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Studio per saperne di più sul livello di attività fisica dei pazienti affetti da emofilia A trattati con Damoctocog Alfa Pegol (studio LIFE ACTIVE) (LIFE-ACTIVE)

13 giugno 2025 aggiornato da: Bayer

Studio osservazionale che valuta l'attività fisica in un sottogruppo di pazienti affetti da emofilia A trattati con Damoctocog Alfa Pegol che sono arruolati nello studio HEM-POWR.

In questo studio il ricercatore vuole saperne di più sul cambiamento dell'attività fisica dei pazienti con emofilia A trattati con damoctocog alfa pegol. I pazienti arruolati in questo studio indosseranno un piccolo dispositivo che misura il tempo attivo giornaliero. Il ricercatore confronterà questi dati sull'attività fisica con i dati clinici del paziente, inclusi gli eventi di sanguinamento, per ottenere informazioni su come i livelli di sanguinamento sono correlati al livello di attività dei pazienti.

Lo studio mira ad arruolare circa 80 pazienti che contemporaneamente partecipano anche allo studio HEM-POWR (NCT03932201) per valutare l'efficacia e la sicurezza di damoctocog alfa pegol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare la variazione dell'attività fisica non sedentaria misurata dall'ActiGraph CentrePoint Insight Watch (ActiGraph LLC, Pensacola, Florida) dopo 1, 2 e 3 anni di trattamento con damoctocog alfa pegol.

Gli obiettivi secondari sono determinare il

  • Variazione dell'intensità dell'attività fisica,
  • Associazione tra attività fisica ed esiti clinici/punteggi degli esiti riferiti dal paziente/numero di sanguinamenti,
  • Percentuale di pazienti che raggiungono i livelli di attività raccomandati dall'OMS
  • Tempo di usura effettivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Multiple Locations, Belgio
        • Many Locations
  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many Locations
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many Locations
  • Slovenia
      • Multiple Locations, Slovenia
        • Many Locations
  • Spagna
      • Multiple Locations, Spagna
        • Many Locations
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Center for Comprehensive Care and Diagnosis of Inherited Blood Disorders
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Tulane University
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con emofilia A trattati con damoctocog alfa pegol durante lo studio NCT03932201 sponsorizzato da Bayer

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto allo studio HEM-POWR (NCT03932201)
  • Naïve a damoctocog alfa pegol prima dell'arruolamento nello studio HEM-POWR
  • Prescritto per il trattamento profilattico dell'emofilia con damoctocog alfa pegol
  • Il paziente è disposto a indossare il dispositivo fornito
  • Consenso/assenso informato firmato per partecipare a LIFE-ACTIVE: studio osservazionale che valuta l'attività fisica in un sottogruppo di pazienti affetti da emofilia A trattati con damoctocog alfa pegol che sono arruolati nello studio HEM-POWR

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a qualsiasi materiale del monitor di attività (ad es. acciaio, gomma)
  • L'intervallo di tempo tra l'arruolamento nello studio HEM-POWR e l'arruolamento nello studio LIFE-ACTIVE è superiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da emofilia A
Pazienti con emofilia A in trattamento con Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027) nella pratica medica di routine e arruolati nello studio NCT03932201 sponsorizzato da Bayer
Droga: Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
L'intervento è dato come parte della pratica medica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attività fisica non sedentaria a settimana
Lasso di tempo: 30 giorni al basale
30 giorni al basale
Tempo di attività fisica non sedentaria a settimana
Lasso di tempo: 30 giorni all'anno 1
30 giorni all'anno 1
Tempo di attività fisica non sedentaria a settimana
Lasso di tempo: 30 giorni all'anno 2
30 giorni all'anno 2
Tempo di attività fisica non sedentaria a settimana
Lasso di tempo: 30 giorni all'anno 3
30 giorni all'anno 3
Categoria di attività fisica non sedentaria
Lasso di tempo: 30 giorni al basale
L'intensità dell'attività fisica è: intensità combinata da moderata a vigorosa, intensità leggera, intensità moderata e intensità vigorosa
30 giorni al basale
Categoria di attività fisica non sedentaria
Lasso di tempo: 30 giorni all'anno 1
L'intensità dell'attività fisica è: intensità combinata da moderata a vigorosa, intensità leggera, intensità moderata e intensità vigorosa
30 giorni all'anno 1
Categoria di attività fisica non sedentaria
Lasso di tempo: 30 giorni all'anno 2
L'intensità dell'attività fisica è: intensità combinata da moderata a vigorosa, intensità leggera, intensità moderata e intensità vigorosa
30 giorni all'anno 2
Categoria di attività fisica non sedentaria
Lasso di tempo: 30 giorni all'anno 3
L'intensità dell'attività fisica è: intensità combinata da moderata a vigorosa, intensità leggera, intensità moderata e intensità vigorosa
30 giorni all'anno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attività fisica a settimana per intensità
Lasso di tempo: 30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
Le categorie di intensità dell'attività fisica sono: intensità combinata da moderata a vigorosa, intensità leggera, intensità moderata e intensità vigorosa
30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
Tempo di attività fisica a settimana per intensità stratificato per attività sedentaria e di locomozione
Lasso di tempo: 30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
Le categorie di intensità dell'attività fisica sono: intensità combinata da moderata a vigorosa, intensità leggera, intensità moderata e intensità vigorosa. Sedentario = sì/no; locomozione = sì/no
30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
Associazione tra tempo di attività fisica a settimana e tasso di sanguinamento annualizzato (ABR)
Lasso di tempo: 30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
ABR dallo studio HEM-POWR
30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
Associazione tra tempo di attività fisica a settimana e tasso di sanguinamento annuo articolare (JABR)
Lasso di tempo: 30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
JABR dallo studio HEM-POWR
30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
Associazione tra il tempo di attività fisica a settimana e il punteggio di salute delle articolazioni dell'emofilia (HJHS)
Lasso di tempo: 30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
HJHS dallo studio HEM-POWR
30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
Associazione tra tempo di attività fisica a settimana e punteggi PRO per la soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
Punteggi dell'esito riportato dal paziente (PRO) dal questionario sulla soddisfazione del trattamento dell'emofilia per adulti raccolti nello studio HEM-POWR
30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
Associazione tra tempo di attività fisica a settimana e punteggi PRO per la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
Punteggi dei risultati riportati dai pazienti (PRO) dai questionari Hemophilia Quality Life Measures for adults e Hemophilia Quality of Life for children raccolti nello studio HEM-POWR
30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
Associazione tra il tempo di attività fisica a settimana e i punteggi PRO per la produttività del lavoro/la compromissione dell'attività
Lasso di tempo: 30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
Punteggi dei risultati riportati dai pazienti (PRO) dal questionario Work Productivity and Activity Impairment Scale raccolti nello studio HEM-POWR
30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
Percentuale di bambini (sotto i 18 anni) con ≥60 minuti al giorno di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: 30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
Percentuale di adulti (dai 18 ai 64 anni) con ≥150 min a settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa o con ≥75 min a settimana di attività fisica di intensità vigorosa
Lasso di tempo: 30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
Correlazione della misurazione ripetuta tra la variazione della quantità di tempo di attività fisica non sedentaria a settimana e la variazione del tasso di sanguinamento annualizzato (ABR)
Lasso di tempo: 30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
ABR dallo studio HEM-POWR
30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
Correlazione della misura ripetuta tra la variazione della quantità di tempo di attività fisica non sedentaria a settimana e la variazione del tasso di sanguinamento annuo articolare (JABR)
Lasso di tempo: 30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
JABR dallo studio HEM-POWR
30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
Tempo di utilizzo effettivo a settimana
Lasso di tempo: 30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
Percentuale del tempo di utilizzo effettivo a settimana
Lasso di tempo: 30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)
30 giorni a ogni visita (basale, anno 1, 2 e 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20748 (Arthritis Research UK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)

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