- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04091802
Wirkung von einschichtigem versus mehrschichtigem leukozyten-plättchenreichem Fibrin (L-PRF) bei der interdentalen Papillenrekonstruktion
Wirkung von einschichtigem versus mehrschichtigem leukozyten-plättchenreichem Fibrin (L-PRF) bei der interdentalen Papillenrekonstruktion“ (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden insgesamt 20 Patienten ausgewählt, denen die Ästhetik am Herzen liegt und die das Management der Eradikation von „schwarzen Dreiecken“ durch die Rekonstruktion der interdentalen Papillen in der ästhetischen Zone durchlaufen und systemisch frei mit Nordlands Klasse I oder II und dem vertikalen Abstand vom Interdental sind Kontaktpunkt zum Kamm des Interdentalknochens ist ≥ 6 mm, gemessen durch Knochensondierung, Ein Band aus keratinisiertem Gewebe sollte um die Testzähne ≥ 2 mm vorhanden sein, Gingivaler Biotyp des zu behandelnden Bereichs ist ≥ 2 mm dick.
Das Studienprotokoll wird allen Patienten ausführlich erklärt. Dann wird eine unterschriebene Einwilligungserklärung von den Patienten eingeholt. Die von den Patienten erhaltenen Daten sowie die Ergebnisse der Nachsorge werden vertraulich behandelt.
Die Studie wird der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University vorgelegt und muss vor Beginn der Studie genehmigt werden. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert; (Gruppe I) umfasste 10 Patienten und (Gruppe II) umfasste 10 Patienten. Die computergenerierte Randomisierungszuweisung (4er-Blöcke) und die Verschleierung der Zuweisung werden durch versiegelte Umschläge mit der Randomisierungsnummer durchgeführt, die von einem nicht beteiligten Mitglied erstellt und an den leitenden Prüfarzt gesendet werden, um die Interventionen den Patienten zuzuweisen. Gruppe I: 10 Patienten werden einer interdentalen Papillenrekonstruktion unterzogen unter Verwendung einer Schicht L-PRF.
Gruppe II: 10 Patienten erhalten eine interdentale Papillarrekonstruktion mit mehreren Schichten L-PRF (zwei oder mehr, je nach Kompressibilität, wobei bei ≥ 1 mm eine weitere Schicht erforderlich ist und bei ≤ 1 mm nicht mehr als 2 erforderlich sind Schichten; es kann nicht standardisiert werden).
Verfahren:
- Alle Patienten erhalten eine Phase-I-Therapie, einschließlich Mundhygienemaßnahmen und Skalierung und Wurzelplanung, wann immer dies angezeigt ist.
Vorbereitung der Empfängerseite:
Die Vorbereitung der Empfängerseite ähnelt der von Reddy beschriebenen.
- Anästhesie des Operationsfeldes.
- Ein einzelner vertikaler Einschnitt wird im bukkalen Vestibulum apikal der mukogingivalen Verbindung im mittleren interproximalen Bereich der zu behandelnden Papille vorgenommen.
- An den Zähnen neben der zu augmentierenden Papille werden intrasulkuläre Entlastungsschnitte vorgenommen, die sich bis zu den bukkalen und palatinalen Aspekten erstrecken, ohne die Integrität der Papille zu verändern.
- Die Schnitte erhalten die volle Höhe und Dicke der Gingiva.
- Die Papille wird vorsichtig unterminiert, um die Integrität zu erhalten, und es wird ein Raum unter der Papille geschaffen, indem sie koronal angehoben wird.
Herstellung von L-PRF:
L-PRF wird gemäß Chaukroun's et al. 2001. Unmittelbar vor der Operation werden dem Patienten 10 ml Blut (für jede Membran) durch Venenpunktion der Antekubitalvene entnommen und dann schnell in ein steriles Glasröhrchen ohne Antikoagulans gezogen und sofort bei 2700 U/min für 12 Minuten bei Raumtemperatur zentrifugiert mit der Intra-Spin-Zentrifuge (Intra-Lock).
Dann wird das L-PRF-Gerinnsel mit einer sterilen Pinzette entfernt und zur sanften Kompression durch Schwerkraft in das Xpression™-Kit gegeben. Dann ist L-PRF nach 5 Minuten einsatzbereit (bei Gruppe II werden die Membranen vor der Platzierung in der vertikalen Inzision zusammengenäht).
Platzierung und Nähen von L-PRF an der Empfängerstelle:
Die L-PRF-Membran wird auf die gewünschte Form und Größe zugeschnitten und dann durch den vertikalen Einschnitt unter dem Papillen- und Mukogingivalkomplex platziert, um den schwarzen Raum zu füllen.
Dann wird die Inzision mit 5-0 einfachen Einzelknopfnähten aus Polypropylen geschlossen.
- Postoperatives Management:
Es umfasst eine Schmerzkontrolle mit entzündungshemmenden und schmerzstillenden Mitteln (Brufen 600 mg) bei Bedarf und zweimal täglich eine Woche lang eine Mundspülung mit Chlorhexidingluconat.
Alle klinischen und volumetrischen Messungen werden zu Studienbeginn durchgeführt und nach 6 Monaten werden Nachuntersuchungen und eine ästhetische Beurteilung durchgeführt.
Die klinische Beurteilung erfolgt anhand des Plaque-Score-Index (PI), des Gingiva-Score-Index (GI), der Papillenhöhe von der Spitze der Papille bis zum mesialen Linienwinkel, der Nordland- und Tarnaw-Klassifikation.
Die volumetrische Beurteilung erfolgt mit einem intraoralen Scan mit CAD-CAM präoperativ und 6 Monate postoperativ.
Die ästhetische Beurteilung erfolgt anhand des Wurzelabdeckungs-Ästhetik-Scores (RES), dieser Score schätzt fünf Variablen: Gingivarandhöhe (GM), Kontur des Randgewebes (MTC), Weichgewebetextur (STT), Lage der Mukogingivale Junction (MGJ) und Zahnfleischfarbe (GC). Null, 3 oder 6 Punkte werden für die Schätzung der Position des Zahnfleischsaums verwendet, während eine Punktzahl von 0 oder 1 Punkt für jede der anderen Variablen verwendet wird.GM. Nullpunkte = keine Wurzeldeckung (bei der der Gingivarand auf gleicher Höhe mit der Grundlinie liegt oder nach apikal gewandert ist); 3 Punkte = Teildeckung; 6 Punkte = Vollständige Abdeckung.
MTC. Nullpunkte = asymmetrischer Gingivarand (verfolgt nicht die CEJ); 1 Punkt = geeignete Randkontur/überbackener Gingivarand (verfolgt die CEJ).
STT. Nullpunkte = Narbenentwicklung; 1 Punkt = Fehlen einer Narbe. MGJ. Nullpunkte = MGJ ist nicht einheitlich mit der MGJ benachbarter Zähne; 1 Punkt = MGJ ist einheitlich mit dem MGJ benachbarter Zähne.
GC. Nullpunkte = Gewebefarbe weicht von Zahnfleischfarbe benachbarter Zähne ab; 1 Punkt = normale Farbe und Vereinigung mit den benachbarten Weichteilen.
Dementsprechend ist die perfekte ästhetische Punktzahl 10. Zufriedenheitsfragebogen, um den Grad der Schmerzen während und nach der Behandlung und den Grad der Patientenzufriedenheit mit den kosmetischen Ergebnissen des Verfahrens zu bewerten.
Alle Daten werden blind erhoben und statistisch ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten, bei denen schwarze Dreiecke diagnostiziert wurden. 2. Beide Geschlechter im Alter von 18-40 Jahren. 3. Die Patienten sollten systemisch frei sein. 4. Patienten mit Nordland-Klasse I oder II. Nordland und Tarnow klassifizierten den interdentalen Papillenverlust; die Klassifikation basiert auf drei anatomischen Orientierungspunkten: dem interdentalen Kontaktpunkt, der koronalen Ebene der CEJ interproximal und der fazialen apikalen Ebene der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ). [Nordland WP, et al, 1998] Vier Klassen wurden identifiziert
- Normal: Die Interdentalpapille füllt die gesamte Zahnlücke bis zum interproximalen Kontaktpunkt aus.
- Klasse I: Vorhandensein der Spitze der Papille zwischen dem interdentalen Kontaktpunkt und dem interproximalen CEJ.
- Klasse II: Vorhandensein der Spitze der Papille am interproximalen CEJ oder apikal davon, aber immer noch koronal zum Gesichts-CEJ.
Klasse III: Vorhandensein der Spitze der Papille auf einer ähnlichen Ebene wie die labiale CEJ oder apikal davon.
5. Der vertikale Abstand vom interdentalen Kontaktpunkt zum Kamm des interdentalen Knochens beträgt ≥ 6 mm, gemessen durch Knochensondierung.
6. Um die Testzähne sollte ein Band aus keratinisiertem Gewebe von ≥ 2 mm vorhanden sein. 7. Der gingivale Biotyp des zu behandelnden Bereichs ist ≥ 2 mm dick.
Ausschlusskriterien:
- Akute periapikale Läsion.
- mittelschwere bis schwere Form der Parodontitis.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- parafunktionelle Gewohnheiten.
- Raucher, Alkoholiker oder Drogenabhängige.
- Zähne mit Interdentalabstand, Rotation oder Neigung oder Engstand.
- Gefährdete Patientengruppe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: einzelne Schicht aus L-PRF
Eine einzelne Schicht L-PRF wird in den vertikalen Einschnitt gelegt
|
Rekonstruktion der interdentalen Papillen mit einer L-PRF-Einzelschicht im Vergleich zu mehreren L-PRF-Schichten
|
Experimental: mehrere Schichten L-PRF
mehrere Schichten L-PRF werden in den vertikalen Einschnitt eingebracht
|
Rekonstruktion der interdentalen Papillen mit einer L-PRF-Einzelschicht im Vergleich zu mehreren L-PRF-Schichten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
klinische Untersuchung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
|
Papillenhöhe von der Spitze der Papille bis zum Winkel der mesialen Linie
|
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
volumetrische Analyse
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
|
Intraoralscan mit CAD-CAM
|
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nivine H. kheir el den, professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-RECO 1214403
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .