Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект монослоя по сравнению с многослойным фибрином, богатым лейкоцитами и тромбоцитами (L-PRF), при реконструкции межзубных сосочков

17 сентября 2019 г. обновлено: Sara Amir ahmed Lashin, Ain Shams University

Влияние монослоя по сравнению с многослойным фибрином, богатым лейкоцитами и тромбоцитами (L-PRF), на реконструкцию межзубных сосочков» (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)

Межзубные сосочки очень малы, но имеют большое значение с эстетической точки зрения, особенно в переднем отделе, потому что они всегда видны во время улыбки. Отсутствие межзубного сосочка из-за заболеваний пародонта или лечения пародонтита приводит к эстетическим проблемам с застоем пищи, а также к фонетическим проблемам из-за пространства, через которое проходит воздух или слюна. Была разработана мембрана лейкоцитов-PRF (L-PRF), которая включает в себя большинство тромбоцитов в дополнение к половине лейкоцитов, так что лимфоциты, а также факторы роста тромбоцитов захватываются фибриновой сетью. Несколько слоев L-PRF могут иметь заметный эффект на регенерацию тканей, поскольку он увеличивает количество факторов роста и действует как прочный каркас, который помогает клеткам ползать по нему, поскольку он остается активным и на месте более 7 дней. Таким образом, целью данного исследования будет сравнение эффекта одного слоя L-PRF по сравнению с несколькими слоями при реконструкции межзубных сосочков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В общей сложности будет отобрано 20 пациентов, которые заботятся об эстетике и заинтересованы в том, чтобы пройти лечение по ликвидации «черных треугольников» путем реконструкции межзубных сосочков в эстетической зоне и системно свободных с классом Нордланда I или II и расстоянием по вертикали от межзубного промежутка. точка контакта с гребнем межзубной кости составляет ≥ 6 мм по данным зондирования кости, полоса ороговевшей ткани должна присутствовать вокруг исследуемых зубов ≥ 2 мм, биотип десны обрабатываемой области составляет ≥ 2 мм по толщине.

Протокол исследования будет подробно разъяснен всем пациентам. Затем от пациентов будет получено подписанное информированное согласие. Данные, полученные от пациентов, а также результаты последующего наблюдения будут храниться в тайне.

Исследование будет представлено комитету по этике стоматологического факультета Университета Айн-Шамс и должно быть одобрено до начала исследования. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы; (группа I) включала 10 пациентов и (группа II) включала 10 пациентов. Сгенерированное компьютером назначение рандомизации (блоки из 4) и сокрытие распределения будут выполняться с помощью запечатанных конвертов, содержащих номер рандомизации, подготовленных не участвующим участником и отправленных главному исследователю для назначения вмешательств пациентам. Группа I: 10 пациентам будет проведена межзубная папиллярная реконструкция. с использованием одного слоя L-PRF.

Группа II: 10 пациентов получат межзубную папиллярную реконструкцию с использованием нескольких слоев L-PRF (два или более в зависимости от сжимаемости, при которой, если ≥1 мм, требуется еще один слой, а если ≤1 мм, то нет необходимости более 2 слоев; он не может быть стандартизирован).

Процедура:

  1. Все пациенты будут получать терапию фазы I, включая меры по гигиене полости рта, а также удаление зубного камня и планирование корней при наличии показаний.
  2. Подготовка сайта-получателя:

    Подготовка сайта-получателя аналогична описанной Редди.

    • Анастезия операционного поля.
    • Одиночный вертикальный разрез будет сделан в щечном преддверии апикальнее слизисто-десневого соединения в средней интерпроксимальной области сосочка, подлежащего лечению.
    • На зубах, прилегающих к сосочку, будут сделаны внутрибороздковые послабляющие разрезы, которые будут увеличены и расширены до щечной и небной сторон без нарушения целостности сосочка.
    • Разрезы сохранят полную высоту и толщину десны.
    • Сосочек будет тщательно подрезан, чтобы сохранить целостность, и под сосочком будет создано пространство путем поднятия его коронально.
  3. Приготовление L-PRF:

    L-PRF готовят в соответствии с Chaukroun's et al. 2001. Непосредственно перед операцией у пациента берут 10 мл крови (для каждой мембраны) путем венепункции локтевой вены, затем быстро набирают в стерильную стеклянную пробирку без антикоагулянта и немедленно центрифугируют при 2700 об/мин в течение 12 минут при комнатной температуре при комнатной температуре. с помощью центрифуги Intra-Spin (Intra-Lock).

    Затем сгусток L-PRF удаляют стерильным пинцетом и помещают в набор Xpression™ для мягкого сжатия под действием силы тяжести. Затем L-PRF будет готов к использованию через 5 минут (для группы II мембраны будут сшиты вместе перед размещением в вертикальном разрезе).

  4. Размещение и наложение швов L-PRF на реципиентном участке:

    Мембрана L-PRF будет обрезана до желаемой формы и размера, а затем помещена под сосочек и слизисто-десневой комплекс через вертикальный разрез, чтобы заполнить черное пространство.

    Затем разрез будет закрыт полипропиленовыми простыми узловыми швами 5-0.

  5. Послеоперационное ведение:

Он будет включать контроль боли с помощью противовоспалительных и анальгетиков (Brufen 600 мг) при необходимости и полоскание рта хлоргексидин глюконатом два раза в день в течение одной недели.

Все клинические и объемные измерения будут проводиться на исходном уровне, а через 6 месяцев будет проведена последующая оценка и эстетическая оценка.

Клинической оценкой будет индекс зубного налета (PI), индекс оценки десны (GI), высота сосочка от кончика сосочка до угла мезиальной линии, классификация Nordland и Tarnaw.

объемная оценка будет проводиться с внутриротовым сканированием с помощью CAD-CAM до операции и через 6 месяцев после операции.

Эстетическая оценка будет проводиться с помощью эстетической оценки корневого покрытия (RES), эта оценка оценивает пять переменных: уровень десневого края (GM), контур маргинальной ткани (MTC), текстуру мягких тканей (STT), расположение слизисто-десневого края. соединение (MGJ) и цвет десны (GC). Ноль, 3 или 6 баллов будут использоваться для оценки положения десневого края, тогда как оценка 0 или 1 балл будет использоваться для каждой из других переменных. Ноль баллов = отсутствие покрытия корня (при котором десневой край находится на одном уровне с базовой линией или смещен апикально); 3 балла = частичное покрытие; 6 баллов = полное покрытие.

МТС. Нулевые точки = асимметричный десневой край (без отслеживания ЦЭГ); 1 балл = соответствующий краевой контур/зубчатый край десны (отслеживание ЦЭГ).

СТТ. Ноль баллов = развитие рубца; 1 балл = отсутствие рубца. MGJ. Нулевые точки = MGJ не совпадает с MGJ соседних зубов; 1 балл = MGJ однороден с MGJ соседних зубов.

ГК. Ноль баллов = цвет ткани отличается от цвета десны соседних зубов; 1 балл = нормальный цвет и объединение с соседними мягкими тканями.

Соответственно, идеальная эстетическая оценка равна 10. Опросник удовлетворенности для оценки степени боли, испытываемой во время и после лечения, и степени удовлетворенности пациента косметическими результатами процедуры.

Все данные будут собираться вслепую и подвергаться статистическому анализу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты с диагнозом «черные треугольники». 2. Оба пола в возрасте от 18 до 40 лет. 3. Пациенты должны быть системно свободны. 4. Пациенты с классом Нордланда I или II. Nordland и Tarnow классифицировали потерю межзубных сосочков; классификация основана на трех анатомических ориентирах: точка контакта в межзубных промежутках, корональный уровень ЦЭГ интерпроксимально и лицевой апикальный уровень цементно-эмалевой границы (ЦЭГ). [Nordland WP, ​​et al, 1998] Были определены четыре класса

    • В норме: межзубный сосочек заполняет всю амбразуру до межпроксимальной контактной точки.
    • Класс I: наличие кончика сосочка между точкой межзубного контакта и интерпроксимальной ЦЭГ.
    • Класс II: наличие кончика сосочка в интерпроксимальном ЦЭГ или апикально к нему, но все еще коронально к лицевому ЦЭГ.
    • Класс III: наличие кончика сосочка в одной плоскости с лабиальным CEJ или апикально к нему.

      5. Расстояние по вертикали от точки межзубного контакта до гребня межзубной кости составляет ≥ 6 мм, измеренное при зондировании кости.

      6. Вокруг испытуемых зубов должна присутствовать полоса ороговевшей ткани ≥ 2 мм. 7. Биотип десны обрабатываемой области составляет ≥ 2 мм в толщину.

Критерий исключения:

  1. Острое периапикальное поражение.
  2. среднетяжелая и тяжелая форма пародонтита.
  3. Беременность и лактация.
  4. парафункциональные привычки.
  5. Курящие, алкоголики или наркоманы.
  6. Зубы с межзубными промежутками, ротацией или наклоном или скученностью.
  7. Уязвимая группа пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: однослойный L-PRF
один слой L-PRF будет помещен в вертикальный разрез
реконструкция межзубных сосочков с помощью одного слоя L-PRF по сравнению с несколькими слоями L-PRF
Экспериментальный: несколько слоев L-PRF
несколько слоев L-PRF будут помещены в вертикальный разрез
реконструкция межзубных сосочков с помощью одного слоя L-PRF по сравнению с несколькими слоями L-PRF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническая оценка
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
высота сосочка от кончика сосочка до угла мезиальной линии
изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объемный анализ
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
внутриротовое сканирование с помощью CAD-CAM
изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Nivine H. kheir el den, professor, faculty of dentistry- Ain shams university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FDASU-RECO 1214403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться