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Estudio para conocer más sobre el nivel de actividad física de pacientes con hemofilia A tratados con damoctocog alfa pegol (estudio LIFE ACTIVE) (LIFE-ACTIVE)

18 de abril de 2024 actualizado por: Bayer

Estudio observacional que evalúa la actividad física en un subconjunto de pacientes con hemofilia A tratados con Damoctocog Alfa Pegol que están inscritos en el estudio HEM-POWR.

En este estudio, el investigador desea obtener más información sobre el cambio en la actividad física de los pacientes con hemofilia A tratados con damoctocog alfa pegol. Los pacientes inscritos en este estudio llevarán un pequeño dispositivo que mide el tiempo activo diario. El investigador comparará estos datos de actividad física con los datos clínicos del paciente, incluidos los eventos de sangrado, para obtener información sobre cómo se relacionan los niveles de sangrado con el nivel de actividad de los pacientes.

El estudio tiene como objetivo inscribir a unos 80 pacientes que al mismo tiempo también participan en el estudio HEM-POWR (NCT03932201) que evalúa la eficacia y seguridad de damoctocog alfa pegol.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar el cambio en la actividad física no sedentaria medida por ActiGraph CentrePoint Insight Watch (ActiGraph LLC, Pensacola, Florida) después de 1, 2 y 3 años de tratamiento con damoctocog alfa pegol.

Los objetivos secundarios son determinar la

  • Cambio en la intensidad de la actividad física,
  • Asociación entre actividades físicas y resultados clínicos/puntajes de resultados informados por el paciente/número de hemorragias,
  • Porcentaje de pacientes que alcanzan los niveles de actividad recomendados por la OMS
  • Tiempo de uso real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Multiple Locations, Bélgica
        • Many Locations
  • Canadá
      • Multiple Locations, Canadá
        • Many Locations
  • Eslovenia
      • Multiple Locations, Eslovenia
        • Many Locations
  • España
      • Multiple Locations, España
        • Many Locations
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Center for Comprehensive Care and Diagnosis of Inherited Blood Disorders
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Tulane University
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many Locations
  • Taiwán
      • Multiple Locations, Taiwán
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hemofilia A que recibieron damoctocog alfa pegol durante el estudio patrocinado por Bayer NCT03932201

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en el estudio HEM-POWR (NCT03932201)
  • Sin tratamiento previo con damoctocog alfa pegol antes de la inscripción en el estudio HEM-POWR
  • Prescrito para el tratamiento de profilaxis de la hemofilia con damoctocog alfa pegol
  • El paciente está dispuesto a usar el dispositivo provisto
  • Consentimiento/asentimiento informado firmado para participar en LIFE-ACTIVE: estudio observacional que evalúa la actividad física en un subconjunto de pacientes con hemofilia A tratados con damoctocog alfa pegol que están inscritos en el estudio HEM-POWR

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a cualquier material del monitor de actividad (p. acero, caucho)
  • El intervalo de tiempo entre la inscripción en el estudio HEM-POWR y la inscripción en el estudio LIFE-ACTIVE es superior a 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con hemofilia A
Pacientes con hemofilia A que reciben tratamiento con Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027) en la práctica médica habitual y están inscritos en el estudio patrocinado por Bayer NCT03932201
Droga: Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
La intervención se da como parte de la práctica médica de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de actividad física no sedentaria por semana
Periodo de tiempo: 30 días al inicio
30 días al inicio
Tiempo de actividad física no sedentaria por semana
Periodo de tiempo: 30 días en el año 1
30 días en el año 1
Tiempo de actividad física no sedentaria por semana
Periodo de tiempo: 30 días en el año 2
30 días en el año 2
Tiempo de actividad física no sedentaria por semana
Periodo de tiempo: 30 días en el año 3
30 días en el año 3
Categoría de actividad física no sedentaria
Periodo de tiempo: 30 días al inicio
La intensidad de la actividad física son: intensidad combinada de moderada a vigorosa, intensidad ligera, intensidad moderada e intensidad vigorosa
30 días al inicio
Categoría de actividad física no sedentaria
Periodo de tiempo: 30 días en el año 1
La intensidad de la actividad física son: intensidad combinada de moderada a vigorosa, intensidad ligera, intensidad moderada e intensidad vigorosa
30 días en el año 1
Categoría de actividad física no sedentaria
Periodo de tiempo: 30 días en el año 2
La intensidad de la actividad física son: intensidad combinada de moderada a vigorosa, intensidad ligera, intensidad moderada e intensidad vigorosa
30 días en el año 2
Categoría de actividad física no sedentaria
Periodo de tiempo: 30 días en el año 3
La intensidad de la actividad física son: intensidad combinada de moderada a vigorosa, intensidad ligera, intensidad moderada e intensidad vigorosa
30 días en el año 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de actividad física a la semana por intensidad
Periodo de tiempo: 30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
Las categorías de intensidad de la actividad física son: intensidad combinada de moderada a vigorosa, intensidad ligera, intensidad moderada e intensidad vigorosa
30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
Tiempo de actividad física a la semana por intensidad estratificado por actividad sedentaria y locomotora
Periodo de tiempo: 30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
Las categorías de intensidad de la actividad física son: intensidad combinada de moderada a vigorosa, intensidad ligera, intensidad moderada e intensidad vigorosa. Sedentario = si/no; locomoción = si/no
30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
Asociación entre el tiempo de actividad física por semana y la tasa de sangrado anualizada (ABR)
Periodo de tiempo: 30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
ABR del estudio HEM-POWR
30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
Asociación entre el tiempo de actividad física por semana y la tasa anualizada de sangrado articular (JABR)
Periodo de tiempo: 30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
JABR del estudio HEM-POWR
30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
Asociación entre el tiempo de actividad física por semana y la puntuación de salud articular de la hemofilia (HJHS)
Periodo de tiempo: 30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
HJHS del estudio HEM-POWR
30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
Asociación entre el tiempo de actividad física por semana y las puntuaciones PRO para la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
Puntuaciones de resultados informados por los pacientes (PRO) del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la hemofilia para adultos recopilados en el estudio HEM-POWR
30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
Asociación entre el tiempo de actividad física por semana y las puntuaciones PRO para la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
Puntajes de resultados informados por los pacientes (PRO, por sus siglas en inglés) de los cuestionarios Hemophilia Quality Life Measures para adultos y Hemophilia Quality of Life breve para niños recopilados en el estudio HEM-POWR
30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
Asociación entre el tiempo de actividad física por semana y las puntuaciones PRO para la productividad laboral/el deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: 30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
Puntuaciones de resultados informados por el paciente (PRO) del cuestionario Work Productivity and Activity Impairment Scale recopilados en el estudio HEM-POWR
30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
Porcentaje de niños (menores de 18 años) con ≥60 min por día de actividad física de intensidad moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: 30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
Porcentaje de adultos (de 18 a 64 años) con ≥150 min por semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa o con ≥75 min por semana de actividad física de intensidad vigorosa
Periodo de tiempo: 30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
Correlación de medidas repetidas entre el cambio en la cantidad de tiempo de actividad física no sedentaria por semana y el cambio en la tasa de sangrado anualizada (ABR)
Periodo de tiempo: 30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
ABR del estudio HEM-POWR
30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
Correlación de medidas repetidas entre el cambio en la cantidad de tiempo de actividad física no sedentaria por semana y el cambio en la tasa anualizada de sangrado articular (JABR)
Periodo de tiempo: 30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
JABR del estudio HEM-POWR
30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
Tiempo de uso real por semana
Periodo de tiempo: 30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
Porcentaje de tiempo de uso real por semana
Periodo de tiempo: 30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)
30 días en cada visita (basal, año 1, 2 y 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20748 (Arthritis Research UK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)

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