Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zlepšeného zotavení po laparoskopické kolorektální chirurgii

17. září 2020 aktualizováno: Egle Kontrimaviciute, Vilnius University

Vliv protokolu Enhanced Recovery (ERAS) po zavedení laparoskopické kolorektální chirurgie na klinické výsledky

Studie posoudí dopad na kvalitu péče po implementaci protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) pro laparoskopickou kolorektální chirurgii ve Vilniuské univerzitní nemocnici Santaros klinikos. Primárním cílem této studie je porovnat účinnost dvou různých typů anestezie - celkové a kombinované (spinální a celková), účinnost multimodální analgezie v obou skupinách, potřebu záchranných analgetik, dobu do vyprazdňování, dobu do chůze. Naším cílem je také studovat celkovou spokojenost pacientů a měřit kvalitu života související se zdravím od data randomizace do data propuštění z nemocnice, 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol Recovery After Surgery (ERAS) je multimodální cesta perioperační péče navržená k dosažení časného zotavení po chirurgických zákrocích zachováním předoperační orgánové funkce a snížením hluboké stresové reakce po operaci, nyní široce akceptovaná v laparoskopické kolorektální chirurgii.

V laparoskopické kolorektální chirurgii protokol ERAS zahrnuje přesný rozhovor s pacientem v předoperační fázi zaměřený na odvykání kouření a alkoholu, snížení předoperačního hladovění s podáním perorálních sacharidů před operací, použití střevního preparátu pouze pro vybrané případy, profylaxi tromboembolie, správná antibiotická profylaxe, prevence intraoperační hypotermie a hypotenze, prevence objemového přetížení, preference minimálně invazivní chirurgie, multimodální analgezie se sníženou potřebou opioidů, lokální anestetika pro infiltraci rány, prevence pooperační nevolnosti a zvracení, velmi omezené použití nazogastrické sondy, časné odstranění močového katétru, multimodální analgezie k minimalizaci spotřeby opiátů, časná pooperační mobilizace a časné pooperační krmení k podpoře rychlé obnovy gastrointestinálních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Nábor
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Smilte Kolevinskaite, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Baltruskeviciute, Student
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Domas Bubulis, Student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší.
  • plánováno na laparoskopickou kolorektální operaci.
  • pacient informován a přijal zásadu zvýšeného zotavení po operaci.
  • pro způsobilé účastníky studie bude předoperačně získán písemný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

Předoperační:

  • pacienti, kteří nemohou dodržovat protokol ERAS, protože nerozumí jazyku nebo mají kognitivní poruchu.
  • pacientů s prokázanou alergií na nesteroidní antirevmatika a acetaminofen.
  • předoperační renální insuficience (clearance kreatininu menší nebo rovna 30 ml/min) nebo hemodialýza.
  • pacientů s poruchou funkce jater v anamnéze.
  • chronická bolest, která vyžadovala každodenní závislost na opioidech.

Operativní:

  • konverze na laparotomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: I skupina - celková anestezie
Celková anestezie, indukce fentanylem, propofolem, roqurium. Udržovací - sevofluran (BIS rozmezí 40 - 60), opioidy (fentanyl a morfin), roqurium. Intraoperační podání tekutin - 2000ml sterofundinu, 500ml Gelaspanu. 75 mg intravenózně diklofenaku sodného na úvod do anestezie, 1000 mg intravenózně acetaminofenu na začátku uzavírání rány. Infiltrace v místě operace, bupivakain, 0,25%-10 ml, po poslední sutuře.
Jiný: Typ anestezie
Dva různé typy celkové anestezie vs kombinované (spinální a celková)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina II - kombinovaná - spinální a celková anestezie

Spinální anestezie: meziprostor L3-4, jehla 27G, hyperbarický bupivakain, 16 mg, morfin sulfát 0,1 % - 0,1 ml.

Celková anestezie, indukce fentanylem, propofolem, roqurium. Údržba - sevofluran (BIS rozsahy 40 - 60), roqurium. Intraoperační podání tekutin - 2000ml sterofundinu, 500ml Gelaspanu. 75 mg intravenózně diklofenaku sodného na úvod do anestezie, 1000 mg intravenózně acetaminofenu na začátku uzavírání rány. Infiltrace v místě operace, bupivakain, 0,25%-10 ml, po poslední sutuře.
Jiný: Typ anestezie
Dva různé typy celkové anestezie vs kombinované (spinální a celková)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Čas od přijetí PACU až po propuštění. Prvních 24 hodin každých 6 hodin, poté každých 12 hodin až do 72 hodin.
Počet pacientů s neuspokojivou úlevou od bolesti hodnocený pomocí vizuální analogové škály (VAS > 4, s 0 – žádná bolest, 10 – nejhorší možná bolest)
Čas od přijetí PACU až po propuštění. Prvních 24 hodin každých 6 hodin, poté každých 12 hodin až do 72 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba analgetik po operaci
Časové okno: Od doby do přijetí PACU do 72 hodin po operaci
Záchranná analgezie bude podávána podle protokolu (ketorolac, narkotika).
Od doby do přijetí PACU do 72 hodin po operaci
Čas na pohyb střev
Časové okno: Od okamžiku přijetí PACU do data první dokumentované stolice, hodnoceno 24 hodin po operaci.
Budou měřeny doby, za které dojde k prvnímu vyprázdnění po pooperačním období.
Od okamžiku přijetí PACU do data první dokumentované stolice, hodnoceno 24 hodin po operaci.
Čas orálního příjmu
Časové okno: Od okamžiku přijetí PACU do data prvního zdokumentovaného perorálního příjmu tekutin.
Bude měřena doba potřebná k zahájení perorálního příjmu tekutin po operaci.
Od okamžiku přijetí PACU do data prvního zdokumentovaného perorálního příjmu tekutin.
Čas na chůzi
Časové okno: Od přijetí PACU do první dokumentované chůze, hodnoceno 72 hodin po operaci.
Bude měřena doba, za kterou pacient po operaci úspěšně prochází.
Od přijetí PACU do první dokumentované chůze, hodnoceno 72 hodin po operaci.
Čas na odstranění močového katétru
Časové okno: Od okamžiku přijetí PACU do data odstranění močového katétru bude měřeno.
Doba potřebná k odstranění močového katétru.
Od okamžiku přijetí PACU do data odstranění močového katétru bude měřeno.
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Měří se ode dne randomizace do data propuštění z nemocnice nebo 30 dnů po operaci v nemocnici.
Bude měřena doba, za kterou je pacient zcela propuštěn z nemocnice.
Měří se ode dne randomizace do data propuštění z nemocnice nebo 30 dnů po operaci v nemocnici.
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: Měří se od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo 30 dnů po operaci v nemocnici.
Výskyt chirurgických komplikací bude dokumentován.
Měří se od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo 30 dnů po operaci v nemocnici.
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Od data randomizace do 30 dnů po operaci.
Pokud bude pacient po úplném propuštění znovu přijat do nemocnice, událost bude zdokumentována.
Od data randomizace do 30 dnů po operaci.
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Nevolnost/zvracení bude hodnocena od okamžiku přijetí PACU do 72 hodin po operaci.
Nevolnost bude hodnocena skóre nevolnosti/zvracení 0 – 3 (0 – žádná nevolnost/zvracení, 3 – nevolnost/zvracení, >3krát denně).
Nevolnost/zvracení bude hodnocena od okamžiku přijetí PACU do 72 hodin po operaci.
Pooperační pruritus
Časové okno: Od doby do přijetí PACU do 72 hodin po operaci.
Svědění bude hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice (0 – žádné svědění, 10 – nejhorší možné svědění).
Od doby do přijetí PACU do 72 hodin po operaci.
Spokojenost pacientů
Časové okno: Od doby do přijetí PACU až do propuštění každých 6 hodin prvních 24 hodin, poté každých 12 hodin až do 72 hodin.
Bude měřena celková spokojenost pacienta a také spokojenost související s léčbou bolesti, nevolnosti/zvracení a svědění. To bude měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice (0 – nejhorší možná spokojenost a 10 – nejlepší spokojenost).
Od doby do přijetí PACU až do propuštění každých 6 hodin prvních 24 hodin, poté každých 12 hodin až do 72 hodin.
Měření zdravotního stavu přístrojem EQ-5D-5L
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice. Poté po 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících po propuštění.
Popisný systém pro hodnocení kvality života pacienta související se zdravím, který zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Škála VAS nástroje EQ zaznamenává zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové stupnici 0-100 s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice. Poté po 30 dnech, 3 měsících a 6 měsících po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vilnius University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19BMT32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Typ anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit