Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ускоренного восстановления после лапароскопической колоректальной хирургии

17 сентября 2020 г. обновлено: Egle Kontrimaviciute, Vilnius University

Влияние протокола ускоренного восстановления (ERAS) после внедрения лапароскопической колоректальной хирургии на клинические результаты

В исследовании будет оцениваться влияние на качество лечения после внедрения протокола ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) для лапароскопической колоректальной хирургии в Вильнюсской университетской больнице Santaros klinikos. Основной целью данного исследования является сравнение эффективности двух разных видов анестезии - общей и комбинированной (спинномозговой и общей), эффективности мультимодальной анальгезии в обеих группах, потребности в реанимационных анальгетиках, времени до опорожнения кишечника, времени до ходьбы. Мы также стремимся изучить общую удовлетворенность пациентов и измерить качество жизни, связанное со здоровьем, с даты рандомизации до даты выписки из больницы, через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол «Восстановление после операции» (ERAS) представляет собой мультимодальный путь периоперационной помощи, предназначенный для достижения раннего восстановления после хирургических вмешательств за счет поддержания предоперационной функции органов и снижения глубокой реакции на стресс после операции, который в настоящее время широко используется в лапароскопической колоректальной хирургии.

В лапароскопической колоректальной хирургии протокол ERAS включает тщательное интервью с пациентом на предоперационном этапе, направленное на отказ от курения и алкоголя, сокращение предоперационного голодания с введением пероральных углеводов перед операцией, использование подготовки кишечника только в отдельных случаях, профилактику тромбоэмболии, правильная антибиотикопрофилактика, профилактика интраоперационной гипотермии и гипотензии, профилактика объемной перегрузки, предпочтение малоинвазивной хирургии, мультимодальная анальгезия со сниженной потребностью в опиоидах, местные анестетики при инфильтрации раны, профилактика послеоперационной тошноты и рвоты, очень ограниченное применение назогастрального зонда, раннее удаление мочевого катетера, мультимодальная анальгезия для минимизации потребления опиатов, ранняя послеоперационная мобилизация и раннее послеоперационное кормление, чтобы способствовать быстрому восстановлению функций желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Литва
      • Vilnius, Литва
        • Рекрутинг
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Smilte Kolevinskaite, MD
        • Младший исследователь:
          • Laura Baltruskeviciute, Student
        • Младший исследователь:
          • Domas Bubulis, Student

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • планируется лапароскопическая колоректальная операция.
  • информированный пациент и принявший принцип ускоренного восстановления после операции.
  • письменное согласие пациента будет получено перед операцией для подходящих участников исследования.

Критерий исключения:

Предоперационный:

  • пациенты, которые не могут соблюдать протокол ERAS из-за того, что не понимают языка или имеют когнитивное расстройство.
  • пациенты с подтвержденной аллергией на нестероидные противовоспалительные препараты и ацетаминофен.
  • предоперационная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее или равен 30 мл/мин) или гемодиализ.
  • пациентов с печеночной недостаточностью в анамнезе.
  • хроническое болевое состояние, требующее ежедневной опиоидной зависимости.

Оперативный:

  • переход на лапаротомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: I группа - общая анестезия
Общая анестезия, индукция фентанилом, пропофолом, рокурием. Поддерживающая терапия — севофлуран (BIS 40–60), опиоиды (фентанил и морфин), рокурий. Интраоперационное введение жидкости - стерофундин 2000мл, Геласпан 500мл. 75 мг диклофенака натрия внутривенно при индукции анестезии, 1000 мг ацетаминофена внутривенно в начале закрытия раны. Инфильтрация области операции, бупивакаин 0,25%-10 мл, после последнего шва.
Другой: Тип анестезии
Два разных типа общей анестезии и комбинированная (спинальная и общая)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: II группа - комбинированная - спинальная и общая анестезия

Спинномозговая анестезия: межпространственное пространство L3-4, игла 27G, бупивакаин гипербарический 16 мг, морфина сульфат 0,1% - 0,1 мл.

Общая анестезия, индукция фентанилом, пропофолом, рокурием. Поддерживающая терапия - севофлуран (BIS 40-60), рокурий. Интраоперационное введение жидкости - стерофундин 2000мл, Геласпан 500мл. 75 мг диклофенака натрия внутривенно при индукции анестезии, 1000 мг ацетаминофена внутривенно в начале закрытия раны. Инфильтрация области операции, бупивакаин 0,25%-10 мл, после последнего шва.
Другой: Тип анестезии
Два разных типа общей анестезии и комбинированная (спинальная и общая)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: От момента поступления в PACU до выписки. Каждые 6 часов в течение первых 24 часов, затем каждые 12 часов до 72 часов.
Количество пациентов с неудовлетворительным обезболиванием, оцененным по визуальной аналоговой шкале (ВАШ > 4, где 0 - отсутствие боли, 10 - сильная возможная боль)
От момента поступления в PACU до выписки. Каждые 6 часов в течение первых 24 часов, затем каждые 12 часов до 72 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий послеоперационный расход анальгетиков
Временное ограничение: От времени до поступления в PACU до 72 часов после операции
В соответствии с протоколом будет назначена спасательная анальгезия (кеторолак, наркотики).
От времени до поступления в PACU до 72 часов после операции
Время опорожнения кишечника
Временное ограничение: С момента поступления в PACU до даты первого задокументированного опорожнения кишечника через 24 часа после операции.
Будет измерено время, необходимое для первого опорожнения кишечника после операции.
С момента поступления в PACU до даты первого задокументированного опорожнения кишечника через 24 часа после операции.
Время перорального приема
Временное ограничение: С момента поступления в PACU до даты первого задокументированного перорального приема жидкости.
Будет измерено время, необходимое для начала перорального приема жидкости после операции.
С момента поступления в PACU до даты первого задокументированного перорального приема жидкости.
Время ходьбы
Временное ограничение: С момента поступления в PACU до первой документально подтвержденной ходьбы через 72 часа после операции.
Будет измеряться время, необходимое пациенту, чтобы успешно передвигаться после операции.
С момента поступления в PACU до первой документально подтвержденной ходьбы через 72 часа после операции.
Время до удаления мочевого катетера
Временное ограничение: Будет измеряться время от момента поступления в PACU до даты удаления мочевого катетера.
Время, необходимое для удаления мочевого катетера.
Будет измеряться время от момента поступления в PACU до даты удаления мочевого катетера.
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты выписки из больницы или через 30 дней после операции будет измеряться послеоперационный период в больнице.
Будет измеряться время, необходимое пациенту для полной выписки из больницы.
От даты рандомизации до даты выписки из больницы или через 30 дней после операции будет измеряться послеоперационный период в больнице.
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты выписки из больницы или через 30 дней после операции в больнице будет измеряться послеоперационный период.
Частота хирургических осложнений будет задокументирована.
От даты рандомизации до даты выписки из больницы или через 30 дней после операции в больнице будет измеряться послеоперационный период.
Повторная госпитализация
Временное ограничение: С даты рандомизации до 30 дней после операции.
Если пациент будет повторно госпитализирован после полной выписки, событие будет задокументировано.
С даты рандомизации до 30 дней после операции.
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Тошнота/рвота будут оцениваться с момента поступления в PACU до 72 часов после операции.
Тошнота будет оцениваться по шкале тошноты/рвоты от 0 до 3 (0 – нет тошноты/рвоты, 3 – тошнота/рвота, >3 раз в день).
Тошнота/рвота будут оцениваться с момента поступления в PACU до 72 часов после операции.
Послеоперационный зуд
Временное ограничение: От момента поступления в PACU до 72 часов после операции.
Зуд будет оцениваться по числовой шкале (0 — нет зуда, 10 — максимально сильный зуд).
От момента поступления в PACU до 72 часов после операции.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: От момента поступления в PACU до выписки каждые 6 часов в течение первых 24 часов, затем каждые 12 часов до 72 часов.
Будет измеряться общая удовлетворенность пациента, а также удовлетворенность, связанная с устранением боли, тошноты/рвоты и зуда. Это будет измеряться с помощью числовой оценочной шкалы (0 - наихудшее возможное удовлетворение и 10 - наилучшее удовлетворение).
От момента поступления в PACU до выписки каждые 6 часов в течение первых 24 часов, затем каждые 12 часов до 72 часов.
Измерение состояния здоровья с помощью прибора EQ-5D-5L
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из стационара. Затем через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.
Описательная система для оценки качества жизни пациента, связанного со здоровьем, которая включает 5 параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Шкала ВАШ инструмента EQ записывает самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
С даты рандомизации до даты выписки из стационара. Затем через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vilnius University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19BMT32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопическая колоректальная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Тип анестезии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться