- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04091802
Interdental Papillary Reconstruction에서 Monolayer와 Multilayer Leucocyte-Platelet Rich Fibrin (L-PRF)의 효과
Interdental Papillary Reconstruction에서 Monolayer 대 Multilayer Leucocyte-Platelet Rich Fibrin (L-PRF)의 효과" (A Randomized Controlled Clinical Study)
연구 개요
상세 설명
총 20명의 심미적 관심을 가지고 신경쓰는 환자를 선발하여 Nordland의 Class I 또는 II와 치간으로부터의 수직거리와 심미영역에서 치간 유두 재건술로 전신적으로 자유로운 "블랙 트라이앵글" 근절 관리를 진행합니다. 치간골의 융기에 대한 접촉점은 뼈 측정으로 측정했을 때 ≥ 6 mm이고, 각화 조직의 밴드가 시험 치아 ≥ 2 mm 주위에 존재해야 하며, 치료할 부위의 치은 생체형은 두께가 ≥ 2 mm입니다.
연구 프로토콜은 모든 환자에게 자세히 설명됩니다. 그런 다음 환자로부터 서명된 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자로부터 얻은 데이터와 후속 조치 결과는 기밀로 유지됩니다.
이 연구는 Ain Shams University 치과대학 윤리위원회에 소개될 예정이며 연구 시작 전에 승인을 받아야 합니다. 적격 환자는 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. (그룹 I)에는 10명의 환자가 포함되었고 (그룹 II)에는 10명의 환자가 포함되었습니다. 컴퓨터 생성 무작위 할당(4개 블록) 및 할당 은폐는 비관련 구성원이 준비한 무작위 번호가 포함된 밀봉된 봉투에 의해 수행되며 환자에게 중재를 할당하기 위해 주 조사관에게 보내집니다. 그룹 I: 10명의 환자가 치간 유두 재건술을 받게 됩니다. L-PRF 한 겹 사용.
II군: 10명의 환자에게 L-PRF 다층(압축성에 따라 2개 이상, ≥1mm인 경우 1개 추가, ≤1mm인 경우 2개 이상 필요 없음) 계층, 표준화할 수 없음).
절차:
- 모든 환자는 필요할 때마다 구강 위생 조치, 스케일링 및 치근 계획을 포함한 1상 치료를 받게 됩니다.
수신 사이트 준비:
수신 사이트의 준비는 Reddy에서 설명한 것과 유사합니다.
- 외과 분야의 마취.
- 단일 수직 절개는 치료할 유두의 중간 치간 부위에 있는 점막치은 연접부의 협측 전정 정단부에서 이루어집니다.
- Intrasulcular release incisions은 유두에 인접한 치아에 만들어져 유두의 무결성을 변경하지 않고 협측 및 구개 측면으로 확대되고 확장됩니다.
- 절개는 치은의 전체 높이와 두께를 유지합니다.
- 유두는 무결성을 유지하기 위해 조심스럽게 훼손되며 유두를 치관적으로 들어 올려 유두 아래에 공간이 생성됩니다.
L-PRF의 제조:
L-PRF는 Chaukroun's et al. 2001. 수술 직전에 환자의 혈액 10ml(각막당)를 전주정맥 정맥천자로 채혈한 후 항응고제가 없는 멸균 유리관에 재빠르게 채취하여 즉시 실온에서 2700rpm으로 12분간 원심분리한다. Intra-Spin 원심분리기(Intra-Lock)를 사용합니다.
그런 다음 멸균 핀셋으로 L-PRF 응고물을 제거하고 중력에 의한 부드러운 압축을 위해 Xpression™ 키트에 넣습니다. 그런 다음 L-PRF는 5분 후에 사용할 준비가 됩니다(그룹 II의 경우 수직 절개에 배치하기 전에 막을 함께 봉합합니다).
수혜자 부위에 L-PRF 배치 및 봉합:
L-PRF 멤브레인을 원하는 모양과 크기로 다듬은 후 수직절개를 통해 유두와 점액치은복합체 아래에 위치시켜 검은 공간을 채웁니다.
그런 다음 절개를 5-0 폴리프로필렌 단순 단속 봉합사로 봉합합니다.
- 수술 후 관리:
필요할 때 항염증제 및 진통제(Brufen 600mg)를 사용한 통증 조절과 일주일 동안 매일 클로로헥시딘 글루코네이트로 2회 구강 헹굼이 포함됩니다.
모든 임상 및 체적 측정은 기준선에서 수행되며 6개월 후 후속 조치 및 심미적 평가가 수행됩니다.
임상 평가는 플라크 점수 지수(PI), 치은 점수 지수(GI), 유두 끝에서 근심선 각도까지의 유두 높이, Nordland 및 Tarnaw 분류입니다.
체적 평가는 수술 전 및 수술 후 6개월에 CAD-CAM을 사용한 구강 스캔으로 이루어집니다.
심미성 평가는 루트 커버리지 심미 점수(RES)를 통해 수행되며, 이 점수는 치은 변연 수준(GM), 변연 조직의 윤곽(MTC), 연조직 질감(STT), 점막치은의 위치 등 5가지 변수를 추정합니다. 접합부(MGJ) 및 잇몸 색상(GC). 0, 3 또는 6점은 잇몸 마진의 위치 추정에 사용되며 다른 변수에는 각각 0 또는 1점의 점수가 사용됩니다.GM. 0점 = 치근 적용 범위 없음(치은 마진이 기준선과 동일한 수준이거나 치근단으로 이동됨); 3점 = 부분 적용; 6점 = 전체 커버리지.
MTC. 0점 = 비대칭 치은 변연(CEJ를 추적하지 않음); 1포인트 = 적절한 변연 윤곽/ 부채꼴 치은 변연(CEJ 추적).
STT. 0점 = 흉터 발달; 1점 = 흉터 없음. MGJ. 영점 = MGJ는 인접 치아의 MGJ와 균일하지 않습니다. 1점 = MGJ가 인접 치아의 MGJ와 균일합니다.
GC. 0점 = 조직 색상이 이웃 치아의 치은 색상과 다릅니다. 1점 = 정상적인 색과 인접 연조직과의 통일성.
따라서 심미성 만점은 10점이다. 치료 중 및 치료 후 경험한 통증 정도와 시술의 미용적 결과에 대한 환자 만족도를 점수화하기 위한 만족도 설문지.
모든 데이터는 맹목적으로 수집되어 통계 분석의 대상이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 흑색 삼각형 진단을 받은 환자. 2. 남녀 모두 18-40세. 3. 환자는 전신적으로 자유로워야 합니다. 4. Nordland의 클래스 I 또는 II 환자. Nordland와 Tarnow는 치간 유두 상실을 분류했습니다. 분류는 3개의 해부학적 지표를 기반으로 합니다: 치간 접촉점, 치간 치간 CEJ의 coronal level 및 CEJ(cemento-enamel junction)의 안면 치근단 레벨. [Nordland WP, et al, 1998] 4개의 클래스가 확인되었습니다.
- 정상: interdental papilla는 치간 접촉점까지 전체 embrasure를 채웁니다.
- Class I: interdental contact point와 interproximal CEJ 사이에 papilla tip의 존재.
- 클래스 II: 치간 CEJ 또는 그것의 정점에 유두의 끝이 존재하지만 안면 CEJ에 대해서는 여전히 관상입니다.
Class III: 유두 끝이 순측 CEJ 또는 그것의 정점과 유사한 평면에 존재합니다.
5. 치간 접촉점에서 치간골의 정점까지의 수직 거리는 뼈 측정으로 측정했을 때 ≥ 6mm입니다.
6. 각질화된 조직 밴드가 테스트 치아 ≥ 2mm 주위에 존재해야 합니다. 7. 치료할 부위의 치은 생체형이 두께 ≥ 2 mm입니다.
제외 기준:
- 급성 치근단 병변.
- 중등도 내지 중증 형태의 치주염.
- 임신과 수유.
- 기능적 습관.
- 흡연, 알코올 중독자 또는 약물 남용자.
- 치간 간격, 회전 또는 경사 또는 밀집이 있는 치아.
- 취약한 환자 그룹.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: L-PRF의 단일 레이어
L-PRF 1겹을 수직절개에 넣습니다.
|
단일 레이어의 L-PRF 대 여러 레이어의 L-PRF를 사용한 치간 유두 재건
|
|
실험적: L-PRF의 다중 레이어
세로 절개창에 L-PRF를 여러 겹 넣어줍니다.
|
단일 레이어의 L-PRF 대 여러 레이어의 L-PRF를 사용한 치간 유두 재건
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 평가
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
유두 끝에서 근심선 각도까지의 유두 높이
|
기준선에서 6개월로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체적 분석
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
CAD-CAM을 이용한 구강 스캔
|
기준선에서 6개월로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nivine H. kheir el den, professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FDASU-RECO 1214403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .