Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd herstel na onderzoek naar laparoscopische colorectale chirurgie

17 september 2020 bijgewerkt door: Egle Kontrimaviciute, Vilnius University

Impact van Enhanced Recovery (ERAS)-protocol na implementatie van laparoscopische colorectale chirurgie op klinische resultaten

De studie zal de impact beoordelen op de kwaliteit van de zorg na implementatie van het ERAS-protocol (Enhanced Recovery After Surgery) voor laparoscopische colorectale chirurgie in Vilnius University Hospital Santaros klinikos. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van twee verschillende soorten anesthesie - algemene en gecombineerde (spinale en algemene), werkzaamheid van multimodale analgesie in beide groepen, behoefte aan reddingsanalgetica, tijd tot stoelgang, tijd tot ambulatie. We streven er ook naar om de algehele patiënttevredenheid te onderzoeken en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recovery After Surgery (ERAS)-protocol is een multimodaal peri-operatief zorgtraject dat is ontworpen om snel herstel na chirurgische ingrepen te bereiken door de preoperatieve orgaanfunctie te behouden en de ernstige stressrespons na een operatie te verminderen, nu algemeen aanvaard in laparoscopische colorectale chirurgie.

Bij laparoscopische colorectale chirurgie omvat het ERAS-protocol een nauwkeurig interview met de patiënt in de preoperatieve fase gericht op stoppen met roken en alcohol, het verminderen van preoperatief vasten met orale toediening van koolhydraten vóór de operatie, gebruik van darmvoorbereiding alleen in geselecteerde gevallen, de profylaxe van trombo-embolie, een juiste antibiotische profylaxe, de preventie van intraoperatieve hypothermie en hypotensie, preventie van volumeoverbelasting, voorkeur voor minimaal invasieve chirurgie, multimodale analgesie met verminderde behoefte aan opioïden, lokale anesthetica voor wondinfiltratie, preventie van postoperatieve misselijkheid en braken, zeer beperkt gebruik van de neussonde, vroege verwijdering van de urinekatheter, multimodale analgesie om opiaatconsumptie te minimaliseren, vroege postoperatieve mobilisatie en vroege postoperatieve voeding, om snel herstel van gastro-intestinale functies te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
        • Werving
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Smilte Kolevinskaite, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Baltruskeviciute, Student
        • Onderonderzoeker:
          • Domas Bubulis, Student

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder.
  • gepland voor laparoscopische colorectale chirurgie.
  • de patiënt op de hoogte heeft gebracht en het principe van verbeterd herstel na een operatie heeft aanvaard.
  • schriftelijke toestemming van de patiënt zal preoperatief worden verkregen voor in aanmerking komende studiedeelnemers.

Uitsluitingscriteria:

Preoperatief:

  • patiënten die het ERAS-protocol niet kunnen naleven omdat ze de taal niet begrijpen of een cognitieve stoornis hebben.
  • patiënten met een gedocumenteerde allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en paracetamol.
  • preoperatieve nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan of gelijk aan 30 ml/min) of hemodialyse.
  • patiënten met een voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie.
  • chronische pijnaandoening die dagelijkse opioïdenafhankelijkheid vereiste.

operatief:

  • conversie naar laparotomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ik groep - algemene anesthesie
Algemene anesthesie, inductie met fentanyl, propofol, roqurium. Onderhoud - sevofluraan (BIS-reeksen 40 - 60), opioïden (fentanyl en morfine), roqurium. Intraoperatieve vloeistoftoediening - 2000 ml sterofundine, 500 ml Gelaspan. 75 mg intraveneus diclofenacnatrium bij anesthesie-inductie, 1000 mg intraveneus paracetamol aan het begin van wondsluiting. Chirurgische infiltratie, bupivacaïne, 0,25%-10 ml, na de laatste hechting.
Ander: Type anesthesie
Twee verschillende soorten anesthesie algemeen versus gecombineerd (spinaal en algemeen)
EXPERIMENTEEL: II groep - gecombineerd - spinale en algemene anesthesie

Spinale anesthesie: L3-4 tussenruimte, 27G-naald, bupivacaïne hyperbaar, 16 mg, morfinesulfaat 0,1% - 0,1 ml.

Algemene anesthesie, inductie met fentanyl, propofol, roqurium. Onderhoud - sevofluraan (BIS-reeksen 40 - 60), roqurium. Intraoperatieve vloeistoftoediening - 2000 ml sterofundine, 500 ml Gelaspan. 75 mg intraveneus diclofenacnatrium bij anesthesie-inductie, 1000 mg intraveneus paracetamol aan het begin van wondsluiting. Chirurgische infiltratie, bupivacaïne, 0,25%-10 ml, na de laatste hechting.
Ander: Type anesthesie
Twee verschillende soorten anesthesie algemeen versus gecombineerd (spinaal en algemeen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Van tijd tot PACU-opname tot ontslag. Elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur, daarna elke 12 uur tot 72 uur.
Aantal patiënten met onbevredigende pijnverlichting beoordeeld met visuele analoge schaal (VAS > 4, met 0-geen pijn, 10-ergst mogelijke pijn)
Van tijd tot PACU-opname tot ontslag. Elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur, daarna elke 12 uur tot 72 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale postoperatieve analgeticaconsumptie
Tijdsspanne: Van tijd tot PACU-opname tot 72 uur postoperatief
Rescue-analgesie wordt volgens protocol gegeven (ketorolac, narcotica).
Van tijd tot PACU-opname tot 72 uur postoperatief
Tijd voor stoelgang
Tijdsspanne: Vanaf het moment van PACU-opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde stoelgang, beoordeeld 24 uur na de operatie.
De tijd die nodig is voor de eerste stoelgang na postoperatieve zal worden gemeten.
Vanaf het moment van PACU-opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde stoelgang, beoordeeld 24 uur na de operatie.
Tijd orale intake
Tijdsspanne: Vanaf het moment van PACU-opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde orale inname van vloeistof.
De tijd die nodig is om postoperatief met orale vloeistofinname te beginnen, wordt gemeten.
Vanaf het moment van PACU-opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde orale inname van vloeistof.
Tijd om te ambuleren
Tijdsspanne: Vanaf het moment van PACU-opname tot de eerste gedocumenteerde ambulatie, beoordeeld 72 uur postoperatief.
De tijd die de patiënt nodig heeft om met succes te lopen na de operatie wordt gemeten.
Vanaf het moment van PACU-opname tot de eerste gedocumenteerde ambulatie, beoordeeld 72 uur postoperatief.
Tijd om de urinekatheter te verwijderen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van PACU-opname tot de datum waarop de urinekatheter is verwijderd, wordt gemeten.
De tijd die nodig is om de urinekatheter te verwijderen.
Vanaf het moment van PACU-opname tot de datum waarop de urinekatheter is verwijderd, wordt gemeten.
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, of 30 dagen postoperatief ziekenhuis postoperatief, wordt gemeten.
De tijd die de patiënt nodig heeft om volledig uit het ziekenhuis te worden ontslagen, wordt gemeten.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, of 30 dagen postoperatief ziekenhuis postoperatief, wordt gemeten.
Incidentie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, of 30 dagen postoperatief ziekenhuispostoperatief, wordt gemeten.
De incidentie van chirurgische complicaties zal worden gedocumenteerd.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, of 30 dagen postoperatief ziekenhuispostoperatief, wordt gemeten.
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen postoperatief.
Als een patiënt na volledig ontslag opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis, wordt de gebeurtenis gedocumenteerd.
Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen postoperatief.
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Misselijkheid/braken zal worden geëvalueerd van tijd tot PACU-opname tot 72 uur postoperatief.
Misselijkheid wordt beoordeeld aan de hand van een misselijkheid/brakenscore van 0 - 3 (0 - geen misselijkheid/braken, 3 - misselijkheid/braken, >3 keer per dag).
Misselijkheid/braken zal worden geëvalueerd van tijd tot PACU-opname tot 72 uur postoperatief.
Postoperatieve jeuk
Tijdsspanne: Van tijd tot PACU-opname tot 72 uur postoperatief.
Pruritus wordt beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal (0-geen pruritus, 10-ergst mogelijke pruritus).
Van tijd tot PACU-opname tot 72 uur postoperatief.
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Van tijd tot PACU-opname tot ontslag, elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur, daarna elke 12 uur tot 72 uur.
De algemene tevredenheid van de patiënt en de tevredenheid met betrekking tot de behandeling van pijn, misselijkheid/braken en jeuk zullen worden gemeten. Dit zal worden gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (0 is de slechtst mogelijke tevredenheid en 10 is de beste tevredenheid).
Van tijd tot PACU-opname tot ontslag, elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur, daarna elke 12 uur tot 72 uur.
Een meting van de gezondheidsstatus met het EQ-5D-5L-instrument
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis. Dan na 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na ontslag.
Het beschrijvende systeem om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van een patiënt te beoordelen, dat 5 dimensies omvat (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). De VAS-schaal van het EQ-instrument registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visuele analoge schaal van 0-100 met als eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis. Dan na 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vilnius University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19BMT32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische colorectale chirurgie

Klinische onderzoeken op Type anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren