Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte hos premature babyer og RetCam (DOLICAM) (DOLICAM)

9. juni 2022 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Smertekvantifiseringsstudie under en screening for retinopati hos premature babyer av RetCam

Det er en enkeltsenter prospektiv observasjonell beskrivende studie.

studert populasjon er premature spedbarn, innlagt på neonatologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Grenoble og for hvem RetCam-undersøkelsen er planlagt for screening for retinopati av prematuritet dersom de er i faresonen (prematuritet <32 uker).

For å måle smertene deres under undersøkelsen, vil det være snakk om å filme ansiktet til barnet i 15 sekunder før undersøkelsen, deretter 2 ganger 30 sekunder på to forskjellige tidspunkter. PIPP (Premature Infant Pain Profile)-poengsum inkluderer en prosentandel av tiden på disse 30 sekundene hvor 3 elementer er funnet modifisert og en overvåking av hjertefrekvens og oksygenmetning. Denne tidsberegningen kan ikke gjøres live og krever videoopptak av barnets ansikt under eksamen.

De statistiske analysene vil bli justert for kjønn, svangerskapsalder ved fødsel, vekt og smerte fra fødselen (bestemt av antall doser av nivå 1 smertestillende midler babyen får og antall dager (fra fødsel til til RetCam-undersøkelsen) når babyen fikk > nivå 1 analgetika).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en enkeltsenter prospektiv observasjonell beskrivende studie.

De undersøkte barna vil være premature spedbarn innlagt på neonatologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Grenoble og for hvem RetCam-undersøkelsen er planlagt for screening for retinopati av prematuritet dersom de er i faresonen (prematuritet <32 uker). Disse eksamenene passer inn i en rutinemessig omsorg.

For å måle smertene deres under undersøkelsen, vil det være snakk om å filme ansiktet til barnet i 15 sekunder før undersøkelsen, deretter 2 ganger 30 sekunder på to forskjellige tidspunkter.

PIPP (Premature Infant Pain Profile)-poengsum inkluderer en prosentandel av tiden på disse 30 sekundene hvor 3 elementer er funnet modifisert og en overvåking av hjertefrekvens og oksygenmetning. (Vennligst merk at registreringen av konstantene til barnet allerede er integrert i den nåværende omsorgen i neonatologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Grenoble og vil ikke bli lagt til for formålet med studien.) Forventet skår bør være ca. 12/21, til tross for bruk av smertestillende middel.

Denne tidsberegningen kan ikke gjøres live og krever videoopptak av barnets ansikt under eksamen. Etter foreldreinformasjon og samtykke fra foreldrene, kan barnet filmes og hans konstanter kommenteres under pågående omsorg. Foreldre kan delta på denne observasjonsprosedyren.

De statistiske analysene vil bli justert for kjønn, svangerskapsalder ved fødsel, vekt og smerte fra fødselen (bestemt av antall doser av nivå 1 smertestillende midler babyen får og antall dager (fra fødsel til til RetCam-undersøkelsen) når babyen fikk > nivå 1 analgetika).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den studerte populasjonen tilsvarer premature spedbarn med mer enn 31 ukers svangerskapsalder og mer enn 4 uker av livet, som krever en retinopati av premature screening av RetCam i tjeneste for neonatologi, neonatal gjenoppliving ved Universitetssykehuset i Grenoble

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematur født før 31 ukers svangerskapsalder eller fødselsvekt mindre enn 1250 gram eller mindre enn 1300 gram og mindre enn 33 ukers svangerskapsalder, med risikofaktor (langvarig oksygenbehandling, sepsis, langvarig bruk av inotroper)
  • Korrigert alder over 31 ukers svangerskapsalder ved inklusjonstidspunktet
  • Må ta en RetCam-eksamen på neonatologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Grenoble.
  • Ingen motstand fra forsøkspersonens foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekt under vergemål eller frihetsberøvet
  • For tidlig behov for åndedrettshjelp som begrenser observasjonen av ansiktet på undersøkelsestidspunktet.
  • Manglende overholdelse av tjenestens smertestillende protokoll, før undersøkelse (paracetamol og sukkerløsninger).
  • Prematuritet med en ansiktsmisdannelse og/eller nevrologisk lidelse som forhindrer vurdering av smerte ved PIPP-skalaen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
premature spedbarn (<32 ukers svangerskapsalder)
premature babyer (<32 ukers svangerskapsalder) som skal screenes med RetCam for retinopati av prematuritet og som vil bli filmet under screeningsprosedyren for å evaluere smerte med PIPP-score (Premature Infant Pain Profile)
Annen: Videoopptak
Videoopptak av det premature spedbarnets ansikt før og under RetCam-screeningen av retinopati hos prematuritet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertekvantifisering med PIPP-skalaen (Premature Infant Pain Profile) under en screening for retinopati hos prematuritet med RetCam (med den analgetiske protokollen satt opp i neonatologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Grenoble)
Tidsramme: under screening av retinopati av prematuritet av RetCam

den høyeste verdien av smertevurdering etter PIPP-skalaen (Premature Infant Pain Profile) under RetCam-eksamenen. De 2 vurderingene vil bli gjort:

  • etter plassering av øyelokksspekulum (30 sekunders evaluering)
  • etter RetCam-installasjon (30s)

PIPP: jo høyere poengsummen er, jo høyere er smerten.

Total poengsum (fra 0 til 21) = tillegg av 7 delpoeng (0-3):

  • Svangerskapsalder: 36 uker eller mer / 32-35 uker + 6 dager / 28-31 uker + 6 dager / Mindre enn 28 uker
  • Atferdstilstand: Aktiv, våken, øyne åpne, ansiktsbehandling, bevegelse / Stille våken, øyne åpne, ingen ansiktsbevegelser / Aktiv søvn, lukkede øyne, ansiktsbevegelser / Stille søvn, lukkede øyne, ingen ansiktsbevegelser
  • maksimal hjertefrekvens: 0 bpm (slag per minutt) økning / 5-15 bpm økning / 15-24 bpm økning / 25+ bpm økning.
  • oksygenmetning minimum: 92-100%/89-91%/88-85%/<85%
  • Brow Bulge: Ingen/Minimum/Moderat/Maksimalt
  • Øyeklem: Ingen/Minimum/Moderat/Maksimalt
  • Naso-labial fure: Ingen/Minimum/Moderat/Maksimum
under screening av retinopati av prematuritet av RetCam

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av den mest smertefulle delen av undersøkelsen: Sammenligning av smerten som føles når øyelokksspekulene plasseres og smerten som føles under undersøkelsen med RetCam (under samme gest).
Tidsramme: under den vanlige pleieprosedyren for screening av retinopati av prematuritet av RetCam

Numerisk verdi av PIPP 30 sekunder etter plassering av øyelokkspekulum sammenlignet med PIPP-numerisk verdi på 30 sekunder etter starten av kameraundersøkelsen.

PIPP: jo høyere poengsummen er, jo høyere er smerten.

Total poengsum (fra 0 til 21) = tillegg av 7 delpoeng (0-3):

  • Svangerskapsalder: 36 uker eller mer / 32-35 uker + 6 dager / 28-31 uker + 6 dager / Mindre enn 28 uker
  • Atferdstilstand: Aktiv, våken, øyne åpne, ansiktsbehandling, bevegelse / Stille våken, øyne åpne, ingen ansiktsbevegelser / Aktiv søvn, lukkede øyne, ansiktsbevegelser / Stille søvn, lukkede øyne, ingen ansiktsbevegelser
  • maksimal hjertefrekvens: 0 bpm (slag per minutt) økning / 5-15 bpm økning / 15-24 bpm økning / 25+ bpm økning.
  • oksygenmetning minimum: 92-100%/89-91%/88-85%/<85%
  • Brow Bulge: Ingen/Minimum/Moderat/Maksimalt
  • Øyeklem: Ingen/Minimum/Moderat/Maksimalt
  • Naso-labial fure: Ingen/Minimum/Moderat/Maksimum
under den vanlige pleieprosedyren for screening av retinopati av prematuritet av RetCam

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry DEBILLON, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC19.172
  • 2019-A01982-55 (Annen identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematuritets retinopati

Kliniske studier på Videoopptak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere