- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04091386
Studie for å lære mer om det fysiske aktivitetsnivået til pasienter som lider av hemofili A behandlet med Damoctocog Alfa Pegol (LIFE ACTIVE-studie) (LIFE-ACTIVE)
Observasjonsstudie som evaluerer den fysiske aktiviteten i en undergruppe av Damoctocog Alfa Pegol-behandlede hemofili A-pasienter som er registrert i HEM-POWR-studien.
I denne studien ønsker forsker å lære mer om endringen i fysisk aktivitet av hemofili A-pasienter behandlet med damoctocog alfa pegol. Pasienter som er registrert i denne studien vil ha på seg en liten enhet som måler daglig aktiv tid. Forskeren vil sammenligne disse fysiske aktivitetsdataene med pasientens kliniske data inkludert blødningshendelser for å få informasjon om hvordan blødningsnivåer er relatert til aktivitetsnivået til pasientene.
Studien tar sikte på å inkludere rundt 80 pasienter som samtidig også deltar i HEM-POWR-studien (NCT03932201) som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til damoctocog alfa pegol.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere endringen i fysisk ikke-sittende aktivitet som målt av ActiGraph CentrePoint Insight Watch (ActiGraph LLC, Pensacola, Florida) etter 1, 2 og 3 års behandling med damoctocog alfa pegol.
Sekundære mål er å bestemme
- Endring i intensiteten av fysisk aktivitet,
- Sammenheng mellom fysiske aktiviteter og kliniske utfall / pasientrapporterte resultatskårer / antall blødninger,
- Andel pasienter som oppnår WHO-anbefalte aktivitetsnivåer
- Faktisk brukstid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Canada
- Many Locations
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Center for Comprehensive Care and Diagnosis of Inherited Blood Disorders
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- Tulane University
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italia
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Slovenia
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spania
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Many Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i HEM-POWR-studien (NCT03932201)
- Naiv til damoctocog alfa pegol før innmelding til HEM-POWR-studien
- Foreskrevet for profylaksebehandling for hemofili med damoctocog alfa pegol
- Pasienten er villig til å bruke den medfølgende enheten
- Signert informert samtykke/samtykke til å delta i LIFE-ACTIVE: Observasjonsstudie som evaluerer fysisk aktivitet i en undergruppe av damoctocog alfa pegol-behandlede hemofili A-pasienter som er registrert i HEM-POWR-studien
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor ethvert materiale av aktivitetsmonitor (f.eks. stål, gummi)
- Tidsgapet mellom påmelding til HEM-POWR-studiet og påmelding til LIFE-ACTIVE-studiet er større enn 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hemofili A-pasienter
Pasienter med hemofili A som blir behandlet med Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027) i rutinemessig medisinsk praksis og er registrert i Bayer-sponset studie NCT03932201
|
Intervensjon gis som en del av rutinemessig medisinsk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for fysisk ikke-sittende aktivitet per uke
Tidsramme: 30 dager ved baseline
|
30 dager ved baseline
|
|
Tidspunkt for fysisk ikke-sittende aktivitet per uke
Tidsramme: 30 dager i år 1
|
30 dager i år 1
|
|
Tidspunkt for fysisk ikke-sittende aktivitet per uke
Tidsramme: 30 dager i år 2
|
30 dager i år 2
|
|
Tidspunkt for fysisk ikke-sittende aktivitet per uke
Tidsramme: 30 dager i år 3
|
30 dager i år 3
|
|
Kategori av fysisk ikke-sittende aktivitet
Tidsramme: 30 dager ved baseline
|
Intensiteten av fysisk aktivitet er: kombinert moderat til kraftig intensitet, lett intensitet, moderat intensitet og kraftig intensitet
|
30 dager ved baseline
|
Kategori av fysisk ikke-sittende aktivitet
Tidsramme: 30 dager i år 1
|
Intensiteten av fysisk aktivitet er: kombinert moderat til kraftig intensitet, lett intensitet, moderat intensitet og kraftig intensitet
|
30 dager i år 1
|
Kategori av fysisk ikke-sittende aktivitet
Tidsramme: 30 dager i år 2
|
Intensiteten av fysisk aktivitet er: kombinert moderat til kraftig intensitet, lett intensitet, moderat intensitet og kraftig intensitet
|
30 dager i år 2
|
Kategori av fysisk ikke-sittende aktivitet
Tidsramme: 30 dager i år 3
|
Intensiteten av fysisk aktivitet er: kombinert moderat til kraftig intensitet, lett intensitet, moderat intensitet og kraftig intensitet
|
30 dager i år 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for fysisk aktivitet per uke etter intensitet
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
Intensitetskategorier for fysisk aktivitet er: kombinert moderat til kraftig intensitet, lysintensitet, moderat intensitet og kraftig intensitet
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
Tidspunkt for fysisk aktivitet per uke etter intensitet stratifisert etter stillesittende og bevegelsesaktivitet
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
Intensitetskategorier for fysisk aktivitet er: kombinert moderat til kraftig intensitet, lysintensitet, moderat intensitet og kraftig intensitet.
Stillesittende = ja/nei; bevegelse = ja/nei
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
Sammenheng mellom fysisk aktivitetstid per uke og årlig blødningsrate (ABR)
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
ABR fra HEM-POWR-studien
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
Sammenheng mellom fysisk aktivitetstid per uke og årlig ledd blødningsrate (JABR)
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
JABR fra HEM-POWR-studien
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
Sammenheng mellom fysisk aktivitetstid per uke og hemofili leddhelsepoeng (HJHS)
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
HJHS fra HEM-POWR-studien
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
Sammenheng mellom fysisk aktivitetstid per uke og PRO-score for behandlingstilfredshet
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
Pasientrapporterte resultat (PRO)-skårer fra Hemophilia Treatment Satisfaction Questionnaire for Adults samlet i HEM-POWR-studien
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
Sammenheng mellom fysisk aktivitetstid per uke og PRO-score for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
Pasientrapportert resultat (PRO)-score fra Hemophilia Quality Life Measures for voksne og Hemophilia Quality of Life-kortskjema for barn-spørreskjemaer samlet inn i HEM-POWR-studien
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
Sammenheng mellom fysisk aktivitetstid per uke og PRO-score for arbeidsproduktivitet/aktivitetshemming
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
Pasientrapporterte resultat (PRO)-skårer fra spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Scale samlet inn i HEM-POWR-studien
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
Andel barn (under 18 år) med ≥60 minutter per dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
|
Andel voksne (18 til 64 år) med ≥150 minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet eller med ≥75 minutter per uke med kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
|
Gjentatte målinger av korrelasjon mellom endring i mengde ikke-sittende fysisk aktivitet per uke og endring i årlig blødningsrate (ABR)
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
ABR fra HEM-POWR-studien
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
Gjentatte målinger av korrelasjon mellom endring i mengde ikke-sittende fysisk aktivitetstid per uke og endring i årlig leddblødningsrate (JABR)
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
JABR fra HEM-POWR-studien
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
Faktisk brukstid per uke
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
|
Prosentandel av faktisk brukstid per uke
Tidsramme: 30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
30 dager ved hvert besøk (grunnlinje, år 1, 2 og 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20748 (Arthritis Research UK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemofili A
-
King Saud UniversityFullført
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Environmental Health Sciences...TilbaketrukketBisfenol A
-
Medical University of ViennaFullførtImmunoglobulin AØsterrike
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.FullførtForhøyet lipoprotein(a)Nederland, Storbritannia, Danmark, Tyskland, Canada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsFullført
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbeidspartnereFullførtVitamin A-statusFilippinene
-
Arab American University (Palestine)FullførtA-PRF | ALLOGRAFTDet palestinske territoriet, okkupert
-
AmgenFullført
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineFullførtBotulinumtoksin, type A
Kliniske studier på Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
-
BayerAktiv, ikke rekrutterendeHemofili ASpania, Tyskland, Østerrike, Hellas, Italia, Slovenia
-
BayerRekrutteringHemofili A | Profylakse av blødning | Behandling av blødningKorea, Republikken
-
BayerAktiv, ikke rekrutterendeHemofili ACanada, Japan, Spania, Forente stater, Tyskland, Sverige, Belgia, Brasil, Hellas, Italia, Nederland, Taiwan, Danmark, Kuwait, Saudi-Arabia, De forente arabiske emirater, Norge, Colombia, Sveits, Slovenia
-
BayerAktiv, ikke rekrutterendeHemofili A | Barn | Profylakse av blødning | Behandling av blødningCanada, Forente stater, Brasil, Italia, Tyrkia, Argentina, Norge
-
BayerFullførtHemofili ABulgaria, Spania, Italia, Polen, Hellas, Norge, Danmark
-
BayerRekrutteringHemofili A | Profylakse av blødningItalia
-
BayerFullført
-
BayerRekrutteringHemofili A | Profylakse av blødningForente stater