Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza rekonwalescencja po laparoskopowej chirurgii jelita grubego

17 września 2020 zaktualizowane przez: Egle Kontrimaviciute, Vilnius University

Wpływ protokołu Enhanced Recovery (ERAS) po wdrożeniu laparoskopowej chirurgii jelita grubego na wyniki kliniczne

Badanie oceni wpływ na jakość opieki po wdrożeniu protokołu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) dla laparoskopowej chirurgii jelita grubego w Wileńskim Szpitalu Uniwersyteckim Santaros klinikos. Głównym celem pracy jest porównanie skuteczności znieczulenia ogólnego i kombinowanego (podpajęczynówkowego i ogólnego), skuteczności analgezji multimodalnej w obu grupach, zapotrzebowania na doraźne środki przeciwbólowe, czasu do wypróżnienia, czasu do chodzenia. Naszym celem jest również zbadanie ogólnej satysfakcji pacjentów i zmierzenie jakości życia związanej ze zdrowiem, od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół Recovery After Surgery (ERAS) to multimodalna ścieżka opieki okołooperacyjnej zaprojektowana w celu osiągnięcia wczesnego powrotu do zdrowia po zabiegach chirurgicznych poprzez utrzymanie funkcji narządów przed operacją i zmniejszenie głębokiej odpowiedzi stresowej po operacji, obecnie powszechnie akceptowanej w laparoskopowej chirurgii jelita grubego.

W laparoskopowej chirurgii jelita grubego protokół ERAS obejmuje dokładny wywiad z pacjentem w fazie przedoperacyjnej mający na celu zaprzestanie palenia tytoniu i alkoholu, ograniczenie postu przedoperacyjnego poprzez doustne podanie węglowodanów przed operacją, zastosowanie preparatu jelitowego tylko w wybranych przypadkach, profilaktykę zakrzepowo-zatorowej, prawidłowa profilaktyka antybiotykowa, zapobieganie hipotermii i niedociśnieniu śródoperacyjnemu, zapobieganie przeciążeniu objętościowemu, preferowanie operacji małoinwazyjnych, analgezja multimodalna przy zmniejszonym zapotrzebowaniu na opioidy, miejscowe środki znieczulające do naciekania rany, zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym, bardzo ograniczone zastosowanie sondy nosowo-żołądkowej, wczesne usunięcie cewnika moczowego, multimodalna analgezja w celu zminimalizowania spożycia opiatów, wczesna mobilizacja pooperacyjna i wczesne karmienie pooperacyjne, aby przyspieszyć powrót funkcji żołądkowo-jelitowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Rekrutacyjny
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Smilte Kolevinskaite, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laura Baltruskeviciute, Student
        • Pod-śledczy:
          • Domas Bubulis, Student

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej.
  • zakwalifikowany do laparoskopowej operacji jelita grubego.
  • poinformowana i zaakceptowana przez pacjenta zasada przyspieszonej rekonwalescencji po operacji.
  • pisemna zgoda pacjenta zostanie uzyskana przed operacją dla kwalifikujących się uczestników badania.

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne:

  • pacjenci, którzy nie mogą zastosować się do protokołu ERAS, ponieważ nie rozumieją języka lub mają zaburzenia poznawcze.
  • pacjentów z udokumentowaną alergią na niesteroidowe leki przeciwzapalne i paracetamol.
  • przedoperacyjna niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy lub równy 30 ml/min) lub hemodializa.
  • pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie.
  • przewlekły stan bólowy, który wymagał codziennego uzależnienia od opioidów.

Operacyjny:

  • konwersja do laparotomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: I grupa - znieczulenie ogólne
Znieczulenie ogólne, indukcja fentanylem, propofolem, roqurium. Leczenie podtrzymujące - sewofluran (zakresy BIS 40 - 60), opioidy (fentanyl i morfina), roqurium. Śródoperacyjne podanie płynów - 2000ml sterofundyny, 500ml Gelaspanu. 75 mg dożylnie diklofenaku sodowego podczas indukcji znieczulenia, 1000 mg dożylnie acetaminofenu na początku zamykania rany. Naciek miejsca operowanego, bupiwakaina 0,25%-10 ml, po ostatnim szwie.
Inny: Rodzaj znieczulenia
Dwa różne rodzaje znieczulenia ogólnego i kombinowanego (podpajęczynówkowe i ogólne)
EKSPERYMENTALNY: II grupa - łączona - znieczulenie podpajęczynówkowe i ogólne

Znieczulenie podpajęczynówkowe: międzyprzestrzeń L3-4, igła 27G, bupiwakaina hiperbaryczna, 16 mg, siarczan morfiny 0,1% - 0,1 ml.

Znieczulenie ogólne, indukcja fentanylem, propofolem, roqurium. Podtrzymanie - sewofluran (zakresy BIS 40 - 60), roqurium. Śródoperacyjne podanie płynów - 2000ml sterofundyny, 500ml Gelaspanu. 75 mg dożylnie diklofenaku sodowego podczas indukcji znieczulenia, 1000 mg dożylnie acetaminofenu na początku zamykania rany. Naciek miejsca operowanego, bupiwakaina 0,25%-10 ml, po ostatnim szwie.
Inny: Rodzaj znieczulenia
Dwa różne rodzaje znieczulenia ogólnego i kombinowanego (podpajęczynówkowe i ogólne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od czasu przyjęcia do PACU do wypisu. Co 6 godzin przez pierwsze 24 godziny, następnie co 12 godzin do 72 godzin.
Liczba pacjentów z niezadowalającą ulgą w bólu oceniana wizualną skalą analogową (VAS > 4, gdzie 0-brak bólu, 10-najgorszy możliwy ból)
Od czasu przyjęcia do PACU do wypisu. Co 6 godzin przez pierwsze 24 godziny, następnie co 12 godzin do 72 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne zużycie analgetyków
Ramy czasowe: Od czasu przyjęcia na PACU do 72 godzin po operacji
Analgezja ratunkowa zostanie podana zgodnie z protokołem (ketorolak, narkotyki).
Od czasu przyjęcia na PACU do 72 godzin po operacji
Czas na wypróżnienie
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na PACU do daty pierwszego udokumentowanego wypróżnienia ocenianego 24 godziny po operacji.
Mierzone będą czasy potrzebne do pierwszego wypróżnienia po operacji.
Od momentu przyjęcia na PACU do daty pierwszego udokumentowanego wypróżnienia ocenianego 24 godziny po operacji.
Czas przyjmowania doustnego
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do PACU do daty pierwszego udokumentowanego doustnego spożycia płynów.
Zmierzony zostanie czas potrzebny do rozpoczęcia doustnego przyjmowania płynów po operacji.
Od momentu przyjęcia do PACU do daty pierwszego udokumentowanego doustnego spożycia płynów.
Czas na chodzenie
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na PACU do pierwszego udokumentowanego chodzenia oceniono 72 godziny po operacji.
Zmierzony zostanie czas potrzebny pacjentowi na pomyślne poruszanie się po operacji.
Od momentu przyjęcia na PACU do pierwszego udokumentowanego chodzenia oceniono 72 godziny po operacji.
Czas na usunięcie cewnika moczowego
Ramy czasowe: Liczony będzie czas od przyjęcia na PACU do daty usunięcia cewnika moczowego.
Czas potrzebny do usunięcia cewnika moczowego.
Liczony będzie czas od przyjęcia na PACU do daty usunięcia cewnika moczowego.
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Mierzony będzie okres od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji.
Zmierzony zostanie czas potrzebny pacjentowi na całkowite wypisanie ze szpitala.
Mierzony będzie okres od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji.
Występowanie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Zmierzony zostanie czas od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji w szpitalu po operacji.
Częstość występowania powikłań chirurgicznych zostanie udokumentowana.
Zmierzony zostanie czas od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji w szpitalu po operacji.
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po operacji.
W przypadku ponownego przyjęcia pacjenta do szpitala po całkowitym wypisaniu, zdarzenie to zostanie udokumentowane.
Od daty randomizacji do 30 dni po operacji.
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Nudności/wymioty będą oceniane od chwili przyjęcia do PACU do 72 godzin po operacji.
Nudności będą oceniane na podstawie oceny nudności/wymiotów 0 - 3 (0 - brak nudności/wymiotów, 3 - nudności/wymioty, >3 razy dziennie).
Nudności/wymioty będą oceniane od chwili przyjęcia do PACU do 72 godzin po operacji.
Świąd pooperacyjny
Ramy czasowe: Od czasu przyjęcia na PACU do 72 godzin po operacji.
Świąd będzie oceniany za pomocą numerycznej skali ocen (0 – brak świądu, 10 – najgorszy możliwy świąd).
Od czasu przyjęcia na PACU do 72 godzin po operacji.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od czasu przyjęcia na PACU do wypisu co 6 godzin przez pierwszą dobę, następnie co 12 godzin do 72 godzin.
Zmierzone zostanie ogólne zadowolenie pacjenta, jak również zadowolenie związane z leczeniem bólu, nudności/wymiotów i swędzenia. Zostanie to zmierzone za pomocą numerycznej skali ocen (0 oznacza najgorsze możliwe zadowolenie, a 10 najlepsze zadowolenie).
Od czasu przyjęcia na PACU do wypisu co 6 godzin przez pierwszą dobę, następnie co 12 godzin do 72 godzin.
Miara stanu zdrowia instrumentem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala. Następnie po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po wypisaniu ze szpitala.
Opisowy system oceny jakości życia pacjenta związanej ze zdrowiem, który obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja). Skala VAS instrumentu EQ rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej 0-100 z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala. Następnie po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po wypisaniu ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vilnius University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19BMT32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa chirurgia jelita grubego

Badania kliniczne na Rodzaj znieczulenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj