单层与多层富含白细胞-血小板的纤维蛋白 (L-PRF) 在牙间乳头重建中的作用
单层与多层富含白细胞-血小板的纤维蛋白 (L-PRF) 在牙间乳头重建中的效果”(一项随机对照临床研究)
研究概览
详细说明
共选择20位爱美、关心的患者,通过Nordland I级或II级牙间垂直距离,通过美学区牙间乳头重建和系统游离根除“黑三角”的管理与牙间骨顶部的接触点 ≥ 6 毫米(通过骨测深法测量), 测试牙齿周围应存在角化组织带 ≥ 2 毫米, 待治疗区域的牙龈生物型厚度 ≥ 2 毫米。
将向所有患者详细解释研究方案。 然后将从患者那里获得签署的知情同意书。 从患者那里获得的数据以及随访结果将被保密。
该研究将提交给艾因夏姆斯大学牙科学院的伦理委员会,并且必须在研究开始前获得批准符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分为两组; (第一组)包括 10 名患者,(第二组)包括 10 名患者。 计算机生成的随机分配(4 块)和分配隐藏将通过包含非相关成员准备的随机编号的密封信封进行,并发送给主要研究人员以将干预分配给患者 I 组:10 名患者将进行牙间乳头重建使用一层 L-PRF。
Ⅱ组:10例采用多层L-PRF进行牙间乳头重建(根据压缩性可加2层或2层以上,≥1mm需加一层,≤1mm可不加2层以上)层;无法标准化)。
程序:
- 所有患者都将接受 I 期治疗,包括口腔卫生措施以及刮治和牙根规划。
收件人网站准备:
收件人站点的准备与 Reddy 描述的类似。
- 手术区域的麻醉。
- 将在要治疗的乳头的中间邻间区域的粘膜龈交界处顶端的颊前庭中制作单个垂直切口。
- 将在邻近乳头的牙齿上做沟内松解切口,以在不改变乳头完整性的情况下扩大并延伸至颊侧和腭侧。
- 切口将保持牙龈的完整高度和厚度。
- 小心地破坏乳头以保持完整性,并通过将其冠状抬高在乳头下方创造空间。
L-PRF的制备:
L-PRF 将根据 Chaukroun 等人的方法制备。 2001. 手术前,通过肘前静脉的静脉穿刺从患者身上采集 10 毫升血液(每个膜),然后迅速抽入不含抗凝剂的无菌玻璃管中,并立即在室温下以 2700 rpm 离心 12 分钟使用 Intra-Spin 离心机 (Intra-Lock)。
然后用无菌镊子取出 L-PRF 凝块并放入 Xpression™ 套件中以通过重力轻轻压缩。 然后 L-PRF 将在 5 分钟后准备好使用(对于第 II 组,膜将在放置在垂直切口之前缝合在一起)。
L-PRF 在受体部位的放置和缝合:
L-PRF 膜将被修剪成所需的形状和大小,然后通过垂直切口放置在乳头和粘膜龈复合体下方,以填充黑色空间。
然后用5-0聚丙烯简单间断缝合关闭切口。
- 术后管理:
它将包括在需要时使用抗炎镇痛药(Brufen 600 毫克)控制疼痛,并每天用葡萄糖酸氯己定漱口两次,持续一周。
所有临床和体积测量都将在基线时进行,并在 6 个月后进行随访并进行美学评估。
临床评估将是斑块评分指数(PI)、牙龈评分指数(GI)、从乳头尖到中线角度的乳头高度、Nordland 和 Tarnaw 分类。
体积评估将通过 CAD-CAM 术前和术后 6 个月的口内扫描进行。
美学评估将通过牙根覆盖美学评分 (RES) 进行,该评分评估五个变量:牙龈边缘水平 (GM)、边缘组织轮廓 (MTC)、软组织纹理 (STT)、粘膜龈位置交界处 (MGJ) 和牙龈颜色 (GC)。 零、3 或 6 分将用于估计牙龈边缘的位置,而 0 或 1 分的分数将用于每个其他变量。GM。 零分 = 无牙根覆盖(其中牙龈边缘与基线处于同一水平或向根尖迁移); 3分=部分覆盖; 6 分 = 完全覆盖。
MTC。零分 = 不对称龈缘(不追踪 CEJ); 1 分 = 适当的边缘轮廓/扇形牙龈边缘(跟踪 CEJ)。
STT。零分 = 疤痕发展; 1 分 = 没有疤痕。 MGJ。 零分=MGJ与邻牙MGJ不一致; 1 分 = MGJ 与邻牙的 MGJ 一致。
GC。零分 = 组织颜色与相邻牙齿的牙龈颜色不同; 1 分 = 颜色正常并与邻近软组织统一。
因此,完美的审美分数是 10。 满意度问卷,对治疗期间和治疗后的疼痛程度以及患者对手术美容结果的满意度进行评分。
所有数据将被盲目收集并进行统计分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
1.诊断为黑三角的患者。 2、男女不限,年龄在18-40岁之间。 3. 患者应全身游离。 4.诺德兰I级或II级患者。 Nordland 和 Tarnow 对牙间乳头缺失进行了分类;该分类基于三个解剖标志:牙间接触点、邻间 CEJ 的冠状面水平和牙骨质-釉质交界处 (CEJ) 的面部根尖水平。 [Nordland WP, et al, 1998] 确定了四个类别
- 正常:牙间乳头填满整个牙缝到邻面接触点。
- I 类:牙间接触点和邻间 CEJ 之间存在乳头尖端。
- II 类:在邻间 CEJ 处或顶端存在乳头尖端,但仍位于面部 CEJ 的冠状面。
III 级:乳头尖端与唇 CEJ 或顶端在同一平面上存在。
5.用骨测法测量牙间接触点到牙间骨嵴的垂直距离≥6mm。
6. 角化组织带应存在于测试牙齿周围 ≥ 2 mm。 7. 治疗区牙龈生物型厚度≥2mm。
排除标准:
- 急性根尖周病变。
- 中度至重度牙周炎。
- 怀孕和哺乳期。
- 副功能习惯。
- 吸烟、酗酒或吸毒者。
- 牙齿间距、旋转或倾斜或拥挤。
- 弱势群体患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单层 L-PRF
将单层 L-PRF 放入垂直切口
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单层 L-PRF 与多层 L-PRF 牙间乳头重建
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实验性的:多层 L-PRF
垂直切口放置多层L-PRF
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单层 L-PRF 与多层 L-PRF 牙间乳头重建
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床评估
大体时间:从基线到 6 个月的变化
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从乳头尖到中线角的乳头高度
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从基线到 6 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体积分析
大体时间:从基线到 6 个月的变化
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使用 CAD-CAM 进行口腔内扫描
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从基线到 6 个月的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Nivine H. kheir el den, professor、faculty of dentistry- Ain shams university
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FDASU-RECO 1214403
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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