Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution efter laparoskopisk kolorektal kirurgi undersøgelse

17. september 2020 opdateret af: Egle Kontrimaviciute, Vilnius University

Indvirkning af Enhanced Recovery (ERAS) protokol efter implementering af laparoskopisk kolorektal kirurgi på kliniske resultater

Studiet vil vurdere indvirkningen på plejekvaliteten efter implementering af ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) for laparoskopisk kolorektal kirurgi på Vilnius Universitetshospital Santaros klinikos. Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige typer anæstesi - generel og kombineret (spinal og generel), effektiviteten af ​​multimodal analgesi i begge grupper, behov for redningsanalgetika, tid til afføring, tid til ambulation. Vi sigter også mod at undersøge den overordnede patienttilfredshed og måle sundhedsrelateret livskvalitet fra randomiseringsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning, 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Recovery After Surgery (ERAS) protokol er en multimodal perioperativ behandlingsvej designet til at opnå tidlig genopretning efter kirurgiske procedurer ved at opretholde præoperativ organfunktion og reducere den dybe stressreaktion efter operation, som nu er bredt accepteret i laparoskopisk kolorektal kirurgi.

Ved laparoskopisk kolorektal kirurgi indebærer ERAS-protokollen et præcist interview med patienten i den præoperative fase rettet mod ryge- og alkoholstop, reduktion af præoperativ faste med administration af orale kulhydrater før operation, brug af tarmpræparat kun til udvalgte tilfælde, profylaksen af tromboemboli, en korrekt antibiotikaprofylakse, forebyggelse af intraoperativ hypotermi og hypotension, forebyggelse af volumenoverbelastning, præference for minimalt invasiv kirurgi, multimodal analgesi med reduceret opioidbehov, lokalbedøvelse til sårinfiltration, forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning, meget begrænset anvendelse af den nasogastriske sonde, tidlig fjernelse af urinkateteret, multimodal analgesi for at minimere opiatforbruget, tidlig postoperativ mobilisering og tidlig postoperativ fodring, for at fremme hurtig genopretning af mave-tarmfunktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Smilte Kolevinskaite, MD
        • Underforsker:
          • Laura Baltruskeviciute, Student
        • Underforsker:
          • Domas Bubulis, Student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre.
  • planlagt til laparoskopisk kolorektal kirurgi.
  • patient informeret og har accepteret princippet om øget restitution efter operationen.
  • patientens skriftlige samtykke vil blive indhentet præoperativt for kvalificerede undersøgelsesdeltagere.

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ:

  • patienter, der ikke kan overholde ERAS-protokollen, fordi de ikke forstår sproget eller har en kognitiv lidelse.
  • patienter med dokumenteret allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og acetaminophen.
  • præoperativ nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end eller lig med 30 ml/min) eller hæmodialyse.
  • patienter med en historie med nedsat leverfunktion.
  • kronisk smertetilstand, der krævede daglig opioidafhængighed.

Operativ:

  • konvertering til laparotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: I gruppe - generel anæstesi
Generel anæstesi, induktion med fentanyl, propofol, roqurium. Vedligeholdelse - sevofluran (BIS-intervaller 40 - 60), opioider (fentanyl og morfin), roqurium. Intraoperativ væskeadministration - 2000ml sterofundin, 500ml Gelaspan. 75mg intravenøs diclofenacnatrium ved anæstesiinduktion, 1000mg intravenøs acetaminophen ved starten af ​​sårlukning. Kirurgisk infiltration, bupivacain, 0,25%-10 ml, efter sidste sutur.
Andet: Type anæstesi
To forskellige typer anæstesi generelt vs kombineret (spinal og generel)
EKSPERIMENTEL: II gruppe - kombineret - spinal og generel anæstesi

Spinal anæstesi: L3-4 mellemrum, 27G nål, bupivacain hyperbarisk, 16 mg, morfinsulfat 0,1% - 0,1ml.

Generel anæstesi, induktion med fentanyl, propofol, roqurium. Vedligeholdelse - sevofluran (BIS-intervaller 40 - 60), roqurium. Intraoperativ væskeadministration - 2000ml sterofundin, 500ml Gelaspan. 75mg intravenøs diclofenacnatrium ved anæstesiinduktion, 1000mg intravenøs acetaminophen ved starten af ​​sårlukning. Kirurgisk infiltration, bupivacain, 0,25%-10 ml, efter sidste sutur.
Andet: Type anæstesi
To forskellige typer anæstesi generelt vs kombineret (spinal og generel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Fra tid til PACU indlæggelse indtil udskrivelse. Hver 6. time i de første 24 timer, derefter hver 12. time indtil 72 timer.
Antal patienter med utilfredsstillende smertelindring vurderet med visuel analog skala (VAS > 4, med 0-ingen smerte, 10-værst mulige smerter)
Fra tid til PACU indlæggelse indtil udskrivelse. Hver 6. time i de første 24 timer, derefter hver 12. time indtil 72 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativt analgetikaforbrug
Tidsramme: Fra tid til PACU indlæggelse indtil 72 timer postoperativt
Redningsanalgesi vil blive givet i henhold til protokol (ketorolac, narkotika).
Fra tid til PACU indlæggelse indtil 72 timer postoperativt
Tid til afføring
Tidsramme: Fra tidspunktet for PACU-indlæggelse til datoen for første dokumenterede afføring, vurderet 24 timer postoperativt.
De tider det tager for den første afføring efter postoperativ vil blive målt.
Fra tidspunktet for PACU-indlæggelse til datoen for første dokumenterede afføring, vurderet 24 timer postoperativt.
Tid oralt indtag
Tidsramme: Fra tidspunktet for PACU-indlæggelse indtil datoen for første dokumenterede væskeindtagelse.
Den tid det tager at starte oral væskeindtagelse postoperativt vil blive målt.
Fra tidspunktet for PACU-indlæggelse indtil datoen for første dokumenterede væskeindtagelse.
Tid til ambulation
Tidsramme: Fra tidspunktet for PACU indlæggelse til den første dokumenterede ambulation, vurderet 72 timer postoperativt.
Den tid, det tager for patienten at ambulere med succes efter operationen, vil blive målt.
Fra tidspunktet for PACU indlæggelse til den første dokumenterede ambulation, vurderet 72 timer postoperativt.
Tid til fjernelse af urinkateter
Tidsramme: Fra tidspunktet for PACU-indlæggelse til datoen for fjernelse af urinkateter vil blive målt.
Den tid det tager at fjerne urinkateter.
Fra tidspunktet for PACU-indlæggelse til datoen for fjernelse af urinkateter vil blive målt.
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller 30 dage postoperativt indlæggelse måles postoperativt.
Den tid, det tager patienten at blive helt udskrevet fra hospitalet, vil blive målt.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller 30 dage postoperativt indlæggelse måles postoperativt.
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller 30 dage postoperativt hospitalspostoperativt måles.
Forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer vil blive dokumenteret.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller 30 dage postoperativt hospitalspostoperativt måles.
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dage postoperativt.
Hvis en patient genindlægges på hospitalet efter fuld udskrivning, vil hændelsen blive dokumenteret.
Fra randomiseringsdatoen til 30 dage postoperativt.
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Kvalme/opkastning vil blive evalueret fra tid til PACU indlæggelse indtil 72 timer postoperativt.
Kvalme vil blive vurderet ved kvalme/opkastning score 0 - 3 (0 - ingen kvalme/opkastning, 3 - kvalme/opkastning, >3 gange pr. dag).
Kvalme/opkastning vil blive evalueret fra tid til PACU indlæggelse indtil 72 timer postoperativt.
Postoperativ kløe
Tidsramme: Fra tid til PACU indlæggelse indtil 72 timer postoperativt.
Kløe vil blive evalueret med en numerisk vurderingsskala (0-ingen kløe, 10-værst mulig kløe).
Fra tid til PACU indlæggelse indtil 72 timer postoperativt.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra tid til PACU indlæggelse indtil udskrivelse, hver 6. time i det første døgn, derefter hver 12. time indtil 72. time.
Samlet patienttilfredshed samt tilfredshed relateret til smerte, kvalme/opkastning og behandling af kløe vil blive målt. Dette vil blive målt med en numerisk vurderingsskala (0-er værst mulig tilfredshed og 10-bedste tilfredshed).
Fra tid til PACU indlæggelse indtil udskrivelse, hver 6. time i det første døgn, derefter hver 12. time indtil 72. time.
Et mål for sundhedsstatus med EQ-5D-5L instrument
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning. Derefter efter 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelsen.
Det beskrivende system til vurdering af en patients helbredsrelaterede livskvalitet som omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). EQ-instrumentets VAS-skala registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, 0-100 visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'.
Fra datoen for randomisering til datoen for hospitalsudskrivning. Derefter efter 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vilnius University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19BMT32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med Type anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner