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早产儿的疼痛和 RetCam (DOLICAM) (DOLICAM)

2022年6月9日 更新者：University Hospital, Grenoble

RetCam 筛查早产儿视网膜病变期间的疼痛量化研究

这是一项单中心前瞻性观察性描述性研究。

研究人群是在格勒诺布尔大学医院新生儿科住院的早产儿，如果他们有风险（早产 <32 周），计划对其进行 RetCam 检查以筛查早产儿视网膜病变。

要在检查期间测量他们的疼痛，需要在检查前拍摄孩子的面部 15 秒，然后在两个不同的时间拍摄 2 次 30 秒。 PIPP（早产儿疼痛档案）评分包括这 30 秒内发现 3 项发生变化的时间百分比以及心率和血氧饱和度监测。此时间计算无法实时进行，需要对孩子的面部进行视频录制在考试期间。

统计分析将根据性别、出生时胎龄、体重和出生时的疼痛（由婴儿接受的 1 级镇痛药的剂量数和（从出生到 RetCam 检查的）天数确定）进行调整婴儿接受了 > 1 级镇痛药）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心前瞻性观察性描述性研究。

被研究的儿童将是在格勒诺布尔大学医院新生儿科住院的早产儿，如果他们有风险（早产 <32 周），计划对其进行 RetCam 检查以筛查早产儿视网膜病变。 这些检查适合日常护理。

要在检查期间测量他们的疼痛，需要在检查前拍摄孩子的面部 15 秒，然后在两个不同的时间拍摄 2 次 30 秒。

PIPP（早产儿疼痛概况）评分包括在这 30 秒内发现 3 个项目发生变化的时间百分比，以及对心率和氧饱和度的监测。 （请注意，儿童常数的记录已经整合到格勒诺布尔大学医院新生儿科的当前护理中，不会出于研究目的添加。） 尽管使用了镇痛剂，预期分数应约为 12/21。

这个时间的计算不能现场进行，需要在考试过程中对孩子的面部进行录像。 在获得父母的信息和父母的无异议同意后，可以对孩子进行拍摄，并在当前护理期间注释他的常量。 父母可以参加这个观察程序。

统计分析将根据性别、出生时胎龄、体重和出生时的疼痛（由婴儿接受的 1 级镇痛药的剂量数和（从出生到 RetCam 检查的）天数确定）进行调整婴儿接受了 > 1 级镇痛药）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

31

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Grenoble Cedex 9、法国、38043
        • CHU Grenoble Alpes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 4周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群对应于胎龄超过 31 周和生命超过 4 周的早产儿，这些早产儿需要 RetCam 在格勒诺布尔大学医院的新生儿科、新生儿复苏服务中进行早产筛查的视网膜病变

描述

纳入标准：

  • 胎龄 31 周前或出生体重小于 1250 克或小于 1300 克且胎龄小于 33 周的早产，具有危险因素（长期氧疗、败血症、长期使用强心药）
  • 纳入时的校正年龄大于 31 周胎龄
  • 必须在格勒诺布尔大学医院的新生儿科进行 RetCam 检查。
  • 无对象父母反对

排除标准：

  • 受监护人或被剥夺自由的人
  • 过早需要呼吸辅助器限制了检查时面部的观察。
  • 检查前不遵守服务的镇痛协议（扑热息痛和糖溶液）。
  • 患有面部畸形和/或神经系统疾病的早产儿无法通过 PIPP 量表对疼痛进行评级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
早产儿（胎龄 <32 周）
早产儿（<32 周孕龄）将使用 RetCam 筛查早产儿视网膜病变，并在筛查过程中对他们进行拍摄，以使用 PIPP 评分（早产儿疼痛概况）评估疼痛
其他：录像
RetCam 筛查早产儿视网膜病变之前和期间早产儿面部的视频记录

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在使用 RetCam（格勒诺布尔大学医院新生儿科制定的镇痛方案）筛查早产儿视网膜病变期间，使用 PIPP（早产儿疼痛概况）量表进行疼痛量化
大体时间：在 RetCam 筛查早产儿视网膜病变期间

RetCam 检查期间 PIPP（早产儿疼痛概况）量表的最高疼痛评估值。 将进行 2 项评估：

  • 开眼睑器放置后（30 秒评估）
  • RetCam 安装后（30 秒）

PIPP：分数越高，疼痛感越高。

总分（从 0 到 21）= 加上 7 个单项分数（0-3）：

  • 胎龄：36 周或以上 / 32-35 周 + 6 天 / 28-31 周 + 6 天 / 少于 28 周
  • 行为状态：活跃、清醒、睁眼、面部、运动/安静清醒、睁眼、无面部运动/活跃睡眠、闭眼、面部运动/安静睡眠、闭眼、无面部运动
  • 最大心率：0 bpm（每分钟心跳）增加/5-15 bpm 增加/15-24 bpm 增加/25+ bpm 增加。
  • 最低血氧饱和度：92-100%/89-91%/88-85%/<85%
  • 眉毛隆起：无/最小/中等/最大
  • 眼睛挤压：无/最小/中等/最大
  • 鼻唇沟：无/最小/中等/最大
在 RetCam 筛查早产儿视网膜病变期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定检查中最疼痛的部分：比较放置眼睑扩张器时感觉到的疼痛和在 RetCam 检查期间感觉到的疼痛（在同一手势期间）。
大体时间：在 RetCam 筛查早产儿视网膜病变的常规护理过程中

眼睑扩张器放置后 30 秒的 PIPP 数值与相机检查开始后 30 秒的 PIPP 数值相比。

PIPP：分数越高，疼痛感越高。

总分（从 0 到 21）= 加上 7 个单项分数（0-3）：

  • 胎龄：36 周或以上 / 32-35 周 + 6 天 / 28-31 周 + 6 天 / 少于 28 周
  • 行为状态：活跃、清醒、睁眼、面部、运动/安静清醒、睁眼、无面部运动/活跃睡眠、闭眼、面部运动/安静睡眠、闭眼、无面部运动
  • 最大心率：0 bpm（每分钟心跳）增加/5-15 bpm 增加/15-24 bpm 增加/25+ bpm 增加。
  • 最低血氧饱和度：92-100%/89-91%/88-85%/<85%
  • 眉毛隆起：无/最小/中等/最大
  • 眼睛挤压：无/最小/中等/最大
  • 鼻唇沟：无/最小/中等/最大
在 RetCam 筛查早产儿视网膜病变的常规护理过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

调查人员

  • 首席研究员：Thierry DEBILLON, MD PhD、University Hospital, Grenoble

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月12日

初级完成 (实际的)

2020年6月15日

研究完成 (实际的)

2020年6月15日

研究注册日期

首次提交

2019年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月13日

首次发布 (实际的)

2019年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月9日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 38RC19.172
  • 2019-A01982-55 (其他标识符：ID RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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