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Studie zur verbesserten Erholung nach laparoskopischer kolorektaler Chirurgie

17. September 2020 aktualisiert von: Egle Kontrimaviciute, Vilnius University

Auswirkungen des Enhanced Recovery (ERAS)-Protokolls nach der Durchführung einer laparoskopischen kolorektalen Operation auf die klinischen Ergebnisse

Die Studie wird die Auswirkungen auf die Versorgungsqualität nach der Implementierung des ERAS-Protokolls (Enhanced Recovery After Surgery) für die laparoskopische kolorektale Chirurgie im Santaros Klinikos des Universitätskrankenhauses Vilnius bewerten. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Anästhesiearten – allgemeine und kombinierte (Wirbelsäulen- und allgemeine) Anästhesie, Wirksamkeit der multimodalen Analgesie in beiden Gruppen, Bedarf an Notfall-Analgetika, Zeit bis zum Stuhlgang, Zeit bis zur Gehfähigkeit. Unser Ziel ist es auch, die allgemeine Patientenzufriedenheit zu untersuchen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll ist ein multimodaler perioperativer Behandlungspfad, der darauf abzielt, eine frühe Genesung nach chirurgischen Eingriffen zu erreichen, indem die präoperative Organfunktion aufrechterhalten und die tiefgreifende Stressreaktion nach der Operation reduziert wird, die heute in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie weithin akzeptiert ist.

Bei der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie umfasst das ERAS-Protokoll ein genaues Interview mit dem Patienten in der präoperativen Phase mit dem Ziel der Rauch- und Alkoholentwöhnung, der Reduzierung des präoperativen Fastens mit der Verabreichung von oralen Kohlenhydraten vor der Operation, der Verwendung von Darmpräparaten nur in ausgewählten Fällen, der Prophylaxe von Thromboembolien, korrekte Antibiotikaprophylaxe, Prävention von intraoperativer Hypothermie und Hypotonie, Prävention von Volumenüberlastung, Präferenz für minimal-invasive Chirurgie, multimodale Analgesie mit reduziertem Opioidbedarf, Lokalanästhetika zur Wundinfiltration, Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, sehr begrenzte Anwendung der Magensonde, frühzeitige Entfernung des Harnkatheters, multimodale Analgesie zur Minimierung des Opiatverbrauchs, frühe postoperative Mobilisierung und frühe postoperative Ernährung, um eine schnelle Erholung der Magen-Darm-Funktionen zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Rekrutierung
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Smilte Kolevinskaite, MD
        • Unterermittler:
          • Laura Baltruskeviciute, Student
        • Unterermittler:
          • Domas Bubulis, Student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter.
  • geplant für laparoskopische kolorektale Chirurgie.
  • Patient informiert und akzeptiert das Prinzip der verbesserten Genesung nach der Operation.
  • Die schriftliche Zustimmung des Patienten wird präoperativ für geeignete Studienteilnehmer eingeholt.

Ausschlusskriterien:

Präoperativ:

  • Patienten, die das ERAS-Protokoll nicht einhalten können, weil sie die Sprache nicht verstehen oder eine kognitive Störung haben.
  • Patienten mit einer dokumentierten Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika und Paracetamol.
  • Präoperative Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 30 ml/min) oder Hämodialyse.
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte.
  • chronischer Schmerzzustand, der eine tägliche Opioidabhängigkeit erforderte.

Operativ:

  • Umstellung auf Laparotomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ich gruppiere - Vollnarkose
Vollnarkose, Einleitung mit Fentanyl, Propofol, Roqurium. Wartung - Sevofluran (BIS-Bereiche 40 - 60), Opioide (Fentanyl und Morphin), Roqurium. Intraoperative Flüssigkeitsverabreichung – 2000 ml Sterofundin, 500 ml Gelaspan. 75 mg Diclofenac-Natrium intravenös bei Narkoseeinleitung, 1000 mg intravenös Paracetamol zu Beginn des Wundverschlusses. Infiltration der Operationsstelle, Bupivacain, 0,25 % – 10 ml, nach der letzten Naht.
Sonstiges: Art der Anästhesie
Zwei verschiedene Anästhesiearten allgemein vs. kombiniert (Wirbelsäule und allgemein)
EXPERIMENTAL: Gruppe II - kombiniert - Spinal- und Vollnarkose

Spinalanästhesie: L3-4-Zwischenraum, 27G-Nadel, Bupivacain hyperbar, 16 mg, Morphinsulfat 0,1 % - 0,1 ml.

Vollnarkose, Einleitung mit Fentanyl, Propofol, Roqurium. Wartung - Sevofluran (BIS-Bereiche 40 - 60), Roqurium. Intraoperative Flüssigkeitsverabreichung – 2000 ml Sterofundin, 500 ml Gelaspan. 75 mg Diclofenac-Natrium intravenös bei Narkoseeinleitung, 1000 mg intravenös Paracetamol zu Beginn des Wundverschlusses. Infiltration der Operationsstelle, Bupivacain, 0,25 % – 10 ml, nach der letzten Naht.
Sonstiges: Art der Anästhesie
Zwei verschiedene Anästhesiearten allgemein vs. kombiniert (Wirbelsäule und allgemein)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Von der Zeit bis zur PACU-Aufnahme bis zur Entlassung. Alle 6 Stunden für die ersten 24 Stunden, dann alle 12 Stunden bis 72 Stunden.
Anzahl der Patienten mit unbefriedigender Schmerzlinderung, bewertet mit visueller Analogskala (VAS > 4, mit 0 – kein Schmerz, 10 – größtmöglicher Schmerz)
Von der Zeit bis zur PACU-Aufnahme bis zur Entlassung. Alle 6 Stunden für die ersten 24 Stunden, dann alle 12 Stunden bis 72 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Von der Zeit bis zur PACU-Aufnahme bis 72 Stunden postoperativ
Notfall-Analgetika werden gemäß Protokoll verabreicht (Ketorolac, Narkotika).
Von der Zeit bis zur PACU-Aufnahme bis 72 Stunden postoperativ
Zeit bis zum Stuhlgang
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der PACU-Einweisung bis zum Datum des ersten dokumentierten Stuhlgangs, beurteilt 24 Stunden postoperativ.
Gemessen wird die Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation.
Vom Zeitpunkt der PACU-Einweisung bis zum Datum des ersten dokumentierten Stuhlgangs, beurteilt 24 Stunden postoperativ.
Zeit orale Einnahme
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der PACU-Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten oralen Flüssigkeitsaufnahme.
Die Zeit bis zum postoperativen Beginn der oralen Flüssigkeitsaufnahme wird gemessen.
Vom Zeitpunkt der PACU-Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten oralen Flüssigkeitsaufnahme.
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der PACU-Einweisung bis zur ersten dokumentierten Gehfähigkeit, bewertet 72 Stunden postoperativ.
Die Zeit, die der Patient benötigt, um nach der Operation erfolgreich zu gehen, wird gemessen.
Vom Zeitpunkt der PACU-Einweisung bis zur ersten dokumentierten Gehfähigkeit, bewertet 72 Stunden postoperativ.
Zeit bis zum Entfernen des Blasenkatheters
Zeitfenster: Gemessen wird vom Zeitpunkt der PACU-Einweisung bis zum Datum der Entfernung des Blasenkatheters.
Die Zeit bis zum Entfernen des Blasenkatheters.
Gemessen wird vom Zeitpunkt der PACU-Einweisung bis zum Datum der Entfernung des Blasenkatheters.
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder 30 Tage postoperativ wird das Krankenhaus postoperativ gemessen.
Die Zeit, die der Patient benötigt, um vollständig aus dem Krankenhaus entlassen zu werden, wird gemessen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder 30 Tage postoperativ wird das Krankenhaus postoperativ gemessen.
Auftreten von chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder 30 Tage postoperativ wird das Krankenhaus postoperativ gemessen.
Die Inzidenz chirurgischer Komplikationen wird dokumentiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder 30 Tage postoperativ wird das Krankenhaus postoperativ gemessen.
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 30 Tage postoperativ.
Wird ein Patient nach vollständiger Entlassung wieder stationär aufgenommen, wird das Ereignis dokumentiert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis 30 Tage postoperativ.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Übelkeit/Erbrechen werden vom Zeitpunkt der PACU-Aufnahme bis 72 Stunden nach der Operation bewertet.
Übelkeit wird anhand des Übelkeits-/Erbrechen-Scores 0–3 bewertet (0 – keine Übelkeit/Erbrechen, 3 – Übelkeit/Erbrechen, > 3 Mal pro Tag).
Übelkeit/Erbrechen werden vom Zeitpunkt der PACU-Aufnahme bis 72 Stunden nach der Operation bewertet.
Postoperativer Juckreiz
Zeitfenster: Von der Zeit bis zur PACU-Aufnahme bis 72 Stunden postoperativ.
Pruritus wird mit einer numerischen Bewertungsskala (0 – kein Pruritus, 10 – schlimmster möglicher Pruritus) bewertet.
Von der Zeit bis zur PACU-Aufnahme bis 72 Stunden postoperativ.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Zeit bis zur PACU-Aufnahme bis zur Entlassung alle 6 Stunden für die ersten 24 Stunden, dann alle 12 Stunden bis 72 Stunden.
Die allgemeine Patientenzufriedenheit sowie die Zufriedenheit in Bezug auf Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen und Juckreizmanagement werden gemessen. Dies wird mit einer numerischen Bewertungsskala gemessen (0 – die höchstmögliche Zufriedenheit und 10 – die beste Zufriedenheit).
Von der Zeit bis zur PACU-Aufnahme bis zur Entlassung alle 6 Stunden für die ersten 24 Stunden, dann alle 12 Stunden bis 72 Stunden.
Ein Maß für den Gesundheitszustand mit dem EQ-5D-5L-Instrument
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung. Dann nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Entlassung.
Das beschreibende System zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität eines Patienten, das 5 Dimensionen umfasst (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Die VAS-Skala des EQ-Instruments erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 0–100 mit Endpunkten, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung. Dann nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19BMT32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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