Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret utvinning etter laparoskopisk kolorektal kirurgi

17. september 2020 oppdatert av: Egle Kontrimaviciute, Vilnius University

Effekten av Enhanced Recovery (ERAS) Protocol etter implementering av laparoskopisk kolorektal kirurgi på kliniske resultater

Studien vil vurdere innvirkningen på kvaliteten på omsorgen etter implementering av ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) for laparoskopisk kolorektal kirurgi i Vilnius Universitetssykehus Santaros klinikos. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av to forskjellige typer anestesi - generell og kombinert (spinal og generell), effekt av multimodal analgesi i begge grupper, behov for redningsanalgetika, tid til avføring, tid til ambulasjon. Vi tar også sikte på å studere generell pasienttilfredshet og måle helserelatert livskvalitet, fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen er en multimodal perioperativ behandlingsvei designet for å oppnå tidlig restitusjon etter kirurgiske prosedyrer ved å opprettholde preoperativ organfunksjon og redusere den dype stressresponsen etter kirurgi, nå allment akseptert i laparoskopisk kolorektal kirurgi.

Ved laparoskopisk kolorektal kirurgi innebærer ERAS-protokollen et nøyaktig intervju med pasienten i den preoperative fasen rettet mot røyking og alkoholavvenning, reduksjon av preoperativ faste med administrering av orale karbohydrater før operasjon, bruk av tarmpreparat kun for utvalgte tilfeller, profylaksen av tromboemboli, en korrekt antibiotikaprofylakse, forebygging av intraoperativ hypotermi og hypotensjon, forebygging av volumoverbelastning, preferanse for minimalt invasiv kirurgi, multimodal analgesi med redusert opioidbehov, lokalbedøvelse for sårinfiltrasjon, forebygging av postoperativ kvalme og oppkast, svært begrenset bruk av nasogastrisk sonde, tidlig fjerning av urinkateteret, multimodal analgesi for å minimere opiatforbruk, tidlig postoperativ mobilisering og tidlig postoperativ fôring, for å fremme rask gjenoppretting av gastrointestinale funksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Smilte Kolevinskaite, MD
        • Underetterforsker:
          • Laura Baltruskeviciute, Student
        • Underetterforsker:
          • Domas Bubulis, Student

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre.
  • planlagt for laparoskopisk kolorektal kirurgi.
  • pasient informert og har akseptert prinsippet om økt restitusjon etter operasjonen.
  • pasientens skriftlige samtykke vil bli innhentet preoperativt for kvalifiserte studiedeltakere.

Ekskluderingskriterier:

Preoperativt:

  • pasienter som ikke kan overholde ERAS-protokollen fordi de ikke forstår språket eller har en kognitiv lidelse.
  • pasienter med dokumentert allergi mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og acetaminophen.
  • preoperativ nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn eller lik 30 ml/min) eller hemodialyse.
  • pasienter med en historie med nedsatt leverfunksjon.
  • kronisk smertetilstand som krevde daglig opioidavhengighet.

Operativ:

  • konvertering til laparotomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: I gruppe - generell anestesi
Generell anestesi, induksjon med fentanyl, propofol, roqurium. Vedlikehold - sevofluran (BIS-område 40 - 60), opioider (fentanyl og morfin), roqurium. Intraoperativ væskeadministrasjon - 2000ml sterofundin, 500ml Gelaspan. 75mg intravenøs diklofenaknatrium ved anestesiinduksjon, 1000mg intravenøs acetaminophen ved starten av sårlukking. Infiltrasjon av operasjonsstedet, bupivakain, 0,25%-10 ml, etter siste sutur.
Annen: Type anestesi
To forskjellige typer anestesi generell vs kombinert (spinal og generell)
EKSPERIMENTELL: II gruppe - kombinert - spinal og generell anestesi

Spinalbedøvelse: L3-4 mellomrom, 27G nål, bupivakain hyperbarisk, 16 mg, morfinsulfat 0,1 % - 0,1 ml.

Generell anestesi, induksjon med fentanyl, propofol, roqurium. Vedlikehold - sevofluran (BIS-område 40 - 60), roqurium. Intraoperativ væskeadministrasjon - 2000ml sterofundin, 500ml Gelaspan. 75mg intravenøs diklofenaknatrium ved anestesiinduksjon, 1000mg intravenøs acetaminophen ved starten av sårlukking. Infiltrasjon av operasjonsstedet, bupivakain, 0,25%-10 ml, etter siste sutur.
Annen: Type anestesi
To forskjellige typer anestesi generell vs kombinert (spinal og generell)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Fra tid til PACU-innleggelse til utskrivning. Hver 6. time de første 24 timene, deretter hver 12. time til 72 timer.
Antall pasienter med utilfredsstillende smertelindring evaluert med visuell analogisk skala (VAS > 4, med 0-ingen smerte, 10-verst mulig smerte)
Fra tid til PACU-innleggelse til utskrivning. Hver 6. time de første 24 timene, deretter hver 12. time til 72 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt postoperativt analgetikaforbruk
Tidsramme: Fra tid til PACU-innleggelse til 72 timer postoperativt
Redningsanalgesi vil bli gitt i henhold til protokoll (ketorolak, narkotika).
Fra tid til PACU-innleggelse til 72 timer postoperativt
Tid for avføring
Tidsramme: Fra tidspunktet for PACU-innleggelse til datoen for første dokumenterte tarmklipping, vurdert 24 timer postoperativt.
Tidene det tar for første avføring etter postoperativ vil bli målt.
Fra tidspunktet for PACU-innleggelse til datoen for første dokumenterte tarmklipping, vurdert 24 timer postoperativt.
Tid oralt inntak
Tidsramme: Fra tidspunktet for PACU-innleggelse til datoen for første dokumenterte væskeinntak.
Tiden det tar å starte oralt væskeinntak postoperativt vil bli målt.
Fra tidspunktet for PACU-innleggelse til datoen for første dokumenterte væskeinntak.
Tid for ambulasjon
Tidsramme: Fra tidspunkt for PACU-innleggelse til første dokumenterte ambulasjon, vurdert 72 timer postoperativt.
Tiden det tar for pasienten å bevege seg vellykket etter operasjonen vil bli målt.
Fra tidspunkt for PACU-innleggelse til første dokumenterte ambulasjon, vurdert 72 timer postoperativt.
Tid til fjerning av urinkateter
Tidsramme: Fra tidspunktet for PACU-innleggelse til datoen for fjerning av urinkateter vil bli målt.
Tiden det tar å fjerne urinkateter.
Fra tidspunktet for PACU-innleggelse til datoen for fjerning av urinkateter vil bli målt.
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, eller 30 dager postoperativt sykehuspostoperativt måles.
Tiden det tar for pasienten å bli fullstendig utskrevet fra sykehuset vil bli målt.
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, eller 30 dager postoperativt sykehuspostoperativt måles.
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, eller 30 dager postoperativt sykehuspostoperativt måles.
Forekomsten av kirurgiske komplikasjoner vil bli dokumentert.
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato, eller 30 dager postoperativt sykehuspostoperativt måles.
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dager postoperativt.
Dersom en pasient blir reinnlagt på sykehus etter full utskrivning, vil hendelsen bli dokumentert.
Fra randomiseringsdato til 30 dager postoperativt.
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Kvalme/oppkast vil bli evaluert fra tid til PACU-innleggelse til 72 timer postoperativt.
Kvalme vil bli evaluert ved kvalme/oppkast score 0 - 3 (0 - ingen kvalme/oppkast, 3 - kvalme/oppkast, >3 ganger per dag).
Kvalme/oppkast vil bli evaluert fra tid til PACU-innleggelse til 72 timer postoperativt.
Postoperativ kløe
Tidsramme: Fra tid til PACU-innleggelse til 72 timer postoperativt.
Kløe vil bli evaluert med en numerisk vurderingsskala (0-ingen kløe, 10-verst mulig pruritus).
Fra tid til PACU-innleggelse til 72 timer postoperativt.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra tid til PACU-innleggelse til utskrivning, hver 6. time det første døgnet, deretter hver 12. time til 72. time.
Total pasienttilfredshet samt tilfredshet knyttet til smerte, kvalme/oppkast og behandling av kløe vil bli målt. Dette vil bli målt med en numerisk vurderingsskala (0-er verst mulig tilfredshet og 10-beste tilfredshet).
Fra tid til PACU-innleggelse til utskrivning, hver 6. time det første døgnet, deretter hver 12. time til 72. time.
Et mål på helsestatus med EQ-5D-5L instrument
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus. Deretter etter 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning.
Det beskrivende systemet for å vurdere en pasients helserelaterte livskvalitet som omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). EQ-instrumentets VAS-skala registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, 0-100 visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg".
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning fra sykehus. Deretter etter 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vilnius University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19BMT32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk kolorektal kirurgi

Kliniske studier på Type anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere