- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04091802
Effekt af monolag versus flerlags leukocyt-blodplade-rig fibrin (L-PRF) i interdental papillær rekonstruktion
Effekt af monolag versus flerlags leukocyt-blodplade rigt fibrin (L-PRF) i interdental papillær rekonstruktion" (en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive udvalgt i alt 20 patienter, der er bekymrede for æstetik og optaget af at gennemgå håndteringen af udryddelse af "sorte trekanter" ved interdental papiller rekonstruktion i æstetisk zone og systemisk fri med Nordlands klasse I eller II og Den lodrette afstand fra interdental. kontaktpunktet til toppen af den interdentale knogle er ≥ 6 mm målt ved knoglesondering. Et bånd af keratiniseret væv bør være til stede omkring testtænderne ≥ 2 mm. Gingival biotype af det område, der skal behandles, er ≥ 2 mm i tykkelse.
Studieprotokollen vil blive forklaret i detaljer for alle patienter. Derefter vil der blive indhentet et underskrevet informeret samtykke fra patienterne. Data indhentet fra patienter samt resultaterne af opfølgningen vil blive holdt fortrolige.
Undersøgelsen vil blive introduceret til etisk udvalg ved Det Tandlæge Fakultet Ain Shams University og skal godkendes inden studiets start. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold i to grupper; (Gruppe I) inkluderede 10 patienter og (Gruppe II) inkluderede 10 patienter. Den computergenererede randomiseringstildeling (blokke af 4) og tildelingsskjulning vil blive udført af forseglede kuverter indeholdende randomiseringsnummeret, der er udarbejdet af det ikke-involverede medlem og sendt til principinvestigator for at tildele interventionerne til patienter Gruppe I: 10 patienter vil gennemgå interdental papillær rekonstruktion ved at bruge et lag L-PRF.
Gruppe II: 10 patienter vil modtage interdental papillær rekonstruktion ved hjælp af flere lag L-PRF (to eller flere afhængigt af kompressibiliteten, hvor hvis ≥1 mm, har det brug for et lag mere, og hvis ≤1 mm, så behøver det ikke mere end 2 lag; det kan ikke standardiseres).
Procedure:
- Alle patienter vil modtage fase I-terapi, herunder mundhygiejneforanstaltninger og skalering og rodplanlægning, når det er indiceret.
Udarbejdelse af modtagersted:
Forberedelsen af modtagerstedet svarer til den, der er beskrevet af Reddy.
- Anæstesi af det kirurgiske område.
- Et enkelt lodret snit vil blive lavet i den bukkale vestibule apikalt til mucogingival-forbindelsen i det midterste interproksimale område af papillen, der skal behandles.
- Intrasulkulære frigørende snit vil blive lavet på tænderne, der støder op til papillen, for at blive forstærket og strække sig til de bukkale og palatale aspekter uden at ændre papillens integritet.
- Indsnittene vil bevare tandkødets fulde højde og tykkelse.
- Papilla vil blive undermineret omhyggeligt for at bevare integriteten, og der vil blive skabt et rum under papillaen ved at hæve den koronalt.
Forberedelse af L-PRF:
L-PRF vil blive fremstillet ifølge Chaukroun's et al. 2001. Umiddelbart før operationen vil 10 ml blod (for hver membran) blive opsamlet fra patienten ved venepunktur af antecubital vene og derefter trækkes hurtigt ind i sterilt glasrør uden antikoagulant og straks centrifugeres ved 2700 rpm i 12 minutter ved stuetemperatur. ved hjælp af Intra-Spin-centrifugen (Intra-Lock).
Derefter fjernes L-PRF-koaglet med en steril pincet og anbringes i Xpression™-sættet til forsigtig komprimering af tyngdekraften. Derefter vil L-PRF være klar til brug efter 5 minutter (For gruppe II sys membraner sammen før anbringelse i det lodrette snit).
Placering og suturering af L-PRF på modtagerstedet:
L-PRF-membranen trimmes til den ønskede form og størrelse og placeres derefter under papillen og mucogingivalkomplekset gennem det lodrette snit for at udfylde det sorte mellemrum.
Derefter vil snittet blive lukket med 5-0 polypropylen simple afbrudte suturer.
- Postoperativ ledelse:
Det vil omfatte smertekontrol ved brug af anti-inflammatoriske og smertestillende midler (Brufen 600 mg) efter behov og to gange mundskylning med chlorhexidingluconat dagligt i en uge.
Alle kliniske og volumetriske målinger vil blive udført ved baseline og efter 6 måneder vil opfølgning og æstetisk vurdering blive udført.
Klinisk vurdering vil være Plaque score index (PI), gingival score index (GI), papillær højde fra spidsen af papillen til mesial linjevinkel, Nordland og Tarnaw klassifikation.
volumetrisk vurdering vil være med intraoral scanning med CAD-CAM præoperativt og 6 måneder postoperativt.
Æstetisk vurdering vil blive udført ved hjælp af den æstetiske score for roddækning (RES), denne score estimerer fem variabler: tandkødsmarginniveau (GM), konturen af det marginale væv (MTC), tekstur af blødt væv (STT), placering af mucogingival junction (MGJ) og gingival farve (GC). Nul, 3 eller 6 point vil blive brugt til at estimere placeringen af tandkødsmarginen, mens en score på 0 eller 1 point vil blive brugt for hver af de andre variabler.GM. Nul punkter = ingen roddækning (hvor tandkødsranden er på niveau med basislinjen eller migreret apikalt); 3 point = delvis dækning; 6 point = Fuldstændig dækning.
MTC. Nulpunkter = asymmetrisk tandkødsmargin (sporer ikke CEJ); 1 point = passende marginal kontur/skallet tandkødsmargin (sporer CEJ).
STT. Nul point = arudvikling; 1 point = fravær af ar. MGJ. Nulpunkter =MGJ er ikke ensartet med MGJ af nabotænder; 1 point = MGJ er ensartet med MGJ for nabotænder.
GC. Nul point = vævsfarven adskiller sig fra tandkødsfarven på nabotænderne; 1 point = normal farve og forening med de tilstødende bløde væv.
Derfor er den perfekte æstetiske score 10. Tilfredshedsspørgeskema, til at score graden af smerte oplevet under og efter behandling og graden af patienttilfredshed med de kosmetiske resultater af proceduren.
Alle data vil blive indsamlet blindt og udsat for statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter diagnosticeret med sorte trekanter. 2. Begge køn i alderen 18-40 år. 3. Patienter bør være systemisk frie. 4. Patienter med Nordlands klasse I eller II. Nordland og Tarnow klassificerede det interdentale papillatab; klassificeringen er baseret på tre anatomiske pejlemærker: kontaktpunktet interdentalt, det koronale niveau af CEJ interproksimalt og det ansigts apikale niveau af cemento-emaljeforbindelsen (CEJ). [Nordland WP, et al, 1998] Fire klasser blev identificeret
- Normal: Interdentalpapillen fylder hele forfanget op til det interproksimale kontaktpunkt.
- Klasse I: Tilstedeværelse af spidsen af papillen mellem interdentalt kontaktpunkt og det interproksimale CEJ.
- Klasse II: Tilstedeværelse af spidsen af papillen ved den interproksimale CEJ eller apikale til den, men stadig koronal til ansigts CEJ.
Klasse III: Tilstedeværelse af spidsen af papilla i lignende plan med labial CEJ eller apikal til den.
5. Den lodrette afstand fra det interdentale kontaktpunkt til toppen af den interdentale knogle er ≥ 6 mm målt ved knoglesondering.
6. Et bånd af keratiniseret væv bør være til stede omkring testtænderne ≥ 2 mm. 7. Gingival biotype af det område, der skal behandles, er ≥ 2 mm i tykkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Akut periapikal læsion.
- moderat til svær form for paradentose.
- Graviditet og amning.
- parafunktionelle vaner.
- Rygning, alkoholikere eller stofmisbrugere.
- Tænder med interdental afstand, rotation eller hældning eller trængsel.
- Udsat gruppe af patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: enkelt lag L-PRF
enkelt lag L-PRF lægges i det lodrette snit
|
interdental papilla rekonstruktion med enkelt lag af L-PRF versus flere lag af L-PRF
|
Eksperimentel: flere lag af L-PRF
flere lag L-PRF vil blive lagt i det lodrette snit
|
interdental papilla rekonstruktion med enkelt lag af L-PRF versus flere lag af L-PRF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk vurdering
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
papillær højde fra spidsen af papillen til mesial linjevinkel
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
volumetrisk analyse
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
intraoral scanning med CAD-CAM
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nivine H. kheir el den, professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-RECO 1214403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recession
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Dr.Suzanne Caudry Implant Dentistry and PeriodonticsUkendt
-
Ain Shams UniversityRekrutteringRecession | ErythropoietinEgypten
-
October 6 UniversityIkke rekrutterer endnuInterdental papilla recession
-
Cairo UniversityOctober University for Modern Sciences and ArtsAfsluttet
-
University of Sao PauloUkendtPeriodontale sygdomme | RecessionBrasilien
-
British University In EgyptIkke rekrutterer endnu
-
SVS Institute of Dental SciencesAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtRecession, Gingival
Kliniske forsøg med interdental papilla rekonstruktion med L-PRF
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendt