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Dolore dei bambini prematuri e RetCam (DOLICAM) (DOLICAM)

9 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Studio sulla quantificazione del dolore durante uno screening per la retinopatia dei neonati prematuri condotto da RetCam

Si tratta di uno studio descrittivo osservazionale prospettico monocentrico.

popolazione studiata sono i neonati prematuri, ricoverati nel reparto di neonatologia dell'Ospedale Universitario di Grenoble e per i quali è previsto l'esame RetCam per lo screening della retinopatia del prematuro se sono a rischio (prematurità <32 settimane).

Per misurare il loro dolore durante l'esame, si tratterà di filmare il viso del bambino per 15 secondi prima dell'esame, poi 2 volte 30 secondi in due momenti distinti. Il punteggio PIPP (Premature Infant Pain Profile) include una percentuale di tempo su questi 30 secondi in cui 3 item vengono trovati modificati e un monitoraggio della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno. Questo calcolo del tempo non può essere effettuato in diretta e richiede la registrazione video del viso del bambino durante l'esame.

Le analisi statistiche saranno aggiustate per sesso, età gestazionale alla nascita, peso e dolore dalla nascita (determinato dal numero di dosi di analgesici di livello 1 ricevute dal bambino e dal numero di giorni (dalla nascita all'esame RetCam) in cui il bambino ha ricevuto > analgesici di livello 1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio descrittivo osservazionale prospettico monocentrico.

I bambini studiati saranno neonati prematuri ricoverati nel reparto di neonatologia dell'Ospedale Universitario di Grenoble e per i quali è previsto l'esame RetCam per lo screening della retinopatia del prematuro se sono a rischio (prematurità <32 settimane). Questi esami rientrano in una cura di routine.

Per misurare il loro dolore durante l'esame, si tratterà di filmare il viso del bambino per 15 secondi prima dell'esame, poi 2 volte 30 secondi in due momenti distinti.

Il punteggio PIPP (Premature Infant Pain Profile) comprende una percentuale di tempo su questi 30 secondi in cui 3 item risultano modificati e un monitoraggio della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno. (Si prega di notare che la registrazione delle costanti del bambino è già integrata nell'attuale cura nel reparto di neonatologia dell'Ospedale Universitario di Grenoble e non sarà aggiunta ai fini dello studio.) I punteggi attesi dovrebbero essere circa 12/21, nonostante l'uso di agenti analgesici.

Questo calcolo del tempo non può essere effettuato in diretta e richiede la registrazione video del volto del bambino durante l'esame. Dopo l'informazione dei genitori e il consenso di non opposizione dei genitori, il bambino può essere filmato e le sue costanti annotate durante l'attuale cura. I genitori possono partecipare a questa procedura di osservazione.

Le analisi statistiche saranno aggiustate per sesso, età gestazionale alla nascita, peso e dolore dalla nascita (determinato dal numero di dosi di analgesici di livello 1 ricevute dal bambino e dal numero di giorni (dalla nascita all'esame RetCam) in cui il bambino ha ricevuto > analgesici di livello 1).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione studiata corrisponde ai neonati prematuri di età gestazionale superiore a 31 settimane e di età gestazionale superiore a 4 settimane, che richiedono una retinopatia dello screening prematuro di RetCam al servizio di neonatologia, rianimazione neonatale dell'ospedale universitario di Grenoble

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nati prematuri prima delle 31 settimane di età gestazionale o peso alla nascita inferiore a 1250 grammi o inferiore a 1300 grammi e inferiore a 33 settimane di età gestazionale, con fattore di rischio (ossigenoterapia prolungata, sepsi, uso prolungato di inotropi)
  • Età corretta superiore a 31 settimane di età gestazionale al momento dell'inclusione
  • Dover fare un esame RetCam nel reparto di neonatologia dell'Ospedale Universitario di Grenoble.
  • Nessuna opposizione dei genitori del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Soggetto tutelato o privato della libertà
  • Prematuro che richiede un ausilio respiratorio limitando l'osservazione del volto al momento dell'esame.
  • Inosservanza del protocollo analgesico del servizio, prima della visita (paracetamolo e soluzioni zuccherine).
  • Prematurità con malformazione facciale e/o disturbo neurologico che impedisce la valutazione del dolore da parte della scala PIPP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
neonati prematuri (<32 settimane di età gestazionale)
neonati prematuri (<32 settimane di età gestazionale) da sottoporre a screening con RetCam per la retinopatia del prematuro e che verranno filmati durante la procedura di screening per valutare il dolore con il punteggio PIPP (Premature Infant Pain Profile)
Altro: Registrazione video
Registrazione video del volto del neonato prematuro prima e durante lo screening RetCam della retinopatia del prematuro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del dolore con la scala PIPP (Premature Infant Pain Profile) durante uno screening per la retinopatia del prematuro con RetCam (con il protocollo analgesico allestito nel reparto di neonatologia dell'Ospedale Universitario di Grenoble)
Lasso di tempo: durante lo screening della retinopatia del prematuro da parte di RetCam

il valore più alto della valutazione del dolore dalla scala PIPP (Premature Infant Pain Profile) durante l'esame RetCam. Le 2 valutazioni saranno effettuate:

  • dopo il posizionamento dello speculum palpebrale (valutazione di 30 secondi)
  • dopo l'installazione di RetCam (30s)

PIPP: maggiore è il punteggio, maggiore è il dolore.

Punteggio totale (da 0 a 21) = somma di 7 sottopunteggi (0-3):

  • Età gestazionale: 36 settimane o più / 32-35 settimane + 6 giorni / 28-31 settimane + 6 giorni / Meno di 28 settimane
  • Stato comportamentale: Attivo, sveglio, occhi aperti, facciale, movimento / Tranquillo sveglio, occhi aperti, nessun movimento facciale / Sonno attivo, occhi chiusi, movimenti facciali / Sonno tranquillo, occhi chiusi, nessun movimento facciale
  • frequenza cardiaca massima: aumento di 0 bpm (battiti al minuto) / aumento di 5-15 bpm / aumento di 15-24 bpm / aumento di 25+ bpm.
  • saturazione di ossigeno minimo: 92-100%/89-91%/88-85%/<85%
  • Rigonfiamento della fronte: Nessuno/Minimo/Moderato/Massimo
  • Eye Squeeze: Nessuno/Minimo/Moderato/Massimo
  • Solco naso-labiale: Nessuno/Minimo/Moderato/Massimo
durante lo screening della retinopatia del prematuro da parte di RetCam

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della parte più dolorosa dell'esame: Confronto tra il dolore avvertito quando vengono posizionati gli speculum palpebrali e il dolore avvertito durante l'esame dal RetCam (durante lo stesso gesto).
Lasso di tempo: durante la consueta procedura di cura dello screening della retinopatia del prematuro da parte di RetCam

Valore numerico di PIPP 30 secondi dopo il posizionamento dello speculum palpebrale rispetto al valore numerico PIPP di 30 secondi dopo l'inizio dell'esame della telecamera.

PIPP: maggiore è il punteggio, maggiore è il dolore.

Punteggio totale (da 0 a 21) = somma di 7 sottopunteggi (0-3):

  • Età gestazionale: 36 settimane o più / 32-35 settimane + 6 giorni / 28-31 settimane + 6 giorni / Meno di 28 settimane
  • Stato comportamentale: Attivo, sveglio, occhi aperti, facciale, movimento / Tranquillo sveglio, occhi aperti, nessun movimento facciale / Sonno attivo, occhi chiusi, movimenti facciali / Sonno tranquillo, occhi chiusi, nessun movimento facciale
  • frequenza cardiaca massima: aumento di 0 bpm (battiti al minuto) / aumento di 5-15 bpm / aumento di 15-24 bpm / aumento di 25+ bpm.
  • saturazione di ossigeno minimo: 92-100%/89-91%/88-85%/<85%
  • Rigonfiamento della fronte: Nessuno/Minimo/Moderato/Massimo
  • Eye Squeeze: Nessuno/Minimo/Moderato/Massimo
  • Solco naso-labiale: Nessuno/Minimo/Moderato/Massimo
durante la consueta procedura di cura dello screening della retinopatia del prematuro da parte di RetCam

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry DEBILLON, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC19.172
  • 2019-A01982-55 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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