- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04091802
Yksikerroksisen ja monikerroksisen leukosyytti-verihiutalerikkaan fibriinin (L-PRF) vaikutus hampaiden välisessä papillaarirekonstruktiossa
Yksikerroksisen ja monikerroksisen leukosyytti-verihiutalerikkaan fibriinin (L-PRF) vaikutus hampaiden välisessä papillaarirekonstruktiossa" (Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valitaan yhteensä 20 estetiikasta välittävää potilasta, jotka ovat kiinnostuneita "mustien kolmioiden" hävittämisestä esteettisellä vyöhykkeellä olevalla ja systeemisesti vapaalla Nordlandin luokalla I tai II sekä pystysuora etäisyys hammasvälistä. kosketuspiste hampaidenvälisen luun harjaan on ≥ 6 mm mitattuna luun luotauksella. Koehampaiden ympärillä tulee olla keratinisoitunutta kudosta ≥ 2 mm, hoidettavan alueen ienbiotyyppi on ≥ 2 mm paksu.
Tutkimusprotokolla selitetään yksityiskohtaisesti kaikille potilaille. Sitten potilailta hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumus. Potilailta saadut tiedot sekä seurannan tulokset pidetään luottamuksellisina.
Tutkimus esitellään Ain Shams -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan eettiselle toimikunnalle ja se on hyväksyttävä ennen tutkimuksen alkamista. Tutkimuskelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään; (Ryhmä I) sisälsi 10 potilasta ja (Ryhmä II) 10 potilasta. Tietokoneella luotu satunnaistehtävä (neljän kappaleen lohkot) ja allokoinnin piilottaminen suoritetaan suljetuilla kirjekuorilla, jotka sisältävät satunnaistusnumeron, jonka ulkopuolinen jäsen on valmistellut ja lähettänyt päätutkijalle, joka määrää interventiot potilaille Ryhmä I: 10 potilaalle tehdään hammasvälisten papillaaristen rekonstruktio. käyttämällä yhtä L-PRF-kerrosta.
Ryhmä II: 10 potilasta saa interdentaalisen papillaarisen rekonstruktion käyttämällä useita L-PRF-kerroksia (kaksi tai useampia puristuvuuden mukaan, jolloin jos ≥1 mm, se tarvitsee yhden kerroksen lisää, ja jos ≤1 mm, ei tarvitse enempää kuin 2 kerrokset; sitä ei voida standardoida).
Toimenpide:
- Kaikki potilaat saavat vaiheen I terapiaa, joka sisältää suun hygieniatoimenpiteet sekä hilseilyn ja juurisuunnittelun aina tarvittaessa.
Vastaanottajasivuston valmistelu:
Vastaanottokohdan valmistelu on samanlainen kuin Reddyn kuvaama.
- Kirurgisen alan anestesia.
- Yksi pystysuora viilto tehdään bukkaaliseen eteiseen apikaalisesti mukogingivaaliseen liitoskohtaan hoidettavan papillan keskimmäiselle interproksimaaliselle alueelle.
- Suonensisäiset vapauttavat viillot tehdään kasvatettavan papillan viereisiin hampaisiin, ja ne ulottuvat bukkaali- ja suulakiosaan muuttamatta papillan eheyttä.
- Viillot säilyttävät ikenen täyden korkeuden ja paksuuden.
- Papillaa murretaan huolellisesti eheyden säilyttämiseksi ja papillan alle luodaan tila nostamalla sitä koronaalisesti.
L-PRF:n valmistus:
L-PRF valmistetaan Chaukrounin et ai. 2001. Välittömästi ennen leikkausta potilaalta otetaan 10 ml verta (kutakin kalvoa kohden) antecubitaalisen laskimon laskimopunktiolla ja vedetään sitten nopeasti steriiliin lasiputkeen, jossa ei ole antikoagulanttia, ja sentrifugoidaan välittömästi nopeudella 2700 rpm 12 minuuttia huoneenlämmössä käyttämällä Intra-Spin-sentrifugia (Intra-Lock).
Sitten L-PRF-hyytymä poistetaan steriileillä pinseteillä ja asetetaan Xpression™-sarjaan painovoiman aiheuttamaa hellävaraista puristamista varten. Sitten L-PRF on valmis käytettäväksi 5 minuutin kuluttua (ryhmän II tapauksessa kalvot ommellaan yhteen ennen pystysuoraan viiltoon sijoittamista).
L-PRF:n asettaminen ja ompeleminen vastaanottajapaikalle:
L-PRF-kalvo leikataan haluttuun muotoon ja kokoon ja asetetaan sitten papillan ja mukogingivaalisen kompleksin alle pystysuoran viillon kautta mustan tilan täyttämiseksi.
Sitten viilto suljetaan 5-0 polypropyleenisillä yksinkertaisilla keskeytetyillä ompeleilla.
- Leikkauksen jälkeinen hallinta:
Siihen kuuluu tarvittaessa kivunhallinta tulehdus- ja kipulääkkeillä (Brufen 600 mg) sekä suun huuhtelu kahdesti klooriheksidiiniglukonaatilla päivittäin viikon ajan.
Kaikki kliiniset ja tilavuusmittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannan ja esteettisen arvioinnin jälkeen.
Kliininen arviointi on plakkipisteindeksi (PI), ienten pisteytysindeksi (GI), papillarin korkeus papillan kärjestä mesiaaliviivakulmaan, Nordland- ja Tarnaw-luokitus.
tilavuusarviointi tehdään intraoraalisella skannauksella CAD-CAM:lla ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Esteettinen arviointi tehdään juuren peittävyyden esteettisellä pistemäärällä (RES), joka arvioi viittä muuttujaa: ienvarren taso (GM), marginaalikudoksen ääriviivat (MTC), pehmytkudoksen rakenne (STT), mukogingivaalin sijainti. liitos (MGJ) ja ienväri (GC). Nollaa, 3 tai 6 pistettä käytetään ienreunan sijainnin arvioimiseen, kun taas pistemäärä 0 tai 1 piste jokaiselle muulle muuttujalle.GM. Nolla pistettä = ei juuripeittoa (jossa ienmarginaali on samalla tasolla perusviivan kanssa tai kulkee apikaalisesti); 3 pistettä = osittainen kattavuus; 6 pistettä = Täysi kattavuus.
MTC. Nollapisteet = epäsymmetrinen ienmarginaali (ei seuraa CEJ:tä); 1 piste = asianmukainen marginaalinen ääriviiva / uurrettu ienreunus (jäljettelee CEJ:tä).
STT. Nolla pistettä = arven kehittyminen; 1 piste = arven puuttuminen. MGJ. Nollapisteet =MGJ ei ole yhtenäinen viereisten hampaiden MGJ:n kanssa; 1 piste = MGJ on tasainen viereisten hampaiden MGJ:n kanssa.
GC. Nollapiste = kudoksen väri eroaa viereisten hampaiden ienväristä; 1 piste = normaali väri ja yhdistyminen viereisten pehmytkudosten kanssa.
Näin ollen täydellinen esteettinen pistemäärä on 10. Tyytyväisyyskyselylomake, jolla pisteytetään hoidon aikana ja sen jälkeen koetun kivun aste sekä potilaan tyytyväisyys toimenpiteen kosmeettisiin tuloksiin.
Kaikki tiedot kerätään sokeasti ja niille tehdään tilastollinen analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on diagnosoitu mustia kolmioita. 2. Molemmat sukupuolet iältään 18-40 vuotta. 3. Potilaiden tulee olla systeemisesti vapaita. 4. Potilaat, joilla on Nordlandin luokka I tai II. Nordland ja Tarnow luokittelivat interdentaalisen papillan menetyksen; Luokittelu perustuu kolmeen anatomiseen maamerkkiin: kontaktipiste hampaiden väliseen, CEJ:n koronaaliseen tasoon interproksimaalisesti ja kasvojen apikaaliseen tasoon semento-emaliliitoksessa (CEJ). [Nordland WP, et al, 1998] Neljä luokkaa tunnistettiin
- Normaali: Hampaiden välinen papilla täyttää koko ulokkeen interproksimaaliseen kontaktipisteeseen asti.
- Luokka I: Papillan kärjen esiintyminen hampaidenvälisen kontaktikohdan ja interproksimaalisen CEJ:n välissä.
- Luokka II: Papillan kärjen esiintyminen interproksimaalisessa CEJ:ssä tai sen apikaalisessa, mutta silti koronaalinen kasvojen CEJ:ssä.
Luokka III: Papillan kärjen esiintyminen samassa tasossa labiaalisen CEJ:n kanssa tai sen kärjen kanssa.
5. Pystyetäisyys hampaidenvälisestä kosketuspisteestä hampaidenvälisen luun harjaan on ≥ 6 mm luuluotauksella mitattuna.
6. Testihampaiden ympärillä tulee olla keratinisoitunutta kudosta ≥ 2 mm. 7. Hoidettavan alueen ienbiotyyppi on ≥ 2 mm paksu.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti periapikaalinen vaurio.
- kohtalainen tai vaikea parodontiitti.
- Raskaus ja imetys.
- paratoiminnalliset tavat.
- Tupakointi, alkoholistit tai huumeiden väärinkäyttäjät.
- Hampaissa on hampaiden välinen etäisyys, pyöriminen tai kallistus tai tukkeutuminen.
- Haavoittuva potilasryhmä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksikerroksinen L-PRF
Yksi kerros L-PRF:ää asetetaan pystysuoraan viiltoon
|
hampaiden välisen papillan rekonstruktio yhdellä L-PRF-kerroksella verrattuna useisiin L-PRF-kerroksiin
|
|
Kokeellinen: useita kerroksia L-PRF
useita kerroksia L-PRF asetetaan pystysuoraan viiltoon
|
hampaiden välisen papillan rekonstruktio yhdellä L-PRF-kerroksella verrattuna useisiin L-PRF-kerroksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen arviointi
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
papillarin korkeus papillan kärjestä mesiaaliviivan kulmaan
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
volyymianalyysi
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
intraoraalinen skannaus CAD-CAM:lla
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nivine H. kheir el den, professor, faculty of dentistry- Ain shams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-RECO 1214403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .