Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль недоношенных детей и RetCam (DOLICAM) (DOLICAM)

9 июня 2022 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Количественное исследование боли во время скрининга ретинопатии у недоношенных детей с помощью RetCam

Это одноцентровое проспективное обсервационное описательное исследование.

исследуемая популяция — недоношенные дети, госпитализированные в отделение неонатологии университетской больницы Гренобля и которым запланировано обследование RetCam для скрининга ретинопатии недоношенных, если они находятся в группе риска (недоношенность <32 недель).

Чтобы измерить их боль во время осмотра, нужно снять лицо ребенка за 15 секунд до осмотра, а затем 2 раза по 30 секунд в два разных промежутка времени. Оценка PIPP (профиль боли у недоношенных младенцев) включает процент времени в течение этих 30 секунд, когда 3 элемента были изменены, а также мониторинг частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом. Этот расчет времени не может быть выполнен в реальном времени и требует видеозаписи лица ребенка. во время экзамена.

Статистический анализ будет скорректирован с учетом пола, гестационного возраста при рождении, массы тела и боли при рождении (определяемой количеством доз анальгетиков уровня 1, полученных ребенком, и количеством дней (от рождения до обследования RetCam), когда ребенок получил анальгетики > 1 уровня).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное обсервационное описательное исследование.

Исследуемые дети будут недоношенными, госпитализированными в отделение неонатологии университетской больницы Гренобля, которым планируется обследование RetCam для скрининга ретинопатии недоношенных, если они находятся в группе риска (недоношенность <32 недель). Эти экзамены вписываются в рутинный уход.

Чтобы измерить их боль во время осмотра, нужно снять лицо ребенка за 15 секунд до осмотра, а затем 2 раза по 30 секунд в два разных промежутка времени.

Оценка PIPP (профиль боли у недоношенных детей) включает процент времени в течение этих 30 секунд, когда 3 элемента были изменены, а также мониторинг частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом. (Обратите внимание, что запись констант ребенка уже интегрирована в текущую помощь в отделении неонатологии университетской больницы Гренобля и не будет добавлена ​​в целях исследования.) Ожидаемый балл должен быть около 12/21, несмотря на использование анальгетика.

Этот расчет времени не может быть выполнен вживую и требует видеозаписи лица ребенка во время экзамена. После информирования родителей и непротиворечивого согласия родителей ребенок может быть снят на видео и его константы аннотированы во время текущего ухода. Родители могут присутствовать на этой обсервационной процедуре.

Статистический анализ будет скорректирован с учетом пола, гестационного возраста при рождении, массы тела и боли при рождении (определяемой количеством доз анальгетиков уровня 1, полученных ребенком, и количеством дней (от рождения до обследования RetCam), когда ребенок получил анальгетики > 1 уровня).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

31

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция соответствует недоношенным детям со сроком гестации более 31 недели и старше 4 недель жизни, которым необходима ретинопатия недоношенного скрининга с помощью RetCam в службе неонатологии, неонатальной реанимации Университетской клиники Гренобля.

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные, родившиеся до 31 недели гестационного возраста или с массой тела при рождении менее 1250 г или менее 1300 г и менее 33 недель гестационного возраста, с фактором риска (длительная оксигенотерапия, сепсис, длительное применение инотропов)
  • Скорректированный возраст выше 31 недели гестационного возраста на момент включения
  • Необходимость пройти обследование RetCam в неонатологическом отделении университетской больницы Гренобля.
  • Отсутствие противодействия со стороны родителей субъекта

Критерий исключения:

  • Субъект, находящийся под опекой или лишенный свободы
  • Преждевременный, требующий респираторной помощи, ограничивающей наблюдение за лицом во время обследования.
  • Несоблюдение обезболивающего протокола службы, до обследования (парацетамол и растворы сахара).
  • Недоношенность с пороком развития лица и/или неврологическим расстройством, препятствующим оценке боли по шкале PIPP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
недоношенные дети (<32 недель гестационного возраста)
недоношенные дети (<32 недель гестационного возраста), подлежащие скринингу с помощью RetCam на предмет ретинопатии недоношенных, и которые будут сниматься во время процедуры скрининга для оценки боли по шкале PIPP (профиль боли у недоношенных младенцев)
Другой: Видеозапись
Видеозапись лица недоношенного ребенка до и во время скрининга ретинопатии недоношенных RetCam

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка боли по шкале PIPP (Premature Infant Pain Profile) во время скрининга ретинопатии недоношенных с помощью RetCam (с анальгетическим протоколом, установленным в неонатологическом отделении университетской больницы Гренобля)
Временное ограничение: при скрининге ретинопатии недоношенных с помощью RetCam

наивысшее значение оценки боли по шкале PIPP (Promature Infant Pain Profile) во время обследования RetCam. Будут проведены 2 оценки:

  • после установки зеркала для век (30-секундная оценка)
  • после установки RetCam (30 с)

PIPP: чем выше балл, тем сильнее боль.

Общий балл (от 0 до 21) = сложение 7 дополнительных баллов (0-3):

  • Гестационный возраст: 36 недель и более / 32-35 недель + 6 дней / 28-31 недель + 6 дней / Менее 28 недель
  • Поведенческое состояние: активность, бодрствование, глаза открыты, выражение лица, движение / Спокойное бодрствование, глаза открыты, движения лица отсутствуют / Активный сон, глаза закрыты, движения лица / Спокойный сон, глаза закрыты, движения лица отсутствуют
  • максимальная частота сердечных сокращений: увеличение на 0 ударов в минуту / увеличение на 5-15 ударов в минуту / увеличение на 15-24 ударов в минуту / увеличение на 25+ ударов в минуту.
  • минимальное насыщение кислородом: 92-100%/89-91%/88-85%/<85%
  • Выпуклость бровей: нет/минимум/умеренный/максимум
  • Сдавливание глаз: нет/минимум/умеренный/максимум
  • Носогубная борозда: Нет/Минимум/Умеренная/Максимум
при скрининге ретинопатии недоношенных с помощью RetCam

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение самой болезненной части обследования: сравнение боли, ощущаемой при установке векорасширителей, и боли, ощущаемой во время обследования с помощью RetCam (во время одного и того же жеста).
Временное ограничение: во время обычной процедуры скрининга ретинопатии недоношенных с помощью RetCam

Числовое значение PIPP через 30 секунд после установки зеркала для век по сравнению с числовым значением PIPP через 30 секунд после начала исследования с помощью камеры.

PIPP: чем выше балл, тем сильнее боль.

Общий балл (от 0 до 21) = сложение 7 дополнительных баллов (0-3):

  • Гестационный возраст: 36 недель и более / 32-35 недель + 6 дней / 28-31 недель + 6 дней / Менее 28 недель
  • Поведенческое состояние: активность, бодрствование, глаза открыты, выражение лица, движение / Спокойное бодрствование, глаза открыты, движения лица отсутствуют / Активный сон, глаза закрыты, движения лица / Спокойный сон, глаза закрыты, движения лица отсутствуют
  • максимальная частота сердечных сокращений: увеличение на 0 ударов в минуту (ударов в минуту) / увеличение на 5-15 ударов в минуту / увеличение на 15-24 ударов в минуту / увеличение на 25+ ударов в минуту.
  • минимальное насыщение кислородом: 92-100%/89-91%/88-85%/<85%
  • Выпуклость бровей: нет/минимум/умеренный/максимум
  • Сдавливание глаз: нет/минимум/умеренный/максимум
  • Носогубная борозда: Нет/Минимум/Умеренная/Максимум
во время обычной процедуры скрининга ретинопатии недоношенных с помощью RetCam

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Thierry DEBILLON, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC19.172
  • 2019-A01982-55 (Другой идентификатор: ID RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться