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Estudio de recuperación mejorada después de la cirugía colorrectal laparoscópica

17 de septiembre de 2020 actualizado por: Egle Kontrimaviciute, Vilnius University

Impacto del protocolo de recuperación mejorada (ERAS) después de la implementación de la cirugía colorrectal laparoscópica en los resultados clínicos

El estudio evaluará el impacto en la calidad de la atención después de la implementación del protocolo ERAS (Recuperación mejorada después de la cirugía) para la cirugía colorrectal laparoscópica en el Hospital Universitario Santaros klinikos de Vilnius. El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de dos tipos diferentes de anestesia: general y combinada (espinal y general), la eficacia de la analgesia multimodal en ambos grupos, la necesidad de analgésicos de rescate, el tiempo hasta la evacuación intestinal y el tiempo hasta la deambulación. También pretendemos estudiar la satisfacción general del paciente y medir la calidad de vida relacionada con la salud, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria, 30 días, 3 meses y 6 meses después del alta.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo Recovery After Surgery (ERAS) es una vía de atención perioperatoria multimodal diseñada para lograr una recuperación temprana después de los procedimientos quirúrgicos mediante el mantenimiento de la función orgánica preoperatoria y la reducción de la respuesta de estrés profundo después de la cirugía, ahora ampliamente aceptado en la cirugía colorrectal laparoscópica.

En la cirugía colorrectal laparoscópica, el protocolo ERAS implica una entrevista precisa con el paciente en la fase preoperatoria con el objetivo de dejar de fumar y de beber alcohol, la reducción del ayuno preoperatorio con la administración de carbohidratos orales antes de la cirugía, el uso de preparación intestinal solo para casos seleccionados, la profilaxis de tromboembolismo, correcta profilaxis antibiótica, prevención de hipotermia e hipotensión intraoperatoria, prevención de sobrecarga de volumen, preferencia por cirugía mínimamente invasiva, analgesia multimodal con requerimientos reducidos de opioides, anestésicos locales para infiltración de heridas, prevención de náuseas y vómitos postoperatorios, uso muy limitado de la sonda nasogástrica, retiro temprano del catéter urinario, analgesia multimodal para minimizar el consumo de opiáceos, movilización postoperatoria temprana y alimentación postoperatoria temprana, para promover una rápida recuperación de las funciones gastrointestinales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Reclutamiento
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Smilte Kolevinskaite, MD
        • Sub-Investigador:
          • Laura Baltruskeviciute, Student
        • Sub-Investigador:
          • Domas Bubulis, Student

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores.
  • programado para cirugía laparoscópica colorrectal.
  • informado al paciente y habiendo aceptado el principio de recuperación mejorada después de la cirugía.
  • el consentimiento por escrito del paciente se obtendrá antes de la operación para los participantes elegibles del estudio.

Criterio de exclusión:

Preoperatorio:

  • pacientes que no pueden cumplir con el protocolo ERAS porque no entienden el idioma o tienen un trastorno cognitivo.
  • pacientes con una alergia documentada a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y al paracetamol.
  • insuficiencia renal preoperatoria (aclaramiento de creatinina menor o igual a 30ml/min) o hemodiálisis.
  • pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática.
  • condición de dolor crónico que requería dependencia diaria de opiáceos.

Operatorio:

  • conversión a laparotomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: I grupo - anestesia general
Anestesia general, inducción con fentanilo, propofol, roqurium. Mantenimiento - sevoflurano (BIS rangos 40 - 60), opioides (fentanilo y morfina), roqurio. Administración de fluidos intraoperatorios: esterofundina 2000 ml, Gelaspan 500 ml. Diclofenaco sódico intravenoso 75 mg en la inducción de la anestesia, paracetamol intravenoso 1000 mg al inicio del cierre de la herida. Infiltración del sitio quirúrgico, bupivacaína, 0,25%-10 ml, después de la última sutura.
Otro: Tipo de anestesia
Dos tipos diferentes de anestesia general vs combinada (espinal y general)
EXPERIMENTAL: II grupo - combinado - anestesia espinal y general

Anestesia espinal: interespacio L3-4, aguja 27G, bupivacaína hiperbárica, 16 mg, sulfato de morfina 0,1% - 0,1ml.

Anestesia general, inducción con fentanilo, propofol, roqurium. Mantenimiento - sevoflurano (BIS rangos 40 - 60), roqurio. Administración de fluidos intraoperatorios: esterofundina 2000 ml, Gelaspan 500 ml. Diclofenaco sódico intravenoso 75 mg en la inducción de la anestesia, paracetamol intravenoso 1000 mg al inicio del cierre de la herida. Infiltración del sitio quirúrgico, bupivacaína, 0,25%-10 ml, después de la última sutura.
Otro: Tipo de anestesia
Dos tipos diferentes de anestesia general vs combinada (espinal y general)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la URPA hasta el alta. Cada 6 horas durante las primeras 24 horas, luego cada 12 horas hasta las 72 horas.
Número de pacientes con alivio del dolor insatisfactorio evaluados con escala analógica visual (EVA > 4, con 0-sin dolor, 10-peor dolor posible)
Desde el ingreso en la URPA hasta el alta. Cada 6 horas durante las primeras 24 horas, luego cada 12 horas hasta las 72 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso en la URPA hasta las 72 horas del postoperatorio
Se administrará analgesia de rescate según protocolo (ketorolaco, narcóticos).
Desde el momento del ingreso en la URPA hasta las 72 horas del postoperatorio
Tiempo para defecar
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso en la PACU hasta la fecha de la primera deposición documentada, evaluada 24 horas después de la operación.
Se medirán los tiempos de la primera deposición después del postoperatorio.
Desde el momento del ingreso en la PACU hasta la fecha de la primera deposición documentada, evaluada 24 horas después de la operación.
Tiempo de ingesta oral
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso en la PACU hasta la fecha de la primera ingesta oral de líquidos documentada.
Se medirá el tiempo que se tarda en iniciar la ingesta de líquidos por vía oral en el postoperatorio.
Desde el momento del ingreso en la PACU hasta la fecha de la primera ingesta oral de líquidos documentada.
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso en la PACU hasta la primera deambulación documentada, evaluada 72 horas después de la operación.
Se medirá el tiempo que tarda el paciente en deambular con éxito después de la cirugía.
Desde el momento del ingreso en la PACU hasta la primera deambulación documentada, evaluada 72 horas después de la operación.
Tiempo hasta la retirada del catéter urinario
Periodo de tiempo: Se medirá desde el momento del ingreso en la PACU hasta la fecha en que se retiró el catéter urinario.
El tiempo que se tarda en retirar el catéter urinario.
Se medirá desde el momento del ingreso en la PACU hasta la fecha en que se retiró el catéter urinario.
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la asignación al azar hasta la fecha del alta hospitalaria, o 30 días después de la operación, se medirá el postoperatorio hospitalario.
Se medirá el tiempo que tarda el paciente en ser dado de alta totalmente del hospital.
Desde la fecha de la asignación al azar hasta la fecha del alta hospitalaria, o 30 días después de la operación, se medirá el postoperatorio hospitalario.
Incidencia de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Se medirá desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha del alta hospitalaria, o 30 días después de la operación hospitalaria.
Se documentará la incidencia de complicaciones quirúrgicas.
Se medirá desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha del alta hospitalaria, o 30 días después de la operación hospitalaria.
Readmisión al hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días después de la operación.
Si un paciente será readmitido en el hospital después de recibir el alta completa, se documentará el evento.
Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días después de la operación.
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Las náuseas/vómitos se evaluarán desde el momento del ingreso en la PACU hasta las 72 horas posteriores a la operación.
Las náuseas se evaluarán mediante una puntuación de náuseas/vómitos de 0 a 3 (0 - sin náuseas/vómitos, 3 - náuseas/vómitos, >3 veces al día).
Las náuseas/vómitos se evaluarán desde el momento del ingreso en la PACU hasta las 72 horas posteriores a la operación.
Prurito postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso en la URPA hasta las 72 horas del postoperatorio.
El prurito se evaluará con una escala de calificación numérica (0-sin prurito, 10-peor prurito posible).
Desde el momento del ingreso en la URPA hasta las 72 horas del postoperatorio.
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la URPA hasta el alta, cada 6 horas durante las primeras 24 horas, luego cada 12 horas hasta las 72 horas.
Se medirá la satisfacción general del paciente, así como la satisfacción relacionada con el manejo del dolor, las náuseas/vómitos y la picazón. Esto se medirá con una escala de calificación numérica (siendo 0 la peor satisfacción posible y 10 la mejor satisfacción).
Desde el ingreso a la URPA hasta el alta, cada 6 horas durante las primeras 24 horas, luego cada 12 horas hasta las 72 horas.
Una medida del estado de salud con el instrumento EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria. Luego, después de 30 días, 3 meses y 6 meses después del alta.
Sistema descriptivo para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud del paciente que comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). La escala VAS del instrumento EQ registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 0 a 100 con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria. Luego, después de 30 días, 3 meses y 6 meses después del alta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vilnius University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19BMT32

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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