腹腔镜结直肠手术研究后的加速康复
2020年9月17日 更新者：Egle Kontrimaviciute、Vilnius University
腹腔镜结直肠手术实施后加速康复 (ERAS) 方案对临床结果的影响
该研究将评估在维尔纽斯大学医院 Santaros klinikos 实施腹腔镜结直肠手术 ERAS（手术后增强恢复）方案后对护理质量的影响。
本研究的主要目标是比较两种不同类型麻醉的疗效——全身麻醉和联合麻醉（脊髓麻醉和全身麻醉）、两组多模式镇痛的疗效、急救镇痛药的需要、排便时间、下床活动时间。
我们还旨在研究总体患者满意度并测量与健康相关的生活质量，从随机化之日到出院之日，出院后 30 天、3 个月和 6 个月。
研究概览
详细说明
手术后恢复 (ERAS) 方案是一种多模式围手术期护理途径，旨在通过维持术前器官功能和减少术后严重的应激反应来实现手术后的早期康复，现已在腹腔镜结直肠手术中得到广泛接受。
在腹腔镜结直肠手术中，ERAS 方案包括在术前阶段对患者进行准确访谈，目的是戒烟和戒酒，术前口服碳水化合物减少术前禁食，仅对选定病例使用肠道准备，预防血栓栓塞，正确的抗生素预防，预防术中体温过低和低血压，预防容量超负荷，首选微创手术，减少阿片类药物需求的多模式镇痛，用于伤口浸润的局部麻醉剂，预防术后恶心和呕吐，非常有限的使用鼻胃管的拔除、导尿管的早期拔除、多模式镇痛以减少阿片类药物的用量、术后早期活动和术后早期喂养，促进胃肠功能的快速恢复。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vilnius、立陶宛
- 招聘中
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
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接触：
- Egle Kontrimaviciute, Assoc. Prof
- 电话号码：+37052365264
- 邮箱：egle.kontrimaviciute@santa.lt
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接触：
- Agne Jankuviene, MD
- 电话号码：+37052365264
- 邮箱：agne.vasilkeviciute@gmail.com
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副研究员：
- Smilte Kolevinskaite, MD
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副研究员：
- Laura Baltruskeviciute, Student
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副研究员：
- Domas Bubulis, Student
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 计划进行腹腔镜结直肠手术。
- 患者知情并接受了术后加速康复的原则。
- 符合条件的研究参与者将在术前获得患者书面同意。
排除标准：
术前：
- 由于不懂语言或有认知障碍而不能遵守 ERAS 协议的患者。
- 对非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚有过敏记录的患者。
- 术前肾功能不全（肌酐清除率小于或等于30ml/min）或血液透析。
- 有肝功能损害病史的患者。
- 需要每天依赖阿片类药物的慢性疼痛状况。
操作员：
- 转为剖腹手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：I组——全身麻醉
全身麻醉，使用芬太尼、异丙酚、罗奎铵进行诱导。
维护 - 七氟醚（BIS 范围 40 - 60）、阿片类药物（芬太尼和吗啡）、罗奎铵。
术中输液 - 2000ml sterofundine，500ml Gelaspan。
麻醉诱导时静脉注射双氯芬酸钠 75mg，伤口闭合开始时静脉注射对乙酰氨基酚 1000mg。
手术部位浸润布比卡因0.25%-10ml，最后缝合后。
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两种不同类型的全身麻醉与联合麻醉（脊髓麻醉和全身麻醉）
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实验性的：II组——联合——腰麻和全身麻醉
脊髓麻醉：L3-4间隙，27G针头，高压布比卡因16mg，硫酸吗啡0.1% - 0.1ml。 全身麻醉，使用芬太尼、异丙酚、罗奎铵进行诱导。 维护 - 七氟醚（BIS 范围 40 - 60），钎钎。 术中输液 - 2000ml sterofundine，500ml Gelaspan。 麻醉诱导时静脉注射双氯芬酸钠 75mg，伤口闭合开始时静脉注射对乙酰氨基酚 1000mg。 手术部位浸润布比卡因0.25%-10ml，最后缝合后。 |
两种不同类型的全身麻醉与联合麻醉（脊髓麻醉和全身麻醉）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛强度
大体时间：从时间到 PACU 入院直至出院。前 24 小时每 6 小时一次，然后每 12 小时一次，直到 72 小时。
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用视觉类比量表评估疼痛缓解效果不理想的患者人数（VAS > 4，0-无痛，10-最严重的疼痛）
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从时间到 PACU 入院直至出院。前 24 小时每 6 小时一次，然后每 12 小时一次，直到 72 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后止痛药总消耗量
大体时间：从时间到进入 PACU 直到术后 72 小时
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将根据方案给予救援镇痛（酮咯酸、麻醉剂）。
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从时间到进入 PACU 直到术后 72 小时
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排便时间
大体时间：从进入 PACU 到首次记录排便日期，术后 24 小时进行评估。
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将测量术后第一次排便所需的时间。
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从进入 PACU 到首次记录排便日期，术后 24 小时进行评估。
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摄入时间
大体时间：从进入 PACU 到第一次记录液体口服摄入的日期。
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将测量术后开始口服液体摄入所需的时间。
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从进入 PACU 到第一次记录液体口服摄入的日期。
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下床时间
大体时间：从进入 PACU 到第一次有记录的下床活动，术后 72 小时进行评估。
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将测量手术后患者成功下地行走所需的时间。
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从进入 PACU 到第一次有记录的下床活动，术后 72 小时进行评估。
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导尿管拔除时间
大体时间：从进入 PACU 到拔除导尿管的日期将被测量。
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拔除导尿管所需的时间。
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从进入 PACU 到拔除导尿管的日期将被测量。
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出院时间
大体时间：从随机化日期到出院日期，或术后 30 天，将测量术后住院时间。
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将测量患者完全出院所需的时间。
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从随机化日期到出院日期，或术后 30 天，将测量术后住院时间。
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手术并发症的发生率
大体时间：从随机化日期到出院日期，或术后 30 天，将测量术后住院时间。
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将记录手术并发症的发生率。
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从随机化日期到出院日期，或术后 30 天，将测量术后住院时间。
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再次入院
大体时间：从随机分组之日起至术后 30 天。
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如果患者在完全出院后将再次入院，则将记录该事件。
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从随机分组之日起至术后 30 天。
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术后恶心呕吐
大体时间：从进入 PACU 到术后 72 小时不时评估恶心/呕吐。
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恶心将通过恶心/呕吐评分 0-3（0-无恶心/呕吐，3-恶心/呕吐，每天 >3 次）进行评估。
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从进入 PACU 到术后 72 小时不时评估恶心/呕吐。
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术后瘙痒
大体时间：从时间到进入 PACU 直至术后 72 小时。
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将用数字等级量表（0-无瘙痒，10-最严重的瘙痒）评估瘙痒。
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从时间到进入 PACU 直至术后 72 小时。
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患者满意度
大体时间：从进入 PACU 到出院，前 24 小时每 6 小时一次，然后每 12 小时一次，直到 72 小时。
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将测量总体患者满意度以及与疼痛、恶心/呕吐和瘙痒管理相关的满意度。这将使用数字评级量表（0-最差满意度和 10-最佳满意度）进行衡量。
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从进入 PACU 到出院，前 24 小时每 6 小时一次，然后每 12 小时一次，直到 72 小时。
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用EQ-5D-5L仪器测量健康状况
大体时间：从随机分组之日起至出院之日止。然后在出院后 30 天、3 个月和 6 个月后。
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用于评估患者健康相关生活质量的描述性系统，包括 5 个维度（行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。
EQ 仪器 VAS 量表在垂直的 0-100 视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“您可以想象的最佳健康”和“您可以想象的最差健康”。
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从随机分组之日起至出院之日止。然后在出院后 30 天、3 个月和 6 个月后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月25日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月14日
首次发布 (实际的)
2019年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月17日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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