Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parempi toipuminen laparoskooppisen kolorektaalikirurgiatutkimuksen jälkeen

torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: Egle Kontrimaviciute, Vilnius University

Laparoskopisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeisen tehostetun toipumisen (ERAS) vaikutus kliinisiin tuloksiin

Tutkimuksessa arvioidaan vaikutusta hoidon laatuun ERAS-protokollan (Enhanced Recovery After Surgery) käyttöönoton jälkeen laparoskooppisessa kolorektaalisessa leikkauksessa Vilnan yliopistollisessa sairaalassa Santaros klinikosissa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla kahden eri tyyppisen anestesian - yleisanestesian ja yhdistelmäanestesian (spinaali- ja yleisanestesian) tehokkuutta, multimodaalisen analgesian tehokkuutta molemmissa ryhmissä, pelastuskipulääkkeiden tarvetta, suolen liikkeelle kuluvaa aikaa, aikaa ambulaatioon. Pyrimme myös tutkimaan potilaiden yleistä tyytyväisyyttä ja mittaamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen saakka, 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla on multimodaalinen perioperatiivinen hoitoreitti, joka on suunniteltu saavuttamaan varhainen toipuminen kirurgisten toimenpiteiden jälkeen ylläpitämällä ennen leikkausta elinten toimintaa ja vähentämällä leikkauksen jälkeistä syvää stressivastetta, joka on nykyään laajalti hyväksytty laparoskooppisessa paksusuolenkirurgiassa.

Laparoskooppisessa paksusuolenleikkauksessa ERAS-protokolla sisältää tarkan potilaan haastattelun preoperatiivisessa vaiheessa tupakoinnin ja alkoholin lopettamiseen, leikkausta edeltävän paaston vähentämisen antamalla hiilihydraatteja suun kautta ennen leikkausta, suolistovalmisteen käyttöä vain valituissa tapauksissa, ennaltaehkäisyä. tromboemboliaan, oikea antibioottinen profylaksi, intraoperatiivisen hypotermian ja hypotension ehkäisy, tilavuusylikuormituksen ehkäisy, minimaalisesti invasiivisen leikkauksen suosiminen, multimodaalinen analgesia, jossa opioiditarpeet ovat vähentyneet, paikallispuudutteet haavan infiltraatioon, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy, hyvin rajoitettu käyttö nenä-mahaletkun varhainen poisto, virtsakatetrin varhainen poisto, multimodaalinen analgesia opiaattien kulutuksen minimoimiseksi, varhainen postoperatiivinen mobilisaatio ja varhainen postoperatiivinen ruokinta ruoansulatuskanavan toimintojen nopean palautumisen edistämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Vilnius, Liettua
        • Rekrytointi
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Smilte Kolevinskaite, MD
        • Alatutkija:
          • Laura Baltruskeviciute, Student
        • Alatutkija:
          • Domas Bubulis, Student

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • suunniteltu laparoskooppiseen kolorektaalileikkaukseen.
  • potilaalle on tiedotettu ja hän on hyväksynyt periaatteen parantumisesta leikkauksen jälkeen.
  • Potilaan kirjallinen suostumus hankitaan ennen leikkausta kelvollisilta tutkimukseen osallistuvilta.

Poissulkemiskriteerit:

Ennen leikkausta:

  • potilaat, jotka eivät voi noudattaa ERAS-protokollaa, koska he eivät ymmärrä kieltä tai heillä on kognitiivinen häiriö.
  • potilaat, joilla on dokumentoitu allergia ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille ja asetaminofeenille.
  • preoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma enintään 30 ml/min) tai hemodialyysi.
  • potilailla, joilla on ollut maksan vajaatoimintaa.
  • krooninen kiputila, joka vaati päivittäistä opioidiriippuvuutta.

Toimiva:

  • siirtyminen laparotomiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: I ryhmä - yleisanestesia
Yleisanestesia, induktio fentanyylillä, propofolilla, roquriumilla. Ylläpito - sevofluraani (BIS-alueet 40-60), opioidit (fentanyyli ja morfiini), roqurium. Leikkauksensisäinen nesteen antaminen - 2000 ml sterofundiinia, 500 ml Gelaspania. 75 mg suonensisäistä diklofenaakkinatriumia anestesian induktiossa, 1000 mg laskimoon asetaminofeenia haavan sulkemisen alussa. Leikkauskohdan infiltraatio, bupivakaiini, 0,25–10 ml, viimeisen ompeleen jälkeen.
Muut: Anestesian tyyppi
Kaksi erilaista yleispuudutusta vs. yhdistetty anestesia (selkäydinneste ja yleinen)
KOKEELLISTA: II ryhmä - yhdistetty - spinaali- ja yleisanestesia

Spinaalipuudutus: L3-4 välitila, 27G neula, bupivakaiini hyperbaric, 16 mg, morfiinisulfaatti 0,1 % - 0,1 ml.

Yleisanestesia, induktio fentanyylillä, propofolilla, roquriumilla. Huolto - sevofluraani (BIS-alueet 40 - 60), roqurium. Leikkauksensisäinen nesteen antaminen - 2000 ml sterofundiinia, 500 ml Gelaspania. 75 mg suonensisäistä diklofenaakkinatriumia anestesian induktiossa, 1000 mg laskimoon asetaminofeenia haavan sulkemisen alussa. Leikkauskohdan infiltraatio, bupivakaiini, 0,25–10 ml, viimeisen ompeleen jälkeen.
Muut: Anestesian tyyppi
Kaksi erilaista yleispuudutusta vs. yhdistetty anestesia (selkäydinneste ja yleinen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Ajoittain PACU:n vastaanottoon saakka. 6 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan, sitten 12 tunnin välein 72 tuntiin asti.
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kivunlievitys ei ole tyydyttävä, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS > 4, 0-ei kipua, 10-pahin mahdollinen kipu)
Ajoittain PACU:n vastaanottoon saakka. 6 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan, sitten 12 tunnin välein 72 tuntiin asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Ajasta PACU-hoitoon 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Rescue analgesia annetaan protokollan mukaan (ketorolakki, huumeet).
Ajasta PACU-hoitoon 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: PACU:n ottamisesta ensimmäiseen dokumentoituun suolen leikkauspäivään, arvioituna 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ajat, jotka kuluvat ensimmäiseen suolen liikkeeseen leikkauksen jälkeen, mitataan.
PACU:n ottamisesta ensimmäiseen dokumentoituun suolen leikkauspäivään, arvioituna 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aika suun kautta
Aikaikkuna: PACU:n ottamisesta ensimmäiseen dokumentoituun nesteen suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen saakka.
Suun kautta otettavan nesteen nauttimisen aloittamiseen kuluva aika leikkauksen jälkeen mitataan.
PACU:n ottamisesta ensimmäiseen dokumentoituun nesteen suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen saakka.
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: PACU:n ottamisesta ensimmäiseen dokumentoituun ambulaatioon, arvioituna 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen mitataan aika, joka kuluu potilaan onnistuneeseen liikkumiseen.
PACU:n ottamisesta ensimmäiseen dokumentoituun ambulaatioon, arvioituna 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Virtsakatetrin poiston aika
Aikaikkuna: PACU:n vastaanottohetkestä virtsakatetrin poistopäivään asti mitataan.
Virtsakatetrin poistamiseen kuluva aika.
PACU:n vastaanottohetkestä virtsakatetrin poistopäivään asti mitataan.
Aika päästä sairaalasta
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sairaalassa mitataan leikkauksen jälkeen.
Mitataan aika, joka kuluu potilaan täydelliseen kotiutumiseen sairaalasta.
Satunnaistamispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sairaalassa mitataan leikkauksen jälkeen.
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sairaalassa mitataan leikkauksen jälkeen.
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys dokumentoidaan.
Satunnaistamisen päivästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sairaalassa mitataan leikkauksen jälkeen.
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Jos potilas palautetaan sairaalaan täydellisen kotiutuksen jälkeen, tapahtuma dokumentoidaan.
Satunnaistamispäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Pahoinvointi/oksentelu arvioidaan aina PACU:n ottamisesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Pahoinvointia arvioidaan pahoinvointi/oksentelupisteillä 0 - 3 (0 - ei pahoinvointia/oksentelua, 3 - pahoinvointia/oksentelua, > 3 kertaa päivässä).
Pahoinvointi/oksentelu arvioidaan aina PACU:n ottamisesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kutina
Aikaikkuna: Ajasta PACU-hoitoon 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Kutina arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (0-ei kutinaa, 10-pahin mahdollinen kutina).
Ajasta PACU-hoitoon 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ajasta PACU:n vastaanottoon aina kotiutukseen asti, 6 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan, sitten 12 tunnin välein 72 tuntiin asti.
Potilaiden kokonaistyytyväisyyttä sekä kivun, pahoinvoinnin/oksentelun ja kutinan hoitoon liittyvää tyytyväisyyttä mitataan. Tämä mitataan numeerisella luokitusasteikolla (0- on pahin mahdollinen tyytyväisyys ja 10-paras tyytyväisyys).
Ajasta PACU:n vastaanottoon aina kotiutukseen asti, 6 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan, sitten 12 tunnin välein 72 tuntiin asti.
Terveydentilan mitta EQ-5D-5L-laitteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään. Sitten 30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua purkamisesta.
Kuvaava järjestelmä potilaan terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi, joka käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). EQ-instrumentin VAS-asteikko tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoralla, 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella".
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään. Sitten 30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua purkamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vilnius University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19BMT32

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen kolorektaalikirurgia

Kliiniset tutkimukset Anestesian tyyppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa