Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad återhämtning efter laparoskopisk kolorektalkirurgi

17 september 2020 uppdaterad av: Egle Kontrimaviciute, Vilnius University

Effekten av ERAS-protokollet (Enhanced Recovery) efter implementering av laparoskopisk kolorektalkirurgi på kliniska resultat

Studien kommer att bedöma effekten på vårdens kvalitet efter implementering av ERAS-protokollet (Enhanced Recovery After Surgery) för laparoskopisk kolorektal kirurgi på Vilnius Universitetssjukhus Santaros klinikos. Det primära målet med denna studie är att jämföra effekten av två olika typer av anestesi - allmän och kombinerad (spinal och allmän), effektiviteten av multimodal analgesi i båda grupperna, behov av räddningsanalgetika, tid till tarmrörelse, tid till ambulation. Vi syftar också till att studera den övergripande patientnöjdheten och mäta hälsorelaterad livskvalitet, från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, 30 dagar, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Återhämtning efter kirurgi (ERAS)-protokoll är en multimodal perioperativ vårdväg utformad för att uppnå tidig återhämtning efter kirurgiska ingrepp genom att bibehålla preoperativ organfunktion och minska den djupgående stressresponsen efter operation, som nu är allmänt accepterad inom laparoskopisk kolorektal kirurgi.

Vid laparoskopisk kolorektal kirurgi innebär ERAS-protokollet en noggrann intervju med patienten i den preoperativa fasen som syftar till rökning och alkoholavvänjning, minskning av preoperativ fasta med administrering av orala kolhydrater före operation, användning av tarmpreparat endast för utvalda fall, profylaxen av tromboembolism, en korrekt antibiotikaprofylax, förebyggande av intraoperativ hypotermi och hypotoni, förebyggande av volymöverbelastning, preferens för minimalt invasiv kirurgi, multimodal analgesi med minskat opioidbehov, lokalbedövningsmedel för sårinfiltration, förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar, mycket begränsad användning av nasogastrisk sond, tidigt avlägsnande av urinkatetern, multimodal analgesi för att minimera opiatkonsumtion, tidig postoperativ mobilisering och tidig postoperativ matning, för att främja snabb återhämtning av mag-tarmfunktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Rekrytering
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Smilte Kolevinskaite, MD
        • Underutredare:
          • Laura Baltruskeviciute, Student
        • Underutredare:
          • Domas Bubulis, Student

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre.
  • planerad för laparoskopisk kolorektal kirurgi.
  • patienten informerad och har accepterat principen om förbättrad återhämtning efter operation.
  • patientens skriftliga samtycke kommer att erhållas preoperativt för kvalificerade studiedeltagare.

Exklusions kriterier:

Preoperativt:

  • patienter som inte kan följa ERAS-protokollet eftersom de inte förstår språket eller har en kognitiv störning.
  • patienter med dokumenterad allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och paracetamol.
  • preoperativ njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än eller lika med 30 ml/min) eller hemodialys.
  • patienter med en historia av nedsatt leverfunktion.
  • kroniskt smärttillstånd som krävde dagligt opioidberoende.

Avgörande:

  • övergång till laparotomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: I grupp - allmän anestesi
Generell anestesi, induktion med fentanyl, propofol, roqurium. Underhåll - sevofluran (BIS-intervall 40 - 60), opioider (fentanyl och morfin), roqurium. Intraoperativ vätskeadministration - 2000ml sterofundin, 500ml Gelaspan. 75mg intravenös diklofenaknatrium vid anestesiinduktion, 1000mg intravenös paracetamol i början av sårtillslutning. Infiltration av operationsstället, bupivakain, 0,25%-10 ml, efter den sista suturen.
Övrig: Typ av anestesi
Två olika typer av anestesi generell vs kombinerad (spinal och allmän)
EXPERIMENTELL: II grupp - kombinerad - spinal och generell anestesi

Spinalbedövning: L3-4 mellanrum, 27G nål, bupivakain hyperbar, 16 mg, morfinsulfat 0,1% - 0,1ml.

Generell anestesi, induktion med fentanyl, propofol, roqurium. Underhåll - sevofluran (BIS-intervall 40 - 60), roqurium. Intraoperativ vätskeadministration - 2000ml sterofundin, 500ml Gelaspan. 75mg intravenös diklofenaknatrium vid anestesiinduktion, 1000mg intravenös paracetamol i början av sårtillslutning. Infiltration av operationsstället, bupivakain, 0,25%-10 ml, efter den sista suturen.
Övrig: Typ av anestesi
Två olika typer av anestesi generell vs kombinerad (spinal och allmän)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Från tid till PACU-inläggning till utskrivning. Var 6:e ​​timme de första 24 timmarna, sedan var 12:e timme till 72 timmar.
Antal patienter med otillfredsställande smärtlindring utvärderade med visuell analog skala (VAS > 4, med 0-ingen smärta, 10-värsta möjliga smärta)
Från tid till PACU-inläggning till utskrivning. Var 6:e ​​timme de första 24 timmarna, sedan var 12:e timme till 72 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total postoperativ analgetikakonsumtion
Tidsram: Från tid till PACU-inläggning till 72 timmar postoperativt
Rescue analgesi kommer att ges enligt protokoll (ketorolak, narkotika).
Från tid till PACU-inläggning till 72 timmar postoperativt
Dags för avföring
Tidsram: Från tidpunkten för PACU-inläggning till datumet för den första dokumenterade tarmtömningen, bedömd 24 timmar postoperativt.
Tiderna det tar för den första tarmrörelsen efter operationen kommer att mätas.
Från tidpunkten för PACU-inläggning till datumet för den första dokumenterade tarmtömningen, bedömd 24 timmar postoperativt.
Tid oralt intag
Tidsram: Från tidpunkten för PACU-inläggning till datumet för det första dokumenterade orala vätskeintaget.
Den tid det tar att starta oralt vätskeintag postoperativt kommer att mätas.
Från tidpunkten för PACU-inläggning till datumet för det första dokumenterade orala vätskeintaget.
Dags för ambulering
Tidsram: Från tidpunkten för PACU-inläggning till den första dokumenterade ambulationen, bedömd 72 timmar postoperativt.
Den tid det tar för patienten att röra sig framgångsrikt efter operationen kommer att mätas.
Från tidpunkten för PACU-inläggning till den första dokumenterade ambulationen, bedömd 72 timmar postoperativt.
Dags att ta bort urinkatetern
Tidsram: Från tidpunkten för PACU-inläggning till datumet då urinkatetern togs bort kommer att mätas.
Tiden det tar att ta bort urinkatetern.
Från tidpunkten för PACU-inläggning till datumet då urinkatetern togs bort kommer att mätas.
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, eller 30 dagar postoperativt sjukhus postoperativt kommer att mätas.
Den tid det tar för patienten att bli helt utskriven från sjukhuset kommer att mätas.
Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, eller 30 dagar postoperativt sjukhus postoperativt kommer att mätas.
Förekomst av kirurgiska komplikationer
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, eller 30 dagar postoperativt sjukhus postoperativt kommer att mätas.
Förekomsten av kirurgiska komplikationer kommer att dokumenteras.
Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, eller 30 dagar postoperativt sjukhus postoperativt kommer att mätas.
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 30 dagar postoperativt.
Om en patient kommer att återinläggas på sjukhuset efter att ha blivit helt utskriven, kommer händelsen att dokumenteras.
Från randomiseringsdatum till 30 dagar postoperativt.
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Illamående/kräkningar kommer att utvärderas från tid till PACU-inläggning fram till 72 timmar postoperativt.
Illamående kommer att utvärderas genom illamående/kräkningar 0 - 3 (0 - inget illamående/kräkningar, 3 - illamående/kräkningar, >3 gånger per dag).
Illamående/kräkningar kommer att utvärderas från tid till PACU-inläggning fram till 72 timmar postoperativt.
Postoperativ klåda
Tidsram: Från tid till PACU-inläggning till 72 timmar postoperativt.
Klåda kommer att utvärderas med en numerisk betygsskala (0-ingen klåda, 10-värsta möjliga klåda).
Från tid till PACU-inläggning till 72 timmar postoperativt.
Patientnöjdhet
Tidsram: Från tid till PACU-inläggning fram till utskrivning, var 6:e ​​timme under de första 24 timmarna, sedan var 12:e timme till 72 timmar.
Övergripande patienttillfredsställelse samt tillfredsställelse relaterad till smärta, illamående/kräkningar och hantering av klåda kommer att mätas. Detta kommer att mätas med en numerisk betygsskala (0-är sämsta möjliga tillfredsställelse och 10-bästa tillfredsställelse).
Från tid till PACU-inläggning fram till utskrivning, var 6:e ​​timme under de första 24 timmarna, sedan var 12:e timme till 72 timmar.
Ett mått på hälsotillstånd med EQ-5D-5L instrument
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning. Sedan efter 30 dagar, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.
Det beskrivande systemet för att bedöma en patients hälsorelaterade livskvalitet som omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). EQ-instrumentets VAS-skala registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal, 0-100 visuell analog skala med slutpunkter märkta "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "den värsta hälsan du kan föreställa dig".
Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning. Sedan efter 30 dagar, 3 månader och 6 månader efter utskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vilnius University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 juni 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2019

Första postat (FAKTISK)

17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19BMT32

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laparoskopisk kolorektal kirurgi

Kliniska prövningar på Typ av anestesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera