Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból wcześniaków i RetCam (DOLICAM) (DOLICAM)

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Badanie ilościowe bólu podczas badania przesiewowego w kierunku retinopatii wcześniaków przeprowadzone przez RetCam

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie opisowe.

badaną populacją są wcześniaki, hospitalizowane na oddziale neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble, dla których planowane jest badanie RetCam w celu przesiewowego wykrycia retinopatii wcześniaków, jeśli są one zagrożone (wcześniactwo <32 tygodni).

Aby zmierzyć ich ból podczas badania, będzie to kwestia sfilmowania twarzy dziecka przez 15 sekund przed badaniem, a następnie 2 razy po 30 sekund w dwóch różnych momentach. Wynik PIPP (Profil bólu wcześniaka) obejmuje procent czasu w tych 30 sekundach, w których stwierdzono modyfikację 3 elementów oraz monitorowanie tętna i nasycenia tlenem. Tego obliczenia czasu nie można wykonać na żywo i wymaga nagrania wideo twarzy dziecka podczas egzaminu.

Analizy statystyczne będą korygowane ze względu na płeć, wiek ciążowy w chwili urodzenia, wagę i ból od urodzenia (określony liczbą dawek leków przeciwbólowych poziomu 1, które otrzymało dziecko oraz liczbą dni (od urodzenia do badania RetCam), kiedy dziecko otrzymywało leki przeciwbólowe > poziomu 1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie opisowe.

Badane dzieci będą wcześniakami hospitalizowanymi na oddziale neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble, dla których planowane jest badanie RetCam w celu przesiewowego rozpoznania retinopatii wcześniaków, jeśli są w grupie ryzyka (wcześniactwo <32 tygodni). Badania te wpisują się w rutynową opiekę.

Aby zmierzyć ich ból podczas badania, będzie to kwestia sfilmowania twarzy dziecka przez 15 sekund przed badaniem, a następnie 2 razy po 30 sekund w dwóch różnych momentach.

Wynik PIPP (profil bólu wcześniaków) obejmuje procent czasu w tych 30 sekundach, w których stwierdzono modyfikację 3 elementów oraz monitorowanie częstości akcji serca i nasycenia tlenem. (Należy pamiętać, że rejestracja stałych dziecka jest już zintegrowana z obecną opieką na oddziale neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble i nie zostanie dodana do celów badania). Oczekiwana ocena powinna wynosić około 12/21, pomimo stosowania środka przeciwbólowego.

Obliczenie tego czasu nie może być wykonane na żywo i wymaga nagrania wideo twarzy dziecka podczas egzaminu. Po informacji rodziców i braku sprzeciwu rodziców, dziecko może zostać sfilmowane i odnotowane w czasie bieżącej opieki. Rodzice mogą uczestniczyć w tej procedurze obserwacyjnej.

Analizy statystyczne będą korygowane ze względu na płeć, wiek ciążowy w chwili urodzenia, wagę i ból od urodzenia (określony liczbą dawek leków przeciwbólowych poziomu 1, które otrzymało dziecko oraz liczbą dni (od urodzenia do badania RetCam), kiedy dziecko otrzymywało leki przeciwbólowe > poziomu 1).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja odpowiada wcześniakom powyżej 31 tygodnia ciąży i powyżej 4 tygodnia życia, które wymagają retinopatii przedwczesnego skriningu RetCam w służbie neonatologii, resuscytacji noworodków Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniak urodzony przed 31 tygodniem ciąży lub z masą urodzeniową poniżej 1250 gramów lub poniżej 1300 gramów i poniżej 33 tygodnia ciąży, z czynnikiem ryzyka (przedłużająca się tlenoterapia, posocznica, długotrwałe stosowanie leków inotropowych)
  • Skorygowany wiek powyżej 31 tygodni wieku ciążowego w momencie włączenia
  • Konieczność wykonania egzaminu RetCam na oddziale neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble.
  • Brak sprzeciwu rodziców podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot objęty kuratelą lub pozbawiony wolności
  • Wcześniactwo wymagające wspomagania oddychania ograniczające obserwację twarzy w czasie badania.
  • Nieprzestrzeganie protokołu przeciwbólowego usługi przed badaniem (paracetamol i roztwory cukru).
  • Wcześniactwo ze zniekształceniem twarzy i/lub zaburzeniem neurologicznym uniemożliwiającym ocenę bólu w skali PIPP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wcześniaki (<32 tyg. wieku ciążowego)
wcześniaki (poniżej 32. tygodnia ciąży), które mają zostać poddane badaniu przesiewowemu RetCam pod kątem retinopatii wcześniaków i które zostaną sfilmowane podczas procedury przesiewowej w celu oceny bólu za pomocą skali PIPP (profil bólu wcześniaków)
Inny: Nagranie wideo
Nagranie wideo twarzy wcześniaka przed i podczas badania przesiewowego RetCam w kierunku retinopatii wcześniaków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja bólu za pomocą skali PIPP (Premature Infant Pain Profile) podczas badania przesiewowego w kierunku retinopatii wcześniaków za pomocą RetCam (z protokołem przeciwbólowym opracowanym na oddziale neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Grenoble)
Ramy czasowe: podczas skriningu retinopatii wcześniaków metodą RetCam

najwyższa wartość oceny bólu według skali PIPP (Premature Infant Pain Profile) podczas badania RetCam. Przeprowadzone zostaną 2 oceny:

  • po założeniu wziernika powiekowego (ocena 30 sekund)
  • po instalacji RetCam (30s)

PIPP: im wyższy wynik, tym większy ból.

Wynik całkowity (od 0 do 21) = dodanie 7 punktów cząstkowych (0-3):

  • Wiek ciążowy: 36 tygodni lub więcej / 32-35 tygodni + 6 dni / 28-31 tygodni + 6 dni / Mniej niż 28 tygodni
  • Stan zachowania: Aktywny, przebudzony, oczy otwarte, twarz, ruch / Cicho rozbudzony, oczy otwarte, brak ruchów twarzy / Aktywny sen, oczy zamknięte, ruchy twarzy / Spokojny sen, oczy zamknięte, brak ruchów twarzy
  • maksymalne tętno: wzrost o 0 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę) / wzrost o 5-15 uderzeń na minutę / wzrost o 15-24 uderzeń na minutę / wzrost o ponad 25 uderzeń na minutę.
  • nasycenie tlenem minimum: 92-100%/89-91%/88-85%/<85%
  • Wybrzuszenie brwi: brak/minimalne/umiarkowane/maksymalne
  • Ściśnięcie oczu: Brak/Minimalny/Umiarkowany/Maksymalny
  • Bruzda nosowo-wargowa: brak/minimalna/umiarkowana/maksymalna
podczas skriningu retinopatii wcześniaków metodą RetCam

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie najbardziej bolesnej części badania: Porównanie bólu odczuwanego podczas zakładania wzierników powiekowych i bólu odczuwanego podczas badania przez RetCam (podczas tego samego gestu).
Ramy czasowe: podczas zwykłej procedury pielęgnacyjnej skriningu retinopatii wcześniaków metodą RetCam

Wartość liczbowa PIPP 30 sekund po założeniu wziernika powiekowego w porównaniu z wartością liczbową PIPP 30 sekund po rozpoczęciu badania kamerą.

PIPP: im wyższy wynik, tym większy ból.

Wynik całkowity (od 0 do 21) = dodanie 7 punktów cząstkowych (0-3):

  • Wiek ciążowy: 36 tygodni lub więcej / 32-35 tygodni + 6 dni / 28-31 tygodni + 6 dni / Mniej niż 28 tygodni
  • Stan zachowania: Aktywny, przebudzony, oczy otwarte, twarz, ruch / Cicho rozbudzony, oczy otwarte, brak ruchów twarzy / Aktywny sen, oczy zamknięte, ruchy twarzy / Spokojny sen, oczy zamknięte, brak ruchów twarzy
  • maksymalne tętno: wzrost o 0 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę) / wzrost o 5-15 uderzeń na minutę / wzrost o 15-24 uderzeń na minutę / wzrost o ponad 25 uderzeń na minutę.
  • nasycenie tlenem minimum: 92-100%/89-91%/88-85%/<85%
  • Wybrzuszenie brwi: brak/minimalne/umiarkowane/maksymalne
  • Ściśnięcie oczu: Brak/Minimalny/Umiarkowany/Maksymalny
  • Bruzda nosowo-wargowa: brak/minimalna/umiarkowana/maksymalna
podczas zwykłej procedury pielęgnacyjnej skriningu retinopatii wcześniaków metodą RetCam

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry DEBILLON, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC19.172
  • 2019-A01982-55 (Inny identyfikator: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków

Badania kliniczne na Nagranie wideo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj