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Schmerzen bei Frühgeborenen und RetCam (DOLICAM) (DOLICAM)

9. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Schmerzquantifizierungsstudie während eines Screenings auf Retinopathie bei Frühgeborenen durch RetCam

Es handelt sich um eine prospektive, beobachtende, deskriptive Studie mit einem Zentrum.

Bei der untersuchten Population handelt es sich um Frühgeborene, die in der Neonatologieabteilung des Universitätsklinikums Grenoble hospitalisiert sind und für die die RetCam-Untersuchung zum Screening auf Frühgeborenen-Retinopathie geplant ist, wenn für sie ein Risiko besteht (Frühgeburt <32 Wochen).

Um die Schmerzen während der Untersuchung zu messen, muss das Gesicht des Kindes vor der Untersuchung 15 Sekunden lang und dann zweimal 30 Sekunden lang zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten gefilmt werden. Der PIPP-Score (Premature Infant Pain Profile) umfasst einen prozentualen Anteil der Zeit in diesen 30 Sekunden, in denen 3 Elemente verändert festgestellt wurden, sowie eine Überwachung der Herzfrequenz und der Sauerstoffsättigung. Diese Zeitberechnung kann nicht live durchgeführt werden und erfordert eine Videoaufzeichnung des Gesichts des Kindes während der Prüfung.

Die statistischen Analysen werden an Geschlecht, Gestationsalter bei der Geburt, Gewicht und Schmerzen seit der Geburt angepasst (bestimmt durch die Anzahl der Dosen von Analgetika der Stufe 1, die das Baby erhält, und die Anzahl der Tage (von der Geburt bis zur RetCam-Untersuchung), wann das Baby erhielt Analgetika > Level 1).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, beobachtende, deskriptive Studie mit einem Zentrum.

Bei den untersuchten Kindern handelt es sich um Frühgeborene, die in der Abteilung für Neonatologie des Universitätsklinikums Grenoble hospitalisiert werden und für die die RetCam-Untersuchung zum Screening auf Frühgeborenen-Retinopathie geplant ist, wenn für sie ein Risiko besteht (Frühgeburt <32 Wochen). Diese Untersuchungen passen in eine Routineversorgung.

Um die Schmerzen während der Untersuchung zu messen, muss das Gesicht des Kindes vor der Untersuchung 15 Sekunden lang und dann zweimal 30 Sekunden lang zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten gefilmt werden.

Der PIPP-Score (Premature Infant Pain Profile) umfasst einen Prozentsatz der Zeit in diesen 30 Sekunden, in der drei Elemente verändert festgestellt wurden, sowie eine Überwachung der Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung. (Bitte beachten Sie, dass die Erfassung der Konstanten des Kindes bereits in die aktuelle Versorgung in der Neonatologie-Abteilung des Universitätsklinikums Grenoble integriert ist und nicht für den Zweck der Studie hinzugefügt wird.) Die erwarteten Werte sollten trotz der Verwendung eines Analgetikums bei etwa 12/21 liegen.

Diese Zeitberechnung kann nicht live durchgeführt werden und erfordert eine Videoaufzeichnung des Gesichts des Kindes während der Untersuchung. Nach elterlicher Aufklärung und nicht widersprechender Zustimmung der Eltern kann das Kind während der laufenden Betreuung gefilmt und seine Konstanten kommentiert werden. Eltern können an diesem Beobachtungsverfahren teilnehmen.

Die statistischen Analysen werden an Geschlecht, Gestationsalter bei der Geburt, Gewicht und Schmerzen seit der Geburt angepasst (bestimmt durch die Anzahl der Dosen von Analgetika der Stufe 1, die das Baby erhält, und die Anzahl der Tage (von der Geburt bis zur RetCam-Untersuchung), wann das Baby erhielt Analgetika > Level 1).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die untersuchte Population entspricht den Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von mehr als 31 Wochen und einem Lebensalter von mehr als 4 Wochen, die ein Frühgeborenen-Retinopathie-Screening durch RetCam im Dienste der Neonatologie und Neugeborenen-Wiederbelebung des Universitätsklinikums Grenoble benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene vor der 31. Schwangerschaftswoche oder einem Geburtsgewicht von weniger als 1250 Gramm oder weniger als 1300 Gramm und weniger als 33 Schwangerschaftswochen mit Risikofaktor (längere Sauerstofftherapie, Sepsis, längere Einnahme von Inotropika)
  • Korrigiertes Alter über 31 Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Musste eine RetCam-Untersuchung in der Neonatologieabteilung des Universitätsklinikums Grenoble durchführen.
  • Kein Widerspruch der Eltern des Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Unter Vormundschaft stehende Person oder Person, der die Freiheit entzogen ist
  • Vorzeitiges Erfordernis einer Atemhilfe, wodurch die Beobachtung des Gesichts zum Zeitpunkt der Untersuchung eingeschränkt wird.
  • Nichteinhaltung des Analgetikaprotokolls des Dienstes vor der Untersuchung (Paracetamol- und Zuckerlösungen).
  • Frühgeburt mit einer Gesichtsfehlbildung und/oder neurologischen Störung, die die Schmerzeinstufung anhand der PIPP-Skala verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborene (<32 Schwangerschaftswochen)
Frühgeborene (<32 Schwangerschaftswochen), die mit RetCam auf Frühgeborenen-Retinopathie untersucht werden sollen und die während des Screening-Verfahrens gefilmt werden, um die Schmerzen anhand des PIPP-Scores (Premature Infant Pain Profile) zu bewerten.
Sonstiges: Videoaufnahme
Videoaufnahme des Gesichts des Frühgeborenen vor und während des RetCam-Screenings auf Frühgeborenen-Retinopathie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzquantifizierung mit der PIPP-Skala (Premature Infant Pain Profile) während eines Screenings auf Frühgeborenenretinopathie mit RetCam (mit dem in der Neonatologieabteilung des Universitätsklinikums Grenoble eingerichteten Analgetikaprotokoll)
Zeitfenster: während des Screenings auf Frühgeborenen-Retinopathie durch RetCam

der höchste Wert der Schmerzbeurteilung auf der PIPP-Skala (Premature Infant Pain Profile) während der RetCam-Untersuchung. Die 2 Beurteilungen werden durchgeführt:

  • nach Platzierung des Augenlidspekulums (30 Sekunden Auswertung)
  • nach RetCam-Installation (30s)

PIPP: Je höher der Wert, desto höher der Schmerz.

Gesamtpunktzahl (von 0 bis 21) = Addition von 7 Teilpunktzahlen (0-3):

  • Gestationsalter: 36 Wochen oder mehr / 32–35 Wochen + 6 Tage / 28–31 Wochen + 6 Tage / Weniger als 28 Wochen
  • Verhaltenszustand: Aktiv, wach, Augen offen, Gesichtsbewegung, Bewegung / Ruhig wach, Augen offen, keine Gesichtsbewegungen / Aktiver Schlaf, Augen geschlossen, Gesichtsbewegungen / Ruhiger Schlaf, Augen geschlossen, keine Gesichtsbewegungen
  • Maximale Herzfrequenz: 0 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute) Steigerung / 5-15 Schläge pro Minute Steigerung / 15-24 Schläge pro Minute Steigerung / 25+ Schläge pro Minute Steigerung.
  • Sauerstoffsättigung Minimum: 92-100 %/89-91 %/88-85 %/<85 %
  • Brauenwölbung: Keine/Minimum/Moderat/Maximum
  • Augenquetschen: Keine/Minimum/Moderat/Maximum
  • Nasolabialfurche: Keine/Minimum/Mäßig/Maximum
während des Screenings auf Frühgeborenen-Retinopathie durch RetCam

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des schmerzhaftesten Teils der Untersuchung: Vergleich des Schmerzes, der beim Aufsetzen der Augenlidspekulums empfunden wird, und des Schmerzes, der während der Untersuchung durch die RetCam (während derselben Geste) empfunden wird.
Zeitfenster: während des üblichen Pflegeverfahrens des Screenings auf Frühgeborenen-Retinopathie durch RetCam

Numerischer Wert des PIPP 30 Sekunden nach Platzierung des Augenlidspekulums im Vergleich zum numerischen PIPP-Wert 30 Sekunden nach Beginn der Kamerauntersuchung.

PIPP: Je höher der Wert, desto höher der Schmerz.

Gesamtpunktzahl (von 0 bis 21) = Addition von 7 Teilpunktzahlen (0-3):

  • Gestationsalter: 36 Wochen oder mehr / 32–35 Wochen + 6 Tage / 28–31 Wochen + 6 Tage / Weniger als 28 Wochen
  • Verhaltenszustand: Aktiv, wach, Augen offen, Gesichtsbewegung, Bewegung / Ruhig wach, Augen offen, keine Gesichtsbewegungen / Aktiver Schlaf, Augen geschlossen, Gesichtsbewegungen / Ruhiger Schlaf, Augen geschlossen, keine Gesichtsbewegungen
  • Maximale Herzfrequenz: 0 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute) Steigerung / 5-15 Schläge pro Minute Steigerung / 15-24 Schläge pro Minute Steigerung / 25+ Schläge pro Minute Steigerung.
  • Sauerstoffsättigung Minimum: 92-100 %/89-91 %/88-85 %/<85 %
  • Brauenwölbung: Keine/Minimum/Moderat/Maximum
  • Augenquetschen: Keine/Minimum/Moderat/Maximum
  • Nasolabialfurche: Keine/Minimum/Mäßig/Maximum
während des üblichen Pflegeverfahrens des Screenings auf Frühgeborenen-Retinopathie durch RetCam

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry DEBILLON, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC19.172
  • 2019-A01982-55 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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