- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04091802
Efeito da monocamada versus multicamada de fibrina rica em plaquetas e leucócitos (L-PRF) na reconstrução papilar interdental
Efeito da monocamada versus multicamada de fibrina rica em plaquetas e leucócitos (L-PRF) na reconstrução papilar interdental" (Um estudo clínico controlado randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão selecionados 20 pacientes preocupados com a estética e preocupados em passar pelo manejo da erradicação dos "triângulos negros" pela reconstrução das papilas interdentais em zona estética e sistemicamente livres com Classe I ou II de Nordland e A distância vertical da interdental ponto de contato com a crista do osso interdental é ≥ 6 mm conforme medido por sondagem óssea, Uma faixa de tecido queratinizado deve estar presente ao redor dos dentes de teste ≥ 2 mm, Biótipo gengival da área a ser tratada é ≥ 2 mm de espessura.
O protocolo do estudo será explicado em detalhes a todos os pacientes. Em seguida, um consentimento informado assinado será obtido dos pacientes. Os dados obtidos dos pacientes, bem como os resultados do acompanhamento, serão mantidos em sigilo.
O estudo será apresentado ao comitê de ética da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams e deve ser aprovado antes do início do estudo. Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 em dois grupos; (Grupo I) incluiu 10 pacientes e (Grupo II) incluiu 10 pacientes. A atribuição de randomização gerada por computador (blocos de 4) e a ocultação de alocação serão realizadas por envelopes lacrados contendo o número de randomização preparado por membro não envolvido e enviado ao investigador principal para atribuir as intervenções aos pacientes Grupo I: 10 pacientes serão submetidos à reconstrução papilar interdental usando uma camada de L-PRF.
Grupo II: 10 pacientes receberão reconstrução papilar interdental usando múltiplas camadas de L-PRF (duas ou mais de acordo com a compressibilidade em que se ≥1mm, precisa de mais uma camada, e se ≤1 mm, então não precisa mais de 2 camadas; não pode ser padronizado).
Procedimento:
- Todos os pacientes receberão terapia de Fase I, incluindo medidas de higiene oral e raspagem e alisamento radicular sempre que indicado.
Preparação do local receptor:
A preparação do local receptor é semelhante à descrita por Reddy.
- Anestesia do campo cirúrgico.
- Uma única incisão vertical será feita no vestíbulo bucal apical à junção mucogengival na área interproximal média da papila a ser tratada.
- Incisões de liberação intrasulcular serão feitas nos dentes adjacentes à papila a ser aumentada e se estenderão às faces vestibular e palatina sem alterar a integridade da papila.
- As incisões manterão toda a altura e espessura da gengiva.
- A papila será minada cuidadosamente para manter a integridade e um espaço será criado sob a papila elevando-a coronalmente.
Preparação de L-PRF:
O L-PRF será preparado de acordo com Chaukroun's et al. 2001. Imediatamente antes da cirurgia, 10 ml de sangue (para cada membrana) serão coletados do paciente por punção venosa da veia antecubital e, a seguir, rapidamente retirados em tubo de vidro estéril sem anticoagulante e imediatamente centrifugados a 2700 rpm por 12 minutos em temperatura ambiente por usando a centrífuga Intra-Spin (Intra-Lock).
Em seguida, o coágulo de L-PRF será removido por pinças estéreis e colocado no kit Xpression™ para compressão suave por gravidade. Em seguida, o L-PRF estará pronto para ser usado após 5 minutos (para o grupo II, as membranas serão suturadas antes da colocação na incisão vertical).
Colocação e sutura de L-PRF no local receptor:
A membrana L-PRF será aparada na forma e tamanho desejados e, em seguida, colocada sob a papila e o complexo mucogengival através da incisão vertical para preencher o espaço preto.
Em seguida, a incisão será fechada com sutura simples interrompida de polipropileno 5-0.
- Manejo pós-operatório:
Incluirá o controle da dor com antiinflamatórios e analgésicos (Brufen 600 mg) quando necessário e bochechos duas vezes com gluconato de clorohexidina diariamente por uma semana.
Todas as medições clínicas e volumétricas serão realizadas no início e após 6 meses, será feito acompanhamento e avaliação estética.
A avaliação clínica será o índice de pontuação de placa (PI), índice de pontuação gengival (GI), altura papilar da ponta da papila ao ângulo da linha mesial, classificação de Nordland e Tarnaw.
a avaliação volumétrica será com escaneamento intraoral com CAD-CAM no pré-operatório e 6 meses no pós-operatório.
A avaliação estética será feita por meio do escore estético de recobrimento radicular (RES), este escore estima cinco variáveis: nível da margem gengival (GM), contorno do tecido marginal (MTC), textura dos tecidos moles (STT), localização do tecido mucogengival junção (MGJ) e cor gengival (GC). Zero, 3 ou 6 pontos serão usados para estimar a localização da margem gengival, enquanto uma pontuação de 0 ou 1 ponto será usada para cada uma das outras variáveis.GM. Zero pontos = sem recobrimento radicular (em que a margem gengival está em nível igual à linha de base ou migrada apicalmente); 3 pontos = cobertura parcial; 6 pontos = Cobertura completa.
MTC. Pontos zero = margem gengival assimétrica (não acompanha a JAC); 1 ponto = contorno marginal apropriado/ margem gengival recortada (rastreia a JCE).
STT. Zero pontos = desenvolvimento da cicatriz; 1 ponto = ausência de cicatriz. MGJ. Pontos zero = MGJ não é uniforme com o MGJ dos dentes vizinhos; 1 ponto = MGJ é uniforme com o MGJ dos dentes vizinhos.
GC. Pontos zero = a cor do tecido difere da cor gengival dos dentes vizinhos; 1 ponto = coloração normal e unificação com os tecidos moles vizinhos.
Assim, a pontuação estética perfeita é 10. Questionário de satisfação, para pontuar o grau de dor experimentado durante e após o tratamento e o grau de satisfação do paciente com os resultados estéticos do procedimento.
Todos os dados serão recolhidos de forma cega e submetidos a análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes diagnosticados com triângulos pretos. 2. Ambos os sexos de 18 a 40 anos. 3. Os pacientes devem estar sistemicamente livres. 4. Pacientes com classe I ou II de Nordland. Nordland e Tarnow classificaram a perda da papila interdental; a classificação é baseada em três marcos anatômicos: o ponto de contato interdental, o nível coronal da junção amelocementária interproximalmente e o nível apical vestibular da junção amelocementária (CEJ). [Nordland WP, et al, 1998] Quatro classes foram identificadas
- Normal: A papila interdentária preenche toda a ameia até o ponto de contato interproximal.
- Classe I: Presença da ponta da papila entre o ponto de contato interdentário e a JEC interproximal.
- Classe II: Presença da ponta da papila na JCE interproximal ou apical a ela, mas ainda coronal à JCE facial.
Classe III: Presença da ponta da papila em plano semelhante com a JAC labial ou apical a ela.
5. A distância vertical do ponto de contato interdental até a crista do osso interdental é ≥ 6 mm conforme medido pela sondagem óssea.
6. Uma faixa de tecido queratinizado deve estar presente ao redor dos dentes de teste ≥ 2 mm. 7. O biotipo gengival da área a ser tratada tem ≥ 2 mm de espessura.
Critério de exclusão:
- Lesão periapical aguda.
- forma moderada a grave de periodontite.
- Gravidez e lactação.
- hábitos parafuncionais.
- Fumantes, alcoólatras ou usuários de drogas.
- Dentes com espaçamento, rotação ou inclinação interdental ou apinhamento.
- Grupo vulnerável de pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: camada única de L-PRF
camada única de L-PRF será colocada na incisão vertical
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reconstrução da papila interdental com camada única de L-PRF versus múltiplas camadas de L-PRF
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Experimental: várias camadas de L-PRF
várias camadas de L-PRF serão colocadas na incisão vertical
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reconstrução da papila interdental com camada única de L-PRF versus múltiplas camadas de L-PRF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação clínica
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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altura papilar da ponta da papila ao ângulo da linha mesial
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mudança da linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análise volumétrica
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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escaneamento intraoral com CAD-CAM
|
mudança da linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nivine H. kheir el den, professor, faculty of dentistry- Ain shams university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-RECO 1214403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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