Douleur des bébés prématurés et RetCam (DOLICAM) (DOLICAM)
Étude de quantification de la douleur lors d'un dépistage de la rétinopathie des bébés prématurés par RetCam
Il s'agit d'une étude descriptive observationnelle prospective monocentrique.
La population étudiée est constituée de prématurés, hospitalisés dans le service de néonatologie du CHU de Grenoble et pour lesquels l'examen RetCam est prévu pour le dépistage de la rétinopathie du prématuré s'ils sont à risque (prématurité < 32 semaines).
Pour mesurer sa douleur lors de l'examen, il s'agira de filmer le visage de l'enfant pendant 15 secondes avant l'examen, puis 2 fois 30 secondes à deux instants distincts. Le score PIPP (Premature Infant Pain Profile) comprend un pourcentage de temps sur ces 30 secondes où 3 items se retrouvent modifiés et un suivi de la fréquence cardiaque et de la saturation en oxygène. Ce calcul de temps ne peut se faire en direct et nécessite un enregistrement vidéo du visage de l'enfant pendant l'examen.
Les analyses statistiques seront ajustées sur le sexe, l'âge gestationnel à la naissance, le poids et la douleur dès la naissance (déterminée par le nombre de doses d'analgésiques de niveau 1 reçues par le bébé et le nombre de jours (de la naissance à l'examen RetCam) où le bébé a reçu des antalgiques > niveau 1).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude descriptive observationnelle prospective monocentrique.
Les enfants étudiés seront des prématurés hospitalisés dans le service de néonatologie du CHU de Grenoble et pour lesquels l'examen RetCam est prévu pour le dépistage de la rétinopathie du prématuré s'ils sont à risque (prématurité < 32 semaines). Ces examens s'inscrivent dans une prise en charge de routine.
Pour mesurer sa douleur lors de l'examen, il s'agira de filmer le visage de l'enfant pendant 15 secondes avant l'examen, puis 2 fois 30 secondes à deux instants distincts.
Le score PIPP (Premature Infant Pain Profile) comprend un pourcentage de temps sur ces 30 secondes où 3 items se retrouvent modifiés et un suivi de la fréquence cardiaque et de la saturation en oxygène. (Attention, l'enregistrement des constantes de l'enfant est déjà intégré à la prise en charge courante dans le service de néonatologie du CHU de Grenoble et ne sera pas rajouté pour les besoins de l'étude.) Les scores attendus doivent être d'environ 12/21, malgré l'utilisation d'un analgésique.
Ce calcul de temps ne peut se faire en direct et nécessite un enregistrement vidéo du visage de l'enfant lors de l'examen. Après information parentale et accord de non opposition des parents, l'enfant peut être filmé et ses constantes annotées lors de la prise en charge en cours. Les parents peuvent assister à cette procédure d'observation.
Les analyses statistiques seront ajustées sur le sexe, l'âge gestationnel à la naissance, le poids et la douleur dès la naissance (déterminée par le nombre de doses d'analgésiques de niveau 1 reçues par le bébé et le nombre de jours (de la naissance à l'examen RetCam) où le bébé a reçu des antalgiques > niveau 1).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble Cedex 9, France, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Prématuré né avant 31 semaines d'âge gestationnel ou poids à la naissance inférieur à 1250 grammes ou inférieur à 1300 grammes et inférieur à 33 semaines d'âge gestationnel, avec facteur de risque (oxygénothérapie prolongée, septicémie, utilisation prolongée d'inotropes)
- Âge corrigé supérieur à 31 semaines d'âge gestationnel au moment de l'inclusion
- Devoir passer un examen RetCam dans le service de néonatologie du CHU de Grenoble.
- Pas d'opposition des parents du sujet
Critère d'exclusion:
- Sujet sous tutelle ou sujet privé de liberté
- Prématuré nécessitant une aide respiratoire limitant l'observation du visage lors de l'examen.
- Non-respect du protocole antalgique du service, préalable à l'examen (solutions de paracétamol et de sucre).
- Prématurité avec une malformation faciale et/ou un trouble neurologique qui empêche la cotation de la douleur par l'échelle PIPP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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nourrissons prématurés (<32 semaines d'âge gestationnel)
bébés prématurés (<32 semaines d'âge gestationnel) à dépister avec RetCam pour la rétinopathie du prématuré et qui seront filmés pendant la procédure de dépistage pour évaluer la douleur avec le score PIPP (Premature Infant Pain Profile)
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Enregistrement vidéo du visage du prématuré avant et pendant le dépistage RetCam de la rétinopathie du prématuré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification de la douleur avec l'échelle PIPP (Premature Infant Pain Profile) lors d'un dépistage de la rétinopathie du prématuré avec RetCam (avec le protocole antalgique mis en place au service de néonatologie du CHU de Grenoble)
Délai: lors du dépistage de la rétinopathie du prématuré par RetCam
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la valeur la plus élevée d'évaluation de la douleur par l'échelle PIPP (Premature Infant Pain Profile) lors de l'examen RetCam. Les 2 évaluations se feront :
PIPP : plus le score est élevé, plus la douleur est élevée. Score total (de 0 à 21) = addition de 7 sous-scores (0-3) :
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lors du dépistage de la rétinopathie du prématuré par RetCam
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la partie la plus douloureuse de l'examen : Comparaison de la douleur ressentie lors de la mise en place des spéculums palpébraux et de la douleur ressentie lors de l'examen par la RetCam (lors d'un même geste).
Délai: lors de la procédure de soins usuels de dépistage de la rétinopathie du prématuré par RetCam
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Valeur numérique de PIPP 30 secondes après le placement du spéculum sur la paupière par rapport à la valeur numérique PIPP de 30 secondes après le début de l'examen par caméra. PIPP : plus le score est élevé, plus la douleur est élevée. Score total (de 0 à 21) = addition de 7 sous-scores (0-3) :
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lors de la procédure de soins usuels de dépistage de la rétinopathie du prématuré par RetCam
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry DEBILLON, MD PhD, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jefferies AL; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Retinopathy of prematurity: An update on screening and management. Paediatr Child Health. 2016 Mar;21(2):101-8. doi: 10.1093/pch/21.2.101.
- Chiang MF, Melia M, Buffenn AN, Lambert SR, Recchia FM, Simpson JL, Yang MB. Detection of clinically significant retinopathy of prematurity using wide-angle digital retinal photography: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2012 Jun;119(6):1272-80. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.002. Epub 2012 Apr 27.
- Ezz El Din ZM, El Sada MA, Ali AA, Al Husseiny K, Yousef AA. Comparison of digital imaging screening and indirect ophthalmoscopy for retinopathy of prematurity. Indian J Pediatr. 2015 Jan;82(1):80-3. doi: 10.1007/s12098-014-1525-1. Epub 2014 Aug 1.
- Disher T, Cameron C, Mitra S, Cathcart K, Campbell-Yeo M. Pain-Relieving Interventions for Retinopathy of Prematurity: A Meta-analysis. Pediatrics. 2018 Jul;142(1):e20180401. doi: 10.1542/peds.2018-0401. Epub 2018 Jun 1.
- Ranger M, Grunau RE. Early repetitive pain in preterm infants in relation to the developing brain. Pain Manag. 2014 Jan;4(1):57-67. doi: 10.2217/pmt.13.61.
- Vinall J, Grunau RE. Impact of repeated procedural pain-related stress in infants born very preterm. Pediatr Res. 2014 May;75(5):584-7. doi: 10.1038/pr.2014.16. Epub 2014 Feb 5.
- Stevens B, Johnston C, Petryshen P, Taddio A. Premature Infant Pain Profile: development and initial validation. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):13-22. doi: 10.1097/00002508-199603000-00004.
- Stevens B, Johnston C, Taddio A, Gibbins S, Yamada J. The premature infant pain profile: evaluation 13 years after development. Clin J Pain. 2010 Nov-Dec;26(9):813-30. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181ed1070.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC19.172
- 2019-A01982-55 (Autre identifiant: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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