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Miglioramento del recupero dopo lo studio sulla chirurgia colorettale laparoscopica

17 settembre 2020 aggiornato da: Egle Kontrimaviciute, Vilnius University

Impatto del protocollo ERAS (Enhanced Recovery) dopo l'implementazione della chirurgia colorettale laparoscopica sugli esiti clinici

Lo studio valuterà l'impatto sulla qualità delle cure dopo l'implementazione del protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) per la chirurgia colorettale laparoscopica presso l'ospedale universitario Santaros klinikos di Vilnius. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di due diversi tipi di anestesia - generale e combinata (spinale e generale), l'efficacia dell'analgesia multimodale in entrambi i gruppi, la necessità di analgesici di salvataggio, il tempo per il movimento intestinale, il tempo per la deambulazione. Miriamo inoltre a studiare la soddisfazione complessiva del paziente e misurare la qualità della vita correlata alla salute, dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo Recovery After Surgery (ERAS) è un percorso di assistenza perioperatoria multimodale progettato per ottenere un recupero precoce dopo le procedure chirurgiche mantenendo la funzione dell'organo preoperatoria e riducendo la risposta allo stress profondo dopo l'intervento chirurgico, ora ampiamente accettato nella chirurgia colorettale laparoscopica.

Nella chirurgia colorettale laparoscopica, il protocollo ERAS prevede un accurato colloquio con il paziente in fase preoperatoria finalizzato alla cessazione dal fumo e dall'alcool, la riduzione del digiuno preoperatorio con somministrazione di carboidrati per via orale prima dell'intervento chirurgico, l'utilizzo della preparazione intestinale solo per casi selezionati, la profilassi di tromboembolismo, una corretta profilassi antibiotica, la prevenzione dell'ipotermia e dell'ipotensione intraoperatoria, la prevenzione del sovraccarico di volume, la preferenza per la chirurgia mini-invasiva, l'analgesia multimodale con ridotto fabbisogno di oppioidi, gli anestetici locali per l'infiltrazione della ferita, la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori, l'uso molto limitato del sondino nasogastrico, rimozione precoce del catetere urinario, analgesia multimodale per ridurre al minimo il consumo di oppiacei, mobilizzazione postoperatoria precoce e alimentazione postoperatoria precoce, per favorire un rapido recupero delle funzioni gastrointestinali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Reclutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Smilte Kolevinskaite, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Baltruskeviciute, Student
        • Sub-investigatore:
          • Domas Bubulis, Student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre.
  • programmato per chirurgia colorettale laparoscopica.
  • paziente informato e che ha accettato il principio di un migliore recupero dopo l'intervento chirurgico.
  • il consenso scritto del paziente sarà ottenuto prima dell'intervento per i partecipanti allo studio ammissibili.

Criteri di esclusione:

Preoperatorio:

  • pazienti che non possono rispettare il protocollo ERAS perché non comprendono la lingua o hanno un disturbo cognitivo.
  • pazienti con allergia documentata ai farmaci antinfiammatori non steroidei e al paracetamolo.
  • insufficienza renale preoperatoria (clearance della creatinina inferiore o uguale a 30 ml/min) o emodialisi.
  • pazienti con una storia di insufficienza epatica.
  • condizione di dolore cronico che richiedeva dipendenza giornaliera da oppiacei.

Operativo:

  • conversione in laparotomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo - anestesia generale
Anestesia generale, induzione con fentanyl, propofol, roqurium. Mantenimento - sevoflurano (intervallo BIS 40 - 60), oppioidi (fentanil e morfina), roqurium. Somministrazione fluida intraoperatoria - 2000 ml di sterofundina, 500 ml di Gelaspan. 75 mg di diclofenac sodico per via endovenosa durante l'induzione dell'anestesia, 1000 mg di paracetamolo per via endovenosa all'inizio della chiusura della ferita. Infiltrazione del sito chirurgico, bupivacaina, 0,25%-10 ml, dopo l'ultima sutura.
Altro: Tipo di anestesia
Due diversi tipi di anestesia generale vs combinata (spinale e generale)
SPERIMENTALE: II gruppo - combinato - anestesia spinale e generale

Anestesia spinale: intercapedine L3-4, ago 27G, bupivacaina iperbarica, 16 mg, morfina solfato 0,1% - 0,1 ml.

Anestesia generale, induzione con fentanyl, propofol, roqurium. Mantenimento - sevoflurano (intervallo BIS 40 - 60), roqurium. Somministrazione fluida intraoperatoria - 2000 ml di sterofundina, 500 ml di Gelaspan. 75 mg di diclofenac sodico per via endovenosa durante l'induzione dell'anestesia, 1000 mg di paracetamolo per via endovenosa all'inizio della chiusura della ferita. Infiltrazione del sito chirurgico, bupivacaina, 0,25%-10 ml, dopo l'ultima sutura.
Altro: Tipo di anestesia
Due diversi tipi di anestesia generale vs combinata (spinale e generale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Di volta in volta all'ammissione PACU fino alla dimissione. Ogni 6 ore per le prime 24 ore, poi ogni 12 ore fino a 72 ore.
Numero di pazienti con sollievo dal dolore insoddisfacente valutato con scala analogica visiva (VAS > 4, con 0-nessun dolore, 10-peggior dolore possibile)
Di volta in volta all'ammissione PACU fino alla dimissione. Ogni 6 ore per le prime 24 ore, poi ogni 12 ore fino a 72 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: Dal tempo al ricovero in PACU fino a 72 ore dopo l'intervento
L'analgesia di salvataggio verrà somministrata secondo il protocollo (ketorolac, narcotici).
Dal tempo al ricovero in PACU fino a 72 ore dopo l'intervento
È ora di defecare
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in PACU fino alla data del primo movimento intestinale documentato, valutato 24 ore dopo l'intervento.
Verranno misurati i tempi necessari per il primo movimento intestinale postoperatorio.
Dal momento del ricovero in PACU fino alla data del primo movimento intestinale documentato, valutato 24 ore dopo l'intervento.
Tempo di assunzione orale
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in PACU fino alla data della prima assunzione orale documentata di liquidi.
Verrà misurato il tempo necessario per iniziare l'assunzione di liquidi per via orale dopo l'intervento.
Dal momento del ricovero in PACU fino alla data della prima assunzione orale documentata di liquidi.
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in PACU fino alla prima deambulazione documentata, valutata 72 ore dopo l'intervento.
Verrà misurato il tempo necessario al paziente per deambulare con successo dopo l'intervento chirurgico.
Dal momento del ricovero in PACU fino alla prima deambulazione documentata, valutata 72 ore dopo l'intervento.
Tempo di rimozione del catetere urinario
Lasso di tempo: Verrà misurato dal momento del ricovero in PACU fino alla data di rimozione del catetere urinario.
Il tempo necessario per la rimozione del catetere urinario.
Verrà misurato dal momento del ricovero in PACU fino alla data di rimozione del catetere urinario.
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Verranno misurati dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento in ospedale dopo l'intervento.
Verrà misurato il tempo necessario al paziente per essere completamente dimesso dall'ospedale.
Verranno misurati dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento in ospedale dopo l'intervento.
Incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Verranno misurati dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento in ospedale dopo l'intervento.
L'incidenza delle complicanze chirurgiche sarà documentata.
Verranno misurati dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento in ospedale dopo l'intervento.
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Se un paziente sarà riammesso in ospedale dopo essere stato completamente dimesso, l'evento sarà documentato.
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Nausea/vomito saranno valutati dal momento del ricovero in PACU fino a 72 ore dopo l'intervento.
La nausea sarà valutata in base al punteggio di nausea/vomito 0 - 3 (0 - nessuna nausea/vomito, 3 - nausea/vomito, >3 volte al giorno).
Nausea/vomito saranno valutati dal momento del ricovero in PACU fino a 72 ore dopo l'intervento.
Prurito postoperatorio
Lasso di tempo: Dal tempo al ricovero in PACU fino a 72 ore dopo l'intervento.
Il prurito sarà valutato con una scala di valutazione numerica (0-nessun prurito, 10-peggior prurito possibile).
Dal tempo al ricovero in PACU fino a 72 ore dopo l'intervento.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in PACU fino alla dimissione, ogni 6 ore per le prime 24 ore, poi ogni 12 ore fino a 72 ore.
Saranno misurate la soddisfazione complessiva del paziente e la soddisfazione relativa alla gestione del dolore, della nausea/vomito e del prurito. Questa sarà misurata con una scala di valutazione numerica (0-è la peggiore soddisfazione possibile e 10-la migliore soddisfazione).
Dal momento del ricovero in PACU fino alla dimissione, ogni 6 ore per le prime 24 ore, poi ogni 12 ore fino a 72 ore.
Una misura dello stato di salute con lo strumento EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione ospedaliera. Quindi dopo 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.
Il sistema descrittivo per valutare la qualità della vita correlata alla salute di un paziente che comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). La scala VAS dello strumento EQ registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale da 0 a 100 con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione ospedaliera. Quindi dopo 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vilnius University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19BMT32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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