Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta hos för tidigt födda barn och RetCam (DOLICAM) (DOLICAM)

9 juni 2022 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Smärtkvantifieringsstudie under en screening för retinopati hos för tidigt födda barn av RetCam

Det är en encenter prospektiv observationsbeskrivande studie.

Den studerade populationen är för tidigt födda barn, inlagda på neonatologiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Grenoble och för vilka RetCam-undersökningen är planerad för screening för retinopati av prematuritet om de är i riskzonen (prematuritet <32 veckor).

För att mäta sin smärta under undersökningen kommer det att handla om att filma barnets ansikte i 15 sekunder innan undersökningen, sedan 2 gånger 30 sekunder vid två distinkta tidpunkter. PIPP-poängen (Premature Infant Pain Profile) inkluderar en procentandel av tiden på dessa 30 sekunder där 3 objekt hittas modifierade och en övervakning av hjärtfrekvens och syremättnad. Denna tidsberäkning kan inte göras live och kräver videoinspelning av barnets ansikte under tentamen.

De statistiska analyserna kommer att justeras för kön, graviditetsålder vid födseln, vikt och smärta från födseln (bestäms av antalet doser av smärtstillande medel på nivå 1 som barnet får och antalet dagar (från födseln till RetCam-undersökningen) då barnet fick > nivå 1 smärtstillande medel).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en encenter prospektiv observationsbeskrivande studie.

De studerade barnen kommer att vara för tidigt födda barn inlagda på neonatologiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Grenoble och för vilka RetCam-undersökningen är planerad för screening för retinopati av prematuritet om de är i riskzonen (prematuritet <32 veckor). Dessa prov passar in i en rutinvård.

För att mäta sin smärta under undersökningen kommer det att handla om att filma barnets ansikte i 15 sekunder innan undersökningen, sedan 2 gånger 30 sekunder vid två distinkta tidpunkter.

PIPP-poängen (Premature Infant Pain Profile) inkluderar en procentandel av tiden på dessa 30 sekunder där 3 objekt hittas modifierade och en övervakning av hjärtfrekvens och syremättnad. (Observera att registreringen av barnets konstanter redan är integrerad i den nuvarande vården på neonatologiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Grenoble och kommer inte att läggas till för studiens syfte.) Förväntade poäng bör vara cirka 12/21, trots användning av smärtstillande medel.

Denna tidsberäkning kan inte göras live och kräver videoinspelning av barnets ansikte under undersökningen. Efter föräldrainformation och icke-oppositionssamtycke från föräldrarna kan barnet filmas och hans konstanter kommenteras under pågående vård. Föräldrar kan delta i detta observationsförfarande.

De statistiska analyserna kommer att justeras för kön, graviditetsålder vid födseln, vikt och smärta från födseln (bestäms av antalet doser av smärtstillande medel på nivå 1 som barnet får och antalet dagar (från födseln till RetCam-undersökningen) då barnet fick > nivå 1 smärtstillande medel).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den studerade populationen motsvarar de för tidigt födda spädbarn med mer än 31 veckors graviditetsålder och mer än 4 veckor i livet, som kräver en retinopati av prematur screening av RetCam i tjänst för neonatologi, neonatal återupplivning av universitetssjukhuset i Grenoble

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda före 31 veckors graviditetsålder eller födelsevikt mindre än 1250 gram eller mindre än 1300 gram och mindre än 33 veckors graviditetsålder, med riskfaktor (förlängd syrgasbehandling, sepsis, långvarig användning av inotroper)
  • Korrigerad ålder över 31 veckors graviditetsålder vid tidpunkten för inklusionen
  • Att behöva göra en RetCam-undersökning på neonatologiska avdelningen på universitetssjukhuset i Grenoble.
  • Inget motstånd från försökspersonens föräldrar

Exklusions kriterier:

  • Subjekt under förmynderskap eller frihetsberövad subjekt
  • För tidig behov av andningshjälp som begränsar observationen av ansiktet vid tidpunkten för undersökningen.
  • Bristande efterlevnad av tjänstens analgetiska protokoll före undersökning (paracetamol och sockerlösningar).
  • Prematuritet med en missbildning i ansiktet och/eller neurologisk störning som förhindrar bedömning av smärta enligt PIPP-skalan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
för tidigt födda barn (<32 veckors graviditetsålder)
för tidigt födda barn (<32 veckors graviditetsålder) som ska screenas med RetCam för retinopati hos prematuriteter och som kommer att filmas under screeningproceduren för att utvärdera smärta med PIPP-poäng (Premature Infant Pain Profile)
Övrig: Videoinspelning
Videoinspelning av det prematura barnets ansikte före och under RetCam-screeningen av retinopati hos prematuritet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtkvantifiering med PIPP-skalan (Premature Infant Pain Profile) under en screening för retinopati hos prematuriteter med RetCam (med det analgetiska protokollet inrättat på neonatologiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Grenoble)
Tidsram: under screening av retinopati hos prematuritet med RetCam

det högsta värdet för smärtbedömning enligt PIPP-skalan (Premature Infant Pain Profile) under RetCam-undersökningen. De 2 bedömningarna kommer att göras:

  • efter placering av ögonlocksspekulum (30 sekunders utvärdering)
  • efter RetCam-installation (30s)

PIPP: ju högre poängen är, desto högre är smärtan.

Totalpoäng (från 0 till 21) = tillägg av 7 delpoäng (0-3):

  • Gestationsålder: 36 veckor eller mer / 32-35 veckor + 6 dagar / 28-31 veckor + 6 dagar / Mindre än 28 veckor
  • Beteendetillstånd: Aktiv, vaken, ögonöppna, ansiktsbehandling, rörelse / Tyst vaken, ögon öppna, inga ansiktsrörelser / Aktiv sömn, slutna ögon, ansiktsrörelser / Tyst sömn, slutna ögon, inga ansiktsrörelser
  • pulsmax: 0 slag per minut (slag per minut) ökning / 5-15 bpm ökning / 15-24 bpm ökning / 25+ bpm ökning.
  • minimum syremättnad: 92-100%/89-91%/88-85%/<85%
  • Brow Bulge: Ingen/Minimum/Måttlig/Max
  • Ögonklämning: Ingen/Minst/Måttlig/Max
  • Naso-labial fåra: Ingen/Minst/Måttlig/Max
under screening av retinopati hos prematuritet med RetCam

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av den mest smärtsamma delen av undersökningen: Jämförelse av smärtan som känns när ögonlocksspekulumen placeras och smärtan som känns under undersökningen med RetCam (under samma gest).
Tidsram: under den vanliga vårdproceduren för screening av retinopati hos prematuritet med RetCam

Numeriskt värde på PIPP 30 sekunder efter placering av ögonlocksspekulat jämfört med PIPP-numeriskt värde på 30 sekunder efter starten av kameraundersökningen.

PIPP: ju högre poängen är, desto högre är smärtan.

Totalpoäng (från 0 till 21) = tillägg av 7 delpoäng (0-3):

  • Gestationsålder: 36 veckor eller mer / 32-35 veckor + 6 dagar / 28-31 veckor + 6 dagar / Mindre än 28 veckor
  • Beteendetillstånd: Aktiv, vaken, ögonöppna, ansiktsbehandling, rörelse / Tyst vaken, ögon öppna, inga ansiktsrörelser / Aktiv sömn, slutna ögon, ansiktsrörelser / Tyst sömn, slutna ögon, inga ansiktsrörelser
  • pulsmax: 0 slag per minut (slag per minut) ökning / 5-15 bpm ökning / 15-24 bpm ökning / 25+ bpm ökning.
  • minimum syremättnad: 92-100%/89-91%/88-85%/<85%
  • Brow Bulge: Ingen/Minimum/Måttlig/Max
  • Ögonklämning: Ingen/Minst/Måttlig/Max
  • Naso-labial fåra: Ingen/Minst/Måttlig/Max
under den vanliga vårdproceduren för screening av retinopati hos prematuritet med RetCam

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Thierry DEBILLON, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2019

Första postat (Faktisk)

17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC19.172
  • 2019-A01982-55 (Annan identifierare: ID RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritets retinopati

Kliniska prövningar på Videoinspelning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera