiënten
Patiënten met hemofilie A die worden behandeld met Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027) in de reguliere medische praktijk en zijn ingeschreven in het door Bayer gesponsorde onderzoek NCT03932201
|
Interventie wordt gegeven als onderdeel van de routinematige medische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van fysieke niet-sedentaire activiteit per week
Tijdsspanne: 30 dagen bij baseline
|
30 dagen bij baseline
|
|
|
Tijd van fysieke niet-sedentaire activiteit per week
Tijdsspanne: 30 dagen in jaar 1
|
30 dagen in jaar 1
|
|
|
Tijd van fysieke niet-sedentaire activiteit per week
Tijdsspanne: 30 dagen in jaar 2
|
30 dagen in jaar 2
|
|
|
Tijd van fysieke niet-sedentaire activiteit per week
Tijdsspanne: 30 dagen in jaar 3
|
30 dagen in jaar 3
|
|
|
Categorie van fysieke niet-sedentaire activiteit
Tijdsspanne: 30 dagen bij baseline
|
De intensiteit van lichamelijke activiteit is: gecombineerd matige tot zware intensiteit, lichte intensiteit, matige intensiteit en krachtige intensiteit
|
30 dagen bij baseline
|
|
Categorie van fysieke niet-sedentaire activiteit
Tijdsspanne: 30 dagen in jaar 1
|
De intensiteit van lichamelijke activiteit is: gecombineerd matige tot zware intensiteit, lichte intensiteit, matige intensiteit en krachtige intensiteit
|
30 dagen in jaar 1
|
|
Categorie van fysieke niet-sedentaire activiteit
Tijdsspanne: 30 dagen in jaar 2
|
De intensiteit van lichamelijke activiteit is: gecombineerd matige tot zware intensiteit, lichte intensiteit, matige intensiteit en krachtige intensiteit
|
30 dagen in jaar 2
|
|
Categorie van fysieke niet-sedentaire activiteit
Tijdsspanne: 30 dagen in jaar 3
|
De intensiteit van lichamelijke activiteit is: gecombineerd matige tot zware intensiteit, lichte intensiteit, matige intensiteit en krachtige intensiteit
|
30 dagen in jaar 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van fysieke activiteit per week naar intensiteit
Tijdsspanne: 30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
Intensiteitscategorieën van fysieke activiteit zijn: gecombineerde matige tot zware intensiteit, lichte intensiteit, matige intensiteit en krachtige intensiteit
|
30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
|
Tijd van fysieke activiteit per week naar intensiteit gestratificeerd naar sedentaire en voortbewegingsactiviteit
Tijdsspanne: 30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
Intensiteitscategorieën van fysieke activiteit zijn: gecombineerde matige tot zware intensiteit, lichte intensiteit, matige intensiteit en krachtige intensiteit.
Sedentair = ja/nee; voortbeweging = ja/nee
|
30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
|
Associatie tussen fysieke activiteit per week en bloedingsfrequentie op jaarbasis (ABR)
Tijdsspanne: 30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
ABR uit HEM-POWR-onderzoek
|
30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
|
Associatie tussen fysieke activiteit per week en gewrichtsgeannualiseerd bloedingspercentage (JABR)
Tijdsspanne: 30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
JABR uit HEM-POWR-onderzoek
|
30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
|
Associatie tussen fysieke activiteit per week en hemofilie joint health score (HJHS)
Tijdsspanne: 30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
HJHS uit HEM-POWR-onderzoek
|
30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
|
Associatie tussen fysieke activiteit per week en PRO-scores voor behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores (PRO) van de Hemophilia Treatment Satisfaction Questionnaire for Adults, verzameld in het HEM-POWR-onderzoek
|
30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
|
Associatie tussen fysieke activiteit per week en PRO-scores voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstscores (PRO) van de Hemophilia Quality Life Measures voor volwassenen en Hemophilia Quality of Life short form for children vragenlijsten verzameld in het HEM-POWR-onderzoek
|
30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
|
Associatie tussen fysieke activiteit per week en PRO-scores voor werkproductiviteit/activiteitsbeperking
Tijdsspanne: 30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores (PRO) van de Work Productivity and Activity Impairment Scale-vragenlijst verzameld in het HEM-POWR-onderzoek
|
30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
|
Percentage kinderen (jonger dan 18 jaar) met ≥60 min per dag matige tot zware fysieke activiteit
Tijdsspanne: 30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
|
|
Percentage volwassenen (leeftijd 18 tot 64) met ≥ 150 min per week matige tot krachtige fysieke activiteit of met ≥ 75 min per week krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: 30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
|
|
Correlatie bij herhaalde meting tussen verandering in hoeveelheid niet-sedentaire fysieke activiteit per week en verandering in bloedingsfrequentie op jaarbasis (ABR)
Tijdsspanne: 30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
ABR uit HEM-POWR-onderzoek
|
30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
|
Correlatie bij herhaalde meting tussen verandering in hoeveelheid niet-sedentaire fysieke activiteit per week en verandering in gewrichtsgeannualiseerd bloedingspercentage (JABR)
Tijdsspanne: 30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
JABR uit HEM-POWR-onderzoek
|
30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
|
Werkelijke draagtijd per week
Tijdsspanne: 30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
|
|
Percentage daadwerkelijke draagtijd per week
Tijdsspanne: 30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
30 dagen bij elk bezoek (baseline, jaar 1, 2 en 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20748 (Arthritis Research UK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .