Studie for å lære mer om det fysiske aktivitetsnivået til pasienter som lider av hemofili A behandlet med Damoctocog Alfa Pegol (LIFE ACTIVE-studie) (LIFE-ACTIVE)
13. juni 2025 oppdatert av: Bayer
Observasjonsstudie som evaluerer den fysiske aktiviteten i en undergruppe av Damoctocog Alfa Pegol-behandlede hemofili A-pasienter som er registrert i HEM-POWR-studien.
I denne studien ønsker forsker å lære mer om endringen i fysisk aktivitet av hemofili A-pasienter behandlet med damoctocog alfa pegol. Pasienter som er registrert i denne studien vil ha på seg en liten enhet som måler daglig aktiv tid. Forskeren vil sammenligne disse fysiske aktivitetsdataene med pasientens kliniske data inkludert blødningshendelser for å få informasjon om hvordan blødningsnivåer er relatert til aktivitetsnivået til pasientene.
Studien tar sikte på å inkludere rundt 80 pasienter som samtidig også deltar i HEM-POWR-studien (NCT03932201) som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til damoctocog alfa pegol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere endringen i fysisk ikke-sittende aktivitet som målt av ActiGraph CentrePoint Insight Watch (ActiGraph LLC, Pensacola, Florida) etter 1, 2 og 3 års behandling med damoctocog alfa pegol.
Sekundære mål er å bestemme
- Endring i intensiteten av fysisk aktivitet,
- Sammenheng mellom fysiske aktiviteter og kliniske utfall / pasientrapporterte resultatskårer / antall blødninger,
- Andel pasienter som oppnår WHO-anbefalte aktivitetsnivåer
- Faktisk brukstid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Canada
- Many locations
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Center for Comprehensive Care and Diagnosis of Inherited Blood Disorders
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- Tulane University
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Slovenia
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spania
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hemofili A som får damoctocog alfa pegol under Bayer-sponset studie NCT03932201
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i HEM-POWR-studien (NCT03932201)
- Naiv til damoctocog alfa pegol før innmelding til HEM-POWR-studien
- Foreskrevet for profylaksebehandling for hemofili med damoctocog alfa pegol
- Pasienten er villig til å bruke den medfølgende enheten
- Signert informert samtykke/samtykke til å delta i LIFE-ACTIVE: Observasjonsstudie som evaluerer fysisk aktivitet i en undergruppe av damoctocog alfa pegol-behandlede hemofili A-pasienter som er registrert i HEM-POWR-studien
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor ethvert materiale av aktivitetsmonitor (f.eks. stål, gummi)
- Tidsgapet mellom påmelding til HEM-POWR-studiet og påmelding til LIFE-ACTIVE-studiet er større enn 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hemofili A-pasienter
Pasienter med hemofili A som blir behandlet med Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027) i rutinemessig medisinsk praksis og er registrert i Bayer-sponset studie NCT03932201
|
Intervensjon gis som en del av rutinemessig medisinsk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for fysisk ikke-sittende aktivitet per uke
Tidsramme: 30 dager ved baseline
|
30 dager ved baseline
|
|
|
Tidspunkt for fysisk ikke-sittende aktivitet per uke
Tidsramme: 30 dager i år 1
|
30 dager i år 1
|
|
|
Tidspunkt for fysisk ikke-sittende aktivitet per uke
Tidsramme: 30 dager i år 2
|
30 dager i år 2
|
|
|
Tidspunkt for fysisk ikke-sittende aktivitet per uke
Tidsramme: 30 dager i år 3
|
30 dager i år 3
|
|
|
Kategori av fysisk ikke-sittende aktivitet
Tidsramme: 30 dager ved baseline
|
Intensiteten av fysisk aktivitet er: kombinert moderat til kraftig intensitet, lett intensitet, moderat intensitet og kraftig intensitet
|
30 dager ved baseline
|
|
Kategori av fysisk ikke-sittende aktivitet
Tidsramme: 30 dager i år 1
|
Intensiteten av fysisk aktivitet er: kombinert moderat til kraftig intensitet, lett intensitet, moderat intensitet og kraftig intensitet
|
30 dager i år 1
|
|
Kategori av fysisk ikke-sittende aktivitet
Tidsramme: 30 dager i år 2
|
Intensiteten av fysisk aktivitet er: kombinert moderat til kraftig intensitet, lett intensitet, moderat intensitet og kraftig intensitet
|
30 dager i år 2
|
|
Kategori av fysisk ikke-sittende aktivitet
Tidsramme: 30 dager i år 3
|
Intensiteten av fysisk aktivitet er: kombinert moderat til kraftig intensitet, lett intensitet, moderat intensitet og kraftig intensitet
|
30 dager i år 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for fysisk aktivitet per uke etter intensitet
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
Intensitetskategorier for fysisk aktivitet er: kombinert moderat til kraftig intensitet, lysintensitet, moderat intensitet og kraftig intensitet
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
|
Tidspunkt for fysisk aktivitet per uke etter intensitet stratifisert etter stillesittende og bevegelsesaktivitet
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
Intensitetskategorier for fysisk aktivitet er: kombinert moderat til kraftig intensitet, lysintensitet, moderat intensitet og kraftig intensitet.
Stillesittende = ja/nei; bevegelse = ja/nei
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
|
Sammenheng mellom fysisk aktivitetstid per uke og årlig blødningsrate (ABR)
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
ABR fra HEM-POWR-studien
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
|
Sammenheng mellom fysisk aktivitetstid per uke og årlig ledd blødningsrate (JABR)
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
JABR fra HEM-POWR-studien
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
|
Sammenheng mellom fysisk aktivitetstid per uke og hemofili leddhelsepoeng (HJHS)
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
HJHS fra HEM-POWR-studien
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
|
Sammenheng mellom fysisk aktivitetstid per uke og PRO-score for behandlingstilfredshet
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
Pasientrapporterte resultat (PRO)-skårer fra Hemophilia Treatment Satisfaction Questionnaire for Adults samlet i HEM-POWR-studien
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
|
Sammenheng mellom fysisk aktivitetstid per uke og PRO-score for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
Pasientrapportert resultat (PRO)-score fra Hemophilia Quality Life Measures for voksne og Hemophilia Quality of Life-kortskjema for barn-spørreskjemaer samlet inn i HEM-POWR-studien
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
|
Sammenheng mellom fysisk aktivitetstid per uke og PRO-score for arbeidsproduktivitet/aktivitetshemming
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
Pasientrapporterte resultat (PRO)-skårer fra spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Scale samlet inn i HEM-POWR-studien
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
|
Andel barn (under 18 år) med ≥60 minutter per dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
|
|
Andel voksne (18 til 64 år) med ≥150 minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet eller med ≥75 minutter per uke med kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
|
|
Gjentatte målinger av korrelasjon mellom endring i mengde ikke-sittende fysisk aktivitet per uke og endring i årlig blødningsrate (ABR)
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
ABR fra HEM-POWR-studien
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
|
Gjentatte målinger av korrelasjon mellom endring i mengde ikke-sittende fysisk aktivitetstid per uke og endring i årlig leddblødningsrate (JABR)
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
JABR fra HEM-POWR-studien
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
|
Faktisk brukstid per uke
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
|
|
Prosentandel av faktisk brukstid per uke
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20748 (Arthritis Research UK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .