Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyrétegű kontra többrétegű leukocita-vérlemezkében gazdag fibrin (L-PRF) hatása az interdentális papilláris rekonstrukcióban

2019. szeptember 17. frissítette: Sara Amir ahmed Lashin, Ain Shams University

Az egyrétegű és többrétegű leukocita-vérlemezkében gazdag fibrin (L-PRF) hatása az interdentális papilláris rekonstrukcióban" (Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat)

Az interdentális papilla nagyon kicsi, de esztétikai szempontból nagy jelentősége van, pontosabban az elülső régióban, mert mosolygás közben mindig megjelenik. A fogközi papillák hiánya a fogágybetegség vagy a parodontális terápia miatt esztétikai problémákhoz vezet az élelmiszer-pangás miatt, valamint fonetikai problémákhoz a levegő vagy a nyál áthaladását lehetővé tevő tér miatt. Leukocita-PRF (L-PRF) membránt fejlesztettek ki, amely a leukociták felén kívül a vérlemezkék többségét is tartalmazza, így a limfociták, valamint a vérlemezke növekedési faktorok egy fibrin hálózaton belül maradnak. Az L-PRF több rétegének is megfigyelhető hatása lehet a szövetek regenerációjára, mivel növeli a növekedési faktorok számát, és erős vázként működik, amely segít a sejtek kúszásában, mivel több mint 7 napig aktív és a helyén marad. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa egy réteg és több réteg L-PRF hatását az interdentális papilláris rekonstrukcióban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Összesen 20 olyan pácienst választanak ki, akik az esztétikával foglalkoznak, és részt vesznek a "fekete háromszögek" felszámolásában interdentális papillák rekonstrukciójával az esztétikai zónában és szisztémásan mentesen Nordland I. vagy II. osztályával és A fogköztől való függőleges távolsággal. az interdentális csont taréjáig tartó érintkezési pont csontszondázással mérve ≥ 6 mm. A vizsgált fogak körül keratinizált szövetsávnak kell lennie ≥ 2 mm, a kezelendő terület ínybiotípusa ≥ 2 mm vastag.

A vizsgálati protokollt minden betegnek részletesen elmagyarázzuk. Ezt követően a betegektől aláírt beleegyező nyilatkozatot kell kérni. A betegektől kapott adatokat, valamint a nyomon követés eredményeit bizalmasan kezeljük.

A vizsgálatot az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Karának etikai bizottsága elé terjesztik, és a vizsgálat megkezdése előtt jóvá kell hagyni A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják két csoportba; (I. csoport) 10, míg (II. csoport) 10 beteget tartalmazott. A számítógéppel generált randomizációs hozzárendelés (4-es blokkok) és az allokáció elrejtése a véletlen besorolási számot tartalmazó lezárt borítékokkal történik, amelyeket a nem érintett tag készít el és küld el a fővizsgálónak, hogy rendelje hozzá a beavatkozásokat a betegekhez. I. csoport: 10 beteg fog interdentális papilláris rekonstrukcióját egy réteg L-PRF használatával.

II. csoport: 10 beteg kap interdentális papilláris rekonstrukciót több réteg L-PRF felhasználásával (kettő vagy több a kompresszibilitástól függően, amelyben ha ≥1 mm, akkor még egy rétegre van szükség, és ha ≤1 mm, akkor nincs szükség 2-nél többre rétegek; nem szabványosítható).

Eljárás:

  1. Minden beteg I. fázisú terápiában részesül, beleértve a szájhigiénés intézkedéseket, valamint a hámlást és a gyökértervezést, amikor csak indokolt.
  2. A címzett oldal előkészítése:

    A befogadó hely előkészítése hasonló a Reddy által leírtakhoz.

    • A sebészeti terület érzéstelenítése.
    • Egyetlen függőleges bemetszést kell végezni a bukkális előcsarnokban, a mukogingivális csomóponthoz képest a kezelendő papilla középső interproximális területén.
    • Intraszulkuláris felszabadító bemetszéseket kell végezni a megnövelendő papillával szomszédos fogakon, amelyek kiterjednek a bukkális és palatális oldalra anélkül, hogy megváltoztatnák a papilla integritását.
    • A bemetszések megtartják a fogíny teljes magasságát és vastagságát.
    • A papillát óvatosan aláássák, hogy megőrizzék az integritást, és a papillák alatt helyet hoznak létre a koronás emeléssel.
  3. L-PRF előkészítése:

    Az L-PRF-t Chaukroun et al. 2001. Közvetlenül a műtét előtt 10 ml vért (mindegyik membránhoz) gyűjtenek a pácienstől az antecubitalis véna véna szúrásával, majd gyorsan steril, antikoaguláns nélküli üvegcsőbe szívják, és azonnal centrifugálják 2700 fordulat/perc sebességgel 12 percig szobahőmérsékleten. az Intra-Spin centrifuga (Intra-Lock) segítségével.

    Ezután az L-PRF alvadékot steril csipesszel eltávolítják, és az Xpression™ készletbe helyezik a gravitációs enyhe összenyomás érdekében. Ezután az L-PRF 5 perc elteltével használatra kész lesz (a II. csoport esetében a membránokat össze kell varrni a függőleges bemetszésbe helyezés előtt).

  4. Az L-PRF elhelyezése és varrása a befogadó helyen:

    Az L-PRF membránt a kívánt alakra és méretre vágják, majd a függőleges bemetszésen keresztül a papilla és a mukogingivális komplex alá helyezik, hogy kitöltsék a fekete helyet.

    Ezután a bemetszést 5-0 polipropilén egyszerű megszakított varrattal zárjuk le.

  5. Műtét utáni kezelés:

Ez magában foglalja a fájdalomcsillapítást gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapítókkal (Brufen 600 mg), ha szükséges, és napi kétszeri szájöblítést klórhexidin-glükonáttal egy héten keresztül.

Minden klinikai és volumetrikus mérést a kiinduláskor, majd 6 hónapos utánkövetés és esztétikai értékelés elvégzik.

A klinikai értékelés a plakk pontszám index (PI), a gingival score index (GI), a papilláris magasság a papilla csúcsától a meziális vonal szögéig, Nordland és Tarnaw osztályozás.

A volumetriás értékelés intraorális szkenneléssel történik CAD-CAM-mal preoperatív és 6 hónappal a műtét után.

Az esztétikai értékelés a gyökérborítási esztétikai pontszám (RES) segítségével történik, ez a pontszám öt változót becsül: ínyszegély szint (GM), a marginális szövet kontúrja (MTC), lágyszöveti textúra (STT), a mucogingival elhelyezkedése. junction (MGJ) és ínyszín (GC). A fogínyszél helyének becsléséhez nulla, 3 vagy 6 pont, míg a többi változó mindegyikéhez 0 vagy 1 pont kerül felhasználásra.GM. Nulla pont = nincs gyökérborítás (amelyben az ínyszél az alapvonallal azonos szinten van, vagy apikálisan vándorol); 3 pont = részleges fedezet; 6 pont = Teljes lefedettség.

MTC. Nulla pont = aszimmetrikus ínyszél (nem követi a CEJ-t); 1 pont = megfelelő marginális kontúr/metszett ínyszél (a CEJ-t követi).

STT. Nulla pont = heg kialakulása; 1 pont = heg hiánya. MGJ. Nulla pont =MGJ nem egyenletes a szomszédos fogak MGJ-jével; 1 pont = Az MGJ egységes a szomszédos fogak MGJ-jével.

GC. Nulla pont = a szövet színe eltér a szomszédos fogak ínyszínétől; 1 pont = normál szín és egyesítés a szomszédos lágyrészekkel.

Ennek megfelelően a tökéletes esztétikai pontszám 10. Elégedettségi kérdőív, amely a kezelés alatt és után tapasztalt fájdalom mértékét, valamint a betegnek az eljárás kozmetikai eredményeivel való elégedettségét értékeli.

Minden adatot vakon gyűjtenek, és statisztikai elemzésnek vetik alá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Fekete háromszögekkel diagnosztizált betegek. 2. Mindkét nem 18-40 éves korig. 3. A betegeknek szisztémásán mentesnek kell lenniük. 4. Nordland I. vagy II. osztályú betegek. Nordland és Tarnow osztályozta az interdentális papillavesztést; a besorolás három anatómiai mérföldkőön alapul: az interdentális érintkezési ponton, a CEJ koronális szintjén interproximálisan és a cemento-zománc junction (CEJ) facialis apikális szintjén. [Nordland WP, ​​et al, 1998] Négy osztályt azonosítottak

    • Normál: Az interdentális papilla kitölti az egész mélyedést az interproximális érintkezési pontig.
    • I. osztály: A papilla hegyének jelenléte az interdentális érintkezési pont és az interproximális CEJ között.
    • II. osztály: A papilla hegyének jelenléte az interproximális CEJ-nél vagy annak apikális részén, de még mindig koronálisan az arc CEJ-jénél.
    • III. osztály: A papilla hegyének jelenléte a labiális CEJ-vel vagy annak apikálisával hasonló síkban.

      5. A fogközi érintkezési pont és a fogközi csont gerincének függőleges távolsága ≥ 6 mm csontszondázással mérve.

      6. A vizsgált fogak körül ≥ 2 mm-es keratinizált szövetsávnak kell jelen lennie. 7. A kezelendő terület ínybiotípusa ≥ 2 mm vastag.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut periapikális elváltozás.
  2. a parodontitis mérsékelt vagy súlyos formája.
  3. Terhesség és szoptatás.
  4. parafunkcionális szokások.
  5. Dohányzás, alkoholisták vagy drogfogyasztók.
  6. Fogak interdentális térközzel, forgással vagy dőléssel vagy összetorlódással.
  7. A betegek veszélyeztetett csoportja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egyrétegű L-PRF
egyetlen réteg L-PRF kerül a függőleges bemetszésbe
interdentális papilla rekonstrukció egyrétegű L-PRF-fel, szemben többrétegű L-PRF-fel
Kísérleti: több réteg L-PRF
több réteg L-PRF kerül a függőleges bemetszésbe
interdentális papilla rekonstrukció egyrétegű L-PRF-fel, szemben többrétegű L-PRF-fel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai értékelés
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
papilláris magassága a papilla csúcsától a meziális vonalszögig
változás a kiindulási értékről 6 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
volumetrikus elemzés
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
intraorális szkennelés CAD-CAM-mel
változás a kiindulási értékről 6 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nivine H. kheir el den, professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDASU-RECO 1214403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel