Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at lære mere om det fysiske aktivitetsniveau hos patienter, der lider af hæmofili A behandlet med Damoctocog Alfa Pegol (LIFE ACTIVE-undersøgelse) (LIFE-ACTIVE)

18. april 2024 opdateret af: Bayer

Observationsundersøgelse, der evaluerer den fysiske aktivitet i en undergruppe af Damoctocog Alfa Pegol-behandlede hæmofili A-patienter, der er optaget i HEM-POWR-undersøgelsen.

I denne undersøgelse ønsker forsker at lære mere om ændringen af ​​fysisk aktivitet af hæmofili A-patienter behandlet med damoctocog alfa pegol. Patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil bære en lille enhed, der måler daglig aktiv tid. Forsker vil sammenligne disse fysiske aktivitetsdata med patientens kliniske data, herunder blødningshændelser, for at få information om, hvordan blødningsniveauer er relateret til patienternes aktivitetsniveau.

Studiet sigter mod at inkludere omkring 80 patienter, som samtidig også deltager i HEM-POWR-studiet (NCT03932201), der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​damoctocog alfa pegol.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere ændringen i fysisk ikke-siddende aktivitet som målt af ActiGraph CentrePoint Insight Watch (ActiGraph LLC, Pensacola, Florida) efter 1, 2 og 3 års behandling med damoctocog alfa pegol.

Sekundære mål er at bestemme

  • Ændring i intensiteten af ​​fysisk aktivitet,
  • Sammenhæng mellem fysiske aktiviteter og kliniske resultater/patientrapporterede udfaldsscore/antal blødninger,
  • Procentdel af patienter, der opnår WHO-anbefalede aktivitetsniveauer
  • Faktisk slidtid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many Locations
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many Locations
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Center for Comprehensive Care and Diagnosis of Inherited Blood Disorders
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Tulane University
  • Italien
      • Multiple Locations, Italien
        • Many Locations
  • Slovenien
      • Multiple Locations, Slovenien
        • Many Locations
  • Spanien
      • Multiple Locations, Spanien
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hæmofili A, der modtager damoctocog alfa pegol under Bayer-sponsoreret undersøgelse NCT03932201

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt HEM-POWR-undersøgelsen (NCT03932201)
  • Naiv over for damoctocog alfa pegol før optagelse i HEM-POWR-studiet
  • Ordineret til profylaksebehandling for hæmofili med damoctocog alfa pegol
  • Patienten er villig til at bære den medfølgende enhed
  • Underskrevet informeret samtykke/samtykke til deltagelse i LIFE-ACTIVE: Observationsstudie, der evaluerer den fysiske aktivitet i en undergruppe af damoctocog alfa pegol-behandlede hæmofili A-patienter, som er inkluderet i HEM-POWR-studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for ethvert materiale af aktivitetsmonitor (f.eks. stål, gummi)
  • Tidsforskellen mellem tilmelding til HEM-POWR-studie og tilmelding til LIFE-ACTIVE-studie er større end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmofili A-patienter
Patienter med hæmofili A, der behandles med Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027) i rutinemæssig medicinsk praksis og er optaget i Bayer-sponsoreret undersøgelse NCT03932201
Medicin: Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
Intervention gives som en del af rutinemæssig medicinsk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for fysisk ikke-siddende aktivitet om ugen
Tidsramme: 30 dage ved baseline
30 dage ved baseline
Tidspunkt for fysisk ikke-siddende aktivitet om ugen
Tidsramme: 30 dage i år 1
30 dage i år 1
Tidspunkt for fysisk ikke-siddende aktivitet om ugen
Tidsramme: 30 dage i år 2
30 dage i år 2
Tidspunkt for fysisk ikke-siddende aktivitet om ugen
Tidsramme: 30 dage i år 3
30 dage i år 3
Kategori af fysisk ikke-siddende aktivitet
Tidsramme: 30 dage ved baseline
Intensiteten af ​​fysisk aktivitet er: kombineret moderat til kraftig intensitet, lysintensitet, moderat intensitet og kraftig intensitet
30 dage ved baseline
Kategori af fysisk ikke-siddende aktivitet
Tidsramme: 30 dage i år 1
Intensiteten af ​​fysisk aktivitet er: kombineret moderat til kraftig intensitet, lysintensitet, moderat intensitet og kraftig intensitet
30 dage i år 1
Kategori af fysisk ikke-siddende aktivitet
Tidsramme: 30 dage i år 2
Intensiteten af ​​fysisk aktivitet er: kombineret moderat til kraftig intensitet, lysintensitet, moderat intensitet og kraftig intensitet
30 dage i år 2
Kategori af fysisk ikke-siddende aktivitet
Tidsramme: 30 dage i år 3
Intensiteten af ​​fysisk aktivitet er: kombineret moderat til kraftig intensitet, lysintensitet, moderat intensitet og kraftig intensitet
30 dage i år 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for fysisk aktivitet om ugen efter intensitet
Tidsramme: 30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
Intensitetskategorier af fysisk aktivitet er: kombineret moderat til kraftig intensitet, lysintensitet, moderat intensitet og kraftig intensitet
30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
Tidspunkt for fysisk aktivitet om ugen efter intensitet stratificeret efter stillesiddende og bevægelsesaktivitet
Tidsramme: 30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
Intensitetskategorier af fysisk aktivitet er: kombineret moderat til kraftig intensitet, lysintensitet, moderat intensitet og kraftig intensitet. Stillesiddende = ja/nej; bevægelse = ja/nej
30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
Sammenhæng mellem fysisk aktivitetstid pr. uge og årlig blødningsrate (ABR)
Tidsramme: 30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
ABR fra HEM-POWR undersøgelse
30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
Forbindelse mellem fysisk aktivitetstid pr. uge og joint annualiseret blødningshastighed (JABR)
Tidsramme: 30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
JABR fra HEM-POWR undersøgelse
30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
Sammenhæng mellem fysisk aktivitetstid pr. uge og hæmofili joint health score (HJHS)
Tidsramme: 30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
HJHS fra HEM-POWR undersøgelse
30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
Sammenhæng mellem fysisk aktivitetstid pr. uge og PRO-score for behandlingstilfredshed
Tidsramme: 30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
Patientrapporterede resultater (PRO)-score fra hæmofilibehandlingstilfredshedsspørgeskemaet for voksne indsamlet i HEM-POWR-undersøgelsen
30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
Sammenhæng mellem fysisk aktivitetstid pr. uge og PRO-score for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
Patientrapporterede resultater (PRO)-scorer fra hæmofilikvalitetsmål for voksne og hæmofilikvalitetslivskvalitet kortform for børn spørgeskemaer indsamlet i HEM-POWR-undersøgelsen
30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
Sammenhæng mellem fysisk aktivitetstid om ugen og PRO-score for arbejdsproduktivitet/aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: 30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
Patientrapporterede resultater (PRO)-score fra arbejdsproduktivitets- og aktivitetsnedsættelsesskala-spørgeskemaet indsamlet i HEM-POWR-undersøgelsen
30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
Procentdel af børn (under 18) med ≥60 minutter om dagen med moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: 30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
Procentdel af voksne (alder 18 til 64) med ≥150 minutter om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet eller med ≥75 minutter om ugen med kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: 30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
Gentagen måling af sammenhæng mellem ændring i mængden af ​​ikke-siddende fysisk aktivitetstid pr. uge og ændring i årlig blødningshastighed (ABR)
Tidsramme: 30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
ABR fra HEM-POWR undersøgelse
30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
Gentagen måling af korrelation mellem ændring i mængden af ​​ikke-siddende fysisk aktivitetstid pr. uge og ændring i årlig ledblødningshastighed (JABR)
Tidsramme: 30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
JABR fra HEM-POWR undersøgelse
30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
Faktisk slidtid om ugen
Tidsramme: 30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
Procentdel af faktisk slidtid pr. uge
Tidsramme: 30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)
30 dage ved hvert besøg (baseline, år 1, 2 og 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20748 (Arthritis Research UK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner