- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04091802
Effekt av monolager kontra flerskikts leukocyt-trombocyt rik fibrin (L-PRF) vid interdental papillär rekonstruktion
Effekt av monolager kontra flerskikts leukocyt-trombocyt rik fibrin (L-PRF) i interdental papillär rekonstruktion" (en randomiserad kontrollerad klinisk studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt kommer 20 patienter att väljas ut som bryr sig om estetik och vill gå igenom hanteringen av utrotning av "svarta trianglar" genom interdental papillrekonstruktion i estetisk zon och systemiskt fria med Nordlands klass I eller II och Det vertikala avståndet från interdental. kontaktpunkten till toppen av det interdentala benet är ≥ 6 mm mätt med bensounding. Ett band av keratiniserad vävnad ska finnas runt testtänderna ≥ 2 mm, Gingival biotyp av området som ska behandlas är ≥ 2 mm i tjocklek.
Studieprotokollet kommer att förklaras i detalj för alla patienter. Därefter inhämtas ett undertecknat informerat samtycke från patienterna. Uppgifterna från patienterna samt resultaten av uppföljningen kommer att hållas konfidentiella.
Studien kommer att introduceras för den etiska kommittén vid fakulteten för odontologi Ain Shams University och måste godkännas innan studien startar. Berättigade patienter kommer att randomiseras i ett förhållande 1:1 i två grupper; (Grupp I) inkluderade 10 patienter och (Grupp II) inkluderade 10 patienter. Den datorgenererade randomiseringstilldelningen (block om 4) och allokeringsdöljandet kommer att utföras av förseglade kuvert som innehåller randomiseringsnumret som utarbetats av icke involverad medlem och skickas till principiell utredare för att tilldela interventionerna till patienter Grupp I: 10 patienter kommer att genomgå interdental papillär rekonstruktion med ett lager L-PRF.
Grupp II: 10 patienter kommer att få interdental papillär rekonstruktion med flera lager av L-PRF (två eller fler beroende på kompressibiliteten där om ≥1 mm behöver det ett lager till och om ≤1 mm behöver det inte mer än 2 lager; det kan inte standardiseras).
Procedur:
- Alla patienter kommer att få Fas I-terapi inklusive munhygienåtgärder och skalning och rotplanering närhelst det är indicerat.
Förberedelse av mottagarplats:
Förberedelsen av mottagarplatsen liknar den som beskrevs av Reddy.
- Anestesi av det kirurgiska området.
- Ett enda vertikalt snitt kommer att göras i den buckala vestibulen apikalt till mukogingivalövergången i mitten av det interproximala området av papillen som ska behandlas.
- Intrasulkulära släppande snitt kommer att göras på tänderna intill papillen för att förstärkas och sträcka sig till de buckala och palatala aspekterna utan att ändra papillens integritet.
- Snittarna kommer att bibehålla tandköttets fulla höjd och tjocklek.
- Papilla kommer att undergrävas försiktigt för att bibehålla integriteten och ett utrymme kommer att skapas under papillan genom att höja den koronalt.
Förberedelse av L-PRF:
L-PRF kommer att framställas enligt Chaukroun's et al. 2001. Omedelbart före operationen kommer 10 ml blod (för varje membran) att samlas upp från patienten genom venpunktion av antecubital ven och dras sedan snabbt in i ett sterilt glasrör utan antikoagulant och omedelbart centrifugeras vid 2700 rpm i 12 minuter vid rumstemperatur av med hjälp av Intra-Spin-centrifugen (Intra-Lock).
Sedan kommer L-PRF-koagel att tas bort med en steril pincett och placeras i Xpression™-kit för försiktig komprimering av gravitationen. Sedan är L-PRF redo att användas efter 5 minuter (För grupp II sys membranen ihop innan de placeras i det vertikala snittet).
Placering och suturering av L-PRF på mottagarstället:
L-PRF-membranet kommer att trimmas till önskad form och storlek och placeras sedan under papill- och mukogingivalkomplexet genom det vertikala snittet för att fylla det svarta utrymmet.
Sedan kommer snittet att stängas med 5-0 polypropen enkla avbrutna suturer.
- Postoperativ ledning:
Det kommer att innefatta smärtkontroll med hjälp av antiinflammatoriska och smärtstillande medel (Brufen 600 mg) vid behov och två gånger munsköljning med klorhexidinglukonat dagligen i en vecka.
Alla kliniska och volymetriska mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 6 månader kommer uppföljning och estetisk bedömning att göras.
Klinisk bedömning kommer att vara Plaque score index (PI), gingival score index (GI), papillär höjd från spetsen av papillen till mesial linjevinkel, Nordland och Tarnaw klassificering.
volymetrisk bedömning kommer att vara med intraoral skanning med CAD-CAM preoperativt och 6 månader postoperativt.
Estetisk bedömning kommer att göras med hjälp av root coverage esthetic score (RES), denna poäng uppskattar fem variabler: gingival marginalnivå (GM), konturen av den marginala vävnaden (MTC), mjukvävnadstextur (STT), placering av mukogingival junction (MGJ) och gingival färg (GC). Noll, 3 eller 6 poäng kommer att användas för uppskattning av platsen för tandköttsmarginalen, medan en poäng på 0 eller 1 poäng kommer att användas för var och en av de andra variablerna.GM. Noll punkter = ingen rottäckning (där tandköttskanten är i samma nivå som baslinjen eller migrerat apikalt); 3 poäng = partiell täckning; 6 poäng = Fullständig täckning.
MTC. Noll punkter = asymmetrisk gingivalmarginal (spår inte CEJ); 1 poäng = lämplig marginalkontur/ bågad gingivalmarginal (följer CEJ).
STT. Noll poäng = ärrutveckling; 1 poäng = frånvaro av ärr. MGJ. Noll punkter =MGJ är inte enhetlig med MGJ för intilliggande tänder; 1 poäng = MGJ är enhetligt med MGJ för intilliggande tänder.
GC. Noll poäng = vävnadsfärgen skiljer sig från tandköttsfärgen på intilliggande tänder; 1 poäng = normal färg och förening med närliggande mjuka vävnader.
Följaktligen är den perfekta estetiska poängen 10. Frågeformulär för tillfredsställelse, för att bedöma graden av smärta som upplevs under och efter behandlingen och graden av patientnöjdhet med de kosmetiska resultaten av proceduren.
All data kommer att samlas in i blindo och utsättas för statistisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter med diagnosen svarta trianglar. 2. Båda könen i åldern 18-40 år. 3. Patienter bör vara systemiskt fria. 4. Patienter med Nordlands klass I eller II. Nordland och Tarnow klassificerade den interdentala papillförlusten; klassificeringen är baserad på tre anatomiska landmärken: kontaktpunkten interdentalt, koronalnivån för CEJ interproximalt och den apikala ansiktsnivån för cemento-emaljövergången (CEJ). [Nordland WP, et al, 1998] Fyra klasser identifierades
- Normal: Den interdentala papillen fyller upp hela embrasuret till den interproximala kontaktpunkten.
- Klass I: Närvaro av spetsen av papillen mellan interdental kontaktpunkt och den interproximala CEJ.
- Klass II: Närvaro av spetsen av papillen vid den interproximala CEJ eller apikala till den men fortfarande koronal till ansikts-CEJ.
Klass III: Närvaro av spetsen av papilla vid liknande plan med labial CEJ eller apikal till den.
5. Det vertikala avståndet från den interdentala kontaktpunkten till toppen av interdentalbenet är ≥ 6 mm mätt med bensondering.
6. Ett band av keratiniserad vävnad ska finnas runt testtänderna ≥ 2 mm. 7. Gingival biotyp av området som ska behandlas är ≥ 2 mm i tjocklek.
Exklusions kriterier:
- Akut periapikal lesion.
- måttlig till svår form av parodontit.
- Graviditet och amning.
- parafunktionella vanor.
- Rökning, alkoholister eller drogmissbrukare.
- Tänder med mellanrum, rotation eller lutning eller trängsel.
- Utsatt grupp av patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enkelt lager av L-PRF
ett lager av L-PRF kommer att läggas i det vertikala snittet
|
interdental papillrekonstruktion med ett enda lager av L-PRF kontra flera lager av L-PRF
|
|
Experimentell: flera lager av L-PRF
flera lager av L-PRF kommer att läggas i det vertikala snittet
|
interdental papillrekonstruktion med ett enda lager av L-PRF kontra flera lager av L-PRF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk bedömning
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
papillär höjd från spetsen av papillen till mesiallinjevinkeln
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
volymetrisk analys
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
|
intraoral skanning med CAD-CAM
|
ändra från baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nivine H. kheir el den, professor, faculty of dentistry- Ain shams university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-RECO 1214403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .