- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04091802
Effekt av monolag versus flerlags leukocytt-blodplate rik fibrin (L-PRF) i interdental papillær rekonstruksjon
Effekt av monolag versus flerlags leukocytt-blodplate rik fibrin (L-PRF) i interdental papillær rekonstruksjon" (en randomisert kontrollert klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det skal velges ut totalt 20 pasienter som bryr seg om estetikk og opptatt av å gå gjennom håndteringen av utryddelse av «svarte trekanter» ved interdental papillerrekonstruksjon i estetisk sone og systemisk fri med Nordlands klasse I eller II og Den vertikale avstanden fra interdental. kontaktpunktet til toppen av det interdentale beinet er ≥ 6 mm målt ved bensondering. Et bånd med keratinisert vev bør være tilstede rundt testtennene ≥ 2 mm. Gingival biotype av området som skal behandles er ≥ 2 mm i tykkelse.
Studieprotokollen vil bli forklart i detalj for alle pasienter. Deretter vil det innhentes et signert informert samtykke fra pasientene. Data innhentet fra pasienter samt resultatene av oppfølgingen vil bli holdt konfidensielt.
Studien vil bli introdusert for etikkkomiteen ved Det odontologiske fakultetet Ain Shams University og må godkjennes før studiestart. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold i to grupper; (Gruppe I) inkluderte 10 pasienter og (Gruppe II) inkluderte 10 pasienter. Den datagenererte randomiseringstildelingen (blokker med 4) og tildelingsskjulering vil bli utført av forseglede konvolutter som inneholder randomiseringsnummeret utarbeidet av et ikke-involvert medlem og sendt til prinsipiell etterforsker for å tildele intervensjonene til pasienter Gruppe I: 10 pasienter vil gjennomgå interdental papillær rekonstruksjon ved å bruke ett lag L-PRF.
Gruppe II: 10 pasienter vil motta interdental papillær rekonstruksjon ved bruk av flere lag med L-PRF (to eller flere i henhold til komprimerbarheten, der hvis ≥1 mm, trenger den ett lag til, og hvis ≤1 mm, trenger ikke mer enn 2 lag; det kan ikke standardiseres).
Fremgangsmåte:
- Alle pasienter vil motta fase I-behandling inkludert munnhygienetiltak og skalering og rotplanlegging når det er indisert.
Klargjøring av mottakerside:
Forberedelsen av mottakerstedet ligner det som er beskrevet av Reddy.
- Anestesi av det kirurgiske feltet.
- Et enkelt vertikalt snitt vil bli gjort i den bukkale vestibylen apikalt til mukogingivalkrysset i det midtre interproksimale området av papillen som skal behandles.
- Intrasulkulære frigjørende snitt vil bli gjort på tennene ved siden av papillen for å bli forstørret og strekke seg til de bukkale og palatale aspektene uten å endre integriteten til papillen.
- Snittene vil opprettholde full høyde og tykkelse av gingiva.
- Papilla vil bli undergravd forsiktig for å opprettholde integriteten, og et rom vil bli opprettet under papillaen ved å heve den koronalt.
Forberedelse av L-PRF:
L-PRF vil bli fremstilt i henhold til Chaukroun's et al. 2001. Umiddelbart før operasjonen vil 10 ml blod (for hver membran) samles opp fra pasienten ved venepunktur av antecubital vene og deretter trekkes raskt inn i sterilt glassrør uten antikoagulant og umiddelbart sentrifugeres ved 2700 rpm i 12 minutter ved romtemperatur. ved å bruke Intra-Spin sentrifugen (Intra-Lock).
Deretter vil L-PRF-klumpen fjernes med en steril pinsett og plasseres i Xpression™-settet for skånsom kompresjon av tyngdekraften. Da vil L-PRF være klar til bruk etter 5 minutter (For gruppe II skal membraner sys sammen før plassering i vertikalsnittet).
Plassering og suturering av L-PRF på mottakerstedet:
L-PRF-membranen vil bli trimmet til ønsket form og størrelse og deretter plassert under papillen og mukogingivalkomplekset gjennom det vertikale snittet for å fylle det svarte rommet.
Deretter vil snittet lukkes med 5-0 polypropylen enkle avbrutt suturer.
- Postoperativ ledelse:
Det vil inkludere smertekontroll ved bruk av betennelsesdempende og smertestillende (Brufen 600 mg) ved behov og to ganger munnskylling med klorheksidinglukonat daglig i en uke.
Alle kliniske og volumetriske målinger vil bli utført ved baseline og etter 6 måneder vil oppfølging og estetisk vurdering bli gjort.
Klinisk vurdering vil være Plaque score index (PI), gingival score index (GI), papillær høyde fra spissen av papilla til mesial linjevinkel, Nordland og Tarnaw klassifisering.
volumetrisk vurdering vil være med intraoral skanning med CAD-CAM preoperativt og 6 måneder postoperativt.
Estetisk vurdering vil bli gjort ved hjelp av root coverage esthetic score (RES), denne poengsummen estimerer fem variabler: gingival margin nivå (GM), konturen av det marginale vevet (MTC), bløtvevstekstur (STT), plassering av mukogingival junction (MGJ), og gingival farge (GC). Null, 3 eller 6 poeng vil bli brukt for å estimere plasseringen av gingivalmarginen, mens en poengsum på 0 eller 1 poeng vil bli brukt for hver av de andre variablene.GM. Null poeng = ingen rotdekning (hvor tannkjøttmarginen er på lik nivå med grunnlinjen eller migrert apikalt); 3 poeng = delvis dekning; 6 poeng = Fullstendig dekning.
MTC. Null poeng = asymmetrisk gingivalmargin (sporer ikke CEJ); 1 poeng = passende marginal kontur/ skjellet gingivalmargin (sporer CEJ).
STT. Null poeng = arrutvikling; 1 poeng = fravær av arr. MGJ. Null poeng =MGJ er ikke ensartet med MGJ til nabotenner; 1 poeng = MGJ er ensartet med MGJ til nabotenner.
GC. Null poeng = vevsfargen skiller seg fra tannkjøttfargen på nabotennene; 1 poeng = normal farge og forening med det tilstøtende bløtvevet.
Følgelig er den perfekte estetiske poengsummen 10. Tilfredshetsspørreskjema, for å skåre graden av smerte opplevd under og etter behandling og graden av pasienttilfredshet med de kosmetiske resultatene av prosedyren.
Alle data vil bli samlet inn blindt og gjenstand for statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter diagnostisert med svarte trekanter. 2. Begge kjønn i alderen 18-40 år. 3. Pasienter bør være systemisk frie. 4. Pasienter med Nordlands klasse I eller II. Nordland og Tarnow klassifiserte det interdentale papillatapet; klassifiseringen er basert på tre anatomiske landemerker: kontaktpunktet interdentalt, koronalnivået til CEJ interproksimalt og ansiktets apikale nivå av semento-emaljekrysset (CEJ). [Nordland WP, et al, 1998] Fire klasser ble identifisert
- Normal: Interdentalpapillen fyller opp hele embrasuret til det interproksimale kontaktpunktet.
- Klasse I: Tilstedeværelse av spissen av papillen mellom interdentalt kontaktpunkt og interproksimale CEJ.
- Klasse II: Tilstedeværelse av tuppen av papillen ved den interproksimale CEJ eller apikal til den, men fortsatt koronal til ansikts CEJ.
Klasse III: Tilstedeværelse av spissen av papilla i lignende plan med labial CEJ eller apikal til den.
5. Den vertikale avstanden fra interdentalkontaktpunktet til toppen av interdentalbenet er ≥ 6 mm målt ved bensondering.
6. Et bånd med keratinisert vev bør være tilstede rundt testtennene ≥ 2 mm. 7. Gingival biotype av området som skal behandles er ≥ 2 mm i tykkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt periapikal lesjon.
- moderat til alvorlig form for periodontitt.
- Graviditet og amming.
- parafunksjonelle vaner.
- Røyking, alkoholikere eller narkotikamisbrukere.
- Tenner med interdental avstand, rotasjon eller helling eller fortrengning.
- Sårbar gruppe pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: enkelt lag med L-PRF
enkelt lag med L-PRF legges i det vertikale snittet
|
interdental papillarekonstruksjon med enkeltlag L-PRF versus flere lag L-PRF
|
Eksperimentell: flere lag med L-PRF
flere lag med L-PRF legges i det vertikale snittet
|
interdental papillarekonstruksjon med enkeltlag L-PRF versus flere lag L-PRF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk vurdering
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
papillær høyde fra spissen av papillen til mesial linjevinkel
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
volumetrisk analyse
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
intraoral skanning med CAD-CAM
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nivine H. kheir el den, professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FDASU-RECO 1214403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .