Studie för att lära dig mer om den fysiska aktivitetsnivån hos patienter som lider av hemofili A som behandlas med Damoctocog Alfa Pegol (LIFE ACTIVE-studie) (LIFE-ACTIVE)
18 april 2024 uppdaterad av: Bayer
Observationsstudie som utvärderar den fysiska aktiviteten i en undergrupp av Damoctocog Alfa Pegol-behandlade hemofili A-patienter som är inskrivna i HEM-POWR-studien.
I denna studie vill forskaren lära sig mer om förändringen av fysisk aktivitet av hemofili A-patienter som behandlas med damoctocog alfa pegol. Patienter som ingår i denna studie kommer att bära en liten enhet som mäter daglig aktiv tid. Forskaren kommer att jämföra dessa fysiska aktivitetsdata med patientens kliniska data inklusive blödningshändelser för att få information om hur blödningsnivåer är relaterade till patienternas aktivitetsnivå.
Studien syftar till att rekrytera cirka 80 patienter som samtidigt också deltar i HEM-POWR-studien (NCT03932201) som utvärderar effektiviteten och säkerheten av damoctocog alfa pegol.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att utvärdera förändringen i fysisk icke-sittande aktivitet mätt av ActiGraph CentrePoint Insight Watch (ActiGraph LLC, Pensacola, Florida) efter 1, 2 och 3 års behandling med damoctocog alfa pegol.
Sekundära mål är att fastställa
- Förändring i intensitet av fysisk aktivitet,
- Samband mellan fysiska aktiviteter och kliniska resultat/patientrapporterade resultatpoäng/antal blödningar,
- Andel patienter som uppnår WHO-rekommenderade aktivitetsnivåer
- Faktisk bärtid.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Belgien
- Many locations
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Center for Comprehensive Care and Diagnosis of Inherited Blood Disorders
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
- Tulane University
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italien
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Slovenien
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spanien
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med hemofili A som får damoctocog alfa pegol under Bayer-sponsrad studie NCT03932201
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i HEM-POWR-studien (NCT03932201)
- Naiv till damoctocog alfa pegol före inskrivning till HEM-POWR-studien
- Förskrivet för profylaxbehandling av hemofili med damoctocog alfa pegol
- Patienten är villig att bära den medföljande enheten
- Undertecknat informerat samtycke/samtycke att delta i LIFE-ACTIVE: Observationsstudie som utvärderar den fysiska aktiviteten i en undergrupp av damoctocog alfa pegol-behandlade hemofili A-patienter som är inskrivna i HEM-POWR-studien
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot något material i aktivitetsmonitorn (t.ex. stål, gummi)
- Tidsskillnaden mellan inskrivningen till HEM-POWR-studien och inskrivningen till LIFE-ACTIVE-studien är större än 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hemofili A
Patienter med hemofili A som behandlas med Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027) i rutinmedicinsk praxis och är inskrivna i Bayer-sponsrad studie NCT03932201
|
Intervention ges som en del av rutinmässig medicinsk praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för fysisk icke-sittande aktivitet per vecka
Tidsram: 30 dagar vid baslinjen
|
30 dagar vid baslinjen
|
|
|
Tid för fysisk icke-sittande aktivitet per vecka
Tidsram: 30 dagar vid år 1
|
30 dagar vid år 1
|
|
|
Tid för fysisk icke-sittande aktivitet per vecka
Tidsram: 30 dagar år 2
|
30 dagar år 2
|
|
|
Tid för fysisk icke-sittande aktivitet per vecka
Tidsram: 30 dagar i år 3
|
30 dagar i år 3
|
|
|
Kategori av fysisk icke-sittande aktivitet
Tidsram: 30 dagar vid baslinjen
|
Intensiteten av fysisk aktivitet är: kombinerad måttlig till kraftig intensitet, lätt intensitet, måttlig intensitet och kraftig intensitet
|
30 dagar vid baslinjen
|
|
Kategori av fysisk icke-sittande aktivitet
Tidsram: 30 dagar vid år 1
|
Intensiteten av fysisk aktivitet är: kombinerad måttlig till kraftig intensitet, lätt intensitet, måttlig intensitet och kraftig intensitet
|
30 dagar vid år 1
|
|
Kategori av fysisk icke-sittande aktivitet
Tidsram: 30 dagar år 2
|
Intensiteten av fysisk aktivitet är: kombinerad måttlig till kraftig intensitet, lätt intensitet, måttlig intensitet och kraftig intensitet
|
30 dagar år 2
|
|
Kategori av fysisk icke-sittande aktivitet
Tidsram: 30 dagar i år 3
|
Intensiteten av fysisk aktivitet är: kombinerad måttlig till kraftig intensitet, lätt intensitet, måttlig intensitet och kraftig intensitet
|
30 dagar i år 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för fysisk aktivitet per vecka efter intensitet
Tidsram: 30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
Intensitetskategorier av fysisk aktivitet är: kombinerad måttlig till kraftig intensitet, ljusintensitet, måttlig intensitet och kraftig intensitet
|
30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
|
Tid för fysisk aktivitet per vecka efter intensitet stratifierad efter stillasittande och rörelseaktivitet
Tidsram: 30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
Intensitetskategorier för fysisk aktivitet är: kombinerad måttlig till kraftig intensitet, ljusintensitet, måttlig intensitet och kraftig intensitet.
Stillasittande = ja/nej; förflyttning = ja/nej
|
30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
|
Samband mellan fysisk aktivitetstid per vecka och årlig blödningsfrekvens (ABR)
Tidsram: 30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
ABR från HEM-POWR studie
|
30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
|
Samband mellan fysisk aktivitetstid per vecka och gemensamma årliga blödningsfrekvens (JABR)
Tidsram: 30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
JABR från HEM-POWR-studien
|
30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
|
Samband mellan fysisk aktivitetstid per vecka och hemofili ledhälsa (HJHS)
Tidsram: 30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
HJHS från HEM-POWR studie
|
30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
|
Samband mellan fysisk aktivitetstid per vecka och PRO-poäng för behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
Patientrapporterade resultat (PRO)-poäng från Hemophilia Treatment Satisfaction Questionnaire för vuxna som samlats in i HEM-POWR-studien
|
30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
|
Samband mellan fysisk aktivitetstid per vecka och PRO-poäng för hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
Patientrapporterade resultat (PRO)-poäng från Hemophilia Quality Life Measures for adults och Hemophilia Quality of Life Short Form för barn frågeformulär som samlats in i HEM-POWR-studien
|
30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
|
Samband mellan fysisk aktivitetstid per vecka och PRO-poäng för arbetsproduktivitet/aktivitetsnedsättning
Tidsram: 30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
Patientrapporterade resultat (PRO)-poäng från frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment Scale som samlades in i HEM-POWR-studien
|
30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
|
Andel barn (under 18 år) med ≥60 min per dag av måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: 30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
|
|
Andel vuxna (ålder 18 till 64) med ≥150 min per vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet eller med ≥75 min per vecka av kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: 30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
|
|
Upprepade mätningar av korrelation mellan förändring i mängden icke-sittande fysisk aktivitetstid per vecka och förändring i årlig blödningsfrekvens (ABR)
Tidsram: 30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
ABR från HEM-POWR studie
|
30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
|
Upprepade mätningar av korrelation mellan förändring i mängden icke-sittande fysisk aktivitetstid per vecka och förändring i joint annualized blödningsfrekvens (JABR)
Tidsram: 30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
JABR från HEM-POWR-studien
|
30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
|
Faktisk slittid per vecka
Tidsram: 30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
|
|
Procent av faktisk slitage per vecka
Tidsram: 30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
30 dagar vid varje besök (baslinje, år 1, 2 och 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2019
Första postat (Faktisk)
16 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20748 (Arthritis Research UK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blödarsjuka A
-
King Saud UniversityAvslutad
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyHar inte rekryterat ännu
-
National Institute of Environmental Health Sciences...IndragenBisfenol A
-
Medical University of ViennaAvslutad
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFörhöjt lipoprotein(a)Nederländerna, Storbritannien, Danmark, Tyskland, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsAvslutad
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University och andra samarbetspartnersAvslutadVitamin A-statusFilippinerna
-
Arab American University (Palestine)AvslutadA-PRF | ALLOGRAFTPalestinska territoriet, ockuperat
-
AmgenAvslutad
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadBotulinumtoxin, typ A
Kliniska prövningar på Damoctocog alfa pegol (Jivi, BAY94-9027)
-
BayerAktiv, inte rekryterandeBlödarsjuka ASpanien, Tyskland, Österrike, Grekland, Italien, Slovenien
-
BayerRekryteringBlödarsjuka A | Profylax mot blödning | Behandling av blödningKorea, Republiken av
-
BayerAktiv, inte rekryterandeBlödarsjuka AKanada, Japan, Spanien, Förenta staterna, Tyskland, Sverige, Belgien, Brasilien, Grekland, Italien, Nederländerna, Taiwan, Danmark, Kuwait, Saudiarabien, Förenade arabemiraten, Norge, Colombia, Schweiz, Slovenien
-
BayerAktiv, inte rekryterandeBlödarsjuka A | Barn | Profylax mot blödning | Behandling av blödningKanada, Förenta staterna, Brasilien, Italien, Kalkon, Argentina, Norge
-
BayerAvslutadBlödarsjuka ABulgarien, Spanien, Italien, Polen, Grekland, Norge, Danmark
-
BayerAvslutad
-
BayerRekryteringBlödarsjuka A | Profylax mot blödningItalien
-
BayerRekryteringBlödarsjuka A | Profylax mot blödningFörenta staterna