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Effetto del monostrato rispetto al multistrato di fibrina ricca di piastrine e leucociti (L-PRF) nella ricostruzione papillare interdentale

17 settembre 2019 aggiornato da: Sara Amir ahmed Lashin, Ain Shams University

Effetto del monostrato rispetto al multistrato di fibrina ricca di piastrine e leucociti (L-PRF) nella ricostruzione papillare interdentale" (uno studio clinico controllato randomizzato)

La papilla interdentale è molto piccola ma ha una grande implicazione dal punto di vista estetico, più specificamente nella regione anteriore perché è sempre visibile durante il sorriso. La mancanza di papilla interdentale dovuta a malattia parodontale o terapia parodontale porta a problemi estetici con ristagno di cibo oltre che a problemi fonetici dovuti allo spazio che permette il passaggio dell'aria o della saliva. È stata sviluppata la membrana Leukocyte-PRF (L-PRF) che include la maggior parte delle piastrine oltre alla metà dei leucociti in modo che i linfociti ei fattori di crescita delle piastrine siano intrappolati all'interno di una rete di fibrina. Strati multipli di L-PRF possono avere un effetto osservabile sulla rigenerazione dei tessuti perché aumenta il numero di fattori di crescita e agisce come una forte impalcatura che aiuta a strisciare lungo di essa le cellule mentre rimane attiva e in posizione per più di 7 giorni. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà condotto per confrontare l'effetto di uno strato rispetto a più strati di L-PRF nella ricostruzione papillare interdentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verranno selezionati un totale di 20 pazienti che si preoccupano dell'estetica e si preoccupano di passare attraverso la gestione dell'eradicazione dei "triangoli neri" mediante ricostruzione delle papille interdentali in zona estetica e sistematicamente liberi con la classe I o II di Nordland e la distanza verticale dall'interdentale il punto di contatto con la cresta dell'osso interdentale è ≥ 6 mm misurato mediante sondaggio osseo, Deve essere presente una fascia di tessuto cheratinizzato intorno ai denti di prova ≥ 2 mm, Il biotipo gengivale dell'area da trattare ha uno spessore ≥ 2 mm.

Il protocollo dello studio sarà spiegato in dettaglio a tutti i pazienti. Quindi un consenso informato firmato sarà ottenuto dai pazienti. I dati ottenuti dai pazienti così come i risultati del follow-up saranno mantenuti riservati.

Lo studio sarà presentato al comitato etico della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Ain Shams e dovrà essere approvato prima dell'inizio dello studio. I pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in due gruppi; (Gruppo I) comprendeva 10 pazienti e (Gruppo II) comprendeva 10 pazienti. L'assegnazione della randomizzazione generata dal computer (blocchi di 4) e l'occultamento dell'assegnazione saranno eseguiti da buste sigillate contenenti il ​​numero di randomizzazione preparato da un membro non coinvolto e inviato al ricercatore principale per assegnare gli interventi ai pazienti Gruppo I: 10 pazienti saranno sottoposti a ricostruzione papillare interdentale utilizzando uno strato di L-PRF.

Gruppo II: 10 pazienti riceveranno la ricostruzione papillare interdentale utilizzando più strati di L-PRF (due o più in base alla compressibilità in cui se ≥1 mm, è necessario uno strato in più e se ≤1 mm, non è necessario più di 2 strati; non può essere standardizzato).

Procedura:

  1. Tutti i pazienti riceveranno la terapia di fase I, comprese le misure di igiene orale e il ridimensionamento e la pianificazione delle radici quando indicato.
  2. Preparazione del sito destinatario:

    La preparazione del sito ricevente è simile a quella descritta da Reddy.

    • Anestesia del campo operatorio.
    • Verrà praticata un'unica incisione verticale nel vestibolo buccale apicale della giunzione mucogengivale nell'area mediamente interprossimale della papilla da trattare.
    • Le incisioni di rilascio intrasulculare saranno praticate sui denti adiacenti alla papilla da aumentare e si estenderanno agli aspetti buccali e palatali senza alterare l'integrità della papilla.
    • Le incisioni manterranno l'intera altezza e spessore della gengiva.
    • La papilla verrà minata con cura per mantenere l'integrità e verrà creato uno spazio sotto la papilla elevandola coronalmente.
  3. Preparazione di L-PRF:

    L-PRF sarà preparato secondo Chaukroun et al. 2001. Immediatamente prima dell'intervento, dal paziente verranno prelevati 10 ml di sangue (per ciascuna membrana) mediante prelievo venoso della vena antecubitale e quindi prelevati rapidamente in una provetta di vetro sterile senza anticoagulante e immediatamente centrifugati a 2700 rpm per 12 minuti a temperatura ambiente da utilizzando la centrifuga Intra-Spin (Intra-Lock).

    Quindi il coagulo di L-PRF verrà rimosso con una pinzetta sterile e inserito nel kit Xpression™ per una compressione delicata per gravità. Quindi L-PRF sarà pronto per essere utilizzato dopo 5 minuti (per il gruppo II, le membrane saranno suturate insieme prima del posizionamento nell'incisione verticale).

  4. Posizionamento e sutura di L-PRF nel sito ricevente:

    La membrana L-PRF sarà tagliata alla forma e dimensione desiderate e quindi posizionata sotto la papilla e il complesso mucogengivale attraverso l'incisione verticale per riempire lo spazio nero.

    Quindi l'incisione sarà chiusa con suture semplici interrotte 5-0 in polipropilene.

  5. Gestione post operatoria:

Comprenderà il controllo del dolore utilizzando antinfiammatori e analgesici (Brufen 600 mg) quando necessario e due volte il risciacquo della bocca con clorexidina gluconato al giorno per una settimana.

Tutte le misurazioni cliniche e volumetriche verranno eseguite al basale e dopo 6 mesi di follow-up e valutazione estetica.

La valutazione clinica sarà l'indice del punteggio della placca (PI), l'indice del punteggio gengivale (GI), l'altezza papillare dalla punta della papilla all'angolo della linea mesiale, la classificazione di Nordland e Tarnaw.

la valutazione volumetrica avverrà con scansione intraorale con CAD-CAM preoperatoria e 6 mesi postoperatoria.

La valutazione estetica verrà effettuata mediante il punteggio estetico della copertura radicolare (RES), questo punteggio stima cinque variabili: livello del margine gengivale (GM), contorno del tessuto marginale (MTC), struttura del tessuto molle (STT), posizione del tessuto mucogengivale giunzione (MGJ) e colore gengivale (GC). Zero, 3 o 6 punti verranno utilizzati per la stima della posizione del margine gengivale, mentre verrà utilizzato un punteggio di 0 o 1 punto per ciascuna delle altre variabili.GM. Zero punti = nessuna copertura radicolare (in cui il margine gengivale è allo stesso livello della linea di base o migrato apicalmente); 3 punti = copertura parziale; 6 punti = Copertura completa.

MTC. Zero punti = margine gengivale asimmetrico (non segue la CEJ); 1 punto = contorno marginale appropriato/margine gengivale smerlato (segue il CEJ).

STT. Zero punti = sviluppo della cicatrice; 1 punto = assenza di cicatrice. MGJ. Zero punti =MGJ non è uniforme con il MGJ dei denti adiacenti; 1 punto = MGJ è uniforme con il MGJ dei denti vicini.

G.C. Zero punti = il colore del tessuto differisce dal colore gengivale dei denti vicini; 1 punto = colore normale e unificazione con i tessuti molli vicini.

Di conseguenza, il punteggio estetico perfetto è 10. Questionario di soddisfazione, per valutare il grado di dolore provato durante e dopo il trattamento e il grado di soddisfazione del paziente per i risultati estetici della procedura.

Tutti i dati saranno raccolti alla cieca e sottoposti ad analisi statistiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con diagnosi di triangoli neri. 2. Entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 40 anni. 3. I pazienti dovrebbero essere sistematicamente liberi. 4. Pazienti con classe di Nordland I o II. Nordland e Tarnow hanno classificato la perdita della papilla interdentale; la classificazione si basa su tre punti di repere anatomici: il punto di contatto interdentale, il livello coronale della CEJ interprossimalmente e il livello apicale facciale della giunzione cemento-smalto (CEJ). [Nordland WP, ​​et al, 1998] Sono state identificate quattro classi

    • Normale: la papilla interdentale riempie l'intera feritoia fino al punto di contatto interprossimale.
    • Classe I: presenza della punta della papilla tra il punto di contatto interdentale e la CEJ interprossimale.
    • Classe II: presenza della punta della papilla alla CEJ interprossimale o apicale ad essa ma ancora coronale alla CEJ facciale.
    • Classe III: presenza della punta della papilla su un piano simile con la CEJ labiale o apicale di essa.

      5. La distanza verticale dal punto di contatto interdentale alla cresta dell'osso interdentale è ≥ 6 mm misurata mediante sondaggio osseo.

      6. Una fascia di tessuto cheratinizzato dovrebbe essere presente attorno ai denti di prova ≥ 2 mm. 7. Il biotipo gengivale dell'area da trattare ha uno spessore ≥ 2 mm.

Criteri di esclusione:

  1. Lesione periapicale acuta.
  2. forma di parodontite da moderata a grave.
  3. Gravidanza e allattamento.
  4. abitudini parafunzionali.
  5. Fumatori, alcolisti o tossicodipendenti.
  6. Denti con spaziatura interdentale, rotazione o inclinazione o affollamento.
  7. Gruppo vulnerabile di pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: singolo strato di L-PRF
un singolo strato di L-PRF verrà inserito nell'incisione verticale
ricostruzione della papilla interdentale con un singolo strato di L-PRF rispetto a più strati di L-PRF
Sperimentale: strati multipli di L-PRF
più strati di L-PRF verranno inseriti nell'incisione verticale
ricostruzione della papilla interdentale con un singolo strato di L-PRF rispetto a più strati di L-PRF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione clinica
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
altezza papillare dalla punta della papilla all'angolo della linea mesiale
passare dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi volumetrica
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
scansione intraorale con CAD-CAM
passare dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nivine H. kheir el den, professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-RECO 1214403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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