- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04091802
Effetto del monostrato rispetto al multistrato di fibrina ricca di piastrine e leucociti (L-PRF) nella ricostruzione papillare interdentale
Effetto del monostrato rispetto al multistrato di fibrina ricca di piastrine e leucociti (L-PRF) nella ricostruzione papillare interdentale" (uno studio clinico controllato randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno selezionati un totale di 20 pazienti che si preoccupano dell'estetica e si preoccupano di passare attraverso la gestione dell'eradicazione dei "triangoli neri" mediante ricostruzione delle papille interdentali in zona estetica e sistematicamente liberi con la classe I o II di Nordland e la distanza verticale dall'interdentale il punto di contatto con la cresta dell'osso interdentale è ≥ 6 mm misurato mediante sondaggio osseo, Deve essere presente una fascia di tessuto cheratinizzato intorno ai denti di prova ≥ 2 mm, Il biotipo gengivale dell'area da trattare ha uno spessore ≥ 2 mm.
Il protocollo dello studio sarà spiegato in dettaglio a tutti i pazienti. Quindi un consenso informato firmato sarà ottenuto dai pazienti. I dati ottenuti dai pazienti così come i risultati del follow-up saranno mantenuti riservati.
Lo studio sarà presentato al comitato etico della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Ain Shams e dovrà essere approvato prima dell'inizio dello studio. I pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in due gruppi; (Gruppo I) comprendeva 10 pazienti e (Gruppo II) comprendeva 10 pazienti. L'assegnazione della randomizzazione generata dal computer (blocchi di 4) e l'occultamento dell'assegnazione saranno eseguiti da buste sigillate contenenti il numero di randomizzazione preparato da un membro non coinvolto e inviato al ricercatore principale per assegnare gli interventi ai pazienti Gruppo I: 10 pazienti saranno sottoposti a ricostruzione papillare interdentale utilizzando uno strato di L-PRF.
Gruppo II: 10 pazienti riceveranno la ricostruzione papillare interdentale utilizzando più strati di L-PRF (due o più in base alla compressibilità in cui se ≥1 mm, è necessario uno strato in più e se ≤1 mm, non è necessario più di 2 strati; non può essere standardizzato).
Procedura:
- Tutti i pazienti riceveranno la terapia di fase I, comprese le misure di igiene orale e il ridimensionamento e la pianificazione delle radici quando indicato.
Preparazione del sito destinatario:
La preparazione del sito ricevente è simile a quella descritta da Reddy.
- Anestesia del campo operatorio.
- Verrà praticata un'unica incisione verticale nel vestibolo buccale apicale della giunzione mucogengivale nell'area mediamente interprossimale della papilla da trattare.
- Le incisioni di rilascio intrasulculare saranno praticate sui denti adiacenti alla papilla da aumentare e si estenderanno agli aspetti buccali e palatali senza alterare l'integrità della papilla.
- Le incisioni manterranno l'intera altezza e spessore della gengiva.
- La papilla verrà minata con cura per mantenere l'integrità e verrà creato uno spazio sotto la papilla elevandola coronalmente.
Preparazione di L-PRF:
L-PRF sarà preparato secondo Chaukroun et al. 2001. Immediatamente prima dell'intervento, dal paziente verranno prelevati 10 ml di sangue (per ciascuna membrana) mediante prelievo venoso della vena antecubitale e quindi prelevati rapidamente in una provetta di vetro sterile senza anticoagulante e immediatamente centrifugati a 2700 rpm per 12 minuti a temperatura ambiente da utilizzando la centrifuga Intra-Spin (Intra-Lock).
Quindi il coagulo di L-PRF verrà rimosso con una pinzetta sterile e inserito nel kit Xpression™ per una compressione delicata per gravità. Quindi L-PRF sarà pronto per essere utilizzato dopo 5 minuti (per il gruppo II, le membrane saranno suturate insieme prima del posizionamento nell'incisione verticale).
Posizionamento e sutura di L-PRF nel sito ricevente:
La membrana L-PRF sarà tagliata alla forma e dimensione desiderate e quindi posizionata sotto la papilla e il complesso mucogengivale attraverso l'incisione verticale per riempire lo spazio nero.
Quindi l'incisione sarà chiusa con suture semplici interrotte 5-0 in polipropilene.
- Gestione post operatoria:
Comprenderà il controllo del dolore utilizzando antinfiammatori e analgesici (Brufen 600 mg) quando necessario e due volte il risciacquo della bocca con clorexidina gluconato al giorno per una settimana.
Tutte le misurazioni cliniche e volumetriche verranno eseguite al basale e dopo 6 mesi di follow-up e valutazione estetica.
La valutazione clinica sarà l'indice del punteggio della placca (PI), l'indice del punteggio gengivale (GI), l'altezza papillare dalla punta della papilla all'angolo della linea mesiale, la classificazione di Nordland e Tarnaw.
la valutazione volumetrica avverrà con scansione intraorale con CAD-CAM preoperatoria e 6 mesi postoperatoria.
La valutazione estetica verrà effettuata mediante il punteggio estetico della copertura radicolare (RES), questo punteggio stima cinque variabili: livello del margine gengivale (GM), contorno del tessuto marginale (MTC), struttura del tessuto molle (STT), posizione del tessuto mucogengivale giunzione (MGJ) e colore gengivale (GC). Zero, 3 o 6 punti verranno utilizzati per la stima della posizione del margine gengivale, mentre verrà utilizzato un punteggio di 0 o 1 punto per ciascuna delle altre variabili.GM. Zero punti = nessuna copertura radicolare (in cui il margine gengivale è allo stesso livello della linea di base o migrato apicalmente); 3 punti = copertura parziale; 6 punti = Copertura completa.
MTC. Zero punti = margine gengivale asimmetrico (non segue la CEJ); 1 punto = contorno marginale appropriato/margine gengivale smerlato (segue il CEJ).
STT. Zero punti = sviluppo della cicatrice; 1 punto = assenza di cicatrice. MGJ. Zero punti =MGJ non è uniforme con il MGJ dei denti adiacenti; 1 punto = MGJ è uniforme con il MGJ dei denti vicini.
G.C. Zero punti = il colore del tessuto differisce dal colore gengivale dei denti vicini; 1 punto = colore normale e unificazione con i tessuti molli vicini.
Di conseguenza, il punteggio estetico perfetto è 10. Questionario di soddisfazione, per valutare il grado di dolore provato durante e dopo il trattamento e il grado di soddisfazione del paziente per i risultati estetici della procedura.
Tutti i dati saranno raccolti alla cieca e sottoposti ad analisi statistiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti con diagnosi di triangoli neri. 2. Entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 40 anni. 3. I pazienti dovrebbero essere sistematicamente liberi. 4. Pazienti con classe di Nordland I o II. Nordland e Tarnow hanno classificato la perdita della papilla interdentale; la classificazione si basa su tre punti di repere anatomici: il punto di contatto interdentale, il livello coronale della CEJ interprossimalmente e il livello apicale facciale della giunzione cemento-smalto (CEJ). [Nordland WP, et al, 1998] Sono state identificate quattro classi
- Normale: la papilla interdentale riempie l'intera feritoia fino al punto di contatto interprossimale.
- Classe I: presenza della punta della papilla tra il punto di contatto interdentale e la CEJ interprossimale.
- Classe II: presenza della punta della papilla alla CEJ interprossimale o apicale ad essa ma ancora coronale alla CEJ facciale.
Classe III: presenza della punta della papilla su un piano simile con la CEJ labiale o apicale di essa.
5. La distanza verticale dal punto di contatto interdentale alla cresta dell'osso interdentale è ≥ 6 mm misurata mediante sondaggio osseo.
6. Una fascia di tessuto cheratinizzato dovrebbe essere presente attorno ai denti di prova ≥ 2 mm. 7. Il biotipo gengivale dell'area da trattare ha uno spessore ≥ 2 mm.
Criteri di esclusione:
- Lesione periapicale acuta.
- forma di parodontite da moderata a grave.
- Gravidanza e allattamento.
- abitudini parafunzionali.
- Fumatori, alcolisti o tossicodipendenti.
- Denti con spaziatura interdentale, rotazione o inclinazione o affollamento.
- Gruppo vulnerabile di pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: singolo strato di L-PRF
un singolo strato di L-PRF verrà inserito nell'incisione verticale
|
ricostruzione della papilla interdentale con un singolo strato di L-PRF rispetto a più strati di L-PRF
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Sperimentale: strati multipli di L-PRF
più strati di L-PRF verranno inseriti nell'incisione verticale
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ricostruzione della papilla interdentale con un singolo strato di L-PRF rispetto a più strati di L-PRF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione clinica
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
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altezza papillare dalla punta della papilla all'angolo della linea mesiale
|
passare dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analisi volumetrica
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
|
scansione intraorale con CAD-CAM
|
passare dal basale a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nivine H. kheir el den, professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-RECO 1214403
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