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ダモクトコグ アルファ ペゴールで治療された血友病 A 患者の身体活動レベルについて詳しく知るための研究 (LIFE ACTIVE 研究) (LIFE-ACTIVE)

2024年4月18日 更新者：Bayer

HEM-POWR 研究に登録された血友病 A 患者を治療したダモクトコグ アルファ ペゴールのサブセットにおける身体活動を評価する観察研究。

この研究では、研究者は、ダモクトコグ アルファ ペゴルで治療された血友病 A 患者の身体活動の変化についてさらに知りたいと考えています。 この研究に登録された患者は、毎日の活動時間を測定する小さなデバイスを装着します。 研究者は、これらの身体活動データを出血イベントを含む患者の臨床データと比較して、出血レベルが患者の活動レベルにどのように関連しているかについての情報を取得します。

この研究は、ダモクトコグ アルファ ペゴルの有効性と安全性を評価する HEM-POWR 研究 (NCT03932201) にも同時に参加している約 80 人の患者を登録することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、ダモクトコグ アルファ ペゴルによる 1、2、および 3 年間の治療後に、ActiGraph CentrePoint Insight Watch (ActiGraph LLC、ペンサコーラ、フロリダ州) によって測定される身体的非座位活動の変化を評価することです。

二次的な目的は、

  • 身体活動の強度の変化、
  • 身体活動と臨床転帰 / 患者報告の転帰スコア / 出血数との関連、
  • WHOが推奨する活動レベルを達成した患者の割合
  • 実際の着用時間。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Center for Comprehensive Care and Diagnosis of Inherited Blood Disorders
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Tulane University
  • イタリア
      • Multiple Locations、イタリア
        • Many locations
  • カナダ
      • Multiple Locations、カナダ
        • Many locations
  • スペイン
      • Multiple Locations、スペイン
        • Many locations
  • スロベニア
      • Multiple Locations、スロベニア
        • Many locations
  • ベルギー
      • Multiple Locations、ベルギー
        • Many locations
  • 台湾
      • Multiple Locations、台湾
        • Many locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バイエルが後援する研究NCT03932201中にダモクトコグアルファペゴルを投与された血友病A患者

説明

包含基準:

  • HEM-POWR試験に登録（NCT03932201）
  • -HEM-POWR研究への登録前にダモクトコグアルファペゴルの投与を受けていない
  • ダモクトコグ アルファ ペゴルによる血友病予防治療に処方
  • 患者は提供されたデバイスを喜んで着用します
  • -LIFE-ACTIVEに参加するための署名済みのインフォームドコンセント/同意：HEM-POWR研究に登録されているダモクトコグアルファペゴルで治療された血友病A患者のサブセットの身体活動を評価する観察研究

除外基準:

  • 活動モニターの物質に対する過敏症（例： スチール、ゴム）
  • -HEM-POWR研究への登録とLIFE-ACTIVE研究への登録の間の時間差は6か月を超えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血友病 A 患者
血友病 A の患者で、ダモクトコグ アルファ ペゴル (Jivi、BAY94-9027) による治療を受けており、バイエルが後援する試験 NCT03932201 に登録されている患者
薬：ダモクトコグ アルファ ペゴル (ジビ、BAY94-9027)
介入は通常の医療行為の一部として行われる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 週間あたりの身体的な非座りがちな活動の時間
時間枠：ベースラインで 30 日
ベースラインで 30 日
1 週間あたりの身体的な非座りがちな活動の時間
時間枠：1年目に30日
1年目に30日
1 週間あたりの身体的な非座りがちな活動の時間
時間枠：2年目に30日
2年目に30日
1 週間あたりの身体的な非座りがちな活動の時間
時間枠：3年目で30日
3年目で30日
座りっぱなしの身体活動のカテゴリー
時間枠：ベースラインで 30 日
身体活動の強度は、中程度から激しい強度、軽い強度、中程度の強度、および激しい強度の組み合わせです。
ベースラインで 30 日
座りっぱなしの身体活動のカテゴリー
時間枠：1年目に30日
身体活動の強度は、中程度から激しい強度、軽い強度、中程度の強度、および激しい強度の組み合わせです。
1年目に30日
座りっぱなしの身体活動のカテゴリー
時間枠：2年目に30日
身体活動の強度は、中程度から激しい強度、軽い強度、中程度の強度、および激しい強度の組み合わせです。
2年目に30日
座りっぱなしの身体活動のカテゴリー
時間枠：3年目で30日
身体活動の強度は、中程度から激しい強度、軽い強度、中程度の強度、および激しい強度の組み合わせです。
3年目で30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強度別の週あたりの身体活動時間
時間枠：各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
身体活動の強度カテゴリは次のとおりです。中程度から激しい強度、軽い強度、中程度の強度、および激しい強度の組み合わせ
各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
座りがちな活動と移動活動によって層別化された強度別の 1 週間あたりの身体活動時間
時間枠：各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
身体活動の強度カテゴリは、中程度から激しい強度、軽い強度、中程度の強度、および激しい強度の組み合わせです。 座りっぱなし = はい/いいえ;移動=はい/いいえ
各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
週あたりの身体活動時間と年間出血率 (ABR) との関連
時間枠：各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
HEM-POWR研究からのABR
各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
週あたりの身体活動時間と年間関節出血率 (JABR) との関連
時間枠：各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
HEM-POWR研究からのJABR
各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
週あたりの身体活動時間と血友病関節健康スコア（HJHS）との関連
時間枠：各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
HEM-POWR研究からのHJHS
各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
週あたりの身体活動時間と治療満足度の PRO スコアとの関連
時間枠：各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
HEM-POWR研究で収集された成人向け血友病治療満足度アンケートからの患者報告アウトカム（PRO）スコア
各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
週あたりの身体活動時間と健康関連の生活の質に関する PRO スコアとの関連
時間枠：各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
HEM-POWR 研究で収集された成人の血友病の生活の質の尺度と子供の血友病の生活の質の簡易フォームのアンケートからの患者報告結果 (PRO) スコア
各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
週あたりの身体活動時間と、仕事の生産性/活動障害に関する PRO スコアとの関連性
時間枠：各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
HEM-POWR研究で収集された作業生産性および活動障害尺度アンケートからの患者報告アウトカム(PRO)スコア
各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
中強度から高強度の身体活動を 1 日 60 分以上行っている子供 (18 歳未満) の割合
時間枠：各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
中強度から高強度の身体活動を週に 150 分以上、または高強度の身体活動を週に 75 分以上行っている成人 (18 歳から 64 歳) の割合
時間枠：各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
1 週間あたりの非座りがちな身体活動時間の量の変化と年間出血率 (ABR) の変化との間の反復測定相関
時間枠：各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
HEM-POWR研究からのABR
各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
1 週間あたりの非座りがちな身体活動時間の量の変化と関節の年間出血率 (JABR) の変化との間の反復測定相関
時間枠：各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
HEM-POWR研究からのJABR
各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
1 週間あたりの実際の着用時間
時間枠：各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
1 週間あたりの実際の着用時間の割合
時間枠：各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）
各訪問で30日間（ベースライン、1年、2年、3年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月10日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月13日

最初の投稿 (実際)

2019年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20748 (Arthritis Research UK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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