歯間乳頭再建における単層対多層白血球-血小板リッチフィブリン(L-PRF)の効果
歯間乳頭再建における単層対多層白血球-血小板リッチフィブリン(L-PRF)の効果」(ランダム化比較臨床研究)
調査の概要
詳細な説明
審美性を重視し、審美領域の歯間乳頭再建による「ブラックトライアングル」の根絶と、ノードランドのクラスIまたはIIおよび歯間からの垂直距離で全身的に解放された、合計20人の患者が選択されます。歯間骨の頂点との接触点は、ボーンサウンディングで測定して 6 mm 以上です。 角化組織の帯が試験歯の周囲に 2 mm 以上存在する必要があります。 治療する領域の歯肉バイオタイプの厚さは 2 mm 以上です。
研究プロトコルは、すべての患者に詳細に説明されます。 その後、署名されたインフォームド コンセントが患者から取得されます。 患者から得られたデータとフォローアップの結果は秘密にされます。
この研究は、アインシャムス大学歯学部の倫理委員会に紹介され、研究開始前に承認を受ける必要があります。 (グループ I) には 10 人の患者が含まれ、(グループ II) には 10 人の患者が含まれます。 コンピューターで生成されたランダム化割り当て(4ブロック)と割り当ての隠蔽は、関与していないメンバーが作成し、介入を患者に割り当てるために主治医に送信されるランダム化番号を含む封印された封筒によって実行されます グループI:10人の患者が歯間乳頭再建を受けるL-PRF の 1 層を使用します。
グループ II: 10 人の患者が複数層の L-PRF (圧縮率に応じて 2 つ以上) を使用して歯間乳頭再建を受けます。1mm 以上の場合はもう 1 つの層が必要であり、1mm 以下の場合は 2 つ以上の層は必要ありません。レイヤー; 標準化することはできません)。
手順:
- すべての患者は、必要に応じて、口腔衛生対策、スケーリングおよび根の計画を含むフェーズ I 治療を受けます。
レシピエントサイトの準備:
受信者サイトの準備は、Reddy が説明したものと似ています。
- 手術野の麻酔。
- 単一の垂直切開は、治療される乳頭の中間隣接領域の粘膜歯肉接合部の先端にある頬側前庭で行われます。
- 歯乳頭に隣接する歯に溝内解放切開を行い、乳頭の完全性を変えることなく、頬側および口蓋側に拡大し、延長する。
- 切開は、歯肉の完全な高さと厚さを維持します。
- 乳頭は、完全性を維持するために慎重に侵食され、乳頭を冠状に持ち上げることによって乳頭の下にスペースが作成されます。
L-PRFの調製:
L-PRF は Chaukroun のらに従って準備されます。 2001年。 手術の直前に、肘前静脈の静脈穿刺によって患者から 10 ml の血液 (膜ごとに) を採取し、抗凝固剤を含まない無菌ガラス管にすばやく引き込み、直ちに室温で 2700 rpm で 12 分間遠心分離します。イントラスピン遠心機(イントラロック)を使用。
次に、滅菌ピンセットで L-PRF 血餅を取り除き、Xpression™ キットに入れ、重力による穏やかな圧縮を行います。 その後、L-PRF は 5 分後に使用できるようになります (グループ II の場合、膜は垂直切開に配置する前に一緒に縫合されます)。
受信者サイトでの L-PRF の配置と縫合:
L-PRF膜は、所望の形状およびサイズにトリミングされ、その後、黒いスペースを埋めるために垂直切開を通して乳頭および粘膜歯肉複合体の下に配置されます。
その後、5-0 ポリプロピレン単純結節縫合で切開を閉じます。
- 術後管理:
必要に応じて抗炎症薬と鎮痛薬(Brufen 600 mg)を使用した疼痛管理と、グルコン酸クロロヘキシジンで毎日 2 回の洗口を 1 週間行います。
すべての臨床および体積測定はベースラインで実施され、6か月後のフォローアップと審美的評価が行われます。
臨床評価は、プラークスコア指数(PI)、歯肉スコア指数(GI)、乳頭の先端から近心線角度までの乳頭の高さ、NordlandおよびTarnaw分類になります。
体積評価は、術前および術後6か月のCAD-CAMを使用した口腔内スキャンで行われます。
審美的評価は、歯根被覆の審美性スコア (RES) によって行われます。このスコアは、歯肉縁レベル (GM)、辺縁組織の輪郭 (MTC)、軟組織組織 (STT)、歯肉粘膜の位置の 5 つの変数を推定します。ジャンクション(MGJ)、および歯肉の色(GC)。 0、3、または 6 ポイントが歯肉縁の位置の推定に使用され、0 または 1 ポイントのスコアが他の変数のそれぞれに使用されます。 ゼロ点 = 歯根をカバーしていない (歯肉縁がベースラインと同じレベルにあるか、根尖に移動している)。 3 ポイント = 部分的なカバレッジ。 6 ポイント = 完全なカバレッジ。
MTC。ゼロ ポイント = 非対称の歯肉マージン (CEJ を追跡しません)。 1ポイント = 適切な周辺輪郭/スカラップ状の歯肉マージン (CEJを追跡)。
STT。ゼロ点 = 瘢痕の発生; 1点=傷跡なし。 MGJ。 ゼロ点 = MGJ は隣接する歯の MGJ と均一ではありません。 1 ポイント = MGJ は隣接する歯の MGJ と均一です。
GC。ゼロ点 = 組織の色が隣接する歯の歯肉の色と異なります。 1 点 = 正常な色と隣接する軟部組織との統合。
したがって、完璧な美的スコアは 10 です。 満足度アンケート。治療中および治療後に経験した痛みの程度と、処置の美容上の結果に対する患者の満足度を採点します。
すべてのデータは盲目的に収集され、統計分析の対象となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 黒三角と診断された患者。 2. 18 歳から 40 歳までの男女両方。 3. 患者は全身的に自由であるべきです。 4. Nordland クラス I または II の患者。 Nordland と Tarnow は、歯間乳頭喪失を分類しました。分類は、3 つの解剖学的ランドマークに基づいています: 歯間での接触点、歯間での CEJ の冠状レベル、およびセメントエナメル接合部 (CEJ) の顔面頂端レベルです。 [Nordland WP, et al, 1998] 4 つのクラスが特定された
- 正常:歯間乳頭は、歯間接触点までの囲い全体を満たしています。
- クラス I: 歯間接触点と歯間 CEJ の間に乳頭の先端の存在。
- クラス II: 乳頭の先端が歯間 CEJ またはその頂端に存在するが、顔面 CEJ に対しては依然として冠状である。
クラス III: 乳頭の先端が、唇の CEJ と同様の面またはその頂点に存在する。
5. 歯間接触点から歯間骨の頂点までの垂直距離は、ボーン サウンディングで測定して 6 mm 以上です。
6. 試験歯の周囲に 2 mm 以上の角化組織の帯が存在する必要があります。 7. 治療する領域の歯肉のバイオタイプは、厚さが 2 mm 以上です。
除外基準:
- 急性根尖性病変。
- 中等度から重度の歯周炎。
- 妊娠と授乳。
- 異常な習慣。
- 喫煙者、アルコール中毒者、薬物乱用者。
- 歯間の間隔、回転、傾斜、または密集を伴う歯。
- 脆弱な患者グループ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:L-PRF単層
L-PRFの単層が垂直切開に入れられます
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単層の L-PRF と複数層の L-PRF による歯間乳頭再建
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実験的:L-PRFの多層
L-PRFの複数の層が垂直切開に入れられます
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単層の L-PRF と複数層の L-PRF による歯間乳頭再建
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価
時間枠:ベースラインから 6 か月への変更
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乳頭の先端から近心線の角度までの乳頭の高さ
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ベースラインから 6 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体積分析
時間枠:ベースラインから 6 か月への変更
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CAD-CAMによる口腔内スキャン
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ベースラインから 6 か月への変更
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Nivine H. kheir el den, professor、Faculty of Dentistry- Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FDASU-RECO 1214403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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