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Efeito da monocamada versus multicamada de fibrina rica em plaquetas e leucócitos (L-PRF) na reconstrução papilar interdental

17 de setembro de 2019 atualizado por: Sara Amir ahmed Lashin, Ain Shams University

Efeito da monocamada versus multicamada de fibrina rica em plaquetas e leucócitos (L-PRF) na reconstrução papilar interdental" (Um estudo clínico controlado randomizado)

A papila interdental é muito pequena mas tem uma grande implicação do ponto de vista estético, mais especificamente na região anterior porque está sempre exposta durante o sorriso. A falta de papila interdental devido à doença periodontal ou terapia periodontal leva a problemas estéticos com estagnação alimentar, bem como problema fonético devido ao espaço que permite a passagem do ar ou da saliva. Foi desenvolvida uma membrana Leukocyte-PRF (L-PRF) que inclui a maioria das plaquetas, além de metade dos leucócitos, de modo que os linfócitos, bem como os fatores de crescimento de plaquetas, fiquem presos dentro de uma rede de fibrina. Múltiplas camadas de L-PRF podem ter um efeito observável na regeneração do tecido porque aumenta o número de fatores de crescimento e atua como um andaime forte que ajuda no deslizamento das células ao longo dele, pois permanece ativo e no local por mais de 7 dias. Assim, o objetivo deste estudo será realizado para comparar o efeito de uma camada versus múltiplas camadas de L-PRF na reconstrução papilar interdental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Serão selecionados 20 pacientes preocupados com a estética e preocupados em passar pelo manejo da erradicação dos "triângulos negros" pela reconstrução das papilas interdentais em zona estética e sistemicamente livres com Classe I ou II de Nordland e A distância vertical da interdental ponto de contato com a crista do osso interdental é ≥ 6 mm conforme medido por sondagem óssea, Uma faixa de tecido queratinizado deve estar presente ao redor dos dentes de teste ≥ 2 mm, Biótipo gengival da área a ser tratada é ≥ 2 mm de espessura.

O protocolo do estudo será explicado em detalhes a todos os pacientes. Em seguida, um consentimento informado assinado será obtido dos pacientes. Os dados obtidos dos pacientes, bem como os resultados do acompanhamento, serão mantidos em sigilo.

O estudo será apresentado ao comitê de ética da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams e deve ser aprovado antes do início do estudo. Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 em dois grupos; (Grupo I) incluiu 10 pacientes e (Grupo II) incluiu 10 pacientes. A atribuição de randomização gerada por computador (blocos de 4) e a ocultação de alocação serão realizadas por envelopes lacrados contendo o número de randomização preparado por membro não envolvido e enviado ao investigador principal para atribuir as intervenções aos pacientes Grupo I: 10 pacientes serão submetidos à reconstrução papilar interdental usando uma camada de L-PRF.

Grupo II: 10 pacientes receberão reconstrução papilar interdental usando múltiplas camadas de L-PRF (duas ou mais de acordo com a compressibilidade em que se ≥1mm, precisa de mais uma camada, e se ≤1 mm, então não precisa mais de 2 camadas; não pode ser padronizado).

Procedimento:

  1. Todos os pacientes receberão terapia de Fase I, incluindo medidas de higiene oral e raspagem e alisamento radicular sempre que indicado.
  2. Preparação do local receptor:

    A preparação do local receptor é semelhante à descrita por Reddy.

    • Anestesia do campo cirúrgico.
    • Uma única incisão vertical será feita no vestíbulo bucal apical à junção mucogengival na área interproximal média da papila a ser tratada.
    • Incisões de liberação intrasulcular serão feitas nos dentes adjacentes à papila a ser aumentada e se estenderão às faces vestibular e palatina sem alterar a integridade da papila.
    • As incisões manterão toda a altura e espessura da gengiva.
    • A papila será minada cuidadosamente para manter a integridade e um espaço será criado sob a papila elevando-a coronalmente.
  3. Preparação de L-PRF:

    O L-PRF será preparado de acordo com Chaukroun's et al. 2001. Imediatamente antes da cirurgia, 10 ml de sangue (para cada membrana) serão coletados do paciente por punção venosa da veia antecubital e, a seguir, rapidamente retirados em tubo de vidro estéril sem anticoagulante e imediatamente centrifugados a 2700 rpm por 12 minutos em temperatura ambiente por usando a centrífuga Intra-Spin (Intra-Lock).

    Em seguida, o coágulo de L-PRF será removido por pinças estéreis e colocado no kit Xpression™ para compressão suave por gravidade. Em seguida, o L-PRF estará pronto para ser usado após 5 minutos (para o grupo II, as membranas serão suturadas antes da colocação na incisão vertical).

  4. Colocação e sutura de L-PRF no local receptor:

    A membrana L-PRF será aparada na forma e tamanho desejados e, em seguida, colocada sob a papila e o complexo mucogengival através da incisão vertical para preencher o espaço preto.

    Em seguida, a incisão será fechada com sutura simples interrompida de polipropileno 5-0.

  5. Manejo pós-operatório:

Incluirá o controle da dor com antiinflamatórios e analgésicos (Brufen 600 mg) quando necessário e bochechos duas vezes com gluconato de clorohexidina diariamente por uma semana.

Todas as medições clínicas e volumétricas serão realizadas no início e após 6 meses, será feito acompanhamento e avaliação estética.

A avaliação clínica será o índice de pontuação de placa (PI), índice de pontuação gengival (GI), altura papilar da ponta da papila ao ângulo da linha mesial, classificação de Nordland e Tarnaw.

a avaliação volumétrica será com escaneamento intraoral com CAD-CAM no pré-operatório e 6 meses no pós-operatório.

A avaliação estética será feita por meio do escore estético de recobrimento radicular (RES), este escore estima cinco variáveis: nível da margem gengival (GM), contorno do tecido marginal (MTC), textura dos tecidos moles (STT), localização do tecido mucogengival junção (MGJ) e cor gengival (GC). Zero, 3 ou 6 pontos serão usados ​​para estimar a localização da margem gengival, enquanto uma pontuação de 0 ou 1 ponto será usada para cada uma das outras variáveis.GM. Zero pontos = sem recobrimento radicular (em que a margem gengival está em nível igual à linha de base ou migrada apicalmente); 3 pontos = cobertura parcial; 6 pontos = Cobertura completa.

MTC. Pontos zero = margem gengival assimétrica (não acompanha a JAC); 1 ponto = contorno marginal apropriado/ margem gengival recortada (rastreia a JCE).

STT. Zero pontos = desenvolvimento da cicatriz; 1 ponto = ausência de cicatriz. MGJ. Pontos zero = MGJ não é uniforme com o MGJ dos dentes vizinhos; 1 ponto = MGJ é uniforme com o MGJ dos dentes vizinhos.

GC. Pontos zero = a cor do tecido difere da cor gengival dos dentes vizinhos; 1 ponto = coloração normal e unificação com os tecidos moles vizinhos.

Assim, a pontuação estética perfeita é 10. Questionário de satisfação, para pontuar o grau de dor experimentado durante e após o tratamento e o grau de satisfação do paciente com os resultados estéticos do procedimento.

Todos os dados serão recolhidos de forma cega e submetidos a análise estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes diagnosticados com triângulos pretos. 2. Ambos os sexos de 18 a 40 anos. 3. Os pacientes devem estar sistemicamente livres. 4. Pacientes com classe I ou II de Nordland. Nordland e Tarnow classificaram a perda da papila interdental; a classificação é baseada em três marcos anatômicos: o ponto de contato interdental, o nível coronal da junção amelocementária interproximalmente e o nível apical vestibular da junção amelocementária (CEJ). [Nordland WP, ​​et al, 1998] Quatro classes foram identificadas

    • Normal: A papila interdentária preenche toda a ameia até o ponto de contato interproximal.
    • Classe I: Presença da ponta da papila entre o ponto de contato interdentário e a JEC interproximal.
    • Classe II: Presença da ponta da papila na JCE interproximal ou apical a ela, mas ainda coronal à JCE facial.
    • Classe III: Presença da ponta da papila em plano semelhante com a JAC labial ou apical a ela.

      5. A distância vertical do ponto de contato interdental até a crista do osso interdental é ≥ 6 mm conforme medido pela sondagem óssea.

      6. Uma faixa de tecido queratinizado deve estar presente ao redor dos dentes de teste ≥ 2 mm. 7. O biotipo gengival da área a ser tratada tem ≥ 2 mm de espessura.

Critério de exclusão:

  1. Lesão periapical aguda.
  2. forma moderada a grave de periodontite.
  3. Gravidez e lactação.
  4. hábitos parafuncionais.
  5. Fumantes, alcoólatras ou usuários de drogas.
  6. Dentes com espaçamento, rotação ou inclinação interdental ou apinhamento.
  7. Grupo vulnerável de pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: camada única de L-PRF
camada única de L-PRF será colocada na incisão vertical
reconstrução da papila interdental com camada única de L-PRF versus múltiplas camadas de L-PRF
Experimental: várias camadas de L-PRF
várias camadas de L-PRF serão colocadas na incisão vertical
reconstrução da papila interdental com camada única de L-PRF versus múltiplas camadas de L-PRF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação clínica
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
altura papilar da ponta da papila ao ângulo da linha mesial
mudança da linha de base para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise volumétrica
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
escaneamento intraoral com CAD-CAM
mudança da linha de base para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nivine H. kheir el den, professor, faculty of dentistry- Ain shams university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FDASU-RECO 1214403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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