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복강경 결장직장 수술 연구 후 향상된 회복

2020년 9월 17일 업데이트: Egle Kontrimaviciute, Vilnius University

임상 결과에 대한 복강경 대장 수술 시행 후 향상된 회복(ERAS) 프로토콜의 영향

이 연구는 Vilnius University Hospital Santaros klinikos에서 복강경 대장 수술을 위한 ERAS(수술 후 회복 강화) 프로토콜을 구현한 후 치료 품질에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 이 연구의 1차 목표는 전신 마취와 복합 마취(척추 및 전신)의 두 가지 다른 유형의 마취의 효능, 두 그룹에서 복합 진통의 효능, 구제 진통제의 필요성, 배변 시간, 보행 시간을 비교하는 것입니다. 또한 무작위 배정일부터 퇴원일까지 퇴원 후 30일, 3개월 및 6개월 동안 전반적인 환자 만족도를 연구하고 건강 관련 삶의 질을 측정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

ERAS(Recovery After Surgery) 프로토콜은 수술 전 장기 기능을 유지하고 수술 후 심한 스트레스 반응을 줄임으로써 수술 후 조기 회복을 달성하도록 설계된 다중 모드 수술 전후 관리 경로로, 현재 복강경 대장 수술에서 널리 받아들여지고 있습니다.

복강경 결장직장 수술에서 ERAS 프로토콜은 흡연 및 금주, 수술 전 경구 탄수화물 투여로 수술 전 금식 감소, 선택된 경우에만 장 준비 사용, 예방을 목표로 하는 수술 전 단계에서 환자와의 정확한 인터뷰를 포함합니다. 혈전색전증, 올바른 항생제 예방법, 수술 중 저체온증 및 저혈압 예방, 부피 과부하 예방, 최소 침습 수술 선호, 아편유사제 요구량이 감소된 복합 진통제, 상처 침윤을 위한 국소 마취제, 수술 후 오심 및 구토 예방, 매우 제한적으로 사용 비위관의 조기 제거, 요로 카테터의 조기 제거, 아편류 소비를 최소화하기 위한 복합 진통, 수술 후 조기 이동 및 수술 후 조기 수유, 위장 기능의 빠른 회복 촉진.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아
        • 모병
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Smilte Kolevinskaite, MD
        • 부수사관:
          • Laura Baltruskeviciute, Student
        • 부수사관:
          • Domas Bubulis, Student

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 복강경 대장 수술 예정.
  • 환자에게 수술 후 향상된 회복 원칙을 알리고 받아들였습니다.
  • 환자의 서면 동의는 적격한 연구 참여자에 대해 수술 전에 얻을 것입니다.

제외 기준:

수술 전:

  • 언어를 이해하지 못하거나 인지 장애가 있어 ERAS 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
  • 비스테로이드성 항염증제 및 아세트아미노펜에 대해 문서화된 알레르기가 있는 환자.
  • 수술 전 신부전(크레아티닌 청소율 30ml/min 이하) 또는 혈액 투석.
  • 간장애 병력이 있는 환자.
  • 매일 오피오이드 의존성을 요구하는 만성 통증 상태.

공원:

  • 개복술로 전환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: I 그룹 - 전신 마취
전신 마취, 펜타닐, 프로포폴, 로쿠륨 유도. 유지 관리 - 세보플루란(BIS 범위 40 - 60), 오피오이드(펜타닐 및 모르핀), 로쿠리움. 수술 중 수액 투여 - 2000ml 스테로펀딘, 500ml 젤라스판. 마취 유도 시 75mg 디클로페낙 나트륨 정맥 주사, 상처 봉합 시작 시 아세트아미노펜 1000mg 정맥 주사. 마지막 봉합 후 수술 부위 침윤, 부피바카인, 0.25%-10ml.
다른: 마취의 종류
두 가지 유형의 일반 마취와 복합 마취(척추 및 일반)
실험적: II 그룹 - 결합 - 척추 및 전신 마취

척추 마취: L3-4 간격, 27G 바늘, 고압 부피바카인, 16 mg, 모르핀 설페이트 0.1% - 0.1ml.

전신 마취, 펜타닐, 프로포폴, 로쿠륨 유도. 유지 관리 - sevoflurane(BIS 범위 40 - 60), roqurium. 수술 중 수액 투여 - 2000ml 스테로펀딘, 500ml 젤라스판. 마취 유도 시 75mg 디클로페낙 나트륨 정맥 주사, 상처 봉합 시작 시 아세트아미노펜 1000mg 정맥 주사. 마지막 봉합 후 수술 부위 침윤, 부피바카인, 0.25%-10ml.
다른: 마취의 종류
두 가지 유형의 일반 마취와 복합 마취(척추 및 일반)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 강도
기간: PACU 입원부터 퇴원까지. 처음 24시간 동안 6시간마다, 그 후 72시간까지 12시간마다.
시각적 아날로그 척도(VAS > 4, 0-통증 없음, 10-최악의 통증)로 평가된 불만족스러운 통증 완화 환자 수
PACU 입원부터 퇴원까지. 처음 24시간 동안 6시간마다, 그 후 72시간까지 12시간마다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수술 후 진통제 소비
기간: PACU 입원 시간부터 수술 후 72시간까지
구조 진통제는 프로토콜(케토로락, 마약)에 따라 제공됩니다.
PACU 입원 시간부터 수술 후 72시간까지
배변 시간
기간: PACU 입원 시간부터 처음 문서화된 장 깎기 날짜까지, 수술 후 24시간 동안 평가됩니다.
수술 후 첫 배변에 걸리는 시간을 측정합니다.
PACU 입원 시간부터 처음 문서화된 장 깎기 날짜까지, 수술 후 24시간 동안 평가됩니다.
시간 경구 섭취
기간: PACU 입원 시간부터 처음 문서화된 액체 경구 섭취 날짜까지.
수술 후 구강 액체 섭취를 시작하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
PACU 입원 시간부터 처음 문서화된 액체 경구 섭취 날짜까지.
보행 시간
기간: PACU 입원 시간부터 처음으로 기록된 보행까지, 수술 후 72시간 동안 평가됩니다.
수술 후 환자가 성공적으로 보행하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
PACU 입원 시간부터 처음으로 기록된 보행까지, 수술 후 72시간 동안 평가됩니다.
요로 카테터 제거 시간
기간: PACU 입원 시점부터 요로 카테터 제거 날짜까지 측정됩니다.
요로 카테터 제거에 걸리는 시간.
PACU 입원 시점부터 요로 카테터 제거 날짜까지 측정됩니다.
퇴원까지의 시간
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일까지 또는 수술 후 30일까지 병원에서 수술 후 측정한다.
환자가 병원에서 완전히 퇴원하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
무작위배정일로부터 퇴원일까지 또는 수술 후 30일까지 병원에서 수술 후 측정한다.
수술 합병증의 발생률
기간: 무작위 배정일로부터 병원 퇴원일까지 또는 수술 후 30일 병원에서 수술 후 측정될 것이다.
수술 합병증의 발생률이 문서화됩니다.
무작위 배정일로부터 병원 퇴원일까지 또는 수술 후 30일 병원에서 수술 후 측정될 것이다.
병원 재입원
기간: 무작위 배정일부터 수술 후 30일까지.
환자가 완전히 퇴원한 후 병원에 재입원하는 경우 해당 사건이 기록됩니다.
무작위 배정일부터 수술 후 30일까지.
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 메스꺼움/구토는 PACU 입원 시간부터 수술 후 72시간까지 평가됩니다.
메스꺼움은 메스꺼움/구토 점수 0 - 3(0 - 메스꺼움/구토 없음, 3 - 메스꺼움/구토, 하루 >3회)으로 평가됩니다.
메스꺼움/구토는 PACU 입원 시간부터 수술 후 72시간까지 평가됩니다.
수술 후 소양증
기간: PACU 입원 시간부터 수술 후 72시간까지.
가려움증은 숫자 등급 척도로 평가됩니다(0-가려움 없음, 10-최악의 가려움증).
PACU 입원 시간부터 수술 후 72시간까지.
환자 만족도
기간: PACU 입원부터 퇴원까지 처음 24시간 동안 6시간마다, 그 후 72시간까지 12시간마다.
통증, 메스꺼움/구토 및 가려움증 관리와 관련된 만족도뿐만 아니라 전반적인 환자 만족도를 측정할 것입니다. 이는 수치 등급 척도(0-가장 낮은 만족도 및 10-최고 만족도)로 측정됩니다.
PACU 입원부터 퇴원까지 처음 24시간 동안 6시간마다, 그 후 72시간까지 12시간마다.
EQ-5D-5L 기기로 건강 상태 측정
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일까지. 그리고 퇴원 후 30일 후, 3개월 후, 6개월 후.
환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 기술 시스템으로 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. EQ 기기 VAS 척도는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 라벨이 붙은 끝점이 있는 0-100의 시각적 아날로그 척도에 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
무작위배정일로부터 퇴원일까지. 그리고 퇴원 후 30일 후, 3개월 후, 6개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vilnius University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 25일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19BMT32

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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