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Recuperação aprimorada após estudo de cirurgia colorretal laparoscópica

17 de setembro de 2020 atualizado por: Egle Kontrimaviciute, Vilnius University

Impacto do Protocolo de Recuperação Aprimorada (ERAS) Após a Implementação de Cirurgia Colorretal Laparoscópica nos Resultados Clínicos

O estudo avaliará o impacto na qualidade do atendimento após a implementação do protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) para cirurgia colorretal laparoscópica no Vilnius University Hospital Santaros klinikos. O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de dois tipos diferentes de anestesia - geral e combinada (raquidiana e geral), eficácia da analgesia multimodal em ambos os grupos, necessidade de analgésicos de resgate, tempo para evacuação, tempo para deambulação. Também pretendemos estudar a satisfação geral do paciente e medir a qualidade de vida relacionada à saúde, desde a data da randomização até a data da alta hospitalar, 30 dias, 3 meses e 6 meses após a alta.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo Recovery After Surgery (ERAS) é um caminho de cuidados perioperatórios multimodal projetado para alcançar a recuperação precoce após procedimentos cirúrgicos, mantendo a função pré-operatória do órgão e reduzindo a profunda resposta ao estresse após a cirurgia, agora amplamente aceito na cirurgia colorretal laparoscópica.

Na cirurgia colorretal laparoscópica, o protocolo ERAS envolve uma entrevista precisa com o paciente na fase pré-operatória visando a cessação do tabagismo e do álcool, a redução do jejum pré-operatório com administração de carboidratos orais antes da cirurgia, uso de preparo intestinal apenas para casos selecionados, a profilaxia de tromboembolismo, profilaxia antibiótica correta, prevenção de hipotermia e hipotensão intraoperatória, prevenção de sobrecarga de volume, preferência por cirurgia minimamente invasiva, analgesia multimodal com necessidade reduzida de opioides, anestésicos locais para infiltração de feridas, prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, uso muito limitado da sonda nasogástrica, remoção precoce do cateter urinário, analgesia multimodal para minimizar o consumo de opiáceos, mobilização pós-operatória precoce e alimentação pós-operatória precoce, para promover a rápida recuperação das funções gastrointestinais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
        • Recrutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Smilte Kolevinskaite, MD
        • Subinvestigador:
          • Laura Baltruskeviciute, Student
        • Subinvestigador:
          • Domas Bubulis, Student

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade e mais velhos.
  • agendada para cirurgia colorretal laparoscópica.
  • paciente informado e tendo aceitado o princípio de recuperação melhorada após a cirurgia.
  • o consentimento por escrito do paciente será obtido no pré-operatório para os participantes elegíveis do estudo.

Critério de exclusão:

Pré-operatório:

  • pacientes que não conseguem cumprir o protocolo ERAS porque não entendem a linguagem ou apresentam distúrbio cognitivo.
  • pacientes com alergia documentada a anti-inflamatórios não esteróides e acetaminofeno.
  • insuficiência renal pré-operatória (depuração de creatinina menor ou igual a 30ml/min) ou hemodiálise.
  • pacientes com histórico de insuficiência hepática.
  • condição de dor crônica que exigia dependência diária de opioides.

Operativo:

  • conversão para laparotomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo I - anestesia geral
Anestesia geral, indução com fentanil, propofol, roqurium. Manutenção - sevoflurano (BIS varia de 40 a 60), opioides (fentanil e morfina), roqurium. Administração intraoperatória de fluidos - 2000ml de esterofundina, 500ml de Gelaspan. 75mg de diclofenaco sódico por via intravenosa na indução da anestesia, 1000mg de paracetamol por via intravenosa no início do fechamento da ferida. Infiltração do sítio cirúrgico, bupivacaína, 0,25%-10 ml, após a última sutura.
Outro: Tipo de anestesia
Dois tipos diferentes de anestesia geral vs combinada (raquidiana e geral)
EXPERIMENTAL: Grupo II - combinado - raquianestesia e anestesia geral

Raquianestesia: interespaço L3-4, agulha 27G, bupivacaína hiperbárica, 16 mg, sulfato de morfina 0,1% - 0,1ml.

Anestesia geral, indução com fentanil, propofol, roqurium. Manutenção - sevoflurano (BIS varia de 40 a 60), roqurium. Administração intraoperatória de fluidos - 2000ml de esterofundina, 500ml de Gelaspan. 75mg de diclofenaco sódico por via intravenosa na indução da anestesia, 1000mg de paracetamol por via intravenosa no início do fechamento da ferida. Infiltração do sítio cirúrgico, bupivacaína, 0,25%-10 ml, após a última sutura.
Outro: Tipo de anestesia
Dois tipos diferentes de anestesia geral vs combinada (raquidiana e geral)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Desde a admissão na SRPA até a alta. A cada 6 horas nas primeiras 24 horas, depois a cada 12 horas até 72 horas.
Número de pacientes com alívio insatisfatório da dor avaliados com escala visual analógica (EVA > 4, com 0-sem dor, 10-pior dor possível)
Desde a admissão na SRPA até a alta. A cada 6 horas nas primeiras 24 horas, depois a cada 12 horas até 72 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de analgésicos no pós-operatório
Prazo: Desde a admissão na SRPA até 72 horas de pós-operatório
A analgesia de resgate será administrada de acordo com o protocolo (cetorolaco, narcóticos).
Desde a admissão na SRPA até 72 horas de pós-operatório
Hora de evacuar
Prazo: Desde o momento da admissão na SRPA até a data da primeira cesariana documentada, avaliada 24 horas após a cirurgia.
Serão mensurados os tempos da primeira evacuação após o pós-operatório.
Desde o momento da admissão na SRPA até a data da primeira cesariana documentada, avaliada 24 horas após a cirurgia.
Tempo de ingestão oral
Prazo: Desde o momento da admissão na SRPA até a data da primeira ingestão oral líquida documentada.
O tempo necessário para iniciar a ingestão de líquidos por via oral no pós-operatório será medido.
Desde o momento da admissão na SRPA até a data da primeira ingestão oral líquida documentada.
Tempo para deambulação
Prazo: Desde o momento da admissão na SRPA até a primeira deambulação documentada, avaliada 72 horas após a cirurgia.
Será medido o tempo que o paciente leva para deambular com sucesso após a cirurgia.
Desde o momento da admissão na SRPA até a primeira deambulação documentada, avaliada 72 horas após a cirurgia.
Tempo para remoção do cateter urinário
Prazo: Do momento da admissão na SRPA até a data da retirada do cateter urinário será medido.
O tempo que leva para a remoção do cateter urinário.
Do momento da admissão na SRPA até a data da retirada do cateter urinário será medido.
Tempo para alta hospitalar
Prazo: A partir da data da randomização até a data da alta hospitalar, ou 30 dias de pós-operatório, o pós-operatório hospitalar será medido.
O tempo que leva para o paciente receber alta hospitalar será medido.
A partir da data da randomização até a data da alta hospitalar, ou 30 dias de pós-operatório, o pós-operatório hospitalar será medido.
Incidência de complicações cirúrgicas
Prazo: A partir da data da randomização até a data da alta hospitalar, ou 30 dias de pós-operatório, serão medidos os resultados do pós-operatório hospitalar.
A incidência de complicações cirúrgicas será documentada.
A partir da data da randomização até a data da alta hospitalar, ou 30 dias de pós-operatório, serão medidos os resultados do pós-operatório hospitalar.
Readmissão ao hospital
Prazo: Desde a data de randomização até 30 dias após a cirurgia.
Se um paciente for readmitido no hospital após receber alta, o evento será documentado.
Desde a data de randomização até 30 dias após a cirurgia.
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Náuseas/vômitos serão avaliados desde a admissão na SRPA até 72 horas de pós-operatório.
A náusea será avaliada pela pontuação de náusea/vômito 0 - 3 (0 - sem náusea/vômito, 3 - náusea/vômito, >3 vezes por dia).
Náuseas/vômitos serão avaliados desde a admissão na SRPA até 72 horas de pós-operatório.
Prurido pós-operatório
Prazo: Desde a admissão na SRPA até 72 horas de pós-operatório.
O prurido será avaliado com uma escala de classificação numérica (0-sem prurido, 10-pior prurido possível).
Desde a admissão na SRPA até 72 horas de pós-operatório.
Satisfação do paciente
Prazo: Desde a admissão na SRPA até a alta, a cada 6 horas nas primeiras 24 horas, depois a cada 12 horas até 72 horas.
A satisfação geral do paciente, bem como a satisfação relacionada à dor, náusea/vômito e manejo da coceira serão medidos. Isso será medido com uma escala de classificação numérica (0-sendo a pior satisfação possível e 10-a melhor satisfação).
Desde a admissão na SRPA até a alta, a cada 6 horas nas primeiras 24 horas, depois a cada 12 horas até 72 horas.
Uma medida do estado de saúde com o instrumento EQ-5D-5L
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar. Depois de 30 dias, 3 meses e 6 meses pós-alta.
O sistema descritivo para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de um paciente compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). A escala VAS do instrumento EQ registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical de 0 a 100 com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'.
Desde a data da randomização até a data da alta hospitalar. Depois de 30 dias, 3 meses e 6 meses pós-alta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vilnius University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19BMT32

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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