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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04091802
Effet de la fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRF) monocouche versus multicouche dans la reconstruction papillaire interdentaire
Effet de la fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRF) monocouche versus multicouche dans la reconstruction papillaire interdentaire" (une étude clinique contrôlée randomisée)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Seront sélectionnés au total 20 patients soucieux de l'esthétique et soucieux de passer par la prise en charge de l'éradication des "triangles noirs" par la reconstruction des papilles interdentaires en zone esthétique et systémiquement libre avec la classe I ou II de Nordland et La distance verticale des interdentaires le point de contact avec la crête de l'os interdentaire est ≥ 6 mm tel que mesuré par sondage osseux, Une bande de tissu kératinisé doit être présente autour des dents de test ≥ 2 mm, Le biotype gingival de la zone à traiter est ≥ 2 mm d'épaisseur.
Le protocole de l'étude sera expliqué en détail à tous les patients. Ensuite, un consentement éclairé signé sera obtenu des patients. Les données obtenues auprès des patients ainsi que les résultats du suivi seront gardés confidentiels.
L'étude sera présentée au comité d'éthique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université Ain Shams et doit être approuvée avant le début de l'étude. Les patients éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1 en deux groupes ; (Groupe I) comprenait 10 patients et (Groupe II) comprenait 10 patients. La randomisation générée par ordinateur (blocs de 4) et la dissimulation de la répartition seront effectuées par des enveloppes scellées contenant le numéro de randomisation préparées par un membre non impliqué et envoyées à l'investigateur principal pour attribuer les interventions aux patients Groupe I : 10 patients subiront une reconstruction papillaire interdentaire en utilisant une couche de L-PRF.
Groupe II : 10 patients recevront une reconstruction papillaire interdentaire en utilisant plusieurs couches de L-PRF (Deux ou plus selon la compressibilité dans laquelle si ≥ 1 mm, il faut une couche supplémentaire, et si ≤ 1 mm, alors pas besoin de plus de 2 couches ; il ne peut pas être standardisé).
Procédure:
- Tous les patients recevront un traitement de phase I comprenant des mesures d'hygiène bucco-dentaire, un détartrage et un surfaçage radiculaire chaque fois que cela sera indiqué.
Préparation du site receveur :
La préparation du site receveur est similaire à celle décrite par Reddy.
- Anesthésie du champ opératoire.
- Une seule incision verticale sera pratiquée dans le vestibule buccal apical à la jonction mucogingivale dans la zone interproximale médiane de la papille à traiter.
- Des incisions de décharge intrasulculaires seront pratiquées sur les dents adjacentes à la papille à augmenter et s'étendront jusqu'aux faces buccale et palatine sans altérer l'intégrité de la papille.
- Les incisions maintiendront toute la hauteur et l'épaisseur de la gencive.
- La papille sera minée avec soin pour maintenir l'intégrité et un espace sera créé sous la papille en l'élevant coronairement.
Préparation du L-PRF :
Le L-PRF sera préparé selon Chaukroun et al. 2001. Immédiatement avant la chirurgie, 10 ml de sang (pour chaque membrane) seront prélevés du patient par ponction veineuse de la veine antécubitale, puis aspirés rapidement dans un tube de verre stérile sans anticoagulant et immédiatement centrifugés à 2700 tr/min pendant 12 minutes à température ambiante par à l'aide de la centrifugeuse Intra-Spin (Intra-Lock).
Ensuite, le caillot L-PRF sera retiré à l'aide d'une pince à épiler stérile et placé dans le kit Xpression™ pour une compression douce par gravité. Ensuite, le L-PRF sera prêt à être utilisé après 5 minutes (pour le groupe II, les membranes seront suturées ensemble avant d'être placées dans l'incision verticale).
Mise en place et suture du L-PRF dans le site receveur :
La membrane L-PRF sera coupée à la forme et à la taille souhaitées, puis placée sous la papille et le complexe mucogingival à travers l'incision verticale pour remplir l'espace noir.
Ensuite, l'incision sera fermée avec des sutures interrompues simples en polypropylène 5-0.
- Prise en charge post opératoire :
Il comprendra un contrôle de la douleur à l'aide d'anti-inflammatoires et d'analgésiques (Brufen 600 mg) au besoin et deux bains de bouche avec du gluconate de chlorohexidine quotidiennement pendant une semaine.
Toutes les mesures cliniques et volumétriques seront effectuées au départ et après 6 mois, un suivi et une évaluation esthétique seront effectués.
L'évaluation clinique sera l'indice de score de plaque (PI), l'indice de score gingival (GI), la hauteur papillaire de la pointe de la papille à l'angle de la ligne mésiale, la classification Nordland et Tarnaw.
le bilan volumétrique se fera par scanner intra-oral avec CAD-CAM préopératoire et 6 mois postopératoire.
L'évaluation esthétique se fera au moyen du score esthétique de couverture radiculaire (RES), ce score estime cinq variables : le niveau de la marge gingivale (GM), le contour du tissu marginal (MTC), la texture des tissus mous (STT), la localisation de la muqueuse jonction (MGJ) et la couleur gingivale (GC). Zéro, 3 ou 6 points seront utilisés pour l'estimation de l'emplacement de la marge gingivale, tandis qu'un score de 0 ou 1 point sera utilisé pour chacune des autres variables.GM. Zéro point = pas de couverture radiculaire (dans laquelle la marge gingivale est au même niveau que la ligne de base ou a migré apicalement) ; 3 points = couverture partielle ; 6 points = Couverture complète.
MTC. Points zéro = marge gingivale asymétrique (ne suit pas le CEJ) ; 1 point = contour marginal approprié/marge gingivale festonnée (suivi du CEJ).
STT. Zéro point = développement de cicatrice ; 1 point = absence de cicatrice. MGJ. Point zéro =MGJ n'est pas uniforme avec le MGJ des dents voisines ; 1 point = MGJ est uniforme avec le MGJ des dents voisines.
CG. Point zéro = la couleur des tissus diffère de la couleur gingivale des dents voisines ; 1 point = couleur normale et unification avec les tissus mous voisins.
En conséquence, le score esthétique parfait est de 10. Questionnaire de satisfaction, pour noter le degré de douleur ressentie pendant et après le traitement et le degré de satisfaction du patient avec les résultats esthétiques de la procédure.
Toutes les données seront collectées en aveugle et soumises à une analyse statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Patients diagnostiqués avec des triangles noirs. 2. Les deux sexes âgés de 18 à 40 ans. 3. Les patients doivent être systématiquement libres. 4. Patients de classe I ou II de Nordland. Nordland et Tarnow ont classé la perte de papille interdentaire ; la classification est basée sur trois repères anatomiques : le point de contact interdentaire, le niveau coronal du CEJ interproximal et le niveau apical facial de la jonction cémento-émail (CEJ). [Nordland WP, et al, 1998] Quatre classes ont été identifiées
- Normal : La papille interdentaire remplit toute l'embrasure jusqu'au point de contact interproximal.
- Classe I : Présence de la pointe de la papille entre le point de contact interdentaire et le CEJ interproximal.
- Classe II : Présence de la pointe de la papille au CEJ interproximal ou apical à celui-ci mais toujours coronal au CEJ facial.
Classe III : Présence de l'extrémité de la papille au même plan que le CEJ labial ou apical à celui-ci.
5. La distance verticale entre le point de contact interdentaire et la crête de l'os interdentaire est ≥ 6 mm, mesurée par sondage osseux.
6. Une bande de tissu kératinisé doit être présente autour des dents de test ≥ 2 mm. 7. Le biotype gingival de la zone à traiter a une épaisseur ≥ 2 mm.
Critère d'exclusion:
- Lésion périapicale aiguë.
- forme modérée à sévère de parodontite.
- Grossesse et allaitement.
- habitudes parafonctionnelles.
- Tabagisme, alcooliques ou toxicomanes.
- Dents avec espacement interdentaire, rotation ou inclinaison ou encombrement.
- Groupe vulnérable de patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: monocouche de L-PRF
une seule couche de L-PRF sera placée dans l'incision verticale
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reconstruction de la papille interdentaire avec une seule couche de L-PRF par rapport à plusieurs couches de L-PRF
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Expérimental: plusieurs couches de L-PRF
plusieurs couches de L-PRF seront placées dans l'incision verticale
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reconstruction de la papille interdentaire avec une seule couche de L-PRF par rapport à plusieurs couches de L-PRF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation clinique
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
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hauteur papillaire de la pointe de la papille à l'angle de la ligne mésiale
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passer de la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse volumètrique
Délai: passer de la ligne de base à 6 mois
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scan intra-oral avec CAD-CAM
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passer de la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nivine H. kheir el den, professor, faculty of dentistry- Ain shams university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FDASU-RECO 1214403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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