Dor de bebês prematuros e RetCam (DOLICAM) (DOLICAM)
Estudo de quantificação da dor durante uma triagem para retinopatia de bebês prematuros por RetCam
É um estudo descritivo observacional prospectivo unicêntrico.
A população estudada é de bebês prematuros, internados no departamento de neonatologia do Hospital Universitário de Grenoble e para os quais o exame RetCam está planejado para triagem de retinopatia da prematuridade se estiverem em risco (prematuridade <32 semanas).
Para mensurar sua dor durante o exame, bastará filmar a face da criança por 15 segundos antes do exame, depois 2 vezes 30 segundos em dois momentos distintos. A pontuação do PIPP (Premature Infant Pain Profile) inclui uma porcentagem de tempo nesses 30 segundos onde 3 itens são encontrados modificados e um monitoramento da frequência cardíaca e da saturação de oxigênio. Esse cálculo de tempo não pode ser feito ao vivo e requer gravação em vídeo do rosto da criança durante o exame.
As análises estatísticas serão ajustadas para sexo, idade gestacional ao nascer, peso e dor desde o nascimento (determinada pelo número de doses de analgésicos de nível 1 recebidas pelo bebê e o número de dias (desde o nascimento até o exame RetCam) quando o bebê recebeu > analgésicos de nível 1).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo descritivo observacional prospectivo unicêntrico.
As crianças estudadas serão prematuros internados no departamento de neonatologia do Hospital Universitário de Grenoble e para os quais o exame RetCam está planejado para triagem de retinopatia da prematuridade se estiverem em risco (prematuridade <32 semanas). Esses exames se enquadram em uma rotina de atendimento.
Para mensurar sua dor durante o exame, bastará filmar a face da criança por 15 segundos antes do exame, depois 2 vezes 30 segundos em dois momentos distintos.
A pontuação PIPP (Premature Infant Pain Profile) inclui uma porcentagem de tempo nesses 30 segundos onde se encontram 3 itens modificados e um monitoramento da frequência cardíaca e saturação de oxigênio. (Observe que o registro das constantes da criança já está integrado aos cuidados atuais no departamento de neonatologia do Hospital Universitário de Grenoble e não será adicionado para o propósito do estudo.) Os escores esperados devem ser em torno de 12/21, apesar do uso de agente analgésico.
Este cálculo de tempo não pode ser feito ao vivo e requer gravação em vídeo do rosto da criança durante o exame. Após informação parental e consentimento de não oposição dos pais, a criança pode ser filmada e as suas constantes anotadas durante os cuidados em curso. Os pais podem participar deste procedimento observacional.
As análises estatísticas serão ajustadas para sexo, idade gestacional ao nascer, peso e dor desde o nascimento (determinada pelo número de doses de analgésicos de nível 1 recebidas pelo bebê e o número de dias (desde o nascimento até o exame RetCam) quando o bebê recebeu > analgésicos de nível 1).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble Cedex 9, França, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuro nascido antes de 31 semanas de idade gestacional ou peso de nascimento inferior a 1250 gramas ou inferior a 1300 gramas e inferior a 33 semanas de idade gestacional, com fator de risco (oxigenoterapia prolongada, sepse, uso prolongado de inotrópicos)
- Idade corrigida acima de 31 semanas de idade gestacional no momento da inclusão
- Ter que fazer um exame RetCam no departamento de neonatologia do Hospital Universitário de Grenoble.
- Sem oposição dos pais do sujeito
Critério de exclusão:
- Sujeito sob tutela ou sujeito privado de liberdade
- Prematuro necessitando de auxílio respiratório limitando a observação da face no momento do exame.
- Descumprimento do protocolo analgésico do serviço, antes do exame (paracetamol e soluções açucaradas).
- Prematuridade com malformação facial e/ou distúrbio neurológico que impeça a classificação da dor pela escala PIPP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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bebês prematuros (<32 semanas de idade gestacional)
bebês prematuros (<32 semanas de idade gestacional) a serem rastreados com RetCam para retinopatia da prematuridade e que serão filmados durante o procedimento de triagem para avaliar a dor com a pontuação PIPP (Premature Infant Pain Profile)
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Registro em vídeo do rosto do bebê prematuro antes e durante a triagem RetCam de retinopatia da prematuridade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação da dor com a escala PIPP (Premature Infant Pain Profile) durante uma triagem para retinopatia da prematuridade com RetCam (com o protocolo analgésico estabelecido no departamento de neonatologia do Hospital Universitário de Grenoble)
Prazo: durante a triagem de retinopatia da prematuridade por RetCam
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o maior valor de avaliação da dor pela escala PIPP (Premature Infant Pain Profile) durante o exame RetCam. As 2 avaliações serão feitas:
PIPP: quanto maior a pontuação, maior a dor. Pontuação total (de 0 a 21) = adição de 7 subpontuações (0-3):
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durante a triagem de retinopatia da prematuridade por RetCam
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da parte mais dolorosa do exame: Comparação da dor sentida quando os espéculos palpebrais são colocados e a dor sentida durante o exame pelo RetCam (durante o mesmo gesto).
Prazo: durante o procedimento de cuidados habituais de triagem de retinopatia da prematuridade por RetCam
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Valor numérico do PIPP 30 segundos após a colocação do espéculo palpebral em comparação com o valor numérico do PIPP de 30 segundos após o início do exame da câmera. PIPP: quanto maior a pontuação, maior a dor. Pontuação total (de 0 a 21) = adição de 7 subpontuações (0-3):
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durante o procedimento de cuidados habituais de triagem de retinopatia da prematuridade por RetCam
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry DEBILLON, MD PhD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Retinopathy of prematurity: An update on screening and management. Paediatr Child Health. 2016 Mar;21(2):101-8. doi: 10.1093/pch/21.2.101.
- Chiang MF, Melia M, Buffenn AN, Lambert SR, Recchia FM, Simpson JL, Yang MB. Detection of clinically significant retinopathy of prematurity using wide-angle digital retinal photography: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2012 Jun;119(6):1272-80. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.002. Epub 2012 Apr 27.
- Ezz El Din ZM, El Sada MA, Ali AA, Al Husseiny K, Yousef AA. Comparison of digital imaging screening and indirect ophthalmoscopy for retinopathy of prematurity. Indian J Pediatr. 2015 Jan;82(1):80-3. doi: 10.1007/s12098-014-1525-1. Epub 2014 Aug 1.
- Disher T, Cameron C, Mitra S, Cathcart K, Campbell-Yeo M. Pain-Relieving Interventions for Retinopathy of Prematurity: A Meta-analysis. Pediatrics. 2018 Jul;142(1):e20180401. doi: 10.1542/peds.2018-0401. Epub 2018 Jun 1.
- Ranger M, Grunau RE. Early repetitive pain in preterm infants in relation to the developing brain. Pain Manag. 2014 Jan;4(1):57-67. doi: 10.2217/pmt.13.61.
- Vinall J, Grunau RE. Impact of repeated procedural pain-related stress in infants born very preterm. Pediatr Res. 2014 May;75(5):584-7. doi: 10.1038/pr.2014.16. Epub 2014 Feb 5.
- Stevens B, Johnston C, Petryshen P, Taddio A. Premature Infant Pain Profile: development and initial validation. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):13-22. doi: 10.1097/00002508-199603000-00004.
- Stevens B, Johnston C, Taddio A, Gibbins S, Yamada J. The premature infant pain profile: evaluation 13 years after development. Clin J Pain. 2010 Nov-Dec;26(9):813-30. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181ed1070.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC19.172
- 2019-A01982-55 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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