Koraszülöttek fájdalma és a RetCam (DOLICAM) (DOLICAM)
Fájdalom számszerűsítő vizsgálata a RetCam által koraszülött csecsemők retinopátiájának szűrése során
Ez egy egyközpontú prospektív megfigyeléses leíró tanulmány.
A vizsgált populáció koraszülött csecsemők, akik a Grenoble-i Egyetemi Kórház neonatológiai osztályán vannak kórházban, és akiknél a RetCam vizsgálatot a koraszülöttek retinopátiájának szűrésére tervezik, ha veszélyeztetett (koraszülöttség <32 hét).
A vizsgálat során jelentkező fájdalmak méréséhez a vizsgálat előtt 15 másodpercig filmezni kell a gyermek arcát, majd kétszer 30 másodpercet, két különböző időpontban. A PIPP (korai csecsemő fájdalomprofil) pontszáma tartalmazza az idő százalékos arányát ebben a 30 másodpercben, amikor 3 elemet módosítva találtak, valamint a pulzusszám és az oxigéntelítettség monitorozását. Ez az időszámítás nem végezhető élőben, és videofelvételt kell készíteni a gyermek arcáról. a vizsga során.
A statisztikai elemzéseket a nemre, a születéskori terhességi korra, a testsúlyra és a születéstől tartó fájdalomra igazítják (amelyet a baba által kapott 1-es szintű fájdalomcsillapító adagok száma és a napok száma (születéstől a RetCam vizsgálatig) határoz meg, amikor a baba > 1. szintű fájdalomcsillapítót kapott).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú prospektív megfigyeléses leíró tanulmány.
A vizsgált gyermekek a Grenoble-i Egyetemi Kórház neonatológiai osztályán kórházba került koraszülöttek, akiknél a RetCam vizsgálatot a koraszülöttek retinopátiájának szűrésére tervezik, ha veszélyeztetett (koraszülöttség <32 hét). Ezek a vizsgák a rutin gondozásba illeszkednek.
A vizsgálat során jelentkező fájdalmak méréséhez a vizsgálat előtt 15 másodpercig filmezni kell a gyermek arcát, majd kétszer 30 másodpercet, két különböző időpontban.
A PIPP (korai csecsemő fájdalomprofil) pontszáma tartalmazza az ezen 30 másodperc alatt eltöltött idő százalékos arányát, amikor 3 elemet módosítottak, valamint a pulzusszám és az oxigéntelítettség monitorozását. (Kérjük, vegye figyelembe, hogy a gyermek állandóinak rögzítése a Grenoble-i Egyetemi Kórház neonatológiai osztályán már beépült a jelenlegi ellátásba, és a vizsgálat céljaira nem kerül hozzáadásra.) A várható pontszám körülbelül 12/21 legyen, a fájdalomcsillapító szer használata ellenére.
Ez az időszámítás nem végezhető élőben, és videófelvételt kell készíteni a gyermek arcáról a vizsga során. Szülői tájékoztatás és a szülők ellenkezés nélküli beleegyezése után az aktuális gondozás során a gyermeket filmre lehet vinni, állandóit jegyzetekkel ellátni. A szülők részt vehetnek ezen a megfigyelési eljáráson.
A statisztikai elemzéseket a nemre, a születéskori terhességi korra, a testsúlyra és a születéstől tartó fájdalomra igazítják (amelyet a baba által kapott 1-es szintű fájdalomcsillapító adagok száma és a napok száma (születéstől a RetCam vizsgálatig) határoz meg, amikor a baba > 1. szintű fájdalomcsillapítót kapott).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Franciaország, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek a terhességi kor 31 hete előtt, vagy születési súlya 1250 grammnál vagy 1300 grammnál kisebb és 33 hetesnél fiatalabb, kockázati tényezővel (hosszabb ideig tartó oxigénterápia, szepszis, inotrópok hosszan tartó használata)
- Korrigált életkor a gesztációs kor felett 31 hetes a felvétel időpontjában
- RetCam vizsgát kell tennie a Grenoble-i Egyetemi Kórház neonatológiai osztályán.
- Az alany szüleinek nincs ellenkezése
Kizárási kritériumok:
- Gondnokság alatt álló vagy szabadságától megfosztott alany
- Korai, légzőkészülék szükségessége, amely korlátozza az arc megfigyelését a vizsgálat idején.
- A szolgálat fájdalomcsillapító protokolljának be nem tartása, vizsgálat előtt (paracetamol és cukoroldatok).
- Koraszülöttség arcfejlődési rendellenességgel és/vagy neurológiai rendellenességgel, amely megakadályozza a fájdalom PIPP skála szerinti értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
koraszülöttek (<32 hetes terhességi korban)
koraszülöttek (<32 hetes terhességi korban), akiket RetCam segítségével szűrnek a koraszülöttek retinopátiája miatt, és akiket a szűrési eljárás során filmre vesznek, hogy a PIPP pontszámmal (koraszülötti fájdalomprofil) értékeljék a fájdalmat.
|
Videófelvétel a koraszülött arcáról a koraszülöttek retinopátiájának RetCam szűrése előtt és alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom számszerűsítése a PIPP (Premature Infant Pain Profile) skálával a koraszülöttek retinopátiájának szűrése során RetCam segítségével (a Grenoble-i Egyetemi Kórház neonatológiai osztályán felállított fájdalomcsillapító protokollal)
Időkeret: a koraszülöttek retinopátiájának RetCam által végzett szűrése során
|
a RetCam vizsga során a PIPP (Premature Infant Pain Profile) skála szerinti fájdalomértékelés legmagasabb értéke. A 2 értékelés készül:
PIPP: minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom. Összpontszám (0-tól 21-ig) = 7 részpontszám összeadása (0-3):
|
a koraszülöttek retinopátiájának RetCam által végzett szűrése során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat legfájdalmasabb részének meghatározása: A szemhéjtükrök felhelyezésekor érzett fájdalom és a RetCam által végzett vizsgálat során érzett fájdalom összehasonlítása (ugyanazon gesztus közben).
Időkeret: a koraszülöttek retinopátiájának RetCam által végzett szűrésének szokásos gondozási eljárása során
|
A PIPP számértéke 30 másodperccel a szemhéj-spekulum elhelyezése után, összehasonlítva a PIPP numerikus értékével a kamerás vizsgálat megkezdése után 30 másodperccel. PIPP: minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom. Összpontszám (0-tól 21-ig) = 7 részpontszám összeadása (0-3):
|
a koraszülöttek retinopátiájának RetCam által végzett szűrésének szokásos gondozási eljárása során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thierry DEBILLON, MD PhD, University Hospital, Grenoble
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Retinopathy of prematurity: An update on screening and management. Paediatr Child Health. 2016 Mar;21(2):101-8. doi: 10.1093/pch/21.2.101.
- Chiang MF, Melia M, Buffenn AN, Lambert SR, Recchia FM, Simpson JL, Yang MB. Detection of clinically significant retinopathy of prematurity using wide-angle digital retinal photography: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2012 Jun;119(6):1272-80. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.002. Epub 2012 Apr 27.
- Ezz El Din ZM, El Sada MA, Ali AA, Al Husseiny K, Yousef AA. Comparison of digital imaging screening and indirect ophthalmoscopy for retinopathy of prematurity. Indian J Pediatr. 2015 Jan;82(1):80-3. doi: 10.1007/s12098-014-1525-1. Epub 2014 Aug 1.
- Disher T, Cameron C, Mitra S, Cathcart K, Campbell-Yeo M. Pain-Relieving Interventions for Retinopathy of Prematurity: A Meta-analysis. Pediatrics. 2018 Jul;142(1):e20180401. doi: 10.1542/peds.2018-0401. Epub 2018 Jun 1.
- Ranger M, Grunau RE. Early repetitive pain in preterm infants in relation to the developing brain. Pain Manag. 2014 Jan;4(1):57-67. doi: 10.2217/pmt.13.61.
- Vinall J, Grunau RE. Impact of repeated procedural pain-related stress in infants born very preterm. Pediatr Res. 2014 May;75(5):584-7. doi: 10.1038/pr.2014.16. Epub 2014 Feb 5.
- Stevens B, Johnston C, Petryshen P, Taddio A. Premature Infant Pain Profile: development and initial validation. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):13-22. doi: 10.1097/00002508-199603000-00004.
- Stevens B, Johnston C, Taddio A, Gibbins S, Yamada J. The premature infant pain profile: evaluation 13 years after development. Clin J Pain. 2010 Nov-Dec;26(9):813-30. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181ed1070.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC19.172
- 2019-A01982-55 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .