- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04091802
Az egyrétegű kontra többrétegű leukocita-vérlemezkében gazdag fibrin (L-PRF) hatása az interdentális papilláris rekonstrukcióban
Az egyrétegű és többrétegű leukocita-vérlemezkében gazdag fibrin (L-PRF) hatása az interdentális papilláris rekonstrukcióban" (Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 20 olyan pácienst választanak ki, akik az esztétikával foglalkoznak, és részt vesznek a "fekete háromszögek" felszámolásában interdentális papillák rekonstrukciójával az esztétikai zónában és szisztémásan mentesen Nordland I. vagy II. osztályával és A fogköztől való függőleges távolsággal. az interdentális csont taréjáig tartó érintkezési pont csontszondázással mérve ≥ 6 mm. A vizsgált fogak körül keratinizált szövetsávnak kell lennie ≥ 2 mm, a kezelendő terület ínybiotípusa ≥ 2 mm vastag.
A vizsgálati protokollt minden betegnek részletesen elmagyarázzuk. Ezt követően a betegektől aláírt beleegyező nyilatkozatot kell kérni. A betegektől kapott adatokat, valamint a nyomon követés eredményeit bizalmasan kezeljük.
A vizsgálatot az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Karának etikai bizottsága elé terjesztik, és a vizsgálat megkezdése előtt jóvá kell hagyni A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják két csoportba; (I. csoport) 10, míg (II. csoport) 10 beteget tartalmazott. A számítógéppel generált randomizációs hozzárendelés (4-es blokkok) és az allokáció elrejtése a véletlen besorolási számot tartalmazó lezárt borítékokkal történik, amelyeket a nem érintett tag készít el és küld el a fővizsgálónak, hogy rendelje hozzá a beavatkozásokat a betegekhez. I. csoport: 10 beteg fog interdentális papilláris rekonstrukcióját egy réteg L-PRF használatával.
II. csoport: 10 beteg kap interdentális papilláris rekonstrukciót több réteg L-PRF felhasználásával (kettő vagy több a kompresszibilitástól függően, amelyben ha ≥1 mm, akkor még egy rétegre van szükség, és ha ≤1 mm, akkor nincs szükség 2-nél többre rétegek; nem szabványosítható).
Eljárás:
- Minden beteg I. fázisú terápiában részesül, beleértve a szájhigiénés intézkedéseket, valamint a hámlást és a gyökértervezést, amikor csak indokolt.
A címzett oldal előkészítése:
A befogadó hely előkészítése hasonló a Reddy által leírtakhoz.
- A sebészeti terület érzéstelenítése.
- Egyetlen függőleges bemetszést kell végezni a bukkális előcsarnokban, a mukogingivális csomóponthoz képest a kezelendő papilla középső interproximális területén.
- Intraszulkuláris felszabadító bemetszéseket kell végezni a megnövelendő papillával szomszédos fogakon, amelyek kiterjednek a bukkális és palatális oldalra anélkül, hogy megváltoztatnák a papilla integritását.
- A bemetszések megtartják a fogíny teljes magasságát és vastagságát.
- A papillát óvatosan aláássák, hogy megőrizzék az integritást, és a papillák alatt helyet hoznak létre a koronás emeléssel.
L-PRF előkészítése:
Az L-PRF-t Chaukroun et al. 2001. Közvetlenül a műtét előtt 10 ml vért (mindegyik membránhoz) gyűjtenek a pácienstől az antecubitalis véna véna szúrásával, majd gyorsan steril, antikoaguláns nélküli üvegcsőbe szívják, és azonnal centrifugálják 2700 fordulat/perc sebességgel 12 percig szobahőmérsékleten. az Intra-Spin centrifuga (Intra-Lock) segítségével.
Ezután az L-PRF alvadékot steril csipesszel eltávolítják, és az Xpression™ készletbe helyezik a gravitációs enyhe összenyomás érdekében. Ezután az L-PRF 5 perc elteltével használatra kész lesz (a II. csoport esetében a membránokat össze kell varrni a függőleges bemetszésbe helyezés előtt).
Az L-PRF elhelyezése és varrása a befogadó helyen:
Az L-PRF membránt a kívánt alakra és méretre vágják, majd a függőleges bemetszésen keresztül a papilla és a mukogingivális komplex alá helyezik, hogy kitöltsék a fekete helyet.
Ezután a bemetszést 5-0 polipropilén egyszerű megszakított varrattal zárjuk le.
- Műtét utáni kezelés:
Ez magában foglalja a fájdalomcsillapítást gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapítókkal (Brufen 600 mg), ha szükséges, és napi kétszeri szájöblítést klórhexidin-glükonáttal egy héten keresztül.
Minden klinikai és volumetrikus mérést a kiinduláskor, majd 6 hónapos utánkövetés és esztétikai értékelés elvégzik.
A klinikai értékelés a plakk pontszám index (PI), a gingival score index (GI), a papilláris magasság a papilla csúcsától a meziális vonal szögéig, Nordland és Tarnaw osztályozás.
A volumetriás értékelés intraorális szkenneléssel történik CAD-CAM-mal preoperatív és 6 hónappal a műtét után.
Az esztétikai értékelés a gyökérborítási esztétikai pontszám (RES) segítségével történik, ez a pontszám öt változót becsül: ínyszegély szint (GM), a marginális szövet kontúrja (MTC), lágyszöveti textúra (STT), a mucogingival elhelyezkedése. junction (MGJ) és ínyszín (GC). A fogínyszél helyének becsléséhez nulla, 3 vagy 6 pont, míg a többi változó mindegyikéhez 0 vagy 1 pont kerül felhasználásra.GM. Nulla pont = nincs gyökérborítás (amelyben az ínyszél az alapvonallal azonos szinten van, vagy apikálisan vándorol); 3 pont = részleges fedezet; 6 pont = Teljes lefedettség.
MTC. Nulla pont = aszimmetrikus ínyszél (nem követi a CEJ-t); 1 pont = megfelelő marginális kontúr/metszett ínyszél (a CEJ-t követi).
STT. Nulla pont = heg kialakulása; 1 pont = heg hiánya. MGJ. Nulla pont =MGJ nem egyenletes a szomszédos fogak MGJ-jével; 1 pont = Az MGJ egységes a szomszédos fogak MGJ-jével.
GC. Nulla pont = a szövet színe eltér a szomszédos fogak ínyszínétől; 1 pont = normál szín és egyesítés a szomszédos lágyrészekkel.
Ennek megfelelően a tökéletes esztétikai pontszám 10. Elégedettségi kérdőív, amely a kezelés alatt és után tapasztalt fájdalom mértékét, valamint a betegnek az eljárás kozmetikai eredményeivel való elégedettségét értékeli.
Minden adatot vakon gyűjtenek, és statisztikai elemzésnek vetik alá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Fekete háromszögekkel diagnosztizált betegek. 2. Mindkét nem 18-40 éves korig. 3. A betegeknek szisztémásán mentesnek kell lenniük. 4. Nordland I. vagy II. osztályú betegek. Nordland és Tarnow osztályozta az interdentális papillavesztést; a besorolás három anatómiai mérföldkőön alapul: az interdentális érintkezési ponton, a CEJ koronális szintjén interproximálisan és a cemento-zománc junction (CEJ) facialis apikális szintjén. [Nordland WP, et al, 1998] Négy osztályt azonosítottak
- Normál: Az interdentális papilla kitölti az egész mélyedést az interproximális érintkezési pontig.
- I. osztály: A papilla hegyének jelenléte az interdentális érintkezési pont és az interproximális CEJ között.
- II. osztály: A papilla hegyének jelenléte az interproximális CEJ-nél vagy annak apikális részén, de még mindig koronálisan az arc CEJ-jénél.
III. osztály: A papilla hegyének jelenléte a labiális CEJ-vel vagy annak apikálisával hasonló síkban.
5. A fogközi érintkezési pont és a fogközi csont gerincének függőleges távolsága ≥ 6 mm csontszondázással mérve.
6. A vizsgált fogak körül ≥ 2 mm-es keratinizált szövetsávnak kell jelen lennie. 7. A kezelendő terület ínybiotípusa ≥ 2 mm vastag.
Kizárási kritériumok:
- Akut periapikális elváltozás.
- a parodontitis mérsékelt vagy súlyos formája.
- Terhesség és szoptatás.
- parafunkcionális szokások.
- Dohányzás, alkoholisták vagy drogfogyasztók.
- Fogak interdentális térközzel, forgással vagy dőléssel vagy összetorlódással.
- A betegek veszélyeztetett csoportja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: egyrétegű L-PRF
egyetlen réteg L-PRF kerül a függőleges bemetszésbe
|
interdentális papilla rekonstrukció egyrétegű L-PRF-fel, szemben többrétegű L-PRF-fel
|
Kísérleti: több réteg L-PRF
több réteg L-PRF kerül a függőleges bemetszésbe
|
interdentális papilla rekonstrukció egyrétegű L-PRF-fel, szemben többrétegű L-PRF-fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
klinikai értékelés
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
papilláris magassága a papilla csúcsától a meziális vonalszögig
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
volumetrikus elemzés
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
intraorális szkennelés CAD-CAM-mel
|
változás a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nivine H. kheir el den, professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDASU-RECO 1214403
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .