- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04091802
Vliv monovrstvy versus vícevrstvého fibrinu bohatého na leukocyty a krevní destičky (L-PRF) při rekonstrukci mezizubních papilárních buněk
Účinek monovrstvy versus vícevrstvého fibrinu bohatého na leukocyty a krevní destičky (L-PRF) v interdentální papilární rekonstrukci“ (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem bude vybráno 20 pacientů, kteří se starají o estetiku a mají zájem projít managementem eradikace „černých trojúhelníků“ rekonstrukcí mezizubních papil v estetické zóně a systémově bez Nordlandovy třídy I nebo II a Vertikální vzdálenost od mezizubního prostoru. kontaktní bod k hřebenu mezizubní kosti je ≥ 6 mm, měřeno sondováním kosti, Kolem testovaných zubů by měl být přítomen pás keratinizované tkáně ≥ 2 mm, Gingivální biotyp ošetřované oblasti má tloušťku ≥ 2 mm.
Protokol studie bude podrobně vysvětlen všem pacientům. Poté bude od pacientů získán podepsaný informovaný souhlas. Údaje získané od pacientů i výsledky sledování budou důvěrné.
Studie bude představena etické komisi Fakulty zubního lékařství Ain Shams University a musí být schválena před zahájením studie. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin; (Skupina I) zahrnovala 10 pacientů a (Skupina II) zahrnovala 10 pacientů. Počítačově generované randomizační přiřazení (bloky po 4) a alokační utajení bude provedeno pomocí zapečetěných obálek obsahujících randomizační číslo připravené nezúčastněným členem a zasláno hlavnímu zkoušejícímu, aby přidělil intervence pacientům Skupina I: 10 pacientů podstoupí interdentální papilární rekonstrukci pomocí jedné vrstvy L-PRF.
Skupina II: 10 pacientů dostane mezizubní papilární rekonstrukci s použitím více vrstev L-PRF (dvě nebo více podle stlačitelnosti, ve které je-li ≥1 mm, potřebuje ještě jednu vrstvu, a je-li ≤1 mm, pak není potřeba více než 2 vrstvy; nelze jej standardizovat).
Postup:
- Všichni pacienti dostanou terapii fáze I včetně opatření ústní hygieny a škálování a kořenového plánování, kdykoli je to indikováno.
Příprava webu příjemce:
Příprava místa příjemce je podobná té, kterou popsal Reddy.
- Anestezie operačního pole.
- Bude proveden jeden vertikální řez v bukálním vestibulu apikálně k mukogingiválnímu spojení ve střední interproximální oblasti papily, která má být léčena.
- Na zubech sousedících s papilou, která má být zvětšena, se provedou intrasulkulární uvolňující řezy, které se rozšíří na bukální a palatinální aspekty, aniž by se změnila integrita papily.
- Řezy zachovají celou výšku a tloušťku gingivy.
- Papila bude opatrně podkopána, aby byla zachována integrita a pod papilou bude vytvořen prostor jejím koronálním zvednutím.
Příprava L-PRF:
L-PRF bude připraven podle Chaukroun's et al. 2001. Bezprostředně před operací se pacientovi odebere 10 ml krve (pro každou membránu) venepunkcí z antekubitální žíly a poté se rychle natáhne do sterilní skleněné zkumavky bez antikoagulantu a ihned se centrifuguje při 2700 ot./min. po dobu 12 minut při pokojové teplotě. pomocí centrifugy Intra-Spin (Intra-Lock).
Poté bude sraženina L-PRF odstraněna sterilní pinzetou a umístěna do sady Xpression™ pro jemné stlačení gravitací. Poté bude L-PRF připraven k použití po 5 minutách (u skupiny II budou membrány před umístěním do vertikální incize sešity).
Umístění a sešití L-PRF v místě příjemce:
Membrána L-PRF bude oříznuta na požadovaný tvar a velikost a poté umístěna pod papilu a mukogingivální komplex vertikálním řezem, aby se vyplnil černý prostor.
Poté bude řez uzavřen 5-0 polypropylenovými jednoduchými přerušovanými stehy.
- Pooperační management:
Bude zahrnovat kontrolu bolesti pomocí protizánětlivých a analgetik (Brufen 600 mg) v případě potřeby a dvakrát denně vyplachovat ústa chlorohexidin glukonátem po dobu jednoho týdne.
Všechna klinická a objemová měření budou provedena na začátku a po 6 měsících sledování a estetické posouzení.
Klinickým hodnocením bude index plakového skóre (PI), index gingiválního skóre (GI), výška papily od špičky papily k úhlu meziální linie, klasifikace Nordland a Tarnaw.
volumetrické hodnocení bude provedeno intraorálním skenem s CAD-CAM předoperačně a 6 měsíců po operaci.
Estetické hodnocení bude provedeno pomocí estetického skóre pokrytí kořene (RES), toto skóre odhaduje pět proměnných: úroveň gingiválního okraje (GM), obrys marginální tkáně (MTC), textura měkkých tkání (STT), lokalizace mukogingiválního junkce (MGJ) a gingivální barva (GC). Pro odhad umístění okraje dásně se použije nula, 3 nebo 6 bodů, zatímco pro každou z ostatních proměnných se použije skóre 0 nebo 1 bod. GM. Nulové body = žádné pokrytí kořenem (při kterém je okraj dásně ve stejné úrovni jako základní linie nebo migruje apikálně); 3 body = částečné pokrytí; 6 bodů = úplné pokrytí.
MTC. Nulové body = asymetrický gingivální okraj (nesleduje CEJ); 1 bod = vhodný okrajový obrys/ vroubkovaný okraj dásně (sleduje CEJ).
STT. Nula bodů = vývoj jizev; 1 bod = absence jizvy. MGJ. Nulové body = MGJ není jednotné s MGJ sousedních zubů; 1 bod = MGJ je shodné s MGJ sousedních zubů.
GC. nula bodů = barva tkáně se liší od barvy dásní sousedních zubů; 1 bod = normální barva a sjednocení se sousedními měkkými tkáněmi.
V souladu s tím je perfektní estetické skóre 10. Dotazník spokojenosti, který hodnotí míru bolesti pociťované během a po léčbě a míru spokojenosti pacienta s kosmetickými výsledky procedury.
Všechna data budou sbírána naslepo a podrobena statistické analýze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti s diagnózou černé trojúhelníky. 2. Obě pohlaví ve věku od 18-40 let. 3. Pacienti by měli být systémově volní. 4. Pacienti s Nordlandovou třídou I nebo II. Nordland a Tarnow klasifikovali ztrátu mezizubní papily; klasifikace je založena na třech anatomických orientačních bodech: kontaktní bod interdentálně, koronální úroveň CEJ interproximálně a faciální apikální úroveň cemento-smaltové junkce (CEJ). [Nordland WP, et al, 1998] Byly identifikovány čtyři třídy
- Normální: Mezizubní papila vyplňuje celou střílnu až k interproximálnímu kontaktnímu bodu.
- Třída I: Přítomnost hrotu papily mezi interdentálním kontaktním bodem a interproximální CEJ.
- Třída II: Přítomnost hrotu papily na interproximální CEJ nebo apikální k ní, ale stále koronální k obličejové CEJ.
Třída III: Přítomnost špičky papily v podobné rovině jako labiální CEJ nebo apikální k ní.
5. Vertikální vzdálenost mezi bodem mezizubního kontaktu a hřebenem mezizubní kosti je ≥ 6 mm, měřeno sondováním kosti.
6. Kolem testovaných zubů by měl být přítomen pás keratinizované tkáně ≥ 2 mm. 7. Gingivální biotyp ošetřované oblasti má tloušťku ≥ 2 mm.
Kritéria vyloučení:
- Akutní periapikální léze.
- středně těžká až těžká forma parodontitidy.
- Těhotenství a kojení.
- parafunkční návyky.
- Kouření, alkoholici nebo uživatelé drog.
- Zuby s mezizubní mezerou, rotací nebo sklonem nebo tlačením.
- Zranitelná skupina pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: jedna vrstva L-PRF
do vertikálního řezu bude vložena jedna vrstva L-PRF
|
rekonstrukce mezizubní papily s jednou vrstvou L-PRF versus více vrstev L-PRF
|
Experimentální: více vrstev L-PRF
více vrstev L-PRF bude umístěno do vertikálního řezu
|
rekonstrukce mezizubní papily s jednou vrstvou L-PRF versus více vrstev L-PRF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
klinické hodnocení
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
výška papily od špičky papily k úhlu meziální linie
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
objemová analýza
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
intraorální skenování pomocí CAD-CAM
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nivine H. kheir el den, professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FDASU-RECO 1214403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .