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Récupération améliorée après une étude de chirurgie colorectale laparoscopique

17 septembre 2020 mis à jour par: Egle Kontrimaviciute, Vilnius University

Impact du protocole de récupération améliorée (ERAS) après la mise en œuvre de la chirurgie colorectale laparoscopique sur les résultats cliniques

L'étude évaluera l'impact sur la qualité des soins après la mise en œuvre du protocole ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) pour la chirurgie colorectale laparoscopique à l'hôpital universitaire de Vilnius Santaros klinikos. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de deux types différents d'anesthésie - générale et combinée (rachidienne et générale), l'efficacité de l'analgésie multimodale dans les deux groupes, le besoin d'analgésiques de secours, le temps nécessaire pour aller à la selle, le temps nécessaire à la marche. Nous visons également à étudier la satisfaction globale des patients et à mesurer la qualité de vie liée à la santé, de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, 30 jours, 3 mois et 6 mois après la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole de récupération après chirurgie (ERAS) est un parcours de soins périopératoires multimodal conçu pour obtenir une récupération précoce après des interventions chirurgicales en maintenant la fonction préopératoire des organes et en réduisant la réponse profonde au stress après la chirurgie, désormais largement accepté en chirurgie colorectale laparoscopique.

En chirurgie colorectale laparoscopique, le protocole ERAS consiste en un entretien précis avec le patient en phase préopératoire visant l'arrêt du tabac et de l'alcool, la réduction du jeûne préopératoire avec administration de glucides par voie orale avant l'intervention, l'utilisation de la préparation intestinale pour des cas sélectionnés uniquement, la prophylaxie de la thromboembolie, une prophylaxie antibiotique correcte, la prévention de l'hypothermie et de l'hypotension peropératoires, la prévention de la surcharge volémique, la préférence pour la chirurgie mini-invasive, l'analgésie multimodale avec des besoins réduits en opioïdes, les anesthésiques locaux pour l'infiltration des plaies, la prévention des nausées et vomissements postopératoires, une utilisation très limitée de la sonde nasogastrique, retrait précoce de la sonde urinaire, analgésie multimodale pour minimiser la consommation d'opiacés, mobilisation postopératoire précoce et alimentation postopératoire précoce, pour favoriser une récupération rapide des fonctions gastro-intestinales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
        • Recrutement
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Smilte Kolevinskaite, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Baltruskeviciute, Student
        • Sous-enquêteur:
          • Domas Bubulis, Student

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus.
  • prévue pour une chirurgie colorectale laparoscopique.
  • patient informé et ayant accepté le principe de la récupération assistée après chirurgie.
  • le consentement écrit du patient sera obtenu avant l'opération pour les participants éligibles à l'étude.

Critère d'exclusion:

Préopératoire :

  • les patients qui ne peuvent pas se conformer au protocole ERAS car ils ne comprennent pas la langue ou présentent un trouble cognitif.
  • les patients présentant une allergie documentée aux anti-inflammatoires non stéroïdiens et à l'acétaminophène.
  • insuffisance rénale préopératoire (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 30 ml/min) ou hémodialyse.
  • patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique.
  • douleur chronique nécessitant une dépendance quotidienne aux opiacés.

Opératoire:

  • conversion en laparotomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: I groupe - anesthésie générale
Anesthésie générale, induction au fentanyl, propofol, roqurium. Entretien - sévoflurane (intervalles BIS de 40 à 60), opioïdes (fentanyl et morphine), roqurium. Administration de liquide peropératoire - 2000 ml de sterofundine, 500 ml de Gelaspan. 75 mg de diclofénac sodique par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie, 1 000 mg d'acétaminophène par voie intraveineuse au début de la fermeture de la plaie. Infiltration du site opératoire, bupivacaïne, 0,25%-10 ml, après la dernière suture.
Autre: Type d'anesthésie
Deux types différents d'anesthésie générale vs combinée (rachidienne et générale)
EXPÉRIMENTAL: Groupe II - combiné - rachianesthésie et anesthésie générale

Rachianesthésie : interspace L3-4, aiguille 27G, bupivacaïne hyperbare, 16 mg, sulfate de morphine 0,1 % - 0,1 ml.

Anesthésie générale, induction au fentanyl, propofol, roqurium. Maintenance - sévoflurane (gammes BIS 40 - 60), roqurium. Administration de liquide peropératoire - 2000 ml de sterofundine, 500 ml de Gelaspan. 75 mg de diclofénac sodique par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie, 1 000 mg d'acétaminophène par voie intraveineuse au début de la fermeture de la plaie. Infiltration du site opératoire, bupivacaïne, 0,25%-10 ml, après la dernière suture.
Autre: Type d'anesthésie
Deux types différents d'anesthésie générale vs combinée (rachidienne et générale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Du temps à l'admission à la PACU jusqu'à la sortie. Toutes les 6 heures pendant les premières 24 heures, puis toutes les 12 heures jusqu'à 72 heures.
Nombre de patients avec un soulagement insatisfaisant de la douleur évalué avec une échelle visuelle analogique (EVA > 4, avec 0-pas de douleur, 10-pire douleur possible)
Du temps à l'admission à la PACU jusqu'à la sortie. Toutes les 6 heures pendant les premières 24 heures, puis toutes les 12 heures jusqu'à 72 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'analgésiques post-opératoires
Délai: De l'heure à l'admission en salle de réveil jusqu'à 72 heures après l'opération
Une analgésie de secours sera donnée selon le protocole (kétorolac, narcotiques).
De l'heure à l'admission en salle de réveil jusqu'à 72 heures après l'opération
Temps pour aller à la selle
Délai: À partir du moment de l'admission à l'USPA jusqu'à la date du premier mouvement intestinal documenté, évalué 24 heures après l'opération.
Les temps qu'il faut pour la première selle après postopératoire seront mesurés.
À partir du moment de l'admission à l'USPA jusqu'à la date du premier mouvement intestinal documenté, évalué 24 heures après l'opération.
Temps de prise orale
Délai: À partir du moment de l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la date de la première prise orale documentée de liquide.
Le temps qu'il faut pour commencer la prise de liquide par voie orale après l'opération sera mesuré.
À partir du moment de l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la date de la première prise orale documentée de liquide.
Temps de déambulation
Délai: À partir du moment de l'admission en salle de réveil jusqu'à la première ambulation documentée, évaluée 72 heures après l'opération.
Le temps qu'il faut au patient pour marcher avec succès après la chirurgie sera mesuré.
À partir du moment de l'admission en salle de réveil jusqu'à la première ambulation documentée, évaluée 72 heures après l'opération.
Délai de retrait du cathéter urinaire
Délai: À partir du moment de l'admission en salle de réveil jusqu'à la date de retrait du cathéter urinaire, la mesure sera mesurée.
Le temps qu'il faut pour retirer le cathéter urinaire.
À partir du moment de l'admission en salle de réveil jusqu'à la date de retrait du cathéter urinaire, la mesure sera mesurée.
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, soit 30 jours postopératoires à l'hôpital postopératoire seront mesurés.
Le temps qu'il faut au patient pour sortir complètement de l'hôpital sera mesuré.
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, soit 30 jours postopératoires à l'hôpital postopératoire seront mesurés.
Incidence des complications chirurgicales
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, ou 30 jours postopératoires à l'hôpital postopératoire seront mesurés.
L'incidence des complications chirurgicales sera documentée.
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, ou 30 jours postopératoires à l'hôpital postopératoire seront mesurés.
Réadmission à l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours postopératoires.
Si un patient est réadmis à l'hôpital après avoir obtenu son congé complet, l'événement sera documenté.
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours postopératoires.
Nausées et vomissements post-opératoires
Délai: Les nausées/vomissements seront évalués à partir du moment de l'admission en salle de réveil jusqu'à 72 heures après l'opération.
Les nausées seront évaluées par un score de nausées/vomissements de 0 à 3 (0 - pas de nausées/vomissements, 3 - nausées/vomissements, > 3 fois par jour).
Les nausées/vomissements seront évalués à partir du moment de l'admission en salle de réveil jusqu'à 72 heures après l'opération.
Prurit post-opératoire
Délai: Du temps à l'admission en salle de réveil jusqu'à 72 heures après l'opération.
Le prurit sera évalué avec une échelle d'évaluation numérique (0-pas de prurit, 10-pire prurit possible).
Du temps à l'admission en salle de réveil jusqu'à 72 heures après l'opération.
Satisfaction des patients
Délai: De l'heure d'admission à la PACU jusqu'à la sortie, toutes les 6 heures pendant les premières 24 heures, puis toutes les 12 heures jusqu'à 72 heures.
La satisfaction globale du patient ainsi que la satisfaction liée à la gestion de la douleur, des nausées/vomissements et des démangeaisons seront mesurées. Celle-ci sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0 étant la pire satisfaction possible et 10 la meilleure satisfaction).
De l'heure d'admission à la PACU jusqu'à la sortie, toutes les 6 heures pendant les premières 24 heures, puis toutes les 12 heures jusqu'à 72 heures.
Une mesure de l'état de santé avec l'instrument EQ-5D-5L
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital. Puis après 30 jours, 3 mois et 6 mois après la sortie.
Le système descriptif pour évaluer la qualité de vie liée à la santé d'un patient qui comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). L'échelle VAS de l'instrument EQ enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale de 0 à 100 avec des critères d'évaluation étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ».
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital. Puis après 30 jours, 3 mois et 6 mois après la sortie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vilnius University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19BMT32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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