Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokozott felépülés laparoszkópos vastag- és végbélsebészeti vizsgálat után

2020. szeptember 17. frissítette: Egle Kontrimaviciute, Vilnius University

A laparoszkópos kolorektális sebészet végrehajtása utáni fokozott gyógyulás (ERAS) protokoll hatása a klinikai eredményekre

A tanulmány felméri az ellátás minőségére gyakorolt ​​hatást az ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokoll végrehajtása után a laparoszkópos vastag- és végbélműtétre vonatkozóan a Vilniusi Egyetemi Kórház Santaros Klinosban. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja összehasonlítani két különböző típusú – általános és kombinált (spinális és általános) – érzéstelenítés hatékonyságát, a multimodális fájdalomcsillapítás hatékonyságát mindkét csoportban, a mentő fájdalomcsillapítók szükségességét, a bélmozgásig eltelt időt, az ambulációig eltelt időt. Célunk továbbá, hogy tanulmányozzuk a betegek általános elégedettségét, és mérjük az egészséggel összefüggő életminőséget, a randomizálás időpontjától a kórházi elbocsátásig, 30 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal a hazabocsátás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét utáni helyreállítási (ERAS) protokoll egy multimodális perioperatív ellátási mód, amelyet a műtéti beavatkozások utáni korai felépülés elérésére terveztek a preoperatív szervfunkciók megőrzésével és a műtét utáni mély stresszválasz csökkentésével, amely ma már széles körben elfogadott a laparoszkópos vastag- és végbélsebészetben.

A laparoszkópos vastag- és végbélsebészetben az ERAS protokoll magában foglalja a páciens pontos interjúját a preoperatív szakaszban a dohányzás és az alkohol elhagyása érdekében, a műtét előtti éhezés csökkentését szájon át történő szénhidrát adagolásával műtét előtt, bélpreparátum alkalmazását csak kiválasztott esetekben, a profilaxist. thromboembolia, helyes antibiotikum profilaxis, intraoperatív hipotermia és hipotenzió megelőzése, volumen túlterhelés megelőzése, minimálisan invazív műtétek előnyben részesítése, multimodális fájdalomcsillapítás csökkentett opioidszükséglettel, helyi érzéstelenítők sebbeszűrődésre, posztoperatív hányinger és hányás megelőzése, nagyon korlátozott felhasználás A nasogasztrikus szonda korai eltávolítása, a húgyúti katéter korai eltávolítása, multimodális fájdalomcsillapítás az opiátfogyasztás minimalizálása érdekében, korai posztoperatív mobilizáció és korai posztoperatív táplálás a gyomor-bélrendszeri funkciók gyors helyreállításának elősegítése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia
        • Toborzás
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Smilte Kolevinskaite, MD
        • Alkutató:
          • Laura Baltruskeviciute, Student
        • Alkutató:
          • Domas Bubulis, Student

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb.
  • laparoszkópos vastagbélműtétet terveznek.
  • a beteg tájékoztatása és elfogadása a műtét utáni fokozott gyógyulás elvét.
  • A vizsgálatban részt vevők számára a műtét előtt be kell szerezni a páciens írásos beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

Preoperatív:

  • olyan betegek, akik nem tudnak megfelelni az ERAS protokollnak, mert nem értik a nyelvet, vagy kognitív zavaruk van.
  • nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre és acetaminofenre dokumentált allergiás betegek.
  • preoperatív veseelégtelenség (kreatinin-clearance legfeljebb 30 ml/perc) vagy hemodialízis.
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében májkárosodás szerepel.
  • krónikus fájdalom, amely napi opioid-függőséget igényelt.

Működő:

  • átalakítás laparotomiára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: I. csoport - általános érzéstelenítés
Általános érzéstelenítés, indukció fentanillal, propofollal, roquriummal. Karbantartás - szevoflurán (BIS tartomány 40-60), opioidok (fentanil és morfium), roqurium. Intraoperatív folyadékbevitel - 2000 ml szterofundin, 500 ml Gelaspan. 75 mg intravénás diklofenak-nátrium érzéstelenítéskor, 1000 mg intravénás acetaminofen a sebzárás kezdetén. Műtéti hely infiltráció, bupivakain, 0,25%-10 ml, az utolsó varrat után.
Egyéb: Az érzéstelenítés típusa
Két különböző típusú érzéstelenítés általános és kombinált (gerinc- és általános)
KÍSÉRLETI: II csoport - kombinált - gerinc- és általános érzéstelenítés

Spinális érzéstelenítés: L3-4 interspace, 27G tű, bupivakain hiperbár, 16 mg, morfin-szulfát 0,1% - 0,1 ml.

Általános érzéstelenítés, indukció fentanillal, propofollal, roquriummal. Karbantartás - szevoflurán (BIS tartomány 40-60), roqurium. Intraoperatív folyadékbevitel - 2000 ml szterofundin, 500 ml Gelaspan. 75 mg intravénás diklofenak-nátrium érzéstelenítéskor, 1000 mg intravénás acetaminofen a sebzárás kezdetén. Műtéti hely infiltráció, bupivakain, 0,25%-10 ml, az utolsó varrat után.
Egyéb: Az érzéstelenítés típusa
Két különböző típusú érzéstelenítés általános és kombinált (gerinc- és általános)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: Időtől a PACU felvételig a kibocsátásig. Az első 24 órában 6 óránként, majd 12 óránként 72 óráig.
A nem kielégítő fájdalomcsillapítású betegek száma vizuális analóg skálával értékelve (VAS > 4, 0-nincs fájdalom, 10-a lehető legrosszabb fájdalom)
Időtől a PACU felvételig a kibocsátásig. Az első 24 órában 6 óránként, majd 12 óránként 72 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: A PACU felvételétől a műtét utáni 72 óráig
Mentőfájdalomcsillapítás a protokoll szerint történik (ketorolak, kábítószer).
A PACU felvételétől a műtét utáni 72 óráig
A bélmozgás ideje
Időkeret: A PACU felvételétől az első dokumentált bélürítés időpontjáig, a műtét után 24 órával értékelve.
A műtét utáni első székletürítés idejét mérik.
A PACU felvételétől az első dokumentált bélürítés időpontjáig, a műtét után 24 órával értékelve.
A szájon át történő bevitel ideje
Időkeret: A PACU felvételétől az első dokumentált szájon át történő folyadékbevitel időpontjáig.
A műtét utáni orális folyadékbevitel megkezdéséhez szükséges időt mérik.
A PACU felvételétől az első dokumentált szájon át történő folyadékbevitel időpontjáig.
Ideje ambulálni
Időkeret: A PACU felvételétől az első dokumentált ambulációig, 72 órával a műtét után.
Megmérik azt az időt, amely alatt a beteg sikeresen ambulál a műtét után.
A PACU felvételétől az első dokumentált ambulációig, 72 órával a műtét után.
Ideje a húgyúti katéter eltávolításának
Időkeret: A PACU felvételétől a húgyúti katéter eltávolításának időpontjáig mérik.
A húgyúti katéter eltávolításához szükséges idő.
A PACU felvételétől a húgyúti katéter eltávolításának időpontjáig mérik.
Ideje a kórházi elbocsátáshoz
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig, vagy a műtét utáni 30 napig kórházi posztoperatívan mérik.
Mérni fogják azt az időt, amely alatt a betegnek teljesen ki kell engedni a kórházból.
A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig, vagy a műtét utáni 30 napig kórházi posztoperatívan mérik.
A műtéti szövődmények előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig, vagy a műtét utáni 30 napig kórházi posztoperatívan mérik.
A műtéti szövődmények előfordulását dokumentálni kell.
A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig, vagy a műtét utáni 30 napig kórházi posztoperatívan mérik.
Visszavétel a kórházba
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a műtét utáni 30 napig.
Ha a beteget a teljes hazabocsátás után visszahelyezik a kórházba, az eseményt dokumentálni kell.
A véletlen besorolás időpontjától a műtét utáni 30 napig.
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: Az émelygés/hányás mértékét a PACU-bevételtől a műtét utáni 72 óráig értékelik.
Az émelygést a hányinger/hányás pontszáma alapján értékelik: 0-3 (0 - nincs hányinger/hányás, 3 - hányinger/hányás, naponta háromszor).
Az émelygés/hányás mértékét a PACU-bevételtől a műtét utáni 72 óráig értékelik.
Műtét utáni viszketés
Időkeret: A PACU felvételétől a műtét utáni 72 óráig.
A viszketést egy numerikus besorolási skálával értékelik (0-nincs viszketés, 10-a lehető legrosszabb viszketés).
A PACU felvételétől a műtét utáni 72 óráig.
Betegelégedettség
Időkeret: A PACU felvételétől a kibocsátásig 6 óránként az első 24 órában, majd 12 óránként 72 óráig.
Mérni fogják a betegek általános elégedettségét, valamint a fájdalom, hányinger/hányás és viszketés kezelésével kapcsolatos elégedettséget. Ezt egy numerikus értékelési skálával mérik (0-a lehető legrosszabb elégedettség és 10-es legjobb elégedettség).
A PACU felvételétől a kibocsátásig 6 óránként az első 24 órában, majd 12 óránként 72 óráig.
Egészségi állapot mérése az EQ-5D-5L műszerrel
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás időpontjáig. Majd 30 nap, 3 hónap és 6 hónap elteltével.
A leíró rendszer a páciens egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére, amely 5 dimenzióból áll (mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió). Az EQ műszer VAS skála egy függőleges, 0-100 vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadó önértékelését, a végpontokkal: „Az elképzelhető legjobb egészség” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot”.
A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás időpontjáig. Majd 30 nap, 3 hónap és 6 hónap elteltével.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vilnius University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19BMT32

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel