Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av monolag versus flerlags leukocytt-blodplate rik fibrin (L-PRF) i interdental papillær rekonstruksjon

17. september 2019 oppdatert av: Sara Amir ahmed Lashin, Ain Shams University

Effekt av monolag versus flerlags leukocytt-blodplate rik fibrin (L-PRF) i interdental papillær rekonstruksjon" (en randomisert kontrollert klinisk studie)

Interdentalpapillen er veldig liten, men den har en stor implikasjon fra et estetisk synspunkt, mer spesifikt i den fremre regionen fordi den alltid vises når du smiler. Mangelen på interdental papilla på grunn av periodontal sykdom eller periodontal terapi fører til estetiske problemer med matstagnasjon samt fonetiske problemer på grunn av plassen som tillater passasje av luft eller spytt. Leukocytt-PRF (L-PRF) membran ble utviklet som inkluderer flertallet av blodplatene i tillegg til halvparten av leukocyttene, slik at lymfocytter så vel som blodplatevekstfaktorer fanges inne i et fibrinnettverk. Flere lag med L-PRF kan ha observerbar effekt på vevsregenerering fordi det øker antall vekstfaktorer og fungerer som et sterkt stillas som hjelper til med å krype cellene langs det når det forblir aktivt og på plass i mer enn 7 dager. Derfor vil målet med denne studien bli utført for å sammenligne effekten av ett lag versus flere lag av L-PRF i interdental papillær rekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det skal velges ut totalt 20 pasienter som bryr seg om estetikk og opptatt av å gå gjennom håndteringen av utryddelse av «svarte trekanter» ved interdental papillerrekonstruksjon i estetisk sone og systemisk fri med Nordlands klasse I eller II og Den vertikale avstanden fra interdental. kontaktpunktet til toppen av det interdentale beinet er ≥ 6 mm målt ved bensondering. Et bånd med keratinisert vev bør være tilstede rundt testtennene ≥ 2 mm. Gingival biotype av området som skal behandles er ≥ 2 mm i tykkelse.

Studieprotokollen vil bli forklart i detalj for alle pasienter. Deretter vil det innhentes et signert informert samtykke fra pasientene. Data innhentet fra pasienter samt resultatene av oppfølgingen vil bli holdt konfidensielt.

Studien vil bli introdusert for etikkkomiteen ved Det odontologiske fakultetet Ain Shams University og må godkjennes før studiestart. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold i to grupper; (Gruppe I) inkluderte 10 pasienter og (Gruppe II) inkluderte 10 pasienter. Den datagenererte randomiseringstildelingen (blokker med 4) og tildelingsskjulering vil bli utført av forseglede konvolutter som inneholder randomiseringsnummeret utarbeidet av et ikke-involvert medlem og sendt til prinsipiell etterforsker for å tildele intervensjonene til pasienter Gruppe I: 10 pasienter vil gjennomgå interdental papillær rekonstruksjon ved å bruke ett lag L-PRF.

Gruppe II: 10 pasienter vil motta interdental papillær rekonstruksjon ved bruk av flere lag med L-PRF (to eller flere i henhold til komprimerbarheten, der hvis ≥1 mm, trenger den ett lag til, og hvis ≤1 mm, trenger ikke mer enn 2 lag; det kan ikke standardiseres).

Fremgangsmåte:

  1. Alle pasienter vil motta fase I-behandling inkludert munnhygienetiltak og skalering og rotplanlegging når det er indisert.
  2. Klargjøring av mottakerside:

    Forberedelsen av mottakerstedet ligner det som er beskrevet av Reddy.

    • Anestesi av det kirurgiske feltet.
    • Et enkelt vertikalt snitt vil bli gjort i den bukkale vestibylen apikalt til mukogingivalkrysset i det midtre interproksimale området av papillen som skal behandles.
    • Intrasulkulære frigjørende snitt vil bli gjort på tennene ved siden av papillen for å bli forstørret og strekke seg til de bukkale og palatale aspektene uten å endre integriteten til papillen.
    • Snittene vil opprettholde full høyde og tykkelse av gingiva.
    • Papilla vil bli undergravd forsiktig for å opprettholde integriteten, og et rom vil bli opprettet under papillaen ved å heve den koronalt.
  3. Forberedelse av L-PRF:

    L-PRF vil bli fremstilt i henhold til Chaukroun's et al. 2001. Umiddelbart før operasjonen vil 10 ml blod (for hver membran) samles opp fra pasienten ved venepunktur av antecubital vene og deretter trekkes raskt inn i sterilt glassrør uten antikoagulant og umiddelbart sentrifugeres ved 2700 rpm i 12 minutter ved romtemperatur. ved å bruke Intra-Spin sentrifugen (Intra-Lock).

    Deretter vil L-PRF-klumpen fjernes med en steril pinsett og plasseres i Xpression™-settet for skånsom kompresjon av tyngdekraften. Da vil L-PRF være klar til bruk etter 5 minutter (For gruppe II skal membraner sys sammen før plassering i vertikalsnittet).

  4. Plassering og suturering av L-PRF på mottakerstedet:

    L-PRF-membranen vil bli trimmet til ønsket form og størrelse og deretter plassert under papillen og mukogingivalkomplekset gjennom det vertikale snittet for å fylle det svarte rommet.

    Deretter vil snittet lukkes med 5-0 polypropylen enkle avbrutt suturer.

  5. Postoperativ ledelse:

Det vil inkludere smertekontroll ved bruk av betennelsesdempende og smertestillende (Brufen 600 mg) ved behov og to ganger munnskylling med klorheksidinglukonat daglig i en uke.

Alle kliniske og volumetriske målinger vil bli utført ved baseline og etter 6 måneder vil oppfølging og estetisk vurdering bli gjort.

Klinisk vurdering vil være Plaque score index (PI), gingival score index (GI), papillær høyde fra spissen av papilla til mesial linjevinkel, Nordland og Tarnaw klassifisering.

volumetrisk vurdering vil være med intraoral skanning med CAD-CAM preoperativt og 6 måneder postoperativt.

Estetisk vurdering vil bli gjort ved hjelp av root coverage esthetic score (RES), denne poengsummen estimerer fem variabler: gingival margin nivå (GM), konturen av det marginale vevet (MTC), bløtvevstekstur (STT), plassering av mukogingival junction (MGJ), og gingival farge (GC). Null, 3 eller 6 poeng vil bli brukt for å estimere plasseringen av gingivalmarginen, mens en poengsum på 0 eller 1 poeng vil bli brukt for hver av de andre variablene.GM. Null poeng = ingen rotdekning (hvor tannkjøttmarginen er på lik nivå med grunnlinjen eller migrert apikalt); 3 poeng = delvis dekning; 6 poeng = Fullstendig dekning.

MTC. Null poeng = asymmetrisk gingivalmargin (sporer ikke CEJ); 1 poeng = passende marginal kontur/ skjellet gingivalmargin (sporer CEJ).

STT. Null poeng = arrutvikling; 1 poeng = fravær av arr. MGJ. Null poeng =MGJ er ikke ensartet med MGJ til nabotenner; 1 poeng = MGJ er ensartet med MGJ til nabotenner.

GC. Null poeng = vevsfargen skiller seg fra tannkjøttfargen på nabotennene; 1 poeng = normal farge og forening med det tilstøtende bløtvevet.

Følgelig er den perfekte estetiske poengsummen 10. Tilfredshetsspørreskjema, for å skåre graden av smerte opplevd under og etter behandling og graden av pasienttilfredshet med de kosmetiske resultatene av prosedyren.

Alle data vil bli samlet inn blindt og gjenstand for statistisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter diagnostisert med svarte trekanter. 2. Begge kjønn i alderen 18-40 år. 3. Pasienter bør være systemisk frie. 4. Pasienter med Nordlands klasse I eller II. Nordland og Tarnow klassifiserte det interdentale papillatapet; klassifiseringen er basert på tre anatomiske landemerker: kontaktpunktet interdentalt, koronalnivået til CEJ interproksimalt og ansiktets apikale nivå av semento-emaljekrysset (CEJ). [Nordland WP, ​​et al, 1998] Fire klasser ble identifisert

    • Normal: Interdentalpapillen fyller opp hele embrasuret til det interproksimale kontaktpunktet.
    • Klasse I: Tilstedeværelse av spissen av papillen mellom interdentalt kontaktpunkt og interproksimale CEJ.
    • Klasse II: Tilstedeværelse av tuppen av papillen ved den interproksimale CEJ eller apikal til den, men fortsatt koronal til ansikts CEJ.
    • Klasse III: Tilstedeværelse av spissen av papilla i lignende plan med labial CEJ eller apikal til den.

      5. Den vertikale avstanden fra interdentalkontaktpunktet til toppen av interdentalbenet er ≥ 6 mm målt ved bensondering.

      6. Et bånd med keratinisert vev bør være tilstede rundt testtennene ≥ 2 mm. 7. Gingival biotype av området som skal behandles er ≥ 2 mm i tykkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt periapikal lesjon.
  2. moderat til alvorlig form for periodontitt.
  3. Graviditet og amming.
  4. parafunksjonelle vaner.
  5. Røyking, alkoholikere eller narkotikamisbrukere.
  6. Tenner med interdental avstand, rotasjon eller helling eller fortrengning.
  7. Sårbar gruppe pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt lag med L-PRF
enkelt lag med L-PRF legges i det vertikale snittet
interdental papillarekonstruksjon med enkeltlag L-PRF versus flere lag L-PRF
Eksperimentell: flere lag med L-PRF
flere lag med L-PRF legges i det vertikale snittet
interdental papillarekonstruksjon med enkeltlag L-PRF versus flere lag L-PRF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk vurdering
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
papillær høyde fra spissen av papillen til mesial linjevinkel
endre fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volumetrisk analyse
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
intraoral skanning med CAD-CAM
endre fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Nivine H. kheir el den, professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FDASU-RECO 1214403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere