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Effet de la fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRF) monocouche versus multicouche dans la reconstruction papillaire interdentaire

17 septembre 2019 mis à jour par: Sara Amir ahmed Lashin, Ain Shams University

Effet de la fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRF) monocouche versus multicouche dans la reconstruction papillaire interdentaire" (une étude clinique contrôlée randomisée)

La papille interdentaire est très petite mais elle a une grande implication d'un point de vue esthétique, plus spécifiquement dans la région antérieure car elle est toujours affichée lors du sourire. L'absence de papille interdentaire due à une maladie parodontale ou à une thérapie parodontale entraîne des problèmes esthétiques avec stagnation alimentaire ainsi qu'un problème phonétique dû à l'espace qui permet le passage de l'air ou de la salive. Une membrane leucocyte-PRF (L-PRF) a été développée qui comprend la majorité des plaquettes en plus de la moitié des leucocytes afin que les lymphocytes ainsi que les facteurs de croissance plaquettaires soient piégés à l'intérieur d'un réseau de fibrine. Plusieurs couches de L-PRF peuvent avoir un effet observable sur la régénération tissulaire car elles augmentent le nombre de facteurs de croissance et agissent comme un échafaudage solide qui aide à faire ramper les cellules le long de celui-ci car il reste actif et en place pendant plus de 7 jours. Ainsi, le but de cette étude sera de comparer l'effet d'une couche par rapport à plusieurs couches de L-PRF dans la reconstruction papillaire interdentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Seront sélectionnés au total 20 patients soucieux de l'esthétique et soucieux de passer par la prise en charge de l'éradication des "triangles noirs" par la reconstruction des papilles interdentaires en zone esthétique et systémiquement libre avec la classe I ou II de Nordland et La distance verticale des interdentaires le point de contact avec la crête de l'os interdentaire est ≥ 6 mm tel que mesuré par sondage osseux, Une bande de tissu kératinisé doit être présente autour des dents de test ≥ 2 mm, Le biotype gingival de la zone à traiter est ≥ 2 mm d'épaisseur.

Le protocole de l'étude sera expliqué en détail à tous les patients. Ensuite, un consentement éclairé signé sera obtenu des patients. Les données obtenues auprès des patients ainsi que les résultats du suivi seront gardés confidentiels.

L'étude sera présentée au comité d'éthique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université Ain Shams et doit être approuvée avant le début de l'étude. Les patients éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1 en deux groupes ; (Groupe I) comprenait 10 patients et (Groupe II) comprenait 10 patients. La randomisation générée par ordinateur (blocs de 4) et la dissimulation de la répartition seront effectuées par des enveloppes scellées contenant le numéro de randomisation préparées par un membre non impliqué et envoyées à l'investigateur principal pour attribuer les interventions aux patients Groupe I : 10 patients subiront une reconstruction papillaire interdentaire en utilisant une couche de L-PRF.

Groupe II : 10 patients recevront une reconstruction papillaire interdentaire en utilisant plusieurs couches de L-PRF (Deux ou plus selon la compressibilité dans laquelle si ≥ 1 mm, il faut une couche supplémentaire, et si ≤ 1 mm, alors pas besoin de plus de 2 couches ; il ne peut pas être standardisé).

Procédure:

  1. Tous les patients recevront un traitement de phase I comprenant des mesures d'hygiène bucco-dentaire, un détartrage et un surfaçage radiculaire chaque fois que cela sera indiqué.
  2. Préparation du site receveur :

    La préparation du site receveur est similaire à celle décrite par Reddy.

    • Anesthésie du champ opératoire.
    • Une seule incision verticale sera pratiquée dans le vestibule buccal apical à la jonction mucogingivale dans la zone interproximale médiane de la papille à traiter.
    • Des incisions de décharge intrasulculaires seront pratiquées sur les dents adjacentes à la papille à augmenter et s'étendront jusqu'aux faces buccale et palatine sans altérer l'intégrité de la papille.
    • Les incisions maintiendront toute la hauteur et l'épaisseur de la gencive.
    • La papille sera minée avec soin pour maintenir l'intégrité et un espace sera créé sous la papille en l'élevant coronairement.
  3. Préparation du L-PRF :

    Le L-PRF sera préparé selon Chaukroun et al. 2001. Immédiatement avant la chirurgie, 10 ml de sang (pour chaque membrane) seront prélevés du patient par ponction veineuse de la veine antécubitale, puis aspirés rapidement dans un tube de verre stérile sans anticoagulant et immédiatement centrifugés à 2700 tr/min pendant 12 minutes à température ambiante par à l'aide de la centrifugeuse Intra-Spin (Intra-Lock).

    Ensuite, le caillot L-PRF sera retiré à l'aide d'une pince à épiler stérile et placé dans le kit Xpression™ pour une compression douce par gravité. Ensuite, le L-PRF sera prêt à être utilisé après 5 minutes (pour le groupe II, les membranes seront suturées ensemble avant d'être placées dans l'incision verticale).

  4. Mise en place et suture du L-PRF dans le site receveur :

    La membrane L-PRF sera coupée à la forme et à la taille souhaitées, puis placée sous la papille et le complexe mucogingival à travers l'incision verticale pour remplir l'espace noir.

    Ensuite, l'incision sera fermée avec des sutures interrompues simples en polypropylène 5-0.

  5. Prise en charge post opératoire :

Il comprendra un contrôle de la douleur à l'aide d'anti-inflammatoires et d'analgésiques (Brufen 600 mg) au besoin et deux bains de bouche avec du gluconate de chlorohexidine quotidiennement pendant une semaine.

Toutes les mesures cliniques et volumétriques seront effectuées au départ et après 6 mois, un suivi et une évaluation esthétique seront effectués.

L'évaluation clinique sera l'indice de score de plaque (PI), l'indice de score gingival (GI), la hauteur papillaire de la pointe de la papille à l'angle de la ligne mésiale, la classification Nordland et Tarnaw.

le bilan volumétrique se fera par scanner intra-oral avec CAD-CAM préopératoire et 6 mois postopératoire.

L'évaluation esthétique se fera au moyen du score esthétique de couverture radiculaire (RES), ce score estime cinq variables : le niveau de la marge gingivale (GM), le contour du tissu marginal (MTC), la texture des tissus mous (STT), la localisation de la muqueuse jonction (MGJ) et la couleur gingivale (GC). Zéro, 3 ou 6 points seront utilisés pour l'estimation de l'emplacement de la marge gingivale, tandis qu'un score de 0 ou 1 point sera utilisé pour chacune des autres variables.GM. Zéro point = pas de couverture radiculaire (dans laquelle la marge gingivale est au même niveau que la ligne de base ou a migré apicalement) ; 3 points = couverture partielle ; 6 points = Couverture complète.

MTC. Points zéro = marge gingivale asymétrique (ne suit pas le CEJ) ; 1 point = contour marginal approprié/marge gingivale festonnée (suivi du CEJ).

STT. Zéro point = développement de cicatrice ; 1 point = absence de cicatrice. MGJ. Point zéro =MGJ n'est pas uniforme avec le MGJ des dents voisines ; 1 point = MGJ est uniforme avec le MGJ des dents voisines.

CG. Point zéro = la couleur des tissus diffère de la couleur gingivale des dents voisines ; 1 point = couleur normale et unification avec les tissus mous voisins.

En conséquence, le score esthétique parfait est de 10. Questionnaire de satisfaction, pour noter le degré de douleur ressentie pendant et après le traitement et le degré de satisfaction du patient avec les résultats esthétiques de la procédure.

Toutes les données seront collectées en aveugle et soumises à une analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients diagnostiqués avec des triangles noirs. 2. Les deux sexes âgés de 18 à 40 ans. 3. Les patients doivent être systématiquement libres. 4. Patients de classe I ou II de Nordland. Nordland et Tarnow ont classé la perte de papille interdentaire ; la classification est basée sur trois repères anatomiques : le point de contact interdentaire, le niveau coronal du CEJ interproximal et le niveau apical facial de la jonction cémento-émail (CEJ). [Nordland WP, ​​et al, 1998] Quatre classes ont été identifiées

    • Normal : La papille interdentaire remplit toute l'embrasure jusqu'au point de contact interproximal.
    • Classe I : Présence de la pointe de la papille entre le point de contact interdentaire et le CEJ interproximal.
    • Classe II : Présence de la pointe de la papille au CEJ interproximal ou apical à celui-ci mais toujours coronal au CEJ facial.
    • Classe III : Présence de l'extrémité de la papille au même plan que le CEJ labial ou apical à celui-ci.

      5. La distance verticale entre le point de contact interdentaire et la crête de l'os interdentaire est ≥ 6 mm, mesurée par sondage osseux.

      6. Une bande de tissu kératinisé doit être présente autour des dents de test ≥ 2 mm. 7. Le biotype gingival de la zone à traiter a une épaisseur ≥ 2 mm.

Critère d'exclusion:

  1. Lésion périapicale aiguë.
  2. forme modérée à sévère de parodontite.
  3. Grossesse et allaitement.
  4. habitudes parafonctionnelles.
  5. Tabagisme, alcooliques ou toxicomanes.
  6. Dents avec espacement interdentaire, rotation ou inclinaison ou encombrement.
  7. Groupe vulnérable de patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: monocouche de L-PRF
une seule couche de L-PRF sera placée dans l'incision verticale
reconstruction de la papille interdentaire avec une seule couche de L-PRF par rapport à plusieurs couches de L-PRF
Expérimental: plusieurs couches de L-PRF
plusieurs couches de L-PRF seront placées dans l'incision verticale
reconstruction de la papille interdentaire avec une seule couche de L-PRF par rapport à plusieurs couches de L-PRF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation clinique
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
hauteur papillaire de la pointe de la papille à l'angle de la ligne mésiale
passer de la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse volumètrique
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
scan intra-oral avec CAD-CAM
passer de la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nivine H. kheir el den, professor, faculty of dentistry- Ain shams university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDASU-RECO 1214403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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